Registrasi Alat Kesehatan Indonesia

Atasi Tantangan Regulasi dengan Mudah. Pasar layanan kesehatan Indonesia berkembang pesat, menawarkan peluang signifikan bagi bisnis asing dan lokal. Namun, menavigasi persyaratan regulasi yang kompleks dapat menjadi tantangan tersendiri. Di Product Registration Indonesia, kami menyederhanakan proses registrasi alat kesehatan sehingga Anda dapat fokus memasarkan produk Anda secara efisien dan percaya diri.

Mengapa Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Pasar layanan kesehatan Indonesia yang terus berkembang menghadirkan peluang luar biasa bagi produsen alat kesehatan. Namun, regulasi kompleks yang diberlakukan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) membutuhkan perhatian dan pemahaman yang mendalam agar registrasi produk dapat berhasil. Tim kami yang berpengalaman memastikan perangkat Anda memenuhi semua persyaratan hukum, memberikan Anda keunggulan strategis di pasar yang kompetitif.

Layanan Registrasi Alat Kesehatan Kami

Konsultasi Regulasi

Para ahli kami menilai klasifikasi perangkat Anda (Kelas A hingga D) dan memberikan peta jalan yang jelas untuk kepatuhan, meminimalkan potensi penundaan.

Persiapan Dokumen

Kami menangani semua dokumentasi administratif dan teknis yang diperlukan, termasuk:

• Nomor Registrasi Perusahaan (NIB)

• Izin Distributor (IPAK)

• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)

• Ringkasan Eksekutif, Deskripsi Perangkat, Analisis Risiko, dan Laporan Validasi

Pengiriman dan Pemantauan

Kami mengelola seluruh proses pengajuan melalui sistem e-registrasi MOH, memastikan pembaruan kemajuan yang tepat waktu.

Dukungan Pasca-Persetujuan

Kami menyediakan dukungan berkelanjutan untuk menjaga kepatuhan, membantu pembaruan, dan menangani modifikasi apa pun yang diperlukan untuk menjaga produk Anda tetap beredar di pasaran.

Mengapa Memilih Kami?

Pengetahuan Regulasi yang Mendalam

Para ahli kami selalu mengikuti perkembangan terkini dari MOH dan arahan ASEAN, memastikan proses pendaftaran berjalan lancar dan patuh.

Keahlian Lokal

Bermitralah dengan kami untuk mendapatkan manfaat dari koneksi lokal kami dan pemahaman mendalam tentang lanskap peraturan Indonesia.

Solusi yang Disesuaikan

Apakah Anda perlu mendaftarkan produk Kelas A sederhana atau perangkat Kelas D berisiko tinggi, layanan kami disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan spesifik Anda.

Manfaat Layanan Kami

Waktu Persetujuan Cepat

Dengan proses persiapan dan penyerahan dokumen yang efisien, kami membantu Anda memasarkan produk Anda lebih cepat.

Mitigasi Risiko

Keahlian lokal kami memastikan Anda terhindar dari kesalahan mahal dan rintangan regulasi, sehingga memberi Anda ketenangan pikiran.

Kepatuhan Ujung-ke-Ujung

Dari pendaftaran hingga pemeliharaan pasca-persetujuan, kami mencakup setiap aspek kepatuhan peraturan, menghemat waktu dan tenaga Anda.

Mulai Hari Ini

Siap menyederhanakan proses registrasi alat kesehatan Anda? Hubungi kami sekarang untuk konsultasi gratis, dan biarkan para ahli kami memandu Anda di setiap langkah. Jangan biarkan tantangan regulasi menghambat Anda memasuki pasar—bertindaklah sekarang dan raih kesuksesan Anda.

Testimoni Klien

Lihat apa yang dikatakan klien kami

Tim Registrasi Produk Indonesia sangat profesional dalam membantu kami mendapatkan Registrasi Alat Kesehatan untuk peralatan diagnostik Kelas B kami. Prosesnya transparan, tenggat waktunya terkelola dengan baik, dan mereka selalu responsif setiap kali kami membutuhkan pembaruan dokumen.

Dokter Emily Clarke

Urusan Regulasi, Indonesia

Registrasi Produk Kosmetik kami berjalan lancar berkat tim ahli mereka yang benar-benar memahami peraturan BPOM terbaru. Mereka menjelaskan setiap persyaratan teknis dengan jelas, sehingga kami dapat meluncurkan lini perawatan kulit tepat waktu.

Nguyễn Thị Lan

Jaminan Kualitas di Perusahaan Kecantikan & Kesehatan, Vietnam

"Kami menggunakan layanan Undername Export/Import mereka untuk mengirimkan suplemen herbal kami ke Indonesia. Semua prosedur bea cukai dan perizinan ditangani secara detail, sehingga kami dapat memasuki pasar tanpa entitas lokal."

Rajesh Kumar

Pengusaha, India

Registrasi Produk Rumah Tangga untuk rangkaian pembersih ramah lingkungan kami berjalan lancar. Tim mereka melakukan penilaian awal produk dan memberikan rekomendasi formulasi yang memenuhi standar BPOM.

Jessica Lee

Manajer Produk di Perusahaan Ritel, Singapura

Registrasi Alat Kesehatan mereka untuk instrumen bedah kami sangat teliti. Dari klasifikasi risiko hingga verifikasi dokumentasi, semuanya ditangani sesuai standar internasional.

Lim Soo-jin

Manajer Kepatuhan di Perusahaan Kesehatan, Korea Selatan

Proses Registrasi Makanan dan Minuman untuk saus sambal kami ternyata mudah, berkat layanan Registrasi Produk Indonesia. Mereka menyediakan panduan lengkap untuk pengajuan izin.

Siti Nurhayati

Brand Manager di Perusahaan FMCG, Indonesia

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Berapa lama proses pendaftarannya?

Proses pendaftaran biasanya memakan waktu antara 6-12 bulan, tergantung pada klasifikasi dan dokumentasi perangkat.

Jenis alat kesehatan apa saja yang perlu didaftarkan?

Semua alat kesehatan, dari produk Kelas A risiko rendah hingga alat kesehatan Kelas D risiko tinggi, harus terdaftar di Kementerian Kesehatan Indonesia.

Apa saja klasifikasi dan jenis alat kesehatan di Indonesia?

Indonesia mengklasifikasikan alat kesehatan (termasuk Diagnostik In Vitro dan produk terkait) berdasarkan risiko menjadi empat kelas menaik: Kelas A (risiko rendah), Kelas B (risiko rendah-sedang), Kelas C (risiko sedang-tinggi), dan Kelas D (risiko tinggi)Kerangka kerja berbasis risiko ini menentukan jalur regulasi, dokumentasi teknis yang diperlukan, dan kedalaman tinjauan pra-pasar — perangkat berisiko tinggi menghadapi persyaratan penilaian dan bukti yang lebih ketat.

Contoh umum berdasarkan kelas:

Kelas A: barang-barang yang berisiko sangat rendah, seringkali non-invasif (misalnya, perban perekat, sarung tangan pemeriksaan).
Kelas B: perangkat risiko rendah hingga sedang (misalnya, beberapa instrumen diagnostik sederhana, jarum suntik).
Kelas C: perangkat yang mendukung atau menopang fungsi tubuh yang penting atau memerlukan kontrol yang lebih ketat (misalnya, kateter, pompa infus).
Kelas D: perangkat berisiko paling tinggi dengan potensi dampak besar terhadap pasien (misalnya, alat pacu jantung, prostesis implan).

Terdapat pula perbedaan jenis produk dengan aturan atau lampiran terpisah — misalnya Diagnostik In Vitro (IVD) perangkat dan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD) mungkin memiliki pertimbangan klasifikasi dan ekspektasi bukti yang spesifik. Peraturan Kementerian Kesehatan/Direktur Jenderal menetapkan tabel klasifikasi, kategori, dan prosedur administratif terperinci yang digunakan oleh regulator selama evaluasi.

Mengapa hal ini penting: Kelas perangkat secara langsung memengaruhi apa yang harus Anda serahkan (berkas teknis, bukti klinis, dokumentasi sistem mutu), apakah audit di tempat atau tinjauan ahli diperlukan, dan jadwal tinjauan umum. Produsen asing biasanya menunjuk Perwakilan Resmi setempat (atau pemegang izin edar setempat) untuk mengajukan aplikasi dan berkoordinasi dengan regulator.

Untuk pemetaan lengkap per perangkat, diagram alur jalur pendaftaran, dan daftar periksa praktis yang dapat Anda gunakan saat menyiapkan aplikasi, lihat panduan lengkap kami: Jenis Alat Kesehatan dan Klasifikasinya di Indonesia.

Mengapa saya harus mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia selain hanya memenuhi peraturan pemerintah?

Mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia bukan hanya persyaratan hukum (Anda harus memegang Nomor Izin Edar / NIE untuk mengimpor, menjual, atau mendistribusikan) — ini adalah langkah bisnis strategis yang memengaruhi penguasaan pasar, waktu, dan peluang komersial.

Dampak bisnis utama yang perlu dipertimbangkan

Pertahankan Kontrol Atas Produk Anda — Siapa pun yang memegang NIE secara efektif mengendalikan status regulasi produk tersebut di Indonesia. Jika distributor lokal mendaftarkan perangkat Anda, Anda dapat "terikat" dengan mitra tersebut; menggunakan Perwakilan Resmi Lokal (LAR) yang netral atau anak perusahaan lokal Anda sendiri akan memberikan fleksibilitas untuk mengganti distributor, memperbarui label, atau menambahkan varian tanpa perlu memulai ulang pendaftaran.
Perencanaan Regulasi Strategis —Mengklasifikasikan perangkat Anda dengan benar dan menyiapkan dokumen lengkap sejak awal (berkas teknis, analisis risiko, bukti klinis jika diperlukan) akan mempersingkat siklus peninjauan dan mengurangi pengerjaan ulang. Berinvestasi dalam analisis kesenjangan regulasi sejak dini akan mempercepat waktu pemasaran dan menurunkan risiko penolakan atau penundaan.
Sinkronisasi Regulasi dan Masuk Pasar — Registrasi merupakan salah satu elemen dari rencana pemasaran yang lebih luas: izin perusahaan (OSS/RBA), izin distribusi (IDAK/CDAKB), logistik, dan daftar pengadaan rumah sakit harus dikoordinasikan agar NIE Anda siap pada tanggal peluncuran (tender, pameran dagang, atau kontrak rumah sakit). Ketidakselarasan antara tonggak regulasi dan rencana komersial dapat menghambat jadwal penjualan.
Memanfaatkan Persyaratan Lokal untuk Keuntungan Anda — Peraturan daerah (misalnya, pelaporan TKDN/konten lokal, sertifikasi halal atau mutu distribusi) dapat menjadi pembeda bagi pengadaan publik atau kepercayaan pembeli. Perencanaan desain produk, perakitan lokal, atau sertifikasi tambahan dengan mempertimbangkan regulasi dapat membuka tender dan memperkuat posisi pasar.

Hal praktis yang bisa diambil: Perlakukan registrasi alat kesehatan di Indonesia sebagai strategi komersial sekaligus tugas kepatuhan. Selaraskan pendekatan regulasi Anda (klasifikasi, representasi lokal, kelengkapan berkas) dengan rencana penjualan, distribusi, dan pengadaan Anda untuk melindungi akses pasar dan mempercepat realisasi pendapatan. Untuk strategi dan jadwal regulasi yang lebih detail, lihat artikel lengkap kami di NIE, kelas risiko dan strategi regulasi.

Dipercaya oleh Merek Terkemuka di Berbagai Industri

Berikut adalah beberapa perusahaan yang telah bermitra dengan kami untuk mematuhi peraturan dan berhasil memasarkan produk mereka.