加工食品、化粧品、健康補助食品などの非医薬品製品を現地市場にうまく導入するには、戦略的な理解が必要です。 BPOM認証 インドネシア フレームワーク。.
BPOM、または バダン ペンガワス オバト ダン マカナン （国家医薬品食品管理庁）は、国内で販売されるすべての消費財の安全性と品質を管理しています。BPOM認証の取得は、単なる許可を得るための形式的な手続きではありません。それは、消費者を保護し、製品の有効性を確保するために設計された、安全と品質管理システムへの確固たる取り組みを示すものです。.
デジタル化とリスクベースのBPOM登録への進化
2026年現在、製品登録および監視プロセス全体は、2つの相乗効果のあるプラットフォームを通じて大幅に近代化されています。
1. OSS（オンライン単一提出）システム この統一された政府ポータルは、国内外の企業が法的拠点を設立し、基本的な事業許可を取得するための最初の入り口となる。OSSは事業設立に関する手続きを担う一方で、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）などの分野別規制機関と緊密に連携している。.
2. BPOMの特定の電子登録ポータル BPOM登録の技術的な側面（製品の処方、製造の詳細、安全性データが提出される部分）は、BPOM専用の電子システムを通じて管理されます。例としては、 電子登録 加工食品と 電子通知 化粧品用。.
このデジタル化されたインフラにより、煩雑な手作業による書類作成から解放され、より迅速で透明性が高く、効率的な申請プロセスが可能になります。.
重要なことに、現在のシステムは リスクに基づく分類 (リスク分類製品は、公衆衛生に対する潜在的なリスクに基づいて評価されます。特定の健康補助食品や新規食品などの高リスク製品は、より厳格な評価と文書化要件の対象となります。低リスク製品は、より迅速な承認経路の対象となる場合があり、責任ある企業にとって市場参入が円滑化されます。これにより、インドネシアは規制ガバナンスにおける世界的なベストプラクティスに合致しています。.
1．基本方針：「安全第一、市場は二の次」“
インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）認証の包括的な目的は、国内消費者の厳格な保護です。化粧品、加工食品、健康補助食品などの非医薬品製品については、この保護義務は3つの基本原則に基づいています。.
第1の柱：トレーサビリティ ― 原産地と完全性の保証
トレーサビリティは、単にサプライヤーをリストアップするだけにとどまりません。 完全かつ途切れのない監査証跡 最終製品に投入されるすべての構成要素について。.
必須要件： すべての原材料、成分、添加剤、包装部品の原産地を正確に把握すること。これには、原産国、製造業者の認証（GMPやISO認証など）、および使用された特定のバッチ番号が含まれます。.
規制メカニズム： 製造業者は詳細な文書を保管しなければならない。 製品情報ファイル（PIF）, これにより、BPOMは安全性や品質の問題が発生した場合、数時間以内にあらゆる部品の供給元を特定することが可能になります。これは、リコールを管理し、公衆衛生上のリスクを迅速に軽減するために不可欠です。.
実践的な影響： これにより、原材料が本物であるだけでなく、安全性を損なわない条件下で収穫、加工、保管されていることが保証され、汚染や禁止物質による代替を防ぐことができます。.
第2の柱：標準化 ― 一貫した品質と安全性の確保
標準化とは、消費者が今日購入する製品と、半年後に購入する製品が、全く同じレベルの安全性と品質を備えていることを保証するものです。製造工程に内在するばらつきを排除する効果があります。.
必須要件： 100回目のバッチが1回目と同様に安全で基準を満たしていることを保証します。これは、医薬品製造管理基準（GMP）または同等の国内基準を厳格に遵守することによって達成されます。 カーラ・ペンブアタン・コスメティカ・ヤン・バイク （CPKB）化粧品向け。.
規制メカニズム： BPOMは、申請者の品質管理システム（QMS）、製造手順書（SOP）、工程内管理、および最終製品試験手順を評価します。施設自体も監査を受け、認証を受けることで、環境、設備、人員、およびプロセスが適切に管理されていることを確認する必要があります。.
実践的な影響： 標準化に重点を置くことで、バッチ間のばらつきに伴うリスクを軽減できます。バッチ間のばらつきは、有効成分の含有量の差、汚染のばらつき、または製品の長期的な安定性の低下につながる可能性があります。.
第3の柱：表示の真実性 ― 主張の科学的根拠
この柱は、消費者を欺瞞的なマーケティングから守り、透明性を確保することで、製品ラベルを単なるマーケティングツールから法的拘束力のある文書へと変える。.
必須要件： パッケージやマーケティング資料に記載されている「美白効果」「低糖質」「免疫サポート」といった謳い文句は、すべて検証可能な科学的データによって厳密に裏付けられていなければなりません。単なる希望的観測ではいけません。.
規制メカニズム： 申請者は、BPOM（インドネシア食品医薬品局）に効能・効果に関する主張を裏付ける書類を提出しなければなりません。化粧品に関する主張の場合、多くの場合、臨床試験データまたは検査データが必要となります。食品に関する主張の場合、栄養分析報告書および特定の成分含有量基準への準拠が求められます。医薬品以外の製品については、医療効果や薬効を暗示する主張は厳しく禁止されています。.
実践的な影響： これにより、消費者を誤解させることを防ぎ、製品が宣伝通りの性能を発揮することを保証し、市場の健全性と消費者の信頼を促進します。BPOMは、「奇跡の治療法」や誇張された効能の主張を積極的に精査します。.
2．準備チェックリスト（「飛行前」段階）
e-Registrationを通じてオンライン申請を開始する前に、すべての基本的な法的、行政的、および技術的要件を満たしていることを確認し、検証することが不可欠です。この事前準備段階は、BPOM認証取得プロセスにおける遅延、却下、および費用のかかるエラーを防ぐための最も重要なステップです。.
A. 法的地位：現地組織の存在義務
インドネシアの法律では、検証可能で法的責任を負う現地拠点がなければ、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）に製品を登録することはできません。製品の輸入、流通、製造は、以下の企業要件を満たすかどうかに完全に依存します。
地元企業（PTまたはPT PMA） インドネシアでは正式な法人格を確立する必要があります。これは通常 PT (Perseroan Terbatas) 純粋に国内所有の場合、または PT PMA (ペルセロアン テルバタス ペナナマン モーダル アシング) 当該事業体が外国資本を保有している場合、当該事業体は責任者およびBPOM（インドネシア食品医薬品局）のライセンス保有者となります。.
NIB (Nomor Induk Berusaha / ビジネス識別番号) OSSシステムを通じて取得したこの固有の企業識別子には、正しい KBLI （インドネシア標準産業分類）コード。これらのコードは、対象製品のカテゴリーと完全に一致している必要があります。KBLIコードが間違っている場合、申請は即座に無効となります。.
委任状（LoA） 当該企業が輸入業者または販売業者であって、製造元でない場合は、国際的なブランド所有者からの包括的な承認書（LoA）が必要です。この承認書には、インドネシアの法人に対し、指定された製品をインドネシア国内で登録、輸入、販売する独占的な権利を明示的に付与する旨が記載されていなければなりません。.
BPOMに承認されるには、LoAは原産国の公証人によって公証され、その後 認証またはアポスティーユ 当該国にあるインドネシア大使館または総領事館による認証が必要です。これは、外国で製造されたすべての製品に適用される、譲ることのできない必須要件です。.
B. 製品カテゴリ別の技術文書
| 製品カテゴリー | 主要要件 |
| 加工食品 | 製造フローチャート、原材料リスト（含有率付き）、および賞味期限に関する研究 |
| 化粧品 | 製品情報ファイル（PIF）、安全性評価および処方を含む |
| 健康補助食品 | ラベルに記載されている特定の健康上の主張に関する安定性データおよび証拠 |
関連項目： インドネシアで健康補助食品を登録する方法：外国企業向けBPOM完全ガイド
3. BPOM登録ワークフロー
インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）からの販売承認取得プロセスは、合理化された2段階のデジタル経路を通じて実施されます。この仕組みにより、インドネシアの厳格な安全性、品質、有効性基準を満たした製品のみが消費者の手に届くことが保証されます。.
ステージ1：アカウント登録と規制遵守（「誰が」「どのように」行うか）
この基礎段階では、インドネシア市場における製品の責任を負い、必要な運用基準を遵守していることを確認することに重点が置かれています。.
ステップ1 — オンラインアカウント登録
申請企業は、該当するBPOMデジタルポータルに登録する必要があります。主なポータルは以下のとおりです。
- e-Reg Pangan 加工食品、栄養補助食品、および関連材料について
- 通知 —化粧品およびパーソナルケア製品向け
- e-Reg Obat/伝統的 —医薬品および伝統/ハーブ製品向け
申請者は、NIB（国家保険番号）、事業許可証、納税登録書類を含む、包括的な会社の法的文書を提出する。.
ステップ2 — 管理および業務監査
BPOMは提出されたすべての行政文書について徹底的な監査を実施します。特に輸入品や規制環境に不慣れな企業にとって重要なステップは、操業施設の現地調査または文書監査です。.
医薬品、医療機器、および一部の食品については、BPOMは企業の倉庫および流通施設を評価し、 Cara Distribusi オバト ヤン バイク （CDOB）または同様の適正流通基準。輸入品の場合、BPOMは外国の製造業者が同等のGMP基準を遵守していることの証明を要求する。.
ステップ3 — 出力と承認
この段階を正常に完了すると、次の段階である特定の製品提出に進むための、有効で検証可能なユーザーアカウントが発行されます。.
ステージ2：製品の通知または登録（「何」と「なぜ」）
ステップ1 — 製品データの提出
申請者は、個々のSKUごとに包括的な製品固有のデータをアップロードします。必須の技術文書には以下が含まれます。
- 分析証明書（CoA）： 認定された検査機関が発行した公式文書で、製品が微生物限度、重金属、有効成分の効力など、規定の品質基準を満たしていることを証明するものです。.
- 最終ラベルデザイン： 一次ラベルおよび二次ラベルの実際のパッケージデザインは、必須情報、インドネシア語の要件、健康に関する主張、および安全上の警告への準拠を保証します。.
- 自由販売証明書（輸入品用）： 当該製品が原産国において合法的に販売されていることの証明。.
- 安定性データ： 製品が、表示されている使用期限期間中、安全かつ効果的であることの証明。.
ステップ2 ― 技術評価とリスク評価
BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の科学評価官は、提出された技術文書を審査します。製品は、公衆衛生に対する固有のリスクに基づいて分類されます。栄養補助食品は通常、高リスクに分類されますが、一部の基本的な化粧品は低リスクに分類される場合があります。評価の複雑さと期間は、製品のリスクレベルに直接比例します。.
ステップ3 — PNBPの必須支払い
書類が予備的に承認されると、会社は必須の支払いを行うための請求コードを受け取ります。 非課税州歳入 （PNBP）登録料。料金は製品の種類、リスクレベル、原産地によって大きく異なります。輸入品の料金は、国内生産品の料金よりも大幅に高くなる場合が多いです。.
ステップ4 — 最終承認と市場参入
支払い確認と最終審査が成功すると、BPOMは公式の承認番号を発行します。 NIE (Nomor Izin Edar) または化粧品の場合は、 N数. この番号は製品パッケージに明確に表示されなければならず、インドネシア国内での製品の輸入、流通、販売に関する法的許可証としての役割を果たします。.
4. 2026年BPOM認証に関する重要な更新事項
2026年はインドネシアの製品規制において重要な転換点となり、消費者の安全、トレーサビリティ、製品の完全性を向上させることを目的とした3つの義務的なコンプライアンス更新が導入される。.
I. ハラール認証の統合：義務的な認証の拡大
2026年後半から、ハラール認証の義務化は、基本的な食品や飲料品だけでなく、化粧品、パーソナルケア製品、および特定の化学製品にも大幅に拡大される。.
化粧品業界への影響： インドネシアで販売されるすべての化粧品には、有効なハラール認証書が必要です。 BPJPH（ハラール製品保証組織）. そのためには、原材料の調達、生産設備、および配合プロセスについて包括的な見直しが必要となる。.
遵守期限： 段階的な義務化スケジュールにより、企業は市場撤退ペナルティを避けるために、ハラール監査および認証プロセスを直ちに開始する必要があります。これは、 2014年法律第33号 そしてその後の改正。.
II. トレーサビリティ強化のための2次元バーコードの義務化
すべての製品パッケージには、独自のマークを目立つように表示する必要があります。 2次元バーコード 例えば、QRコードやデータマトリックスなど。これは基本的なコンプライアンス要件であり、従来の直線型バーコードに取って代わるか、あるいは補完するものです。.
Cek BPOM によるリアルタイム認証: 消費者は、公式のBPOMモバイルアプリケーションでBPOMバーコードをスキャンすることで、製品の公式登録状況、有効期限、製造元の詳細を即座に確認し、偽造品ではないことを確認できます。この消費者向けの検証プロセスは、 BPOMをチェック.
サプライチェーンの可視性： 規制当局にとって、2次元バーコードは高度な追跡機能を可能にし、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が製品の生産から小売店の棚までの流通経路を監視することを可能にし、製品リコールのスピードと効率を大幅に向上させる。.
関連文献： 2026年BPOM規制への対応：加工食品のリコールと廃棄に関するガイド
III．厳格な主張の立証とマーケティングの誠実性
BPOMは、曖昧または誤解を招くようなマーケティング表現に対する厳格な取り締まりを実施しており、すべての製品ラベルおよび販促資料について、主張内容の厳密な根拠を示すことを義務付けている。.
バズワードの終焉： 「天然」「オーガニック」「皮膚科医テスト済み」「臨床的に証明済み」といった、根拠のない一般的な用語は、もはや単なるマーケティング用語として使用することはできません。.
認証取得要件： これらの用語を使用するには、BPOM登録手続き中に、特定の検証可能な国際的に認められた第三者機関による認証、詳細な分析レポート、または認証済みの臨床試験データを提出する必要があります。.
不遵守の結果： 主張を立証できない場合、登録申請は即座に却下され、既存製品の処方変更およびラベル変更が義務付けられ、罰金および市場制限が科せられます。.
概要表：BPOM認証取得準備の概要
| ステップ | アクション | 予定スケジュール |
| 1. エンティティ設定 | PTまたはPT PMAを確立し、NIBを取得する | 2～4週間 |
| 2. PSL/監査 | 地元のBPOM事務所による施設検査 | 2～6週間 |
| 3. アカウントの有効化 | 会社の法的文書をBPOMポータルにアップロードしてください。 | 1～2週間 |
| 4. 製品提出 | 分析証明書（CoA）、処方、ラベルをアップロードしてください。 | 1～6ヶ月（リスクレベルによって異なります） |
重大な警告：ラベルのデザインはBPOM登録における主要なリスク要因です
BPOM登録拒否の最も一般的な原因は 不適切なデザインの製品ラベル. 規則からのわずかな逸脱でさえ、大幅な遅延や、場合によっては申請の却下につながる可能性があります。.
BPOMがラベルに関して特に厳しく審査する分野：
フォントとフォーマットの厳守 BPOM（ブラジル医薬品監督庁）は、正味量、有効成分、警告などの重要な情報について、特定の最小および最大フォントサイズを規定しています。文字の明瞭さ、色のコントラスト、配置は譲歩できません。.
インドネシア語への翻訳は必須です。 すべての情報は、正確なインドネシア語訳で提供されるか、またはインドネシア語訳が添付されている必要があります。これには、製品名（登録商標でない場合）、成分、使用方法、警告、保管条件などが含まれます。外国語のテキストのみに頼ると、必ず却下されます。.
禁止されている主張および根拠のない主張
- 禁止されている主張： 医薬品以外の製品には、その製品が病気の診断、治療、治癒、または予防に効果があると示唆する医学的または治療的な主張を記載してはならない。.
- 証拠： 「保湿」「美白」「高繊維」といった機能に関する表示は、科学的に裏付けられている必要があり、消費者を誤解させるものであってはならない。.
必須規制情報の記載 ラベルには、BPOM登録番号（承認されている場合）、ロット番号、製造日、および有効期限を規定の形式で明確に表示しなければならない。.
プロのヒント： 製品の印刷や包装を最終決定する前に、ラベルデザインが製品カテゴリーに関する最新のBPOM表示規制に照らして十分に確認されるようにしてください。規制は定期的に更新されるため、古いガイドラインに頼ることは大きな落とし穴となります。ラベルデザインは単なるマーケティングツールではなく、規制文書として扱うべきです。.
専門家によるラベルレビューが必要ですか？ 当チームにお問い合わせください 提出前のラベル適合性チェックのため。.
