Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi di Indonesia merupakan salah satu jalur regulasi paling kompleks di Asia Tenggara.
Bagi produsen global, khususnya mereka yang menangani produk IVD Kelas C, Kelas D, dan berisiko tinggi, Indonesia bukan lagi pasar pinggiran. Indonesia adalah tujuan strategis dengan logika regulasi tersendiri, pengendalian risiko berlapis, dan keselarasan global yang semakin meningkat.
Meskipun Indonesia telah mengadopsi prinsip-prinsip internasional melalui harmonisasi ASEAN, negara ini masih menerapkan perlindungan lokal yang berbeda yang harus dipahami oleh para produsen sebelum memasuki pasar.
Apa itu Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi di Indonesia?
Di Indonesia, alat kesehatan diatur berdasarkan sistem klasifikasi risiko, mulai dari Kelas A (risiko rendah) hingga Kelas D (risiko tertinggi). Alat kesehatan berisiko tinggi biasanya termasuk dalam Kelas C dan Kelas D, termasuk alat penunjang kehidupan, implan, dan diagnostik in vitro kritis seperti tes HIV, Hepatitis, dan skrining darah.
Registrasi Perangkat Medis Berisiko Tinggi mengharuskan produsen untuk menunjukkan tidak hanya keamanan dan kinerja global, tetapi juga kesesuaian lokal. Ini termasuk dokumentasi, justifikasi klinis, dan dalam kasus tertentu, pengujian kinerja lokal yang wajib.
Kerangka Kerja Berbasis Risiko Indonesia dan Keselarasan Global
Kerangka peraturan Indonesia selaras dengan ASEAN Medical Device Directive (AMDD), yang mengambil standar internasional yang dikembangkan oleh Global Harmonization Task Force (GHTF) dan International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Secara teori, penyelarasan ini memungkinkan produsen untuk memanfaatkan berkas teknis yang ada di seluruh ASEAN. Dalam praktiknya, Indonesia menerapkan interpretasi yang sensitif terhadap risiko terhadap standar-standar ini, khususnya untuk produk Kelas D dan IVD berisiko tinggi yang dapat berdampak langsung pada hasil kesehatan masyarakat nasional.
Perangkat Medis Kelas 3 vs IVD Kelas D: Di Mana Risiko Sebenarnya Berada
Meskipun kedua kategori tersebut dianggap berisiko tinggi, IVD Kelas D seringkali dikenai pengawasan yang lebih ketat daripada perangkat medis berisiko tinggi lainnya. Misalnya:
- Beberapa IVD Kelas D tertentu memerlukan pengujian kinerja lokal yang wajib di Indonesia.
- Data klinis dari luar negeri saja mungkin tidak cukup tanpa validasi lokal.
- Ekspektasi pengawasan pasca-pemasaran jauh lebih tinggi.
Perbedaan ini seringkali mengejutkan para produsen yang berasumsi bahwa persetujuan global secara otomatis berarti penerimaan di Indonesia.
Gerbang Digital Indonesia untuk Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi
Indonesia telah memusatkan proses registrasi alat kesehatan melalui platform digital Kementerian Kesehatan, yang biasa disebut sebagai Regalkes. Untuk produk berisiko tinggi, sistem ini berfungsi lebih dari sekadar portal pengajuan; ini adalah mekanisme kontrol regulasi.
Semua korespondensi, permintaan klarifikasi, dan tahapan persetujuan dilakukan secara digital. Untuk produk Kelas C dan D, regulator memantau dengan cermat kelengkapan berkas, konsistensi data, dan keselarasan antara klaim produsen dan bukti yang diajukan.
Persyaratan Bukti untuk Perangkat Medis Berisiko Tinggi
Bukti adalah landasan utama Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi. Produsen harus menyerahkan Templat Berkas Pengajuan Umum ASEAN (ASEAN Common Submission Dossier Template/CSDT) yang lengkap, didukung oleh dokumentasi klinis, teknis, dan manajemen risiko yang kuat.
Wawasan Kredibilitas Pakar
Lingkungan regulasi Indonesia tidak lagi “terisolasi.” Dengan meratifikasi AMDD, Indonesia telah berkomitmen pada kerangka kerja di mana berkas teknis (CSDT) yang disiapkan untuk satu negara anggota ASEAN pada dasarnya serupa dengan apa yang dipersyaratkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia.
Keselarasan ini secara signifikan mengurangi hambatan regulasi bagi perusahaan multinasional. Data klinis global yang ada, catatan pengawasan pasca-pemasaran, dan penilaian kesesuaian dapat dimanfaatkan secara efektif. Namun, hal ini tidak menghilangkan kewenangan Indonesia untuk memberlakukan persyaratan pengujian lokal tertentu, khususnya untuk IVD berisiko tinggi yang dirancang untuk melindungi lanskap kesehatan masyarakat Indonesia yang unik.
Singkatnya, data global mempercepat proses peninjauan, tetapi relevansi lokal menentukan persetujuan.
Risiko Perwakilan Lokal dan Validitas Lisensi
Salah satu elemen penting dan sering diremehkan dalam Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi adalah perwakilan lokal. Di Indonesia:
- Lisensi pendaftaran (NIE) terikat pada entitas lokal yang ditunjuk.
- Perubahan distributor atau pemegang lisensi dapat membatalkan pendaftaran.
- Perangkat berisiko tinggi sangat sensitif terhadap pengalihan lisensi, sehingga memerlukan persetujuan ulang dari pihak regulator.
Bagi produsen yang mengelola kontrak jangka panjang dengan rumah sakit atau tender pemerintah, hal ini menimbulkan risiko operasional dan komersial jika pemilihan mitra tidak ditangani secara strategis.
Risiko Meremehkan Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi di Indonesia
Para produsen yang meremehkan kerangka kerja berisiko tinggi di Indonesia sering kali menghadapi hambatan yang sebenarnya dapat dihindari, seperti:
- Penundaan persetujuan karena persyaratan pengujian lokal yang tidak terduga.
- Penolakan yang disebabkan oleh celah dalam berkas atau klaim klinis yang tidak sesuai.
- Pembatalan registrasi menyusul perubahan distributor
- Peningkatan biaya kepatuhan akibat pengajuan ulang atau pelabelan ulang.
- Peluang yang hilang dalam pengadaan publik dan tender rumah sakit
Risiko-risiko ini bukan semata-mata risiko regulasi. Risiko-risiko ini secara langsung memengaruhi jangka waktu memasuki pasar, perkiraan pendapatan, dan kredibilitas merek.
Poin-Poin Strategis Utama untuk Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi di Indonesia
Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi di Indonesia bukanlah sekadar perpanjangan dari persetujuan FDA atau CE. Ini adalah proses regulasi strategis yang menggabungkan bukti global dengan perlindungan lokal.
Produsen yang sukses di Indonesia biasanya:
- Rencanakan jalur regulasi sejak dini,
- Pahami perbedaan antara persyaratan Kelas C dan Kelas D,
- Antisipasi kewajiban pengujian lokal,
- Pilihlah mitra lokal dengan cermat,
- Perlakukan kepatuhan sebagai bagian dari strategi pasar, bukan sebagai hal yang dipikirkan kemudian.
Perencanaan Registrasi Alat Kesehatan Berisiko Tinggi di Indonesia
Memasuki Indonesia dengan alat kesehatan berisiko tinggi membutuhkan lebih dari sekadar kesiapan teknis. Hal itu membutuhkan kecerdasan regulasi, wawasan lokal, dan perencanaan jangka panjang.
Registrasi Perangkat Medis Berisiko Tinggi Sebaiknya didekati sebagai strategi akses pasar yang terstruktur. Jika diselaraskan dengan benar, Indonesia tidak hanya menawarkan kejelasan regulasi tetapi juga akses ke salah satu pasar layanan kesehatan dengan pertumbuhan tercepat di Asia Tenggara.
Bagi produsen global, keterlibatan awal dengan keahlian regulasi lokal dapat secara signifikan mengurangi risiko, memperpendek jangka waktu, dan melindungi akses pasar jangka panjang.
