このガイドは、インドネシアで製品を登録する準備をしている規制当局および市場参入チーム向けです。 製品カテゴリ 化粧品が化粧品に該当するかどうかは明らかではありません。口腔ケア製品、消毒・衛生用品、有効成分を含む外用薬、あるいはマーケティングで機能性を謳っている製品などがこれに該当します。この記事を読めば、BPOMが化粧品をどのように定義しているか、準医薬品の分類が適用される場合、そして申請前に誤分類されやすい製品群がどれかが分かります。.
以下は、規則を最初に読んだだけでは分からない詳細です。.
弊社のプロジェクト業務において、問題が発生する製品は、処方が不明確な製品であることはほとんどありません。問題となるのは、インドネシア語のマーケティングコピーが、国内市場向けの製品説明資料を、説明内容の審査なしに翻訳した結果、本来は法令に準拠していた化粧品処方が、元の製品カテゴリーでは使用できない治療効果を謳う製品へと変質してしまったケースです。このような失敗例は、法令の範囲外にあり、弊社が再作成を余儀なくされた申請書類にのみ見られます。.
BPOM規則における製品カテゴリーの決定要因とは？
インドネシアの規制では、化粧品とは、主に洗浄、香料添加、外観の変更、体臭の改善、または身体を良好な状態に保護および維持するために、表皮、毛髪、爪、唇、外性器、歯、口腔粘膜などの身体に外部使用することを目的とした材料または製剤を指します。 化粧品の定義 インドネシア BPOM 応募者は、 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, そしてそれは、あらゆる製品カテゴリーを決定する際の出発点となる。.
この定義には、一つ厳しい制約があります。化粧品は医薬品ではなく、病気の治療を目的としたものでもありません。治療を目的とした製剤は、使用方法や包装方法に関わらず、化粧品の範疇には含まれません。この一線によって、海外からの申請者が持ち込む判断の分かれ目となるケースのほとんどが決まります。.
簡潔な答え
インドネシアにおいて、製品の本来の目的が洗浄、香付け、外観の変更、体臭の抑制、または身体の良好な状態維持に限定され、歯や口腔粘膜を含む外用薬として使用され、特定の疾患の治療を謳っていない場合、その製品は化粧品とみなされます。これらの条件のいずれかを満たさない場合、審査なしに化粧品とみなすべきではありません。.
歯磨き粉と口腔ケア製品：どのBPOMカテゴリーが適用される？
歯磨き粉は 歯磨き粉BPOMカテゴリー インドネシアの化粧品の販売。 Permenkes 1176/2010 に基づく法的定義は、歯と口腔の粘膜にも明示的に適用されており、Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika に基づく BPOM の通知枠組みは、同じ化粧品通知経路を通じて、歯の美白剤を含む口腔衛生製品を処理します。.
口腔ケア製品が医薬品または準医薬品として別個のカテゴリーに分類されている日本、韓国、およびいくつかのヨーロッパ諸国からの申請者は、インドネシアでは異なる承認経路を期待することが多い。マウスウォッシュおよび歯のホワイトニング製品は、下記に示すクレーム分析に基づき、BPOM（インドネシア医薬品規制庁）の歯磨き粉と同じカテゴリーに分類される。.
オバト・クアシ：インドネシアの医薬部外品規制が引き継がれる場所
化粧品に隣接するカテゴリーは準医薬品であり、インドネシア語ではobat kuasiとして知られています。BPOMは、 クアシの薬 局所的または全身性ではない薬理作用を持つ有効成分を含む製剤としての製品。軽度の症状に対処することを目的としており、外用薬、薬用軟膏、吸入オイルなどが一般的な例である。.
このカテゴリのラベル表示は、Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam、Obat Kuasi、dan Suplemen Kesehatan に基づいて個別に管理されます。薬理学的に活性な物質を含む製剤は自動的にこのカテゴリーに分類されるわけではありませんが、これは次のことを意味します。 製品分類：化粧品または医薬品 問題は、完成品の見た目や想定される販売棚から推測するのではなく、分析を通して明らかにされなければならない。.
境界線上のケースを決定づける2つの要素
私たちが検討してきた、境界線上の製品カテゴリーの決定はすべて2つの要因に集約されますが、それらは必ずしも同じ方向を指し示すとは限りません。.
構成。. 薬理作用を持つ有効成分の存在は、化粧品ではなく薬用医薬品であることを示唆する。成分だけでは決定的な判断材料とはならず、分類を単純化するのではなく、さらに検討する必要があることを示す兆候に過ぎない。.
主張。. 化粧品の定義には治療が含まれていないため、症状の治療を目的として販売される製品は、その成分に関わらず、化粧品カテゴリーの対象外となる。. インドネシアの化粧品に関する主張 ルールはペラトゥラン バダン ペンガワス オバト ダン マカナ ノモール 3 タフン 2022 テンタン ペルシャラタン テクニス クライム コスメティカにあり、ラベル、プロモーション、広告はペラトゥラン バダン ペンガワス オバト ダン マカナン ノモール 18 タフン 2024 テンタン ペナンダン、プロモシ、およびイクラン コスメティックの下にあり、ペラトゥラン BPOM ノモールに代わるものです。 30 タフン 2020 とペラトゥラン BPOM ノモール 32 タフン 2021。.
以下の表は、これら2つの決定要因が実際にどのように組み合わさるか、そしてそれぞれの結果がどの規制によって規定されるかを示しています。.
| 決定要因 | 美容への示唆 | Obat Kuasi へのポイント |
| 有効成分 | 存在しない、または外観上の目的のみで存在する（例：UVフィルター） | 局所的な薬理作用を有する |
| 応募サイト | 皮膚、毛髪、爪、唇、歯、口腔粘膜。用途は化粧品リストに限定される。 | 同じサイト、治療請求とペアになっている |
| ラベル／マーケティング上の主張 | 清潔にする、香りをつける、美しくする、保護する、維持する | 軽度の症状を治療、治癒、緩和する。 |
| 規制 | ペルメンケス 1176/2010; PerBPOM 21/2022; PerBPOM 2022 年 3 月 | PerBPOM 10/2024および関連する準医薬品規則 |
誤分類が最も頻繁に発生する場所
5つの製品グループが大部分を占めている 製品分類：化粧品または医薬品 私たちが実際に目にする紛争。.
- 口腔ケア。歯磨き粉、マウスウォッシュ、ホワイトニング剤など。申請者はインドネシアでは採用されていない非化粧品関連の経路を期待している。.
- 消毒・衛生用品。その目的は洗浄作用と抗菌作用の中間に位置し、表示内容によって結果が左右される。.
- 有効成分を含む外用製剤。成分的には薬用医薬品を示唆するが、マーケティング的には化粧品を示唆する、あるいはその逆である。.
- 特定の症状を対象とする製品。ニキビ、湿疹、皮膚炎などの症状を謳う製品は、処方に関わらず、化粧品の定義から外れます。.
5. 他の規制区分に該当する製品。消毒・衛生用品の中には、物理的な形状ではなく、使用目的に基づいて、化粧品や医薬品等に該当しない家庭用衛生用品に分類されるものがあります。 家庭用品登録 この特定の境界は、チームが担当します。.
なぜこれを間違えると修正に費用がかかるのか
誤った製品カテゴリーに基づいて作成された申請は、単に申請内容に誤りがあるということではありません。それは、誤った文書セットに基づいて作成され、申請者が当該カテゴリーの適格申請者ではない可能性があり、かつ、事業活動を対象としていない可能性のある事業分類に基づいてライセンスが付与されていることを意味します。ほとんどの場合、申請内容を修正することは不可能であり、カテゴリー決定以降の段階から再構築する必要があります。.
だからこそ、カテゴリーの決定はプロジェクトの開始段階で行うべきなのです。提出書類を作成する前に解決すれば費用はかかりませんが、書類の準備や提出が始まってから判明すると、はるかに費用がかかります。.
カテゴリー判定はどのように行うべきか
正当な製品カテゴリーは、以下の4つの要素に基づいて確立されます。マーケティング用語を用いずに明示された製品の意図された目的、適用部位、有効成分の有無とその薬理作用、そしてインドネシアのラベルおよび現地の販促資料に記載される正確な主張。.
処方と意図された効能が一致しない場合、最もよくあるのは、成分が化粧品であることを示しているのに効能が治療効果を示している場合であり、その不一致自体が調査結果となる。.
化粧品として登録するために主張を緩和するか、より強力な治療効果を主張するために必要な別の経路を受け入れるかは、商業的な判断です。結果が申請構造全体を決定するため、私たちは憶測に任せるのではなく、文書を作成する前にクライアントの具体的な処方と主張に照らし合わせて検討します。 化粧品登録 チームは、あらゆる新規案件の最初のステップとして、この判断を行います。.
製品の成分リストも現在の化粧品基準に照らしてチェックする必要がある場合は、関連ガイドを参照してください。 PerBPOM 25/2025に基づく化粧品成分の審査 その隣の段を覆う。.
提出する前に誰かに相談してください
製品のカテゴリーが、配合とラベルだけでは明らかでない場合は、登録手続きを開始する前に、下記のフォームから弊社チームまでご連絡ください。弊社では、配合、意図する効能表示、ラベルの記載内容をBPOM（インドネシア医薬品規制当局）の現行規則に照らし合わせて審査し、申請開始前に実際に適用されるカテゴリーと文書セットを確認いたします。.
