Peralatan medis Eropa dikenal di seluruh dunia karena presisi, inovasi, dan keamanannya. Namun, seiring bergesernya layanan kesehatan global ke arah manufaktur yang etis dan sumber daya yang transparan, kepatuhan saja tidak lagi cukup.
Bagi produsen Eropa yang berekspansi ke Asia Tenggara, salah satu tujuan yang menonjol adalah Indonesia. Sebagai pasar yang berkembang pesat, setiap perangkat impor kini harus memenuhi tidak hanya standar keamanan teknis, tetapi juga sertifikasi Halal di Indonesia bagi produsen Uni Eropa.
Ini bukan batasan agama. Ini adalah evolusi ekonomi dan etika. Seiring Indonesia membangun salah satu ekosistem Halal terbesar di dunia, menyelaraskan kepatuhan sertifikasi halal dengan standar halal lokal telah menjadi kunci akses pasar, kepercayaan konsumen, dan pertumbuhan jangka panjang.
Perangkat Tepercaya Eropa, Standar Tepercaya Indonesia
Uni Eropa merupakan salah satu dari tiga eksportir alat kesehatan terbesar ke Indonesia, bersama Amerika Serikat dan Tiongkok. Dari sistem pencitraan diagnostik hingga instrumen bedah, teknologi Uni Eropa secara luas dianggap andal dan mutakhir.
Namun, berdasarkan Undang-Undang Indonesia No. 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal, setiap alat kesehatan, baik yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor, harus menjalani verifikasi Halal melalui BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal).
Artinya, bahkan produk bertanda CE dari Jerman, Prancis, atau Italia kini memerlukan lisensi Halal sebelum didistribusikan.
Regulasi Indonesia mencerminkan tren global yang lebih luas: kepatuhan etika adalah batas baru daya saing pasar.
Penandaan CE dan Sertifikasi Halal
Penandaan CE berdasarkan EU MDR 2017/745 memastikan produk aman, efektif, dan memenuhi standar Eropa. Sertifikasi halal memastikan bahwa bahan baku, proses produksi, dan distribusi produk mematuhi pedoman etika dan agama.
Walaupun tujuannya berbeda, kerangka kerja tersebut memiliki satu prinsip penting: ketertelusuran.
| Aspek | Tanda CE (UE) | Sertifikasi Halal (Indonesia) |
| Dasar hukum | MDR UE 2017/745 | Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal |
| Pengawasan | Badan Pemberitahuan Uni Eropa | BPJPH (Kementerian Agama) + Kemenkes (Kementerian Kesehatan) |
| Fokus | Keamanan, Kualitas, dan Kinerja | Kemurnian Etika, Ketertelusuran Material, Transparansi |
| Keabsahan | 5 tahun | 4 tahun |
Bagi produsen Uni Eropa, kabar baiknya adalah sertifikasi Halal tidak menggantikan penandaan CE, melainkan melengkapinya. Dokumentasi teknis yang telah disiapkan untuk penandaan CE dapat mencakup hingga 70% dari persyaratan BPJPH untuk persetujuan Halal.
BPJPH dan Kemenkes Jalin Kerja Sama
Memahami sistem regulasi ganda Indonesia sangat penting bagi eksportir Eropa.
- BPJPH mengawasi sertifikasi Halal, memastikan integritas material dan proses.
- MoH (Kementerian Kesehatan) mengatur proses registrasi dan keamanan alat kesehatan melalui Portal Regalkes (Pendaftaran Nomor Izin Edar).
Kedua sertifikasi ini wajib untuk akses pasar. Meskipun terpisah, keduanya dapat dikelola secara paralel, asalkan dokumentasinya komprehensif dan diterjemahkan dengan benar ke dalam Bahasa Indonesia.
Integrasi ini menjadikan Indonesia unik: sebuah sistem di mana kepatuhan etika dan validasi ilmiah berjalan beriringan.
Mengubah Kepatuhan CE menjadi Keuntungan
Salah satu keuntungan terbesar bagi produsen Uni Eropa adalah dokumentasi CE mereka yang sudah sesuai dengan harapan Indonesia. Berikut cara Anda dapat memanfaatkan kepatuhan Uni Eropa untuk persetujuan yang lebih cepat:
- Petakan Dokumen CE ke Persyaratan BPJPH
Berkas teknis, analisis risiko, dan sertifikat GMP Anda dapat berfungsi sebagai komponen berkas Halal untuk mengurangi duplikasi. - Gunakan Dokumentasi QMS ISO 13485
BPJPH menerima bukti QMS sebagai bukti pengendalian proses dan kebersihan. - Terjemahkan dan Lokalkan Lebih Awal
Indonesia mengharuskan Bahasa Indonesia untuk semua dokumentasi regulasi, termasuk deklarasi pemasok dan LoA. - Berkolaborasi dengan Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) setempat
Bermitra dengan badan inspeksi terakreditasi yang memahami format UE menyederhanakan fase audit.
Misalnya, beberapa produsen Jerman dan Belanda telah berhasil menyinkronkan berkas teknis MDR UE mereka dengan pengajuan BPJPH melalui konsultan lokal, sehingga memangkas waktu persetujuan rata-rata hampir 30%.
Mengapa Sertifikasi Halal Merupakan Keunggulan Strategis bagi Merek Eropa
Di Indonesia, sertifikasi Halal lebih dari sekadar kotak centang hukum, tetapi simbol kualitas dan integritas.
Kepercayaan Pasar
Rumah sakit, klinik, dan distributor semakin memilih produk bersertifikat halal, terutama yang diimpor dari Barat. Sertifikasi ini meyakinkan pasien dan petugas pengadaan bahwa produk tersebut memenuhi standar ilmiah dan etika.
Akses Pengadaan
Tender pemerintah melalui sistem pengadaan e-Katalog kini difilter berdasarkan status Halal. Tanpa sertifikasi, bahkan perangkat bertanda CE pun berisiko dikecualikan.
Penyelarasan ESG
Bagi produsen UE, prinsip Halal melengkapi kerangka kerja ESG Eropa: transparansi, sumber yang etis, dan produksi yang bertanggung jawab.
Pengakuan Regional
Setelah disetujui di Indonesia, sertifikasi Halal Anda membuka potensi penerimaan di seluruh pasar ASEAN, termasuk Malaysia dan Brunei, karena upaya pengakuan bersama yang sedang berlangsung.
Sebagai akibat, Sertifikasi halal untuk alat kesehatan tidak lagi hanya sekedar regulasi tata graha, tetapi juga diferensiasi merek.
Kesalahan Umum yang Harus Dihindari Eksportir Eropa
Bahkan produsen berpengalaman pun dapat menghadapi kendala saat memasuki pasar Indonesia. Berikut adalah kesalahan yang paling sering terjadi dan cara menghindarinya:
- Dengan asumsi CE = Kepatuhan Halal
CE mencakup kinerja; Halal mencakup integritas material dan etika. Keduanya saling melengkapi, tidak dapat dipertukarkan. - Menggunakan Bahan Berasal dari Hewan yang Belum Terverifikasi
Banyak perekat, pelapis, dan kapsul mungkin mengandung gelatin atau kolagen dari sumber non-halal. Verifikasi dan nyatakan kehalalannya. - Terjemahan Dokumen Terlambat
Pengiriman berkas hanya dalam bahasa Inggris menyebabkan keterlambatan pada tahap peninjauan di Kementerian Kesehatan dan BPJPH. - Mengabaikan Perwakilan Lokal
Anda harus menunjuk pemegang lisensi lokal Indonesia (distributor bersertifikat IDAK/CDAKB) untuk bertindak sebagai penghubung BPJPH dan Kementerian Kesehatan Anda. - Mengabaikan Koordinasi Pra-Audit
Inspektur LPH seringkali membutuhkan data ketertelusuran material pra-audit. Data tersebut harus disediakan terlebih dahulu untuk menghindari kunjungan berulang.
Menangani masalah ini sejak awal berarti proses masuk yang lebih cepat dan lancar. Menerapkan Sertifikasi Halal di Indonesia bagi produsen Uni Eropa bukanlah hambatan, melainkan jembatan antara presisi Eropa dan integritas Indonesia.
Bekerja Sama dengan Pakar Lokal untuk Memperoleh Sertifikasi Halal di Indonesia bagi Produsen Uni Eropa
Memperoleh sertifikasi Halal di Indonesia bagi eksportir Uni Eropa Menjadi jauh lebih mudah dengan dukungan regulasi lokal. Banyak produsen Eropa sudah mengandalkan konsultan di dalam negeri untuk menjembatani format dokumen, mengelola terjemahan, dan menangani pengajuan BPJPH.
Dipimpin oleh Dr. Hussein H. Mashhour, MD., seorang dokter dan pakar regulasi yang telah membantu berbagai merek teknologi medis global mendapatkan persetujuan Halal BPJPH dan pendaftaran Regalkes Kementerian Kesehatan. Kami menyediakan:
- Manajemen dokumentasi Halal menyeluruh yang selaras dengan EU MDR dan ISO 13485.
- Perwakilan dan koordinasi lokal dengan lembaga inspeksi terakreditasi (LPH).
- Dukungan pengajuan teknis Regalkes untuk persetujuan MoH.
- Intelijen regulasi untuk menyelaraskan CE, BPJPH, dan kerangka pasar ASEAN.
Hubungi Registrasi Produk Indonesia hari ini untuk mengubah kepatuhan CE Anda menjadi keunggulan pasar penuh melalui sertifikasi Halal untuk peralatan medis.
