Bagi para produsen Obat Tradisional (OBA), Obat-obatan Semu (OK), dan Suplemen Kesehatan (SK) di Indonesia, istilah “kesalahan manusia” sering digunakan sebagai kesimpulan mudah untuk penyimpangan produksi.
Namun, menurut panduan terbaru dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan BPOM, menganggap kesalahan manusia sebagai "akar penyebab" adalah kesalahan kritis yang menyebabkan Tindakan Korektif dan Preventif (CAPA) menjadi tidak efektif.
Mengapa “Pelatihan Ulang” Saja Tidak Cukup Lagi untuk Kepatuhan BPOM
Secara historis, ketika terjadi kesalahan di lini produksi, respons standar adalah menyalahkan operator dan menjadwalkan "pelatihan ulang." Inspektur BPOM sekarang meneliti lebih dalam. Psikologi industri modern menunjukkan bahwa kesalahan manusia biasanya merupakan gejala dari masalah dalam:
- Prosedur Operasi Standar (SOP) yang tidak jelas
- Ruang kerja yang dirancang buruk (Ergonomi)
- Target produksi yang tidak realistis
- Budaya Kualitas yang Lemah
Jika investigasi Anda berakhir pada kesimpulan "kesalahan manusia," kemungkinan besar CAPA Anda akan gagal, dan kesalahan tersebut akan terjadi lagi, sehingga membahayakan izin distribusi BPOM (NIE) dan reputasi merek Anda.
Investigasi yang Efektif: 3 Jenis Kegagalan Manusia
Untuk memenuhi persyaratan BPOM dan meningkatkan operasional Anda, Anda harus mengkategorikan kesalahan untuk menemukannya. nyata memperbaiki:
1. Kesalahan yang Tidak Disengaja (Tidak Disadari)
- Kesalahan dan Kelalaian: Kesalahan fisik (seperti menekan tombol yang salah) atau kegagalan mengingat (lupa salah satu langkah dalam daftar periksa).
- Solusinya: Jangan melakukan pelatihan ulang; rancang ulang. Gunakan tombol berkode warna, pengingat otomatis, dan ergonomi yang lebih baik untuk "mencegah kesalahan" dalam proses tersebut.
2. Kesalahan Berdasarkan Aturan & Berdasarkan Pengetahuan
- Masalahnya: Operator mengikuti rencana, tetapi rencana tersebut salah. Mereka mungkin menggunakan SOP yang sudah ketinggalan zaman atau kurang memiliki kemampuan teknis untuk menangani mesin yang kompleks.
- Solusi: Perbarui dan sederhanakan dokumentasi. Beralih dari pelatihan teoretis ke pendampingan berbasis simulasi dan praktik.
3. Pelanggaran yang Disengaja (Jalan Pintas)
- Masalahnya: Seorang operator sengaja melewatkan satu langkah untuk menghemat waktu atau memenuhi kuota yang tinggi.
- Solusinya: Ini bukan kesalahan; ini masalah budaya. Manajemen harus mengatasi “Budaya Kualitas” dengan memastikan target realistis dan menerapkan kebijakan tanpa toleransi terhadap jalan pintas.
Cara Melakukan Wawancara Standar BPOM
Ketika terjadi penyimpangan, wawancara investigasi adalah alat Anda yang paling ampuh. BPOM merekomendasikan:
- Wawancara, bukan Interogasi: Ciptakan lingkungan yang tidak mengintimidasi sehingga staf merasa aman untuk mengatakan yang sebenarnya.
- Berfokus pada "Mengapa": Ajukan pertanyaan terbuka untuk mengetahui apakah SOP terlalu kompleks atau pencahayaan di ruangan kurang baik.
- Mengamati Isyarat Non-Verbal: Carilah pola stres yang mungkin menunjukkan di mana suatu proses terlalu berat bagi pikiran manusia.
Pastikan Kepatuhan BPOM Anda
Memenuhi persyaratan BPOM untuk CPOTB (Praktik Manufaktur yang Baik untuk Obat Tradisional) membutuhkan lebih dari sekadar pengajuan formulir. Hal ini membutuhkan sistem yang mampu melewati inspeksi.
Registrasi Produk Indonesia Membantu merek global dan lokal tidak hanya mengamankan registrasi mereka tetapi juga memastikan sistem kualitas mereka dibangun agar tahan lama. Kami menyediakan:
- Tinjauan SOP & Dokumentasi: Memastikan manual Anda jelas, sesuai standar, dan "tahan terhadap kesalahan manusia."“
- Panduan CAPA Strategis: Membantu Anda melampaui "kesalahan manusia" untuk membangun investigasi yang memuaskan inspektur BPOM.
- Dukungan BPOM Menyeluruh: Dari pendaftaran awal hingga pengawasan pasca-pemasaran.
Berhentilah menyalahkan manusia dan mulailah memperbaiki sistem. Hubungi kami hari ini untuk memastikan produksi Anda sesuai standar, efisien, dan siap untuk pasar Indonesia.
