Mendapatkan audit halal untuk alat kesehatan merupakan salah satu langkah terpenting dalam proses sertifikasi halal di Indonesia. Bagi produsen asing, tahap audit seringkali menentukan apakah suatu produk dapat segera disetujui atau menghadapi penundaan yang mahal, revisi dokumen, dan siklus verifikasi yang panjang.
Sistem audit halal di Indonesia terstruktur, terperinci, dan diatur secara ketat, sehingga persiapan menjadi penting bagi perusahaan yang memasuki pasar. Panduan ini menjelaskan cara kerja audit halal, apa yang harus dipersiapkan oleh perusahaan asing, risiko utama yang menjadi fokus auditor, dan cara menavigasi proses dengan lancar menggunakan strategi yang tepat.
Memahami Kerangka Kerja Inspeksi Halal Indonesia
Sistem sertifikasi Halal Indonesia diatur oleh:
- BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal) – otoritas yang mengelola aplikasi
- LPH (Lembaga Pemeriksa Halal) – auditor yang melakukan verifikasi halal
- Komite Fatwa MUI – yang menentukan status halal akhir
- Portal SiHalal – platform untuk penyerahan, pertukaran dokumen, dan penugasan audit
Proses pemeriksaan Halal disusun untuk memverifikasi:
- asal bahan (terutama masukan yang berasal dari hewan),
- pengendalian kontaminasi selama proses produksi,
- integritas rantai pasokan, dan
- kepatuhan terhadap Sistem Jaminan Halal (SJPH).
Yang penting, audit Halal terkait erat dengan persetujuan alat kesehatan melalui sistem Regalkes Kementerian Kesehatan, sehingga keselarasan antara persyaratan BPJPH dan Kementerian Kesehatan menjadi sangat penting.
Apa yang Terjadi Selama Audit Halal untuk Alat Kesehatan?
Audit Halal terdiri dari tiga komponen utama yang harus dipahami sepenuhnya oleh produsen asing:
- Verifikasi Pra-Audit
Tinjauan auditor:
- daftar bahan lengkap
- sertifikat untuk komponen mentah
- pernyataan asal-usul
- diagram alur pabrikan
- pemetaan titik kritis
- SOP pengendalian kontaminasi
Semakin jelas dokumentasinya, semakin cepat audit berlangsung.
- Inspeksi Halal di Tempat atau Virtual
Auditor LPH mengevaluasi:
- aliran produksi & titik pencampuran
- langkah kimia, biologi, atau enzimatik
- pengemasan & penyimpanan
- pembersihan peralatan
- pengendalian kontaminasi silang
- Implementasi SJPH
Untuk banyak kategori perangkat medis—terutama kateter, reagen IVD, perawatan luka, dan perangkat implan—auditnya lebih rinci karena sensitivitas material.
- Tahap Klarifikasi Pasca Audit
Setelah audit, auditor dapat meminta:
- verifikasi pemasok tambahan
- sertifikat tambahan
- klarifikasi tentang asal bahan
- dokumentasi pengendalian kontaminasi
- diagram alur atau diagram proses yang direvisi
Fase ini sering kali menjadi hambatan ketika produsen belum sepenuhnya siap.
Titik Risiko Kritis yang Sering Diabaikan oleh Produsen Asing
Perusahaan teknologi medis asing seringkali meremehkan kedalaman persyaratan halal di Indonesia. Berikut area-area yang paling sering mengalami penundaan:
1. Bahan Berasal dari Hewan yang Belum Terverifikasi
Gelatin, kolagen, enzim, media kultur, bahan pengikat, dan pelumas, semuanya harus memiliki ketertelusuran asal yang lengkap. Jika pemasok tidak dapat memberikan dokumentasi halal, auditor dapat menandai komponen tersebut.
2. Deklarasi Pemasok Tidak Lengkap
Sekalipun suatu komponen bersifat sintetis, auditor memerlukan deklarasi asal yang resmi.
3. Ketidakcocokan Label-MoH
Label Regalkes BPJPH dan Kemenkes harus sama persis.
4. Ketidakpatuhan Distributor
Distributor Anda di Indonesia harus memiliki:
- IDAK (lisensi distribusi)
- CDAKB (Sertifikat Praktik Distribusi yang Baik)
Jika tidak, audit tidak dapat dilanjutkan dengan benar.
5. Respon Lambat terhadap Pertanyaan Auditor
Jendela klarifikasi singkat (3–5 hari). Penundaan akan menciptakan siklus verifikasi tambahan.
Praktik Terbaik Lulus Audit Halal BPJPH dengan Lancar
Berikut adalah strategi yang secara konsisten mengurangi penundaan audit:
- Memperkuat Ketertelusuran Hulu
Verifikasi asal dan kemurnian semua pasokan, terutama yang berasal dari hewan, dengan meminta bukti yang dapat diverifikasi dari setiap pemasok.
- Siapkan Paket Dokumen SJPH Lengkap
LPH mengharapkan:
- Diagram alir
- Daftar bahan
- Titik kontrol halal
- SOP Kebersihan
- Dokumentasi pemasok
SJPH yang lengkap mengurangi pertanyaan lanjutan.
- Menyelaraskan Dokumen Halal dengan Persyaratan Kementerian Kesehatan
Label Regalkes harus sesuai dengan label yang disetujui BPJPH. Hal ini mencegah koreksi ganda.
- Melakukan Simulasi Pra-Audit Internal
Tinjauan pra-audit mengurangi siklus klarifikasi audit sebesar 30–40%.
- Pilih LPH yang Berpengalaman di Alat Kesehatan
Beberapa auditor memahami IVD, bahan implan, dan komponen kimia jauh lebih baik daripada yang lain.
Menguasai Audit Halal untuk Keberhasilan Alat Kesehatan
Audit halal untuk peralatan medis lebih dari sekadar titik pemeriksaan regulasi; ini merupakan faktor penentu dalam mencapai masuknya pasar secara cepat, penerimaan regulasi, dan kepercayaan jangka panjang pada sektor perawatan kesehatan Indonesia.
Itulah sebabnya Registrasi Produk Indonesia menyediakan pedoman komprehensif untuk mempersiapkan proses Sertifikasi dan Akreditasi Halal.
Produsen asing yang memahami ekspektasi audit, menyiapkan dokumentasi secara menyeluruh, dan mengelola transparansi rantai pasokan akan menjamin persetujuan yang lebih lancar dan posisi pasar yang lebih kuat.
