Seringkali semuanya dimulai dengan satu baris dalam draf pemasaran: janji untuk "menyembuhkan," "mengobati," atau memberikan bantuan cepat. Bagi tim merek, ini terasa seperti penulisan iklan yang persuasif. Tetapi ketika dievaluasi terhadap Pedoman klaim suplemen BPOM, Frasa tunggal itu mengubah segalanya. Tiba-tiba, produk yang dirancang sebagai suplemen kesehatan harian melampaui ambang batas regulasi dan berisiko diklasifikasi ulang sebagai obat atau pengobatan alami.
Menavigasi batasan ini merupakan rintangan penting bagi para pemimpin bisnis dan tim teknis. Baik Anda pemilik merek luar negeri yang merencanakan masuk pasar, importir lokal yang mengembangkan portofolio produk kesehatan, atau manajer urusan regulasi yang mengaudit materi pemasaran, memahami batasan ini dapat menghemat waktu berbulan-bulan dari penundaan persetujuan. Begitu suatu produk masuk ke dalam rezim farmasi berdasarkan Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022 (PerBPOM 32/2022), seluruh strategi pemasaran akan berubah, memaksa Anda untuk menggunakan berkas registrasi yang jauh lebih menuntut, biaya resmi yang lebih tinggi, dan standar manufaktur yang lebih ketat.
Yang terpenting, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) melihat lebih dari sekadar klaim eksplisit yang tercetak pada kemasan Anda. Reklasifikasi sering kali dipicu oleh hal-hal berikut: presentasi keseluruhan dari produk tersebut. Bahkan, kami pernah melihat produk dengan teks yang sepenuhnya bersih masih dicap sebagai obat penghilang rasa sakit kelas farmasi hanya karena gambar dan desain kemasannya.
Panduan ini menjabarkan batasan praktis dari pesan suplemen di Indonesia, memberikan kerangka kerja tunggal kepada para ahli strategi merek, spesialis kepatuhan, dan tim distributor untuk mengaudit kemasan, situs web, dan materi penjualan sebelum dicetak.
Apa saja yang diperbolehkan oleh pedoman klaim suplemen BPOM untuk dinyatakan dalam sebuah suplemen?
Berdasarkan Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022, suplemen kesehatan dapat memuat klaim manfaat, termasuk klaim umum/nutrisi, klaim fungsional, dan klaim pengurangan risiko penyakit, dan tidak dimaksudkan untuk membuat klaim mengenai pencegahan atau pengobatan suatu penyakit. Rumusan yang diperbolehkan berasal dari Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2022, bukan dari pemilik merek.
Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan menetapkan tiga hal: prinsip-prinsip klaim, jenis-jenis klaim manfaat, dan dokumen pendukung, termasuk contoh klaim yang terdokumentasi dengan baik. Kekuatan suatu klaim bergantung pada dokumen pendukungnya.
Pelabelan menambahkan lapisan kedua. Peraturan BPOM No. 10 Tahun 2024 mengatur pelabelan obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen, dan pelabelan tidak boleh menyesatkan. Pernyataan yang secara teknis akurat pun masih dapat menyesatkan melalui konteks, itulah mengapa presentasi secara keseluruhan sangat penting.
Batas klaim juga bervariasi berdasarkan jenis bahan. Karena kami panduan pendaftaran suplemen probiotik Ia menjelaskan, klaim di luar dukungan kesehatan pencernaan bergantung pada bukti klinis tingkat strain, sehingga konsep produk yang sama dapat memiliki formulasi yang sangat berbeda tergantung pada bukti yang ada.
Sekilas tentang dasar hukum
| Instrumen | Badan penerbit | Apa yang diselesaikannya |
|---|---|---|
| Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 | BPOM | Kriteria pendaftaran untuk suplemen kesehatan. Suplemen tidak dimaksudkan untuk klaim pencegahan atau pengobatan penyakit. |
| Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2022 | BPOM | Pedoman untuk klaim suplemen kesehatan: prinsip, jenis klaim, dokumen pendukung, contoh klaim yang terdokumentasi dengan baik. |
| Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 | BPOM | Pelabelan obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen; pelabelan tidak boleh menyesatkan. |
| Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2022 | BPOM | Pengawasan terhadap periklanan untuk obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen. |
| Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 (PP 15/2026) | Presiden Republik Indonesia | Tarif pendapatan negara non-pajak BPOM, dengan batasan per item. |
Di mana batasannya: bahasa yang menggolongkan suatu produk ke dalam kategori obat-obatan terlarang.
Anggaplah bahasa klaim sebagai arah perjalanan. Bahasa yang menjelaskan peran nutrisi dalam tubuh mengarah ke wilayah suplemen. Bahasa yang menjanjikan hasil terhadap penyakit tertentu mengarah ke pengobatan. Tabel tersebut menunjukkan bagaimana kita membaca petunjuk umum dalam praktik.
| Arah bahasa | Jenis kata-kata | Membaca dalam praktik |
|---|---|---|
| Peran nutrisi atau fungsi tubuh | Menjelaskan fungsi suatu nutrisi dalam tubuh. | Wilayah klaim manfaat, jika didokumentasikan berdasarkan Peraturan BPOM 19/2022 |
| Pengurangan risiko penyakit | Menghubungkan suatu bahan dengan risiko kondisi yang lebih rendah | Wilayah pengajuan klaim tunjangan, dengan dokumen pendukungnya sendiri. |
| Penyakit yang disebutkan namanya sebagai tujuannya | Suatu produk yang digambarkan sebagai "untuk" penyakit tertentu. | Mirip obat. Risiko reklasifikasi tinggi. |
| Kata kerja yang berarti menyembuhkan, mengobati, atau merawat | Janji bahwa suatu kondisi akan teratasi | Efek medis langsung. Melanggar batas. |
| Efek tipe farmasi | Perbandingan obat, penggantian obat, pereda gejala | Klaim ala farmasi. Melanggar batas. |
| Gambaran yang mengandung petunjuk tentang narkoba | Grafik nyeri, simbol medis, gaya klinis. | Bacalah sebagai sebuah pernyataan meskipun teks tersebut tidak menyebutkannya. |
Tabel ini merupakan alat bantu penyaringan, bukan persetujuan. Apakah suatu kalimat tertentu dapat diterima atau tidak bergantung pada bukti yang didokumentasikan dan Peraturan BPOM 19/2022, sehingga rumusan akhir harus dikonfirmasi dengan peninjau peraturan sebelum dicetak.
Kata-kata dan isyarat yang seharusnya memicu eskalasi
- Nama penyakit atau kondisi yang digunakan sebagai tujuan dari produk tersebut.
- Kata kerja seperti menyembuhkan, mengobati, merawat, terapi, atau obat.
- Perbandingan dengan obat, atau saran untuk mengganti pengobatan.
- Bahasa yang digunakan untuk meredakan gejala, termasuk meredakan nyeri.
- Testimoni yang menyiratkan bahwa suatu kondisi telah diobati.
- Simbol medis, grafik nyeri bagian tubuh, atau gaya klinis.
Mengapa karya seni termasuk dalam klaim tersebut?
Berdasarkan pengalaman kami, produk yang teksnya tidak menyebutkan klaim apa pun tetap dianggap sebagai produk pereda nyeri berdasarkan desain kemasannya. Kata-katanya jelas; tetapi kemasannya tidak. Para penilai membaca kemasan secara keseluruhan, sehingga warna, ikon, dan gambar mendapat pengawasan yang sama seperti kalimat-kalimat yang ada.
Logika yang sama berlaku di luar label. Situs web, daftar di marketplace, dan materi promosi distributor seringkali menggunakan bahasa yang lebih tegas daripada kemasan. Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2022 mengatur pengawasan iklan untuk suplemen, seperti BPOM telah menjelaskan secara publik., Oleh karena itu, satu standar harus diterapkan di setiap saluran.
Kategori sensitif meningkatkan risiko. Panduan kami untuk Pendaftaran suplemen kehamilan di Indonesia Buku ini menunjukkan bagaimana BPOM menilai sebuah berkas untuk kategori tersebut, dan merupakan bacaan pelengkap yang berguna tentang disiplin klaim.
Apa yang terjadi pada Registrasi Suplemen Kesehatan Indonesia ketika suatu produk diklasifikasi ulang?
Suplemen yang dinilai berdasarkan klaimnya sebagai obat alami atau obat-obatan akan keluar dari jalur Registrasi Suplemen Kesehatan Indonesia. Suplemen tersebut mengikuti berkas, item biaya, dan standar pembuatan yang berbeda, sehingga rencana dan anggaran registrasi harus disusun ulang, bukan hanya disesuaikan.
Biaya juga berubah-ubah. Tarif BPOM ditetapkan oleh Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 (PP 15/2026), yang dikeluarkan oleh Presiden Indonesia, dengan batasan per item. Produk yang diklasifikasi ulang berada di bawah item yang berbeda, sehingga anggaran sebelumnya tidak lagi berlaku.
Ekspektasi manufaktur juga berubah. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) berarti Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk obat tradisional, dan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) berarti Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk obat. Sebuah fasilitas yang siap untuk satu fasilitas mungkin belum siap untuk fasilitas lainnya.
Ekspektasi terhadap bukti teknis juga bergeser. Dokumen suplemen sudah menuntut data yang cermat, seperti yang dijelaskan dalam panduan kami. Pengujian stabilitas suplemen kesehatan sesuai BPOM 6/2025 menunjukkan. Berdasarkan pengalaman kami, jalur obat membutuhkan lebih banyak hal, sehingga klasifikasi ulang yang terlambat jauh lebih mahal daripada pelabelan ulang.
Oleh karena itu, momen termurah untuk menentukan kategori adalah sebelum karya seni dipesan. Tinjauan singkat dari kami Tim Registrasi Suplemen Kesehatan dapat menguji konsep produk terhadap klaim yang ada terlebih dahulu.
Mengapa penyusunan klaim merupakan risiko komersial, bukan hanya risiko regulasi?
A Siaran pers BPOM tertanggal 8 Desember 2023 Dilaporkan bahwa, antara September 2022 dan Oktober 2023, BPOM memblokir 61.784 tautan penjualan obat tradisional dan suplemen ilegal, termasuk produk yang mengandung bahan kimia obat yang dikenal sebagai BKO (Bahan Kimia Obat).
Siaran pers yang sama mencantumkan sanksi mulai dari peringatan tertulis dan penarikan hingga pembatalan nomor izin pemasaran, yang dikenal sebagai NIE (Nomor Izin Edar). Siaran pers tersebut juga mengutip Pasal 435 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Pasal tersebut menetapkan hukuman penjara hingga 12 tahun atau denda hingga Rp5 miliar bagi siapa pun yang memproduksi atau mendistribusikan sediaan farmasi yang gagal memenuhi standar keamanan, khasiat, dan kualitas. Angka-angka ini menggambarkan lingkungan penegakan hukum, bukan hukuman untuk setiap pelanggaran tertentu.
Berdasarkan pengalaman kami, bahasa klaim juga merupakan salah satu hal pertama yang diperhatikan oleh peninjau, distributor, atau marketplace. Ketidaksesuaian antara kategori terdaftar dan presentasi akan terlihat sejak awal, biasanya ketika perubahan tersebut paling mahal.
Satu daftar untuk paket Anda, situs web, dan dek distributor.
Kesimpulan akhirnya mudah diungkapkan: tinjau kemasan, situs web, dan materi presentasi distributor berdasarkan satu daftar. Setiap kata yang menyebutkan penyakit, obat, atau efek seperti obat akan dihilangkan sebelum label dicetak.
- Kumpulkan setiap item yang berinteraksi langsung dengan pelanggan: kemasan, sisipan, situs web, daftar di marketplace, unggahan media sosial, dan materi presentasi distributor.
- Tandai setiap kata, gambar, atau simbol yang menyebutkan penyakit, obat, atau efek seperti obat.
- Periksa setiap klaim yang tersisa dan bandingkan dengan bukti pendukung yang didokumentasikan.
- Pastikan bahwa kata-kata dan gambar pada kemasan menceritakan kisah yang sama.
- Kirim set yang telah ditandai untuk tinjauan regulasi sebelum dicetak.
Langkah satu hingga empat mengatur pekerjaan. Langkah kelima berisi penilaian, karena keputusan akhir atas setiap kata berada di tangan peninjau regulasi yang dapat membacanya berdasarkan Peraturan BPOM 19/2022 dan bukti yang ada.
Pastikan klaim berada di dalam garis dan peluncuran sesuai rencana.
Bahasa klaim jarang gagal karena merek ingin menyesatkan. Kegagalan terjadi karena susunan kata, desain grafis, dan teks distributor menjadi tidak konsisten selama berbulan-bulan. Bagian yang menggembirakan adalah bahwa ini adalah salah satu risiko yang paling mudah diperbaiki dalam Registrasi Suplemen Kesehatan di Indonesia, karena perbaikannya hanya membutuhkan biaya kecil sebelum pencetakan.
Product Registration Indonesia mendukung merek suplemen mulai dari penentuan kategori hingga otorisasi pemasaran. Untuk meninjau kemasan, situs web, dan materi distributor Anda berdasarkan klaim yang ada, Silakan isi formulir kontak kami di bawah ini. untuk menghubungi tim Registrasi Suplemen Kesehatan kami dan menghindari risiko kepatuhan sebelum dicetak.
