Semuanya berawal dari asumsi sederhana: hilangkan semua kata medis dari plester herbal, inhaler, atau roll-on stick, dan secara otomatis menjadi kosmetik. Namun, jalan pintas yang senyap ini adalah kesalahan paling umum yang ditemui Product Registration Indonesia (PRI). Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) melihat jauh lebih dari sekadar kata-kata pada label.
Teks hanyalah satu bagian dari teka-teki. Di dalam Klasifikasi herbal BPOM, Otoritas tersebut mengevaluasi keseluruhan presentasi: formula, bentuk sediaan, petunjuk penggunaan, dan citra visual, semuanya dibaca secara bersamaan.
PRI menyaksikan hal ini secara langsung selama penilaian terhadap empat SKU plester dan inhaler dari produsen bersertifikasi GMP. Tim tersebut telah menghapus semua klaim medis dari kemasan, dengan harapan akan mudah masuk ke kategori kosmetik. Namun, karena bentuk sediaan dan formulanya menceritakan kisah yang berbeda, tidak ada jumlah penyuntingan teks yang dapat mengubah hasil regulasi.
Bagi pemilik merek, produsen, dan distributor yang membawa produk herbal topikal ke Indonesia, memahami perbedaan ini sangat penting. Artikel ini menguraikan tiga jalur yang kemungkinan akan dihadapi produk Anda, dan mengungkapkan titik lemah kritis yang perlu ditinjau sebelum mengirimkan pengajuan pertama Anda.
Apa Itu Klasifikasi Herbal BPOM?
Jawaban Singkat
Klasifikasi herbal BPOM adalah keputusan apakah suatu produk herbal terdaftar sebagai kosmetik, obat kuasi, atau obat bahan alam (OBA). BPOM mengambil keputusan ini dengan membaca formula, bentuk sediaan, petunjuk penggunaan, dan gambar secara bersamaan, bukan hanya berdasarkan kata-kata dalam klaim saja.
Kosmetik terbatas pada pembersihan, pewangi, perubahan penampilan, atau menjaga kondisi tubuh tetap baik, tanpa klaim pengobatan. Obat semu mengandung bahan aktif dengan efek lokal, non-sistemik untuk keluhan ringan. Obat alami adalah sediaan berbahan dasar alami yang diposisikan sebagai obat.
Tiga Jalur Secara Sekilas
| Jalan | Apa yang dicakupnya | Peraturan utama | Sinyal tipikal |
|---|---|---|---|
| Kosmetik (kosmetika) | Penggunaan luar untuk membersihkan, mengharumkan, mengubah penampilan, atau merawat tubuh; tidak ada klaim pengobatan. | Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022; Nomor 17 Tahun 2023 | Tidak mengandung bahan aktif dengan khasiat farmakologis; untuk tujuan perawatan atau kecantikan. |
| Obat semu (obat kuasi) | Bahan aktif dengan efek lokal, non-sistemik untuk keluhan ringan. | Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023; pelabelan dengan Nomor 10 Tahun 2024 | Obat pereda iritasi, balsem, plester obat, minyak inhalan |
| Pengobatan tradisional (OBA) | Sediaan berbahan dasar alami yang diposisikan sebagai obat. | Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 | Penempatan obat di luar definisi quasi-obat. |
Untuk pandangan yang lebih luas tentang bagaimana BPOM memisahkan kosmetik dari obat-obatan semu, lihat panduan PRI tentang kategori produk di Indonesia. Produk herbal yang tetap bersifat kosmetik tercakup dalam bagaimana kosmetik tradisional didaftarkan.
Mengapa Hanya Kata-Kata Saja Tidak Dapat Mengubah Klasifikasi Produk BPOM
Banyak merek memperlakukan klasifikasi sebagai tugas penyuntingan. Mereka menghilangkan kata-kata seperti meredakan, mengobati, atau terapeutik dan mengharapkan hasil yang kosmetik. Berdasarkan pengalaman PRI, para peninjau memulai dari tempat lain: apa produk itu, bagaimana cara kerjanya, dan apa yang tertera pada kemasan untuk pengguna.
Formula: Bahan-bahan dengan Khasiat Farmakologis yang Teruji
Beberapa bahan alami bersifat kontra-iritasi, artinya bahan tersebut menciptakan sensasi hangat atau dingin yang mengalihkan perhatian dari rasa sakit ringan. Dalam penilaian empat SKU, plester penghangat mengandung minyak capsicum dan cassia, dan plester pendingin mengandung minyak peppermint. Ketiganya memiliki aksi farmakologis yang diakui.
Suatu tindakan yang diakui dalam formula tersebut mengarah pada definisi obat semu dalam Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023, yang dikeluarkan oleh BPOM. Bahasa pemasaran tidak dapat menghilangkan bahan aktif dari formula, oleh karena itu komposisi cenderung menjadi dasar pengambilan keputusan.
Bentuk Sediaan dan Petunjuk Penggunaan: Di Mana dan Bagaimana Produk Digunakan
Dalam penilaian yang sama, inhaler dan roll-on stick menggabungkan menthol, camphor, dan borneol. Ilustrasi menunjukkan roll-on stick diaplikasikan ke pelipis, yang diartikan sebagai penggunaan lokal, bukan rutinitas kecantikan.
Label tersebut juga mencantumkan kontraindikasi untuk penderita defisiensi G6PD (defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase, suatu kondisi enzim bawaan). Kontraindikasi itu sendiri merupakan peringatan keamanan farmakologis, dan menurut pengalaman PRI, label kosmetik jarang membutuhkannya.
Karya Seni: Gambar Juga Membawa Klaim
Gambar dalam penilaian tersebut menunjukkan anatomi tulang belakang dan lutut dengan zona nyeri yang ditandai, ditambah kata-kata "pereda nyeri instan". Para penilai menafsirkan itu sebagai klaim muskuloskeletal, terlepas dari apa pun yang tertulis dalam teks.
Inilah poin yang sering dilewatkan oleh sebagian besar merek. Daftar klaim bisa terlihat rapi, namun grafisnya tetap mendukung klaim tersebut. Setiap panel, diagram, dan ikon harus diperlakukan sebagai bagian dari rangkaian klaim dan ditinjau bersama dengan teks.
Studi Kasus: Faktor yang Mempengaruhi Empat SKU Produk Herbal Topikal
Tabel tersebut merangkum faktor-faktor yang menentukan hasil untuk keempat SKU tersebut. Setiap baris merupakan sinyal yang dapat dibaca langsung oleh penilai dari berkas produk, dan tidak satu pun bergantung pada satu kalimat klaim saja.
| Sinyal | Apa yang ditunjukkan oleh berkas tersebut | Mengapa hal itu penting |
|---|---|---|
| Patch penghangat | Minyak paprika dan kayu manis | Zat pereda iritasi dengan aksi farmakologis yang diakui. |
| Patch pendingin | Minyak peppermint | Jenis aksi yang sama dalam bentuk pendinginan. |
| Inhaler dan stik roll-on | Mentol, kamper, dan borneol, dioleskan ke pelipis. | Penggunaan efek lokal ditunjukkan pada kemasan. |
| Peringatan keselamatan | Kontraindikasi defisiensi G6PD | Peringatan keamanan farmakologis |
| Karya seni | Anatomi tulang belakang dan lutut, zona nyeri, "pereda nyeri instan"“ | Dibaca sebagai klaim muskuloskeletal |
Hasilnya sama untuk keempat SKU tersebut: tidak ada perubahan redaksi yang dapat memindahkannya ke kategori kosmetik. Pertanyaan yang masih terbuka adalah jalur non-kosmetik mana yang sesuai, dan hal itu perlu dikaji dalam tinjauan klasifikasi yang terdokumentasi sebelum pengajuan dimulai.
Kesenjangan Dokumen yang Menyebabkan Berkas Gagal Sebelum Klasifikasi Menjadi Penting
Berkas yang sama menunjukkan pola kedua. Dokumen-dokumen tersebut gagal sebelum klasifikasi menjadi penting. Berdasarkan pengalaman PRI, berkas yang dokumen-dokumennya saling bertentangan jarang sekali sampai pada tahap perdebatan klasifikasi.
- Satu SKU hilang dari Sertifikat Penjualan Bebas (Certificate of Free Sale/CFS), yaitu dokumen yang menunjukkan bahwa suatu produk dapat dijual bebas di negara asalnya.
- CFS menyebutkan satu produsen, sementara karya seni tersebut menyebutkan dua produsen lainnya.
- Sertifikat GMP mencantumkan nomor jalan yang berbeda dari alamat yang tercetak pada label.
- Tidak ada bukti GMP (Good Manufacturing Practice) yang tersedia untuk produsen sekunder yang disebutkan pada kemasan.
Setiap celah itu kecil dan dapat dihindari. Bersama-sama, hal ini menunjukkan mengapa pengecekan silang dokumen harus dilakukan sebelum desain dicetak. Artikel PRI tentang hal ini Audit fasilitas PerBPOM 27/2025 menjelaskan bagaimana verifikator BPOM memperlakukan bukti fasilitas.
Dasar Hukum: Regulasi Mana yang Mengatur Jalur Mana?
Setiap jalur berada di bawah regulasi yang berbeda. Tabel tersebut mencantumkan jalur-jalur yang paling penting untuk produk herbal topikal.
| Topik | Peraturan | Badan penerbit |
|---|---|---|
| Definisi quasi-obat | Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 | BPOM |
| Pelabelan obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen. | Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan | BPOM |
| Pemberitahuan kosmetik | Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 (prosedur) dan Nomor 17 Tahun 2023 (dokumen informasi produk) | BPOM |
| Obat alami | Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2023 | BPOM |
| Bahan-bahan berkualitas farmasi dalam bentuk sediaan tertentu | Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025, berlaku 3 Oktober 2025 | BPOM |
| Jaminan produk halal | Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 42 Tahun 2024 | Pemerintah Indonesia |
Registrasi Obat Semu di Indonesia: Apa yang Terjadi Setelah Klasifikasi?
Setelah suatu produk memasuki jalur quasi-obat, tiga hal penting membentuk pengajuan registrasi BPOM: pelabelan, mutu bahan, dan status halal. PRI Registrasi Obat Semu di Indonesia Dukungan mencakup klasifikasi, persiapan berkas, dan koordinasi BPOM untuk langkah-langkah ini.
Pelabelan Berdasarkan PerBPOM 10/2024
Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 mengatur pelabelan obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen kesehatan. Oleh karena itu, desain yang disiapkan untuk peluncuran kosmetik tidak dapat begitu saja digunakan kembali, karena label itu sendiri merupakan bagian dari apa yang dinilai oleh BPOM.
Kelas Bahan Baku Berdasarkan PerBPOM 26/2025
Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025, yang berlaku sejak 3 Oktober 2025, mewajibkan bahan-bahan dalam bentuk sediaan tertentu untuk memenuhi standar mutu farmasi. Apakah suatu patch atau inhaler termasuk dalam cakupan peraturan tersebut harus diperiksa dengan berkonsultasi dengan penasihat.
Sertifikasi Halal di Indonesia: Diperluas
Berdasarkan Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 42 Tahun 2024, sertifikasi halal menjadi wajib pada tanggal 18 Oktober 2026 untuk obat-obatan alami, obat-obatan semu, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Namun, menurut Siaran Pers Pemerintah No. HM.02.04/361/SET.M.EKON.3/10/2026, pemerintah secara resmi menyesuaikan jadwal implementasi bertahap untuk sertifikasi halal wajib melalui amandemen Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 42 Tahun 2024. Revisi ini menyesuaikan batas waktu kepatuhan untuk sertifikasi halal wajib bagi obat-obatan alami, obat-obatan semu, suplemen kesehatan, dan kosmetik menjadi tanggal 17 Oktober 2028.
Untuk memahami bagaimana perubahan jadwal waktu memengaruhi produk Anda, bacalah analisis dalam artikel tersebut., “Batas Waktu Halal Indonesia 2028: Apa Arti Jadwal Baru Ini bagi Produk Anda,” di bawah:
Berdasarkan pengalaman PRI, perencanaan halal berjalan paling lancar jika dimulai bersamaan dengan klasifikasi, karena dokumen bahan dan produsen saling tumpang tindih. Status setiap produk harus dikonfirmasi sebelum diluncurkan.
Empat Pertanyaan untuk Menilai Suatu Produk Herbal Topikal
PRI melakukan penyaringan produk dalam urutan tetap. Urutan tersebut merupakan alat orientasi, bukan penentuan. Klasifikasi harus dikonfirmasi terhadap formula lengkap, desain kemasan, dan dokumen oleh penasihat regulasi.
- Apakah ada bahan aktif yang memiliki aksi farmakologis?
- Apakah efeknya bersifat lokal dan ditujukan pada keluhan ringan?
- Apakah ada panel yang menampilkan gambar terapeutik atau kontraindikasi?
- Siapa yang akan memegang registrasi di Indonesia?
| Pola jawaban | Apa yang disarankan |
|---|---|
| Tidak mengandung bahan aktif farmakologis, dan tidak ada gambaran terapeutik atau kontraindikasi. | Pemberitahuan kosmetik mungkin perlu ditinjau ulang. |
| Bahan aktif, efek lokal, keluhan ringan | Jalur quasi-obat kemungkinan besar |
| Bahan aktif, dengan efek atau klaim yang melampaui efek lokal dan ringan. | Pengobatan alami atau jalur alternatif perlu dievaluasi. |
| Gambar terapeutik atau kontraindikasi pada produk yang diposisikan sebagai kosmetik. | Ketidaksesuaian; presentasi tersebut kemungkinan akan dianggap bukan sebagai sesuatu yang bersifat kosmetik. |
Siapa yang Akan Memegang Pendaftaran? Tiga Pilihan
Pertanyaan keempat bersifat komersial, bukan teknis. Pendaftaran diajukan melalui pihak yang memenuhi syarat di Indonesia, dan pilihan tersebut memengaruhi fleksibilitas di kemudian hari. Pemilik merek dapat membandingkan tiga opsi umum di bawah ini.
| Pilihan | Cara kerjanya | Poin-poin yang perlu dipertimbangkan |
|---|---|---|
| Distributor lokal | Distributor mengajukan dan menyimpan registrasi tersebut. | Mudah untuk memulai; berdasarkan pengalaman PRI, persetujuan tersebut dapat terikat pada distributor tersebut. |
| Pemegang lisensi | Perusahaan berlisensi independen memegang registrasi merek tersebut. | Memungkinkan penggantian distributor di kemudian hari; bergantung pada pemegang yang dapat diandalkan. |
| Perusahaan Indonesia milik sendiri | Merek tersebut mendirikan entitas lokal untuk memegangnya. | Kontrol penuh; entitas dan perizinannya harus ada terlebih dahulu. |
Akronim-akronim Penting dalam Artikel Ini
- BPOM: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia.
- PerBPOM: Peraturan BPOM, peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM.
- PP: Peraturan Pemerintah, Peraturan Pemerintah.
- OBA: Obat Bahan Alam, obat alami atau obat tradisional.
- SKU: unit penyimpanan stok, varian produk individual.
- GMP: Praktik Manufaktur yang Baik.
- CFS: Sertifikat Penjualan Bebas.
- G6PD: glukosa-6-fosfat dehidrogenase, suatu enzim yang defisiensinya merupakan kondisi bawaan.
- JDIH: Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum, jaringan dokumentasi hukum.
Langkah Anda Selanjutnya Menuju Peluncuran yang Penuh Percaya Diri
Plester herbal, inhaler, atau stik roll-on dapat menembus pasar Indonesia dengan baik, asalkan terdaftar melalui jalur yang diakui oleh BPOM. Keputusan yang dibuat sejak dini, sebelum desain dicetak dan sertifikat dikeluarkan, adalah keputusan yang melindungi peluncuran produk.
Product Registration Indonesia (PRI) mendukung produsen internasional dalam klasifikasi produk, persiapan berkas, peninjauan label dan desain, serta penghubungan dengan BPOM. Peninjauan awal tersebut mendeteksi klaim, gambar, dan dokumen yang tidak sesuai sebelum berujung pada penolakan.
Pemilik merek produk herbal topikal dapat menghubungi PRI dengan mengisi formulir di bawah ini agar formula, desain kemasan, dan dokumen mereka ditinjau bersama.
