Kontak

Registrasi Farmasi Indonesia

Membawa produk farmasi ke pasar Indonesia berarti menavigasi salah satu lingkungan regulasi paling ketat di Asia Tenggara. PRI mengelola registrasi produk farmasi Anda mulai dari pra-pengajuan hingga persetujuan BPOM, dan bertindak sebagai Perwakilan Resmi Lokal berlisensi Anda sepanjang proses tersebut.

Registrasi Produk Farmasi (BPOM / NIE)

Kami mengelola proses pengajuan dan tindak lanjut evaluasi secara menyeluruh dengan BPOM, menangani tanggapan klarifikasi, dan memantau setiap tahap siklus evaluasi hingga persetujuan Izin Pemasaran (Nomor Izin Edar / NIE).

Pra-Pendaftaran & Persiapan Dossier

Kami menelusuri jalur pendaftaran Anda melalui tahap Pra-Pendaftaran (Pra-Registrasi) BPOM dan menyiapkan berkas pendaftaran farmasi lengkap Anda, yang mencakup semua dokumen teknis, kualitas, dan administratif yang sesuai dengan standar BPOM dan CTD.

Koordinasi Pengujian BA/BE

Produk farmasi generik di Indonesia memerlukan studi Bioekuivalensi (BA/BE) di fasilitas yang terakreditasi di Indonesia. Kami mengkoordinasikan seluruh proses BA/BE, mulai dari perencanaan studi dan pemilihan lokasi hingga integrasi laporan ke dalam berkas registrasi Anda.

Perwakilan Resmi Lokal (LAR)

Produsen farmasi asing harus mendaftar melalui entitas lokal berlisensi di Indonesia. PRI bertindak sebagai Perwakilan Resmi Lokal Anda, memegang NIE Anda secara independen dari pengaturan distributor apa pun dan memberi Anda fleksibilitas komersial penuh di pasar Indonesia.

Mengapa Registrasi Farmasi di Indonesia Sangat Menantang bagi Produsen Asing?

Sebagian besar penundaan dan penolakan dalam pendaftaran farmasi berasal dari tantangan struktural yang sama. Memahaminya sejak dini akan membuat perbedaan signifikan terhadap jangka waktu dan biaya.

01

Keberadaan badan lokal sangat diperlukan, tetapi sebagian besar produsen asing tidak memilikinya.

Peraturan Indonesia mengharuskan setiap produk farmasi terdaftar berada di bawah badan usaha lokal yang berlisensi. Produsen asing tanpa perusahaan Indonesia harus mendirikan badan usaha lokal atau menunjuk perwakilan lokal yang berwenang sebelum pendaftaran dapat dilanjutkan. Tanpa struktur ini, tidak ada berkas, selengkap apa pun, yang akan diterima oleh BPOM.

02

Persyaratan pengujian BA/BE menambah waktu dan biaya yang signifikan pada proses tersebut.

Produk farmasi generik di Indonesia biasanya memerlukan studi bioekuivalensi di fasilitas yang terakreditasi di Indonesia. Studi ini dapat menelan biaya hingga Rp 300.000.000 per produk dan menambah waktu berbulan-bulan pada proses registrasi. Banyak produsen asing tidak menyadari persyaratan ini hingga mereka sudah berada di tengah proses, yang menyebabkan penundaan yang mahal.

03

Standar berkas BPOM berbeda dari FDA, EMA, dan pasar referensi lainnya.

BPOM mengevaluasi berkas registrasi farmasi berdasarkan standar khusus Indonesia, termasuk Farmakope Indonesia VI dan persyaratan pelabelan dalam Bahasa Indonesia. Dokumen yang disiapkan sesuai dengan format FDA, EU CTD, atau format internasional lainnya memerlukan adaptasi yang signifikan sebelum memenuhi standar pengajuan BPOM. Kekurangan dalam berkas merupakan penyebab paling umum dari permintaan klarifikasi dan perpanjangan jangka waktu.

Dukungan Kepatuhan Tanpa Batas

Layanan Ujung ke Ujung

Kami mengelola seluruh jalur regulasi mulai dari perizinan hingga registrasi produk.

Keahlian Regulasi

Tim kami menggabungkan pengetahuan dan pengalaman mendalam untuk menavigasi lanskap regulasi yang kompleks.

Kecepatan dan Efisiensi

Strategi kami yang telah terbukti mempercepat proses pendaftaran dan persetujuan untuk pasar Indonesia.

Dukungan yang Disesuaikan

Memberikan panduan yang dipersonalisasi dan dukungan khusus untuk memastikan perjalanan yang lancar dan tanpa kekhawatiran.

Dukungan Registrasi Farmasi Terpadu di Indonesia

Registrasi farmasi di Indonesia diatur oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Setiap obat harus memperoleh Izin Pemasaran resmi (Nomor Izin Edar/NIE) sebelum dapat diimpor, didistribusikan, atau dijual secara legal di negara ini. Proses registrasi farmasi berlaku untuk obat baru, obat tiruan, produk biologis, dan biosimilar, yang masing-masing dinilai berdasarkan standar nasional Indonesia untuk keamanan, kualitas, dan khasiat.

Bagi produsen asing yang telah memegang persetujuan produk dari EMA, US FDA, TGA Australia, Health Canada, PMDA Jepang, atau UK MHRA, BPOM menawarkan jalur evaluasi yang dipercepat yang disebut Registrasi Reliance. Melalui jalur ini, BPOM menggunakan Laporan Penilaian Lengkap dari negara referensi untuk mendukung peninjauannya, sehingga mengurangi periode evaluasi menjadi 120 hari kerja. Ini adalah jalur masuk yang paling efisien waktu bagi produsen yang telah mendapatkan izin di pasar global utama, dan PRI mengelola seluruh proses pengajuan termasuk persiapan dokumentasi Laporan Penilaian yang diperlukan.

PRI menggabungkan keahlian konsultan registrasi farmasi dan perwakilan berlisensi di dalam negeri dalam satu layanan. Tim kami menangani berkas registrasi farmasi yang sesuai dengan standar berkas BPOM, mendukung persyaratan registrasi perusahaan farmasi untuk entitas asing, dan mengelola perpanjangan registrasi produk obat serta pengajuan variasi setelah persetujuan awal. Baik Anda memasuki Indonesia untuk pertama kalinya atau memperluas portofolio produk yang sudah ada, kami mengoordinasikan setiap fase proses atas nama Anda.

Pesan Konsultasi
Gambar laboratorium farmasi

Dukungan untuk Memasuki Pasar

Dukungan masuk pasar yang fleksibel bagi produsen farmasi asing yang memasuki pasar Indonesia.

6

Konsultasi Awal

Sesi konsultasi gratis selama 30 menit dengan pakar regulasi kami. Kami akan meninjau ruang lingkup produk Anda dan mengklarifikasi jalur pendaftaran.

Distributor 1

Pemilihan Distributor

Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.

EXIM 1

Bantuan Ekspor/Impor

Kami mengurus bea cukai, perizinan impor, dan dokumentasi peraturan untuk memasuki pasar Indonesia.

Pendaftaran Perusahaan 1

Dukungan Pendaftaran Perusahaan

Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.

6

Konsultasi Awal

Sesi konsultasi gratis selama 30 menit dengan pakar regulasi kami. Kami akan meninjau ruang lingkup produk Anda dan mengklarifikasi jalur pendaftaran.

Distributor 1

Pemilihan Distributor

Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.

EXIM 1

Bantuan Ekspor/Impor

Kami mengurus bea cukai, perizinan impor, dan dokumentasi peraturan untuk memasuki pasar Indonesia.

Pendaftaran Perusahaan 1

Dukungan Pendaftaran Perusahaan

Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.

Formulir Permintaan

Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.

Formulir Kontak
Kirimkan dengan email perusahaan Anda untuk respons yang lebih cepat dan penanganan prioritas.

Cara lain untuk menghubungi kami.

 Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Registrasi produk farmasi di Indonesia adalah proses resmi di mana suatu produk memperoleh Izin Pemasaran (Nomor Izin Edar/NIE) dari BPOM, otoritas pengatur nasional untuk obat-obatan dan makanan. Setiap produk farmasi, termasuk obat resep, obat bebas, obat generik, dan produk biologis, harus didaftarkan dan disetujui sebelum dapat diimpor, dipasarkan, atau didistribusikan secara legal di Indonesia. Proses registrasi farmasi mengevaluasi keamanan, kualitas, dan khasiat terhadap standar nasional, termasuk Farmakope Indonesia VI.
Proses registrasi farmasi di Indonesia memiliki dua fase utama. Fase 1 adalah Pra-Registrasi (Pra-Registrasi), di mana BPOM menilai permohonan untuk menentukan kategori registrasi, jalur evaluasi, dan dokumentasi yang dibutuhkan. Tahap ini biasanya selesai dalam waktu 40 hari kerja. Fase 2 adalah Registrasi dan Evaluasi (Registrasi), di mana berkas produk lengkap diserahkan bersamaan dengan biaya PNBP pemerintah. Untuk obat tiruan, evaluasi standar membutuhkan waktu sekitar 150 hari kerja. Produk yang memenuhi syarat untuk Registrasi Reliance dapat dievaluasi dalam waktu 120 hari kerja. BPOM dapat memperpanjang jangka waktu jika diperlukan data tambahan atau klarifikasi selama peninjauan.
Berkas registrasi farmasi untuk Indonesia biasanya mencakup dokumen administratif seperti Surat Kuasa, Sertifikat Penjualan Bebas, dan sertifikat GMP, bersama dengan dokumentasi mutu yang sesuai dengan Farmakope Indonesia VI, data non-klinis, data klinis, dan label produk dalam Bahasa Indonesia. Untuk obat tiruan, hasil studi BA/BE juga diperlukan. Produk biologis dan biosimilar memerlukan data perbandingan tambahan. PRI melakukan analisis kesenjangan dokumentasi lengkap sebelum pengajuan untuk memastikan berkas lengkap dan sesuai dengan standar BPOM.
Ya. Peraturan Indonesia mengharuskan Izin Pemasaran (NIE) dipegang oleh badan hukum lokal yang berlisensi, tetapi produsen asing tidak diharuskan untuk mendirikan perusahaan Indonesia sendiri. PRI dapat bertindak sebagai Perwakilan Resmi Lokal Anda, memegang registrasi produk atas nama Anda. Ini memberi Anda akses pasar penuh di Indonesia sambil menjaga persetujuan produk Anda tetap independen dari pengaturan distributor apa pun, dan sepenuhnya dapat dialihkan jika strategi komersial Anda berubah.
Registrasi Reliance adalah jalur evaluasi BPOM yang dipercepat di mana Indonesia menggunakan hasil penilaian dari otoritas regulasi referensi yang diakui untuk mendukung keputusan peninjauannya. Produk yang disetujui oleh EMA, US FDA, TGA Australia, Health Canada, PMDA Jepang, atau UK MHRA memenuhi syarat untuk jalur ini. Evaluasi diselesaikan dalam waktu 120 hari kerja, bukan jangka waktu standar. Untuk mendaftar, pendaftar harus menyerahkan Laporan Penilaian Lengkap dari negara referensi, termasuk Daftar Pertanyaan dan tanggapan industri. Bagi produsen asing yang sudah memegang persetujuan di pasar ini, Registrasi Reliance adalah jalur paling efisien untuk masuk ke Indonesia.
Studi Bioekuivalensi (BA/BE) adalah perbandingan klinis antara obat tiruan dan produk inovator referensi, yang dilakukan di fasilitas pengujian terakreditasi di Indonesia, untuk mengkonfirmasi kesetaraan terapeutiknya. Studi BA/BE diperlukan untuk produk farmasi generik tertentu yang terdaftar dalam daftar pengujian Bioekuivalensi wajib BPOM berdasarkan Keputusan BPOM No. 65 Tahun 2022, serta produk-produk tertentu lainnya yang tunduk pada tinjauan BPOM. Studi ini harus diselesaikan sebelum pengajuan registrasi akhir. PRI mengkoordinasikan seluruh proses BA/BE, mulai dari desain studi dan pemilihan lokasi hingga pelaporan hasil dan integrasi dossier.
Obat baru mengandung bahan aktif yang belum pernah terdaftar di Indonesia, atau zat terdaftar dengan indikasi, bentuk sediaan, kekuatan, atau rute pemberian yang baru. Jangka waktu evaluasi untuk obat baru berkisar antara 100 hingga 300 hari kerja tergantung pada jalur pendaftaran. Obat generik memiliki bahan aktif, bentuk sediaan, kekuatan, dan rute pemberian yang sama dengan produk yang sudah disetujui. Obat generik mengikuti jalur evaluasi standar 150 hari kerja dan biasanya memerlukan pengujian BA/BE untuk mengkonfirmasi kesetaraan klinis dengan produk inovator.
Tidak. Produsen asing dapat mendaftarkan dan menjual produk di Indonesia tanpa memiliki fasilitas manufaktur lokal. Persyaratan pendaftaran perusahaan farmasi di Indonesia berlaku untuk pemegang izin pemasaran dan distributor, bukan untuk lokasi fisik produsen. Produk yang dibuat di luar negeri memenuhi syarat untuk pendaftaran farmasi di Indonesia asalkan memenuhi persyaratan sertifikasi GMP BPOM dan standar dokumentasi. PRI membantu produsen asing menavigasi seluruh proses terlepas dari tempat produk tersebut diproduksi.
dr hussein img 2

Kepemimpinan Strategis dengan
Dr. Hussein H. Mashhour, MD

Sebagai Chief Operating Officer (COO) kami, Dr. Hussein H. Mashhour, MD, membawa lebih dari satu dekade pengalaman langsung yang berdedikasi dalam pendaftaran dan perizinan produk di berbagai sektor regulasi paling kompleks di Indonesia. Pengawasan strategisnya memastikan bahwa prosedur operasional dan layanan klien kami dibangun di atas proses yang terbukti efisien. Mulailah perjalanan Anda dengan keyakinan dan kejelasan yang hanya dapat diberikan oleh seorang pemimpin ahli di bidang kepatuhan dan operasional.

Pesan konsultasi gratis
Jelajahi wawasan terbaru
Cara Mendaftarkan Kosmetik Tradisional di Indonesia: Kohl, Henna, dan Produk Kuku
Sertifikasi CPKB PerBPOM 8/2026: Tiga Jebakan bagi Pemilik Merek dalam Memilih Maklon Kosmetik
Pendaftaran Peralatan Terapi Energi Tinggi di Indonesia: Terapi Proton, Brakiterapi, dan Akselerator Linier
Cara Mendaftarkan Kosmetik Tradisional di Indonesia: Kohl, Henna, dan Produk Kuku
Sertifikasi CPKB PerBPOM 8/2026: Tiga Jebakan bagi Pemilik Merek dalam Memilih Maklon Kosmetik
Cara Mendaftarkan Kosmetik Tradisional di Indonesia: Kohl, Henna, dan Produk Kuku
Lihat Artikel Lainnya

Unduh melalui Email

Masukkan email Anda untuk mendapatkan dokumen yang dikirim ke kotak masuk Anda.

Formulir prospek dokumen