インドネシアの病院入札登録 外国メーカーが最初の大きなミスを犯すのは、入札書を実際に作成するずっと前の段階であることが多い。公立病院の入札は、買い手も明確で、予算も決まっており、技術仕様も明確であるため、明らかに成功すると思えるかもしれない。しかし、調達チームがまだ存在しない登録番号を要求した途端、勢いは失速してしまう。.
多くの企業が陥りがちな2つの落とし穴は、契約獲得後にデバイス登録が可能だと考えてしまうこと、あるいは特別なアクセス機構を標準的な販売チャネルとして扱うことです。どちらの間違いも、一見もっともらしい論理に基づいているものの、予算が確定し、販売代理店との交渉が本格的に始まった後の、プロセスの終盤になって初めて明らかになることがほとんどです。.
実際には、デバイスは既に有効な izin edar （販売承認、発行） AKL 輸入製品または AKD 国内入札の場合）入札が提出されたまさにその瞬間に。先に落札してから後で登録するという選択肢はなく、特別なアクセス（ジャルール・クスス特定の状況下では、商業ルートではない。.
このガイドは、インドネシアの公衆衛生医療市場への参入を目指す製造業者、輸出業者、販売業者に対し、規制上の制約を明確にするものです。また、規制担当チームと営業担当チームが、入札に先立って市場認可を取得する必要がある理由を経営陣に説明するために必要な、明確な枠組みを提供します。.
このガイドから得られるものは以下のとおりです。
- 電子カタログ規格と輸入規則が全く同じゲートキーピング要件を課す理由
- 特別なアクセスが実際に何を許可するのか、そしてその法的境界はどこにあるのか
- 特別アクセス申請に必要な基本書類
- インドネシアへの投資をすぐに行うか、それとも保留するかを決定する唯一の自由販売証明書（FSC）に関する質問
表1. 本稿で使用されている主要用語
| 学期 | 意味 |
|---|---|
| イジン・エダル | 医療用品の販売承認。医療機器の場合はAKLまたはAKDとして発行される。 |
| AKL / AKD | Alat Kesehatan Luar Negeri (輸入端末) / Alat Kesehatan Dalam Negeri (国内端末) |
| ニー | Nomor Izin Edar、承認書に記載されている登録番号 |
| 慢性疲労症候群 | 原産国の当局が発行した自由販売証明書 |
| JKN | Jaminan Kesehatan Nasional、インドネシアの国民健康保険プログラム |
| LKPP | Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah、国家公共調達政策機関 |
| TKDN / BMP | Tingkat Komponen Dalam Negeri (国内コンポーネントレベル) / Bobot Manfaat Perusahaan (企業利益のウェイト) |
| ケメンケス | ケメンタリアン・ケセハタン、保健省 |
| ペルメンケス / ペルプレス | Peraturan Menteri Kesehatan (保健大臣規則) / Peraturan Presiden (大統領規則) |
| SE | スラト・エダラン、機関長が発行した回覧文書 |
インドネシアの病院入札登録に必要な要件
インドネシアの病院入札登録とは、入札提出時に製品のizin edar（AKLまたはAKD）が既に存在している必要があることを意味します。電子カタログでは、製品属性として登録番号（NIE）の入力が求められます。特別アクセスは、販売ルートではなく、大臣の承認を必要とする例外的なルートです。.
法的根拠：保健省令第5/2026号（保健省、第42条、第58条、第62条）、およびインドネシア共和国大統領令第16/2018号（政府調達に関する政令、第46/2025号により改正、第50条、第66条）。それぞれについて以下で説明する。.
入札にまだ登録していない方が登録が必要な理由
輸入はIzin Edarの後にのみ許可されます
ペルメンケス第5/2026号 保健用品に関する規制は、2026年4月17日に保健大臣によって制定され、2026年5月4日から適用されています。これは、Permenkes No. 62/2017に取って代わるものです。第58条(4)では、izin edarが付与された後にのみ機器を輸入することが許可されています。.
そのたった一つのルールが、一連の流れを説明しています。登録は契約締結後の作業ではありません。なぜなら、製品はイジン・エダール（izin edar）なしでは国内に輸入して供給することができないからです。特別なアクセスがない限り、先に輸入して後から登録するという手順は存在せず、契約締結によってもこの状況は変わりません。.
カタログ購入では余地がほとんどない
ペルメンケス第5/2026号第42条第1項および第3項に基づき、政府機関は電子カタログを通じて購入しなければならない。JKN（国民健康保険制度）またはその他の保健プログラムを運営する政府機関または民間施設も同様である。カタログが利用できない場合に限り、他の方法が認められる。.
政府調達に関する政令第16/2018号（政令第46/2025号により改正）は、品目がカタログに掲載されている場合、電子購入を義務付けている（第50条(5)）。LKPP政令第2/2026号は、2026年9月1日からカタログの枠組みを定めている。LKPPは、国家公共調達政策機関である。.
掲載プラットフォームも変更されました。Katalog Elektronik v5の医薬品・医療機器掲載機能は、SE Kepala LKPP No. 2/2025に基づき、2025年9月30日に停止され、現在はv6で掲載が行われています。弊社の経験では、izin edarのない製品は掲載対象がありません。.
国内コンテンツ規制が病院の買収に及ぼす影響
登録済みの外国製品であっても、カタログに掲載されても安全とは限りません。政令第5/2026号（第41条、第42条(4)および第44条）は、カタログにおいて国内製品を優先することを義務付けており、カタログに掲載されている輸入品は国内製品に置き換えることができます。政令第16/2018号（第66条）もまた、国内製品を優先することを規定しています。.
表2．選好ルールとカタログ属性
| ルール | そこに書いてあること | ソース |
|---|---|---|
| 優先順位ラダー | TKDNとBMPの合計が40%以上の製品が存在する場合は、TKDNが25%以上の製品を購入する。 | 財務省（Kemenkeu）研修用スライド、2026年7月 |
| ケメンケス部門別カタログ | NIE値とTKDN値は製品属性として必須です。 | Keputusan Sekjen Kemenkes HK.02.02/III/22555/2021、HK.02.02/III/3741/2022 による修正 |
| オープンポイント | 2026年5月5日付け政令以降に更新情報を確認してください。 | 規制専門家による確認が必要 |
TKDN（Tingkat Komponen Dalam Negeri）は製品の国内部品レベル、BMP（Bobot Manfaat Perusahaan）は企業の利益加重を表します。上記の表は財務省の研修用スライドからの引用であるため、入札決定を行う前に、特定の機器への適用について確認する必要があります。.
実務的なメッセージは、登録は参加券であって、コンテストの全てではないということです。外国製品は、コンテンツの価値において国内製品と競合することになります。この点を理解し、早期に計画登録、TKDNの証拠、販売代理店のコミットメントを個別のプロジェクトとして扱うのではなく、まとめて検討するチームが有利になります。.
特別アクセスは公立病院への販売ルートになり得るか？
簡潔に答えると、いいえ。特別アクセス（jalur khusus）とは、保健大臣が特定の目的のためにイジン・エダル（izin edar）なしで輸入を承認する制度です。これは例外的なルートであり、病院への商業的な供給を許可するものではありません。また、その目的は規制自体に記載されています。.
第62条が許可するもの
ペルメンケス第5/2026号第62条(5)項は、保健サービス、研究、政府プログラム、社会サービス、展示会、個人使用、または大臣が定めるその他の目的のための承認を認めている。技術ガイドラインはまだ発行されていない（第62条(9)項）ため、実務は移行期にある。.
旧特別アクセス規則である政令第51/2014号および第7/2020号は廃止されます。第124条は、既存の実施規則が矛盾しない限り、引き続き有効としています。そのため、現時点では旧ガイドラインに基づいて作業を進めており、申請には最新の専門家による確認が必要となります。.
現在私たちが使用しているチェックリスト
PRI規制事務局は、2026年10月1日に旧Kemenkes jalur khususガイドラインの概要を発表しました。これは暫定的なものであり、最終的なものではありません。このガイドラインに基づき、申請には以下の項目が求められますが、正確なリストは、第62条(9)に基づく技術ガイドラインが発行された後に変更される可能性があります。.
- 原産国発行の登録証明書、または自由販売証明書（CFS）
- 当該機器はインドネシアでは販売されない旨の捺印済みの声明
- 利用状況レポート
- 政府プログラムの場合、プログラム責任者および医療委員会（Komite Medik）からの勧告
なぜ非売品表示が販売を妨げるのか
非売品を示すスタンプが最も明確なサインです。特別アクセスで輸入された機器は販売を目的としたものではないため、入札への参加や商業的な供給は本来の目的外となります。私たちの経験では、このたった一枚の書類によって、販売目的の特別アクセス計画は開始前に頓挫することがよくあります。.
インドネシアにおける医療機器登録：当事務所の事例2選
家庭用認証不要の陽子線治療システム
ライセンス生産された外国製の陽子線治療システムは、本国市場での販売許可証を持っていなかった。このシステムは、計画中の公立病院プロジェクトを対象としていた。我々が最初に検討した点は、登録が病院や販売代理店の意向によるものなのか、それとも市場調査によるものなのかということだった。.
その質問が重要なのは、私たちが使用するチェックリストでは、自宅証明書がないとAKLへのフルアクセスと非寄付特別アクセスの両方が閉ざされるからです。書類作成や現地パートナーへの支出は、入札を支援する可能性のある承認よりも先行する可能性があります。放射線規制によりさらに費用がかさみます。 高エネルギー治療機器ガイド 説明する。.
救急用品供給業者と政府による緊急購入
ある救急用品供給業者が、政府の緊急調達のために特別なルートを計画していました。私たちは「非売品」という文言を問題視しました。なぜなら、輸入業者が政府の責任を問われることになるからです。その後、供給業者は2つのルートの見積もりを提示されました。以下では、それらを具体的な事例として比較し、約束としてではなく、あくまでも一つのケースとして扱います。.
インドネシアにおける医療機器登録：登録経路の比較
当社の経験では、ライセンス保有による完全なAKL取得には約3ヶ月、代理店の推薦による特別アクセス取得には2～4週間かかると見積もられています。所要期間は製品や審査待ち状況によって異なるため、これらはあくまで一例の数値としてお考えください。.
表3．登録経路の比較
| ルート | 入札前にイジンエダーは？ | 主な要件 | 公立病院での販売に適しています |
|---|---|---|---|
| フルAKL（輸入品） | はい、入札前に承認されました | 免許保有者を通じた登録。リスククラスはケメンケス規則に基づいて設定される。 | はい、商品は出品・購入できます。 |
| AKD（国内機器） | はい、入札前に承認されました | 国産機器の登録 | はい、そして国内コンテンツ規制によって有利になっています |
| 特別アクセス（jalur khusus） | いいえ、大臣の承認です | CFSまたは登録証明書、非売品証明書（捺印済み）、利用状況報告書、代理店推薦状 | いいえ、販売ルートではありません |
リスククラスは、証拠とそれに続くローカルテストを推進します。 医療機器のリスク分類 現地のライセンス保有者が海外の製造業者の登録を担い、PRI はそれを支援する ライセンス保持者向けサービス. 全行程は弊社の地図に記載されています。 プロセスガイド.
最終決定：あなたは自由販売証明書をお持ちですか？
支出を行う前に、まず一つの質問にお答えください。原産国発行の自由販売証明書をお持ちですか？お持ちでない場合、AKLも非寄付特別アクセスも、弊社が使用するチェックリストではご利用いただけません。その場合、本国での承認を待つかどうかの判断となります。.
表4．予算決定前の意思決定ガイド
| 質問 | はいの場合 | いいえの場合 |
|---|---|---|
| 1. あなたは出身国のCFS（認定飛行資格）をお持ちですか？ | 質問2へ進んでください | 一時停止。インドネシアへの支出前に、本国の承認を待つかどうかを決めましょう。 |
| 2. 病院または販売代理店の取り組みが登録を促進しているのでしょうか？ | 専門家に依頼して、AKLのタイミング、TKDNの順位、カタログ掲載状況を入札日と照合してもらいましょう。 | 市場調査として扱い、まずAKL全体を計画し、登録番号（NIE）が確定してから入札してください。 |
| 3. この計画は、販売のために特別なアクセス権を必要としますか？ | 計画を練り直してください。特別なアクセスは販売ルートではありません。 | AKLまたはAKDルートを続行してください |
結論：まず登録してから入札しましょう
インドネシアの病院入札登録は、早期準備を行うメーカーに有利な仕組みになっている。規則は厳格だが、その手順を一度見れば予測可能だ。まずは入札許可証（izin edar）の提出、次にカタログ掲載、そして最後に入札という流れだ。専門家による早期審査を行えば、高額な費用が発生するような予期せぬ事態は、入札期限のはるか前に明らかになる。.
Product Registration Indonesia（PRI）は、製造業者と輸入業者が適切な登録ルートを確認し、自由販売証明書の準備状況をチェックし、申請書類を入札時期に合わせて調整できるよう支援します。当社のチームがお客様のデバイスとプロジェクトを一緒に検討し、誤ったルートに費用を支払うことを回避できるようサポートいたします。.
医療機器登録チームにご相談ください
新たな医療市場への進出においては、タイミングと戦略が何よりも重要です。特に公共入札が絡む場合はなおさらです。自由販売証明書の要件への対応、最適な登録ルートの決定、病院の調達サイクルとのスケジュール調整など、予算配分前に明確な見通しを立てておくことが、成功の鍵となります。.
PRIに直接連絡するには、以下のフォームにご記入ください。 医療機器登録 弊社チームが、お客様の現在の規制上の状況を確認し、市場参入への道筋を策定し、インドネシアでの最初の投資を行う前に明確なロードマップを策定いたします。.
本記事は一般的な情報提供を目的としたものであり、法的助言ではありません。規制上の立場（暫定的なものを含む）は頻繁に変更されます。本記事の内容に基づいて届出、投資、入札などの決定を行う前に、必ず資格を有する規制専門家にご確認ください。.
