インドネシアに進出する外国メーカーが犯す最も重大な間違いの1つは、 医療機器のリスク分類 単なる事務的なチェック項目として捉えられている。企業が海外の参照市場から分類をそのままコピーし、ケメンケスがそれに合わせてくれるだろうと安易に考え、予算や発売日が確定した後になって初めて間違いに気づくというケースは、驚くほどよくあることだ。.
機器の分類は単なる書類手続きではなく、現地の検査要件の厳しさを左右し、リスクレベル間の差は驚くほど大きくなる可能性があります。私たちは、結核（TB）診断キットを登録したクライアントの事例で、このことを身をもって経験しました。その製品は分類上、低リスク機器よりもはるかに厳しい検査範囲を課せられたのです。こうした境界線を事前に理解しておくことが、承認までの期間が際限なく長引くか、インドネシアで予算外の巨額の検査費用が発生するかの分かれ目となります。.
このガイドでは、インドネシアのAクラスからDクラスまでのシステムが実際にどのように下流工程で運用されているか、各クラスにおける現地での検査がどのように規模拡大されているか、そして早期に適切な分類を行うことが市場参入のスケジュールをどのように守るかについて詳しく解説します。.
インドネシアにおける医療機器のリスク分類とは？
インドネシアにおける医療機器のリスク分類では、各機器が患者や使用者に及ぼすリスクに基づいて、A、B、C、Dの4つのクラスに分類されます。クラスAは低リスク、クラスBは低～中リスク、クラスCは中～高リスク、クラスDは高リスクです。.
この4段階の医療機器リスク分類は、保健省（Kemenkes）が発行した保健大臣規則（Permenkes）第62/2017号に規定されています。 分類ガイダンス 医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製品に適用される。.
体外診断用医薬品（IVD）の場合、分類基準では個人リスクと公衆衛生リスクを総合的に評価します。そのため、感染症検査は、リスクの低い単なる補助器具のように評価されることはありません。.
表1．医療機器のリスク分類の概要
| クラス | リスクレベル（ペルメンケス第62/2017号） | 我々の経験では、典型的な下流効果 |
|---|---|---|
| A | 低い | 最も簡単なレビュー経路ではあるが、クラスが意図された用途に照らしてチェックされる必要がある。 |
| B | 低～中程度 | 文書によるレビューが主流。テストの必要性はデバイスの種類によって異なる。 |
| C | 中程度から高い | より詳細な証拠と、早期に範囲を定める必要がある地域検査の現実的な可能性 |
| D | 高い（例えば、心臓ステントやペースメーカーなど） | 最も強力なエビデンスが求められる。予算編成前に検査と臨床範囲を計画する必要がある。 |
現在、医療機器のリスク分類を規定する規制はどれですか？
法的根拠は、インドネシア共和国が制定した2023年保健法第17号、およびそれを実施するための大統領令（PP）第28号（2024年）である。.
保健用品に関する政令第5/2026号, 2026年4月17日に保健省によって制定され、2026年5月4日に公布されたこの法律は、現在、医療機器の流通を規制しており、Permenkes No. 62/2017に取って代わるものです。.
また、分類変更を申請するための手続きも規定されています。この規制は比較的新しいため、申請を行う前に、医療機器のリスク分類に関する規定や経過措置について、資格を有する規制専門家による確認を受ける必要があります。.
医療機器の適正臨床試験実施に関する Permenkes No. 63/2017 (CUKAKB、Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik) リンク 臨床検査 クラスC、クラスD、および新規デバイスに関して、政令第5/2026号はほとんどの条項を廃止しました。どの条項が残っているかは専門家による確認が必要です。.
医療機器リスク分類が下流工程のあらゆるステップをどのように左右するか
実際には、医療機器のリスク分類は最初のドミノ倒しのように機能します。一度医療機器のリスク分類が設定されると、審査経路、証拠ファイル、料金、試験範囲などがすべてそれに続くため、この段階での誤りは後々大きな問題へと発展します。.
医療機器のリスク分類、エビデンス、および料金
同省の指針によると、非課税国家収入（PNBP）は、申請者が選択したリスクとクラスに基づいて課される。したがって、医療機器のリスク分類を誤ると、検査開始前に費用に影響が出る。.
私たちの経験では、上位クラスの医療機器には、より詳細な技術資料、特に性能と安全性に関するより強力な証拠が求められます。クラスCの医療機器に対してクラスBの証拠を用いるなど、誤った医療機器リスク分類に基づいて計画を立てたチームは、通常、資料の一部をやり直すことになります。.
医療機器のリスク分類と現地での試験費用
医療機器のリスク分類が適切に扱われない場合、最も深刻な問題が生じるのはまさにこの点です。私たちの経験では、分類ごとの現地での検査結果には大きな差があり、先に述べた結核治療薬は、私たちが扱った中で最も分かりやすい事例です。.
その顧客の製品は、低価格帯の製品よりもはるかに厳格な現地試験を必要とした。インドネシアでの検査費用は高額であるため、その必要性が後になって判明すると、非常に大きな予期せぬコストが発生する可能性がある。.
プロジェクトを円滑に進めるか、それとも遅々として進まないかを分けるのは、的確な判断力です。まず、クラスを正確に特定し、次にテスト範囲を正確に定義する必要があります。どちらの判断も、外国の証明書に印刷されているラベルではなく、規制上の判断に基づいています。.
医療機器のリスク分類とタイムラインリスク
製品や審査待ちの順番によって期間が異なるため、具体的な期間は提示しておりません。ただし、当社の経験上、医療機器のリスク分類が審査途中で異議申し立てを受けた場合、証拠ファイルや試験計画の再構築が必要になる可能性があるため、プロジェクトの進行が最も遅くなる傾向があります。.
インドネシアにおける医療機器登録：分類の適用範囲
インドネシアにおける医療機器の登録は、まず使用目的、次に分類、そしてその分類に合致する証拠書類と試験計画書の提出から始まります。医療機器のリスク分類の手順を急ぐことが、最も頻繁に再作業の原因となります。.
- 機器、その使用目的、および体外診断（IVD）機能について定義してください。.
- 該当するケメンケス規則に基づき、医療機器のリスク分類によってクラスを割り当てる。.
- 技術ファイルとテスト計画を該当するクラスに照合してください。.
- Kemenkesの登録システムを通じて提出してください。.
- 流通および市販後の義務を準備する。.
各ステップには、チェックリストでは解決できない判断が伴います。 インドネシアにおける医療機器の登録手続き 全行程を網羅し、Product Registration Indonesiaの 医療機器登録サービス 各段階をサポートします。.
インドネシア医療機器市場参入戦略：予算編成前に分類を
インドネシアにおける医療機器市場参入戦略は、価格表や販売代理店との交渉ではなく、医療機器のリスク分類から始めるべきである。医療機器のリスク分類は、あらゆる商業的仮定の根拠となるエビデンス、試験、および料金体系を定めるものである。.
表2．医療機器リスク分類のための意思決定ガイド
| 状況 | 取り扱いを誤るとリスクが生じる | 賢明な次のステップ |
|---|---|---|
| 外国人クラスはクラスCまたはDです | 地域における検査と証拠収集は、計画よりも重くなる可能性がある。 | 予算編成前に医療機器のリスク分類レビューを依頼してください。 |
| 本製品は、結核などの感染症に対する体外診断用医薬品である。 | 試験範囲は予想以上に広くなる可能性がある | 専門家と早期に地域検査の範囲を定める |
| この製品は2つのクラスの中間に位置する。 | 授業はレビューの途中で異議を唱えられた | 申請前に専門家による分類意見を求めてください。 |
| デバイスが単純なため、クラスAとみなされる | 意図された使用に関する文言はクラスを引き上げる可能性があります | まず、主張と使用目的を確認してください。 |
高リスク機器は特別なケースです。分析結果をご覧ください。 インドネシアのクラス3/D要件と国際基準との比較 詳細については、こちらをご覧ください。.
インドネシアにおける医療機器の承認後の規制遵守
インドネシアにおける医療機器の規制遵守は、承認後も継続されます。政令第5/2026号は医療用品の管理・監督も規定しているため、登録者は製品が市場に出回った後も責任を負い続けます。.
保健サブセクターの事業許可は、保健省のPermenkes No. 11/2025に規定されているリスクベースの基準に従って処理され、 オンライン単一提出（OSS） システム。通常、販売代理店には医療機器販売ライセンス (IDAK、Izin Distribusi Alat Kesehatan) も必要です。.
私たちの経験では、承認後のコンプライアンス違反は、多くの場合、当初の医療機器のリスク分類に起因しています。なぜなら、表示、流通、および監視に関する義務が、誤ったリスクレベルに基づいて計画されていたからです。.
医療機器のリスク分類における5つのよくある間違い
- 他国の証明書から医療機器のリスク分類を、現地での確認なしにコピーすること。.
- 授業料や試験費用を削減するために低いクラスを選択したが、その後再評価に直面する。.
- 現地での試験範囲の決定は、申請書類が提出された後に行う。.
- 証拠が裏付ける範囲を超えて、意図された用途に関する主張を記述すること。.
- 規制変更、特にペルメンケス第62/2017号の改訂を無視する。.
医療機器のリスク分類を戦略的な意思決定として捉え、早期に実施し、専門家によるレビューを受ければ、あらゆるミスは回避できる。.
結論：医療機器のリスク分類は最初から正しく行うべきである
医療機器のリスク分類は、試験範囲からコスト、スケジュールに至るまで、インドネシア市場への参入を左右する重要な要素です。幸いなことに、リスク分類は管理可能です。専門家による早期レビューを実施することで、ほとんどの問題は高額な費用が発生する前に明らかになります。.
Product Registration Indonesia（PRI）は、医療機器の製造業者および輸入業者が、医療機器のリスク分類を確認し、現地での試験範囲を定め、リスクレベルに合った登録ファイルを作成するのを支援します。貴社の機器について、喜んでご相談に応じます。.
費用が発生する前に、ご自身のクラスを確定したいですか？下記の問い合わせフォームにご記入ください。弊社の規制担当チームがご連絡し、お客様のクラス分類と試験範囲についてご案内いたします。.
