Registrasi Perangkat Medis Radiasi
Hadapi kompleksitas regulasi perangkat medis dengan percaya diri. Kami menyediakan dukungan menyeluruh untuk peralatan pemancar radiasi Anda—mulai dari verifikasi fasilitas dan personel hingga pengajuan Regalkes yang lancar—memastikan produk Anda memasuki pasar secara legal dan efisien.
Amandemen Elektromedis Radiasi IDAK
Kami menangani pembaruan izin distribusi Anda untuk subkategori radiasi. Ini termasuk verifikasi personel (PPR & ATEM), pembaruan dokumentasi fasilitas, dan koordinasi lengkap dengan Kementerian Kesehatan hingga sertifikat baru Anda diterbitkan.
Ekstensi Lingkup Radiasi CDAKB
Kami memperbarui Sistem Manajemen Mutu Anda dengan protokol khusus radiasi—termasuk SOP keselamatan, perisai, dan respons darurat—untuk memastikan sertifikasi CDAKB Anda mencakup seluruh cakupan Radiasi Elektromedis.
Registrasi Perangkat Medis (AKL)
Kami mengelola seluruh proses pengajuan Regalkes untuk semua kelas risiko, meliputi klasifikasi, persiapan berkas, dokumentasi administratif/teknis, dan pemantauan persetujuan akhir.
Perwakilan Resmi Lokal (LAR)
Kami bertindak sebagai pemegang MA atau lisensi resmi Anda di Kementerian Kesehatan, memenuhi persyaratan perwakilan wajib di negara tersebut tanpa perlu mendirikan entitas lokal.
Bagian: Mengapa Memilih Layanan Registrasi Alat Kesehatan Radiasi Kami di Indonesia?
Perangkat elektromedis radiasi termasuk dalam sub-klasifikasi tersendiri dalam kerangka perangkat medis di Indonesia. Karena perangkat ini menggunakan daya listrik untuk memancarkan radiasi pengion untuk tujuan diagnostik atau terapeutik, perangkat ini memiliki persyaratan teknis, personel, dan dokumentasi yang lebih ketat daripada kategori perangkat lainnya.
Pendistribusian perangkat ini secara legal memerlukan tiga komponen inti: Lisensi Distribusi Perangkat Medis (IDAK) dengan amandemen lingkup Radiasi Elektromedis yang aktif, sertifikat CDAKB yang mencakup manajemen mutu khusus radiasi, dan registrasi produk (AKL) melalui sistem Regalkes Kementerian Kesehatan. Persyaratan penting yang unik untuk kategori ini adalah penunjukan Petugas Perlindungan Radiasi (PPR) yang memegang sertifikasi BAPETEN aktif. Tanpa PPR yang memenuhi syarat dalam arsip, amandemen radiasi elektromedis IDAK tidak dapat diproses.
Product Registration Indonesia mengoordinasikan ketiga persyaratan kepatuhan di bawah satu strategi regulasi. Kami membantu produsen internasional menghindari penyebab keterlambatan yang paling umum: kredensial PPR yang tidak lengkap, celah dalam QMS khusus radiasi, dan aplikasi IDAK dengan cakupan sub-kategori yang salah.
Area kepatuhan utama yang kami dukung meliputi:
- Amandemen IDAK untuk memasukkan subkategori Radiasi Elektromedis
- Perluasan cakupan CDAKB dengan QMS dan SOP khusus radiasi.
- Persiapan berkas registrasi produk dan pengajuan ke Kementerian Kesehatan untuk kelas perangkat radiasi.
Dukungan Kepatuhan Tanpa Batas
Layanan Ujung ke Ujung
Kami mengelola seluruh jalur regulasi mulai dari perizinan hingga registrasi produk.
Keahlian Regulasi
Tim kami menggabungkan pengetahuan dan pengalaman mendalam untuk menavigasi lanskap regulasi yang kompleks.
Kecepatan dan Efisiensi
Strategi kami yang telah terbukti mempercepat proses pendaftaran dan persetujuan untuk pasar Indonesia.
Dukungan yang Disesuaikan
Memberikan panduan yang dipersonalisasi dan dukungan khusus untuk memastikan perjalanan yang lancar dan tanpa kekhawatiran.
Registrasi Produk Indonesia Siap Membantu Anda Memasuki Pasar.
Distribusi alat medis pemancar radiasi di Indonesia memerlukan kepatuhan yang melampaui jalur alat medis standar. Layanan registrasi alat medis radiasi kami di Indonesia mendukung produsen internasional dengan kerangka peraturan Kemenkes yang lengkap, mulai dari amandemen radiasi IDAK dan perluasan cakupan CDAKB hingga registrasi produk (AKL), memastikan peralatan sinar-X, sistem CT scan, unit mammografi, mesin fluoroskopi, dan alat radioterapi Anda disetujui secara legal dan siap dipasarkan.
Dukungan untuk Memasuki Pasar
Opsi masuk pasar yang fleksibel mendukung pendaftaran alat medis radiasi untuk produsen internasional yang memasuki Indonesia.
Konsultasi Awal
Sesi konsultasi gratis selama 30 menit dengan pakar regulasi kami. Kami akan meninjau ruang lingkup produk Anda dan mengklarifikasi jalur pendaftaran.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Bantuan Ekspor/Impor
Kami mengurus bea cukai, perizinan impor, dan dokumentasi peraturan untuk memasuki pasar Indonesia.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Konsultasi Awal
Sesi konsultasi gratis selama 30 menit dengan pakar regulasi kami. Kami akan meninjau ruang lingkup produk Anda dan mengklarifikasi jalur pendaftaran.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Bantuan Ekspor/Impor
Kami mengurus bea cukai, perizinan impor, dan dokumentasi peraturan untuk memasuki pasar Indonesia.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Formulir Permintaan
Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.
Cara lain untuk menghubungi kami.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- Senin-Jumat 09.00-17.00
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Jenis perangkat apa saja yang termasuk dalam kategori Radiasi Elektromedis di Indonesia?
Apa Persyaratan Pendaftaran Peralatan X-ray di Indonesia?
Apa Perbedaan Antara IDAK Standar dan IDAK Radiasi?
Apa itu PPR dan Mengapa Diperlukan untuk Aplikasi Elektromedis Radiasi IDAK?
Apakah Diperlukan Lisensi Impor CT Scan Terpisah di Indonesia?
Bisakah Produsen Asing Mendaftarkan Perangkat Radiasi Tanpa Perusahaan Lokal?
Dokumen apa saja yang biasanya dibutuhkan untuk pendaftaran perangkat radiasi?
Apakah Registrasi Produk Indonesia Menangani Lisensi BAPETEN?
Berapa Lama Biasanya Proses Amandemen Radiasi IDAK Berlangsung?
Apa yang Terjadi Setelah Alat Kesehatan Radiasi Terdaftar di Indonesia?
Kepemimpinan Strategis dengan
Dr. Hussein H. Mashhour, MD
Sebagai Chief Operating Officer (COO) kami, Dr. Hussein H. Mashhour, MD, membawa lebih dari satu dekade pengalaman langsung yang berdedikasi dalam pendaftaran dan perizinan produk di berbagai sektor regulasi paling kompleks di Indonesia. Pengawasan strategisnya memastikan bahwa prosedur operasional dan layanan klien kami dibangun di atas proses yang terbukti efisien. Mulailah perjalanan Anda dengan keyakinan dan kejelasan yang hanya dapat diberikan oleh seorang pemimpin ahli di bidang kepatuhan dan operasional.
Tinjauan ringkas dan praktis tentang aturan jaminan halal baru di Indonesia bagi produsen alat kesehatan. Temukan tenggat waktu penting, otoritas terkait, dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk tetap patuh dan memastikan kelancaran masuk pasar pada tahun 2026.
