Seiring dengan terus meningkatnya pasar Obat Tradisional (OBA) dan Suplemen Kesehatan (SK) di Indonesia, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan BPOM semakin memfokuskan perhatiannya pada bahaya yang “diam-diam” ada: Kontaminasi Logam Berat.
Tidak seperti bakteri, logam berat tidak dapat dibunuh dengan panas; logam berat tidak terlihat, tidak berasa, dan menumpuk di dalam tubuh manusia seiring waktu, yang menyebabkan gangguan kesehatan kronis.
Mengapa Logam Berat adalah “Penjaga Gerbang Tak Terlihat” untuk BPOM
Bagi merek global, pengujian logam berat seringkali menjadi bagian paling menantang dari proses registrasi BPOM. Karena bahan-bahan herbal secara alami menyerap mineral dari tanah dan air, kontaminasi dapat terjadi jauh sebelum bahan baku mencapai pabrik Anda.
Sesuai dengan Peraturan BPOM, produk harus memenuhi batasan maksimum yang ketat.
Empat Logam Utama dan Batasan Hukumnya
| Jenis Logam | Batasan Pengobatan Alami (OBA) | Batasan Suplemen Kesehatan (SK) |
| Timbal (Pb) | < 10,0 mg/kg | < 5,0 mg/kg |
| Kadmium (Cd) | < 0,3 mg/kg | < 1,0 mg/kg |
| Arsenik (As) | < 5,0 mg/kg | < 5,0 mg/kg |
| Merkuri (Hg) | < 0,5 mg/kg | < 0,5 mg/kg |
Catatan: Batas diukur dalam mg/kg atau ppm (bagian per juta).
Konsekuensi Kesehatan Akibat Ketidakpatuhan
Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IARC) mengklasifikasikan logam-logam ini sebagai karsinogen Kategori 1. Jika suatu produk melebihi batas ini, BPOM menganggapnya sebagai pelanggaran keselamatan besar, yang menyebabkan:
- Kadmium (Cd): Kerusakan ginjal parah dan peningkatan risiko kanker reproduksi.
- Timbal (Pb): Penyakit kardiovaskular dan gangguan perkembangan kognitif pada anak.
- Arsenik (As): Kerusakan DNA dan gangguan sistem saraf pusat.
- Merkuri (Hg): Penyakit ginjal kronis dan masalah neurologis (tremor/kejang).
Bagaimana Kontaminasi Terjadi (Dan Cara Mencegahnya)
Kontaminasi jarang terjadi secara sengaja. Biasanya berasal dari tiga sumber yang dapat dicegah:
- Kualitas Tanah & Air: Tumbuhan alami (herbal) menyerap logam dari tanah atau irigasi yang terkontaminasi.
- Peralatan yang Tidak Kompatibel: Penggunaan mesin penggilingan atau pencampuran logam berkualitas rendah dapat menyebabkan timbal atau kadmium larut ke dalam produk.
- Kontaminasi Silang: Menggunakan bahan baku dari pemasok yang tidak terverifikasi yang tidak melakukan penyaringan awal terhadap logam berat.
Amankan Registrasi BPOM Anda dengan Registrasi Produk Indonesia.
Di Indonesia, gagal dalam uji logam berat selama audit BPOM tidak hanya menunda peluncuran produk Anda, tetapi juga dapat mengakibatkan daftar hitam permanen bagi produsen Anda. Kami mengambil pendekatan proaktif untuk memasuki pasar Anda:
- Pra-Audit Bahan Baku: Kami membantu Anda meninjau sertifikat analisis laboratorium (CoA) berdasarkan standar Indonesia. sebelum Anda mengajukan pendaftaran.
- Dukungan Teknis Laboratorium: Kami berkoordinasi dengan laboratorium yang terakreditasi BPOM untuk memastikan metode pengujian Anda (AAS atau ICP-MS) memenuhi harapan peraturan setempat.
- Registrasi Lengkap: Mulai dari persiapan dokumen awal hingga pengamanan kode registrasi POM TR/TI/SD Anda.
Jangan biarkan logam berat menghambat ekspansi Anda di Indonesia. Hubungi kami hari ini untuk informasi lebih lanjut. Tinjauan komprehensif terhadap pendaftaran dan kepatuhan BPOM. untuk memastikan produk Anda seaman dan seefektif mungkin.
