Panduan ini ditujukan untuk manajer ekspor dan pengembangan pasar di perusahaan manufaktur asing peralatan sinar-X, CT, mamografi, fluoroskopi, radioterapi, dan kedokteran nuklir yang memilih mitra distribusi di Indonesia, serta untuk perusahaan perdagangan Indonesia yang mempertimbangkan untuk memasuki kategori ini. Setelah membacanya, Anda akan mengetahui dengan tepat dua lisensi mana yang mendefinisikan praktik yang sah. distributor alat medis radiasi di Indonesia, apa yang ditunjukkan oleh data publik tentang berapa banyak perusahaan yang memiliki kedua kepemilikan tersebut, dan bagaimana memverifikasi kandidat sebelum Anda menegosiasikan persyaratan.
Berdasarkan pengalaman kami dalam membantu produsen sistem X-ray dan CT memasuki pasar, sebagian besar daftar distributor yang disusun oleh tim komersial sebelum penyaringan regulasi apa pun setidaknya berisi satu kandidat yang lisensi distribusinya dari Kementerian Kesehatan sama sekali tidak mencakup kategori elektromedis radiasi. Dalam beberapa kasus yang kami tinjau, tidak satu pun dari kandidat yang masuk daftar pendek tersebut memiliki otorisasi impor yang berlaku dari regulator nuklir pada hari kami melakukan pengecekan. Kesenjangan tersebut tidak terlihat dari profil perusahaan, situs web, atau daftar referensi rumah sakit. Hal itu hanya terlihat ketika dokumen lisensi itu sendiri dibaca dan dibandingkan dengan kategori yang sebenarnya dicakupnya.
Apa yang Membuat Suatu Perusahaan Memenuhi Syarat Sebagai Distributor Alat Kesehatan Radiasi di Indonesia?
Distributor alat kesehatan radiasi yang sah di Indonesia harus memiliki dua otorisasi terpisah yang dikeluarkan oleh dua regulator yang berbeda. Yang pertama adalah izin distribusi dari Kementerian Kesehatan, yaitu Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), yang secara khusus mencakup kategori alat elektromedis radiasi, yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021. Yang kedua adalah izin impor atau transfer sumber radiasi pengion yang dikeluarkan oleh Badan Pengatur Tenaga Nuklir (BAPETEN) berdasarkan Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 Berkaitan dengan Energi Nuklir dan peraturan pelaksanaannya. Perusahaan yang hanya memegang salah satu dari keduanya tidak dapat secara sah menjalankan fungsi distributor penuh yang dibutuhkan oleh produsen.
Dua Rezim Regulasi, Satu Perangkat
Unit sinar-X, pemindai CT, atau akselerator linier diatur dua kali. Pertama, diklasifikasikan sebagai alat medis, dan kedua, sebagai sumber radiasi pengion. Setiap klasifikasi memicu peraturan tersendiri, otoritas perizinan tersendiri, dan kewajiban kepatuhan tersendiri yang harus dipenuhi oleh distributor secara independen.
Izin Distribusi Kementerian Kesehatan (IDAK)
Distribusi alat kesehatan di Indonesia memerlukan IDAK, yang saat ini diatur oleh Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 mengenai standar untuk kegiatan usaha dan produk dalam perizinan usaha berbasis risiko di sektor kesehatan. Peraturan ini menggantikan kerangka kerja sebelumnya berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang distribusi alat kesehatan.
Detail yang paling sering dilewatkan oleh produsen adalah bahwa IDAK bukanlah persetujuan tunggal yang menyeluruh. Distribusi alat kesehatan dibagi menjadi beberapa kategori: peralatan elektromedis radiasi, peralatan elektromedis non-radiasi, diagnostik in vitro, dan produk non-elektromedis steril dan non-steril. Memiliki IDAK tidak membuktikan apa pun tentang kategori mana yang sebenarnya diizinkan untuk didistribusikan oleh suatu perusahaan. Satu-satunya pertanyaan yang penting adalah kategori mana yang tercantum pada sertifikat itu sendiri.
Dalam praktik regulasi di Indonesia, kategori spesifik ini disebut sebagai IDAK elektromedik radiasi, Dan istilah inilah yang harus dicari pada sertifikat kandidat atau ditanyakan langsung kepada kandidat. Daftar IDAK generik, atau yang hanya menyebutkan kategori elektromedis non-radiasi, tidak memenuhi persyaratan ini, meskipun sekilas susunan katanya tampak serupa.
Rezim Perizinan Nuklir BAPETEN
Pemanfaatan tenaga nuklir, termasuk kepemilikan, impor, dan pengalihan sumber radiasi pengion, memerlukan izin berdasarkan Pasal 17 ayat (1) Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 tentang Tenaga Nuklir. Undang-undang tersebut telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020, Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022, dan Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023.
Perizinan sumber radiasi pengion berada di bawah Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008, Sementara itu, persyaratan keselamatan dan keamanan radiasi kini diatur oleh Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 2023, yang menggantikan Peraturan Pemerintah Nomor 33 Tahun 2007. Bagi distributor, lisensi yang penting dalam praktiknya adalah lisensi impor dan lisensi transfer, yang diproses melalui sistem Balis BAPETEN dan terintegrasi dengan platform pengajuan tunggal daring (OSS) berbasis risiko nasional. Pembatasan impor dan ekspor khusus untuk barang konsumsi, sumber radiasi pengion, dan bahan nuklir diatur secara terpisah dalam Peraturan BAPETEN Nomor 3 Tahun 2024.
Otorisasi ini adalah apa yang BAPETEN sendiri sebut dalam bahasa Indonesia sebagai... izin impor sumber radiasi pengion, yaitu izin impor untuk sumber radiasi pengion. Sebaiknya gunakan istilah ini secara tepat saat berkomunikasi dengan calon distributor atau langsung dengan BAPETEN, karena istilah inilah yang tertera pada dokumen izin dan dalam sistem Balis itu sendiri.
Perusahaan yang memegang IDAK tetapi tidak memiliki izin impor atau transfer BAPETEN yang berlaku, atau sebaliknya, bukanlah solusi distribusi lengkap untuk perangkat pemancar radiasi. Kedua otorisasi tersebut harus dimiliki oleh badan hukum yang sama agar pengaturan tersebut dapat berfungsi.
Berapa Banyak Distributor yang Sebenarnya Memenuhi Syarat? Apa yang Ditunjukkan oleh Data Publik?
Tidak ada badan pemerintah yang menerbitkan jumlah pasti perusahaan yang memegang kedua izin tersebut sekaligus. Tabel di bawah ini menyajikan indikator yang paling mendekati dan tersedia untuk umum. Setiap angka memiliki cakupan dan keterbatasan yang berbeda, sehingga tidak ada yang dapat dianggap sebagai jawaban langsung.
| Indikator | Angka | Sumber dan peringatan |
|---|---|---|
| Izin penggunaan yang dikeluarkan di bidang medis | 8,107 | Dinyatakan oleh koordinator komunikasi publik BAPETEN pada acara sosialisasi regulasi. Mencakup pengguna akhir seperti rumah sakit dan klinik, bukan distributor. |
| Izin pemanfaatan yang dikeluarkan di bidang industri | 5,426 | Sumber dan kejadian yang sama. |
| Kehadiran para importir sumber radiasi pengion pada sesi diseminasi perizinan BAPETEN. | 114 dari 152 peserta (38 di antaranya adalah staf BAPETEN) | Dari laporan BAPETEN tentang acara daring yang diadakan pada 27 Desember 2021. Jumlah peserta acara, bukan jumlah registrasi. Hanya sebagai petunjuk arah. |
| Produsen dalam negeri yang memiliki izin produksi sinar-X | 2 | Hal ini dinyatakan oleh BAPETEN dalam audiensi resmi dengan Kementerian Kesehatan. Keduanya digambarkan sebagai operasi berbasis pertemuan, dengan permohonan lebih lanjut masih dalam proses. |
| Izin penyimpanan stok di DKI Jakarta | 5.505 izin di 803 institusi (3.536 berlaku, 1.969 kedaluwarsa) | BAPETEN. Tanggal gambar ini tidak dapat dikonfirmasi dari sumbernya dan harus dianggap belum terverifikasi sampai diperiksa. |
Perbandingan yang penting adalah antara baris pertama dan ketiga. Beberapa ribu fasilitas medis di seluruh Indonesia memiliki izin untuk mengoperasikan peralatan radiasi. Populasi perusahaan yang secara sah dapat menempatkan peralatan tersebut di tangan mereka tampaknya, berdasarkan satu-satunya indikator publik yang tersedia, lebih kecil sekitar dua tingkat besaran.
Mengapa Tidak Ada Penghitungan Resmi?
Jumlah yang sebenarnya diinginkan oleh produsen, yaitu perusahaan yang memiliki IDAK yang mencakup perangkat elektromedis radiasi dan lisensi impor atau transfer BAPETEN yang masih berlaku, tidak dipublikasikan di mana pun karena tidak ada satu otoritas pun yang memelihara data tersebut. Kementerian Kesehatan menyimpan register sendiri berdasarkan Permenkes 14/2021. BAPETEN menyimpan register sendiri berdasarkan undang-undang energi nuklir dan Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 2023. Tidak satu pun dari sistem tersebut dibangun untuk menjawab pertanyaan sistem lainnya.
Singkatnya: populasi distributor yang memenuhi syarat untuk alat kesehatan pemancar radiasi di Indonesia ditentukan oleh tumpang tindih dua register regulasi yang dikelola secara independen, tumpang tindih tersebut tidak dipublikasikan oleh Kementerian Kesehatan maupun BAPETEN, dan produsen harus memverifikasi dokumen lisensi setiap kandidat secara individual daripada mengandalkan daftar publik.
Cara Memverifikasi Calon Distributor Alat Kesehatan Radiasi di Indonesia
Daftar periksa berikut ini menentukan apakah seorang kandidat benar-benar memenuhi syarat. Daftar ini harus diperiksa sebelum kesepakatan awal ditandatangani, dan tentu saja sebelum komitmen eksklusivitas apa pun dibuat.
- Mintalah sertifikat IDAK itu sendiri, bukan pernyataan lisan atau tertulis bahwa sertifikat tersebut dimiliki, dan pastikan kategori elektromedis radiasi tercantum secara eksplisit di dalamnya.
- Mintalah izin impor BAPETEN, dan izin transfer jika kesepakatan tersebut melibatkan distribusi lebih lanjut, serta periksa tanggal berlakunya dan cakupan sumber radiasi yang tercakup.
- Pastikan kedua lisensi tersebut dipegang oleh badan hukum yang sama persis yang akan menandatangani perjanjian distribusi, bukan oleh perusahaan terkait, afiliasi, atau entitas saudara.
- Pastikan cakupan lisensi sesuai dengan jenis perangkat tertentu. Peralatan radiografi, tomografi komputer, dan radioterapi bukanlah kategori yang dapat dipertukarkan dalam satu lisensi.
- Tanyakan kepada kandidat siapa petugas proteksi radiasi yang berkualifikasi yang diandalkan untuk memenuhi persyaratan keselamatan BAPETEN, dan pastikan bahwa individu tersebut masih bekerja di perusahaan tersebut.
- Jika seorang kandidat tidak memiliki salah satu dari dua otorisasi tersebut, anggap waktu yang dibutuhkan untuk memperolehnya sebagai bagian dari keseluruhan jangka waktu memasuki pasar, bukan sebagai masalah sampingan yang harus diselesaikan kemudian.
Artikel terkait: Kerangka Regulasi dan Sistem Manajemen Mutu dalam Distribusi Perangkat Elektromedis Pengion dan Non-Pengion (Radiasi): Studi Kasus Kepatuhan IDAK.
Kesalahan Umum yang Dilakukan Produsen Saat Memilih Distributor X-ray di Indonesia yang Dapat Diandalkan Pembeli
Banyak produsen menerapkan proses pemilihan distributor yang sama di setiap pasar yang mereka masuki, dengan menyaring terlebih dahulu hubungan dengan rumah sakit, infrastruktur layanan, dan kondisi keuangan, dan memperlakukan perizinan sebagai urusan administrasi yang akan dikonfirmasi kemudian. Untuk perangkat medis non-radiasi, urutan operasi tersebut biasanya dapat diterapkan, karena populasi distributor yang memenuhi syarat cukup besar.
Bagi distributor sinar-X yang dapat diandalkan oleh produsen di Indonesia, atau distributor peralatan pemancar radiasi lainnya, urutan tersebut cenderung menghasilkan daftar kandidat dengan kekuatan komersial yang identik, tetapi cakupan lisensinya berbeda. Distributor dengan cakupan rumah sakit yang sangat baik dan tanpa lisensi impor BAPETEN saat ini tidak dapat mengimpor perangkat tersebut atas nama produsen, terlepas dari seberapa kuat profil komersialnya.
Di sinilah kedua rezim perizinan tersebut beririsan dengan peraturan radiasi registrasi alat kesehatan di Indonesia secara lebih luas. Status IDAK dan BAPETEN distributor tidak menggantikan kewajiban registrasi alat kesehatan milik produsen sendiri kepada Kementerian Kesehatan. Keduanya merupakan persyaratan paralel, dan celah lisensi distributor dapat menunda jangka waktu registrasi meskipun berkas registrasi itu sendiri sudah lengkap.
Keterbatasan Data Ini
Angka-angka yang disajikan dalam artikel ini adalah indikator terbaik yang tersedia untuk umum dan bukan merupakan penghitungan registrasi distributor yang memenuhi syarat. Angka kehadiran perizinan impor mencerminkan partisipasi dalam acara daring sukarela, bukan total populasi. Angka izin Jakarta tidak bertanggal dalam sumber aslinya dan harus dianggap belum diverifikasi sampai dikonfirmasi. Tidak ada angka di sini yang boleh dikutip sebagai penghitungan resmi distributor yang memenuhi syarat. Cakupan lisensi dan definisi kategori harus selalu dikonfirmasi terhadap teks terkini dari instrumen yang berlaku pada saat transaksi apa pun, dan semua pernyataan peraturan dalam artikel ini harus ditinjau oleh penasihat yang berkualifikasi sebelum diandalkan.
Memilih Mitra Distribusi Tanpa Menebak-nebak
Pemilihan distributor untuk alat kesehatan yang memancarkan radiasi merupakan pertanyaan regulasi sebelum menjadi pertanyaan komersial. Populasi yang memenuhi syarat berada di persimpangan dua rezim perizinan yang tidak memiliki register yang sama, persimpangan tersebut tidak dipublikasikan, dan indikator yang tersedia menunjukkan bahwa itu hanya sebagian kecil dari pasar distributor alat kesehatan yang lebih luas di Indonesia.
Jika Anda sedang bersiap untuk menunjuk distributor untuk peralatan sinar-X, CT, mamografi, fluoroskopi, radioterapi, atau kedokteran nuklir, kami Pemilihan Distributor di Indonesia Layanan ini memverifikasi cakupan kategori IDAK dan status lisensi BAPETEN untuk setiap kandidat sebelum Anda memasuki negosiasi. Layanan ini bekerja bersama dengan sistem kami. Registrasi Perangkat Medis Radiasi Layanan ini menangani persetujuan dari Kementerian Kesehatan dan BAPETEN yang dibutuhkan perangkat Anda setelah mitra dikonfirmasi.
Untuk panduan terkait bagaimana detail lisensi memengaruhi hubungan distribusi yang sudah ada, lihat artikel kami tentang hal ini. Mengapa IDAK Anda tidak berpindah saat Anda mengubah alamat perusahaan di Indonesia?.
Jadwalkan konsultasi dengan tim Seleksi Distributor kami. Sebelum Anda membuat daftar kandidat terp选, kami akan mengkonfirmasi calon mitra mana yang benar-benar memiliki kategori IDAK dan lisensi BAPETEN yang dibutuhkan perangkat Anda, sehingga daftar kandidat terpilih Anda mencerminkan kumpulan kandidat yang benar-benar memenuhi syarat, bukan sekadar perkiraan komersial.
