Registrasi IVD di Indonesia: Bagaimana Alur Prosesnya Berbeda dari Perangkat Medis?

Pasar diagnostik Indonesia telah tumbuh cukup pesat sehingga banyak produsen sekarang berasumsi bahwa produk diagnostik in vitro dapat didaftarkan persis seperti alat medis standar, menggunakan berkas yang sama, jangka waktu yang sama, dan harapan yang sama. Untuk sebagian besar kelas risiko, asumsi itu berlaku dengan baik. Namun, untuk satu kelompok IVD tertentu, asumsi itu tidak berlaku, dan menemukan celah tersebut di tengah-tengah tinjauan Kemenkes adalah cara yang mahal untuk mempelajarinya.

Panduan ini ditulis untuk manajer regulasi, distributor, dan produsen yang sedang mempersiapkan produk IVD untuk pasar Indonesia, baik ini pengajuan Kemenkes pertama Anda atau yang kesepuluh. Pada akhirnya, Anda akan memahami bagaimana registrasi IVD Indonesia dibandingkan dengan pengajuan alat kesehatan standar, di mana kedua jalur tersebut benar-benar berbeda, bagaimana klasifikasi risiko membentuk dokumentasi yang diharapkan Kemenkes, kesalahan yang paling sering menunda IVD penyakit menular, dan apa yang perlu dipersiapkan sebelum berkas diajukan.

Inilah detail yang sering dilewati oleh sebagian besar panduan. Registrasi IVD Indonesia dan pendaftaran alat kesehatan dijalankan melalui sistem izin edar yang sama berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 62 Tahun 2017. Struktur berkas, direktorat peninjau, dan saluran pengajuan elektronik identik untuk kedua jenis produk tersebut.

Berdasarkan pengalaman pengajuan langsung tim regulasi kami, termasuk masukan dari Dr. Fahrurozi, pemimpin registrasi IVD kami, alurnya hanya berbeda ketika suatu produk berada di Kelas Risiko D. IVD Kelas D memerlukan bukti klinis yang terdokumentasi sebelum Kemenkes mengeluarkan Nomor Izin Edar (NIE). Hal ini berlaku lebih jauh untuk tes yang mendiagnosis penyakit yang sudah banyak beredar di masyarakat Indonesia, seperti HIV dan hepatitis. Para evaluator secara rutin meminta pengujian efikasi tambahan pada produk-produk spesifik ini, di samping paket bukti klinis standar yang dibutuhkan oleh implan ortopedi Kelas D. Perbedaan tersebut tidak dijelaskan secara rinci dalam teks peraturan. Yang menjadi masalah adalah bagaimana tim evaluasi menerapkannya dalam praktik, dan detail inilah yang paling memengaruhi jangka waktu sebenarnya dari produk IVD penyakit menular untuk dipasarkan.

Apa Perbedaan Antara Registrasi IVD dan Alat Kesehatan di Indonesia?

Kedua kategori produk tersebut didefinisikan dan dilisensikan berdasarkan instrumen yang sama: Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kewajiban memiliki izin edar sebelum mengedarkan salah satu jenis produk juga bermula dari Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Pasal 143.

Produsen IVD asing tidak dapat mendaftar secara langsung. Pendaftaran harus melalui badan hukum Indonesia, baik PT PMA atau distributor berlisensi lokal yang bertindak sebagai Perwakilan Resmi Lokal, persis seperti yang dipersyaratkan untuk alat kesehatan konvensional.

Sederhananya, registrasi IVD (In Vitro Diagnostics) dan alat kesehatan di Indonesia bukanlah kisah dua sistem terpisah yang berjalan paralel. Ini adalah satu jalur izin edar bersama, yang ditinjau oleh direktorat Kemenkes yang sama, dan diajukan melalui portal yang sama. Satu-satunya tempat jalur tersebut benar-benar terpisah adalah Kelas D, di mana IVD harus disertai bukti klinis yang terdokumentasi, dan di mana IVD untuk penyakit menular seperti HIV dan hepatitis menghadapi langkah pengujian efikasi tambahan yang tidak pernah dialami oleh implan ortopedi atau alat jantung Kelas D.

Klasifikasi Tingkat Risiko IVD Indonesia: Kelas A hingga Kelas D

Klasifikasi risiko IVD di Indonesia mengikuti skema empat tingkat yang selaras dengan ASEAN yang digunakan untuk alat kesehatan, sebagaimana diatur dalam Permenkes No. 62 Tahun 2017. Klasifikasi ini bukan sekadar label yang ditempelkan pada produk untuk keperluan pengajuan. Klasifikasi ini menentukan seberapa tebal berkas teknis yang dibutuhkan, apakah laporan uji laboratorium sudah cukup ataukah diperlukan studi klinis lengkap, perkiraan waktu yang dibutuhkan Permenkes untuk meninjau pengajuan, dan apa yang terjadi selanjutnya jika produk tersebut ternyata salah klasifikasi sejak awal.

Klasifikasi didasarkan pada tujuan penggunaan dan konsekuensi dari hasil yang salah, bukan pada seberapa kompleks perangkat tersebut terlihat di rak. Kaset aliran lateral sederhana masih dapat masuk ke Kelas D jika hasil negatif palsu atau positif palsu membawa konsekuensi klinis yang serius, seperti tidak terdeteksinya infeksi HIV atau hepatitis aktif. Produsen yang mengklasifikasikan berdasarkan format perangkat daripada berdasarkan konsekuensi klinis adalah pihak yang paling mungkin menghadapi tantangan klasifikasi selama tinjauan Kemenkes, dan tantangan pada tahap tersebut akan mengatur ulang waktu evaluasi daripada hanya menyesuaikannya.

Proses Persetujuan IVD Kemenkes, Langkah demi Langkah

Proses persetujuan IVD Kemenkes secara administratif mencerminkan alur perangkat medis. Urutan berikut mencerminkan bagaimana sebuah berkas diproses melalui Kemenkes, berdasarkan Permenkes 62/2017 dan pengalaman pengajuan tim kami.

1. Konfirmasikan status badan hukum: tunjuk Perwakilan Resmi Lokal atau dirikan PT PMA untuk memegang NIE.
2. Tentukan klasifikasi risiko (Kelas A hingga D) sebelum menyusun berkas teknis, karena kelas tersebut menentukan kedalaman dokumentasi.
3. Siapkan berkas Templat Dossier Pengajuan Bersama ASEAN, termasuk pelabelan dalam Bahasa Indonesia dan bukti sistem mutu seperti ISO 13485.
4. Kirimkan melalui regalkes.kemkes.go.id untuk verifikasi administratif dan teknis oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
5. Bagi IVD Kelas D, menyerahkan bukti klinis sesuai Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik.
6. Untuk IVD penyakit menular, tanggapi permintaan evaluator untuk data efikasi tambahan, sebuah langkah yang tim kami lihat diterapkan secara khusus pada diagnostik HIV dan hepatitis.
7. Menerima Nomor Izin Edar dan memenuhi kewajiban pasca-pasar, termasuk pengajuan perpanjangan sebelum masa berlaku habis.

Berdasarkan pengalaman kami, jangka waktu evaluasi dan biaya pemerintah yang berlaku bervariasi tergantung pada kelas, kebaruan produk, dan kelengkapan pengajuan pertama, jadi kami tidak memberikan angka tetap di sini. Bicaralah dengan tim kami untuk perkiraan jangka waktu yang spesifik untuk produk Anda.

Kesalahan yang Biasanya Terjadi Saat Pengajuan Registrasi IVD

Sebagian besar keterlambatan yang kita lihat dalam pendaftaran IVD di Indonesia bukan disebabkan oleh lambatnya proses di Kemenkes. Keterlambatan tersebut berasal dari keputusan yang dibuat di awal pengajuan, seringkali sebelum berkas sampai ke meja peninjau. Pola-pola di bawah ini cukup sering berulang di berbagai klien dan jenis produk sehingga perlu disebutkan secara gamblang.

Kesalahan yang Paling Sering Kita Lihat

• Mengklasifikasikan suatu produk berdasarkan format perangkat alih-alih konsekuensi klinis, kemudian menemukan selama peninjauan bahwa tes cepat sebenarnya termasuk dalam Kelas D.
• Memperlakukan persyaratan bukti klinis Kelas D sebagai kotak centang, dengan mengirimkan ringkasan literatur umum alih-alih data yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan populasi sasaran.
• Dengan asumsi bahwa IVD penyakit menular hanya membutuhkan paket Kelas D standar, maka akan terbuang waktu berminggu-minggu untuk permintaan data efikasi tambahan yang seharusnya dapat disiapkan sebelumnya.
• Menunjuk Perwakilan Resmi Lokal terlambat, setelah berkas teknis sudah selesai, yang menunda pengajuan meskipun berkas produk itu sendiri sudah siap.
• Menerjemahkan isi label dan IFU kata demi kata alih-alih menyesuaikannya dengan format yang diharapkan Kemenkes, yang memicu penolakan administratif bahkan sebelum tinjauan teknis dimulai.
• Kehilangan jejak jangka waktu perpanjangan izin edar dan mengajukan permohonan setelah waktu yang diharapkan Kemenkes telah berlalu.

Dua Contoh dari Pengajuan Terbaru

Contoh-contoh di bawah ini adalah gabungan dari pola yang kami lihat berulang di berbagai pengajuan, bukan dari satu klien tertentu, untuk melindungi kerahasiaan.

Sebuah perusahaan manufaktur alat uji cepat hepatitis B datang kepada kami dengan asumsi produk tersebut akan mengikuti jangka waktu peninjauan yang sama dengan alat uji glukosa serupa yang telah mereka daftarkan di Indonesia. Keduanya merupakan kaset aliran lateral, dan berkas telah disiapkan dengan kedalaman dokumen yang sama seperti yang digunakan untuk produk sebelumnya yang berisiko lebih rendah. Setelah Kemenkes meninjau tujuan penggunaannya, alat uji hepatitis tersebut diklasifikasikan sebagai Kelas D dan dikembalikan dengan permintaan bukti klinis dan data efikasi tambahan yang spesifik untuk deteksi hepatitis. Menyusun kembali berkas dari titik itu membutuhkan waktu yang jauh lebih lama daripada jika klasifikasi tersebut telah dikonfirmasi sebelum pengajuan pertama.

Klien lain, importir alat tes mandiri HIV, datang dengan data studi klinis yang sudah ada di tangan tetapi tidak menganggarkan waktu untuk langkah pengujian efikasi yang diterapkan evaluator khusus untuk IVD penyakit menular. Paket klinis itu sendiri diterima tanpa masalah. Permintaan data efikasi yang menyusul menambahkan siklus peninjauan ekstra yang tidak direncanakan klien, sehingga menunda peluncuran produk ke pasar selama satu kuartal penuh.

Pendaftaran IVD di Indonesia untuk Pengujian Penyakit Menular

Pendaftaran IVD (In Vitro Diagnostic) di Indonesia untuk deteksi penyakit menular berada di dalam pasar yang benar-benar besar dan terus berkembang. Prevalensi Hepatitis B turun dari 7,1 persen pada tahun 2013 menjadi 2,4 persen pada tahun 2023 menurut Data Riskesdas dikutip Kemenkes, Namun, kementerian tersebut masih mengklasifikasikan Indonesia sebagai salah satu negara dengan beban penyakit hati tertinggi di Asia Tenggara.

Besarnya permintaan pengujian inilah yang menjadi alasan mengapa langkah efikasi tambahan untuk IVD penyakit menular Kelas D sangat penting secara komersial, bukan hanya secara prosedural. Produk yang melewati langkah ini lebih awal akan lebih cepat sampai ke rumah sakit, laboratorium, dan program skrining nasional dibandingkan pesaing yang masih mengumpulkan data.

Karena permintaan terkonsentrasi di provinsi, program penyakit, dan saluran pengadaan tertentu, kami juga membantu klien mengukur permintaan yang realistis dan segmen pembeli di samping pengajuan peraturan, sehingga peluncuran IVD Kelas D didukung oleh data komersial serta lisensi yang disetujui.

Mengapa Perusahaan Memilih Layanan Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia

Mengajukan berkas IVD dengan benar sejak awal hanyalah setengah dari apa yang menentukan keberhasilan suatu produk di Indonesia. Setengah lainnya adalah mengetahui apakah pasar benar-benar ada, dan di mana. Perusahaan yang memperlakukan hal tersebut sebagai dua alur kerja terpisah, regulasi di satu sisi, riset komersial di sisi lain, seringkali berakhir dengan NIE yang disetujui untuk produk yang tidak pernah benar-benar menemukan pembelinya, atau rencana komersial yang dibangun sebelum ada yang memastikan produk tersebut dapat diklasifikasikan sesuai dengan asumsi studi kelayakan bisnis.

Product Registration Indonesia dibangun untuk menutup kesenjangan tersebut. Tim regulasi kami mengelola klasifikasi, persiapan ASEAN CSDT, dan korespondensi Kemenkes untuk perangkat medis dan IVD, termasuk langkah pengujian efikasi tambahan yang cenderung dipicu oleh diagnostik penyakit menular Kelas D. Selain itu, kami juga dapat menyediakan intelijen pasar, yang berarti data nyata tentang permintaan pengujian, saluran pengadaan, dan segmen pembeli untuk area penyakit spesifik yang dimasuki klien, sehingga keputusan registrasi dan keputusan komersial dibuat berdasarkan informasi yang sama, bukan dua tebakan terpisah.

Untuk IVD hepatitis atau HIV, kombinasi tersebut cenderung lebih penting dari biasanya. Permintaan itu nyata dan terdokumentasi dengan baik, tetapi terkonsentrasi di provinsi-provinsi tertentu, program skrining nasional, dan saluran pengadaan rumah sakit atau laboratorium, dan asumsi pasar generik jarang bertahan jika diteliti lebih lanjut.

Jika Anda sedang mempersiapkan pengajuan, kami Layanan Registrasi Alat Kesehatan dan IVD menangani berkas dan korespondensi Kemenkes dari awal hingga akhir, dan kami Layanan Pemegang Lisensi di Indonesia dapat memegang NIE jika Anda belum memiliki entitas lokal yang sesuai.

Ketika ukuran pasar sama pentingnya dengan klasifikasi itu sendiri, maka... Layanan Seleksi Distributor di Indonesia Menggabungkan strategi regulasi dengan data komersial tentang permintaan, penetapan harga, dan jangkauan distribusi untuk penyakit menular dan IVD berisiko tinggi lainnya.

Untuk melihat lebih detail bagaimana Kemenkes menerapkan aturan berbasis risiko dalam praktiknya, lihat artikel kami tentang hal tersebut. Alat Kesehatan Rekondisi di Indonesia: Apa yang Sebenarnya Diizinkan oleh Aturan Impor Baru?.

Hubungi Tim Registrasi IVD Kami

Peluncuran IVD di Indonesia jarang gagal karena masalah administrasi. Biasanya gagal karena klasifikasi, bukti klinis, atau ukuran pasar ditetapkan terlalu terlambat untuk mengubah arah. Semua itu tidak perlu mengejutkan. Jika produk Anda termasuk dalam Kelas D, atau jika mendiagnosis penyakit menular seperti HIV atau hepatitis, mendapatkan klasifikasi dan rencana bukti yang tepat sebelum Anda mengajukan permohonan adalah satu-satunya perubahan yang paling melindungi jadwal Anda.

Tim kami telah melalui tahapan yang sama persis ini berkali-kali sehingga kami tahu di mana biasanya terjadi kesalahan, dan bagaimana merencanakan solusinya sejak awal. Baik Anda masih menentukan klasifikasi, mengumpulkan bukti klinis, atau mencoba memahami ukuran pasar sebenarnya sebelum mengalokasikan anggaran, kami dengan senang hati akan meninjau produk Anda dan memberi tahu Anda secara gamblang apa yang dapat Anda harapkan.

Hubungi kami melalui Halaman layanan pendaftaran Alat Kesehatan dan IVD, Atau, kirimkan permintaan Anda melalui formulir di bawah ini, dan tim regulasi kami akan menindaklanjuti dengan langkah selanjutnya untuk produk dan kelas spesifik Anda.