为什么印尼市场值得把握？
印尼是东南亚最大的经济体，拥有超过2.7亿消费者，他们对预防保健产品的需求正在迅速增长。保健品行业蓬勃发展，这得益于中产阶级收入的提高、后疫情时代健康意识的增强以及对进口营养保健品需求的增加。.
但问题在于：进入这个市场并非像进口一件带有外国证书的产品那么简单。门槛在于…… 业务流程对象模型, 的缩写 巴丹彭加瓦斯奥巴特丹马卡南, 印度尼西亚国家药品和食品控制局。.
任何想要在印尼合法销售保健品的外国出口商都必须首先通过印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 进行保健品注册，而第一步是了解 BPOM 是如何对产品进行分类的。.
保健品与传统药物
外国出口商最常犯且代价最高的错误之一就是产品分类错误。根据印尼法律，保健品和传统药物（obat tradisional）之间存在显著的法律区别，印尼食品药品监督管理局（BPOM）对它们的处理方式也截然不同。.
BPOM（印尼食品药品监督管理局）规定的保健品是什么？
根据 BPOM 2022年第32号条例 关于保健品注册的标准和程序，保健品被定义为旨在补充营养需求、维持或改善健康功能的产品，并且含有一种或多种成分，这些成分可以是维生素、矿物质、氨基酸和/或其他可以与植物结合的非植物物质。.
实际上，这包括以下产品：
- 复合维生素片或胶囊
- 矿物质补充剂（钙、镁、锌、硒）
- 氨基酸和蛋白质补充剂
- 益生菌和益生元配方
- Omega-3脂肪酸软胶囊
- 泡腾维生素饮料
- 具有营养价值的咀嚼软糖
保健品可以采用多种剂型，包括粉剂、片剂、胶囊、锭剂、软胶囊、咀嚼软糖、薄膜衣片、口服凝胶和口服液（如糖浆或乳剂），具体剂型均受相关法规的约束。 BPOM 2023年第24号条例 关于保健品的安全性和质量要求。.
BPOM 下的传统医学 (Obat Tradisional) 是什么？
传统药物 BPOM 分类涵盖主要源自天然成分（植物、动物或矿物）的产品，这些产品是根据传统知识和实践使用的。.
这其中包括印度尼西亚著名的 贾穆 该类别指的是源于印度尼西亚文化遗产的草药制剂，以及标准化的草药和植物药。.
传统药物的BPOM注册遵循单独的监管途径，并有其自身的一套文件要求、临床证据标准和标签规则。.
补充剂与药品分类决策点
判断某种产品是膳食补充剂还是药品通常很复杂，尤其当产品同时含有草药提取物和合成维生素，或者对其生理功效做出特定声明时。以下是需要记住的关键区别：
- 如果产品 其主要活性成分为植物性成分。 如果依赖于传统或经验证据，则更有可能被印尼国家药品和化妆品部（BPOM）归类为传统医学。.
- 如果产品 含有维生素、矿物质、氨基酸或非植物功能成分 由于其主要活性成分是营养物质，旨在补充日常营养需求，因此通常会被归类为保健品。.
- 如果产品 声称能够诊断、治愈、治疗或预防疾病, 它属于药品或医药类别，需要进行完整的药品注册，而不是膳食补充剂注册。.
从一开始就正确区分这些类别至关重要。分类错误可能导致注册申请被驳回，延误六个月到一年以上，在某些情况下，甚至可能引发法律诉讼。.
这正是为什么与……合作 当地监管专家 熟悉保健品和药品的分类不仅有帮助，而且往往是必不可少的。.
允许添加的成分清单：保健品中可以添加哪些成分？
一旦产品被正确归类为保健品，下一个问题是其成分是否符合印尼相关法规。印尼食品药品监督管理局（BPOM）为此使用两份关键参考文件。.
肯定列表 (Bahan yang Diizinkan)
正面清单，载于 2022 年 32 号 BPOM 条例（经修订）附件七。 BPOM 2024 年第 15 号条例），是一个详尽的维生素、矿物质、氨基酸和其他物质的目录，这些物质均已预先批准用于保健品，并规定了每种物质的每日最大摄入量限制。.
正面清单中常见的成分包括：
- 维生素： 维生素A、B族维生素（B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12）、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K
- 矿物质： 钙、镁、锌、铁、硒、碘、铬、锰
- 氨基酸： L-谷氨酰胺、L-精氨酸、L-赖氨酸、L-肉碱、牛磺酸
- 功能性成分： Omega-3脂肪酸（EPA和DHA）、辅酶Q10、益生菌（特定乳酸杆菌和双歧杆菌菌株）、具有明确安全性的植物提取物
如果一个产品的整个配方都符合这份正面清单，并且符合规定的剂量限制，那么在印度尼西亚注册保健品的过程就相对简单。.
负面清单（Bahan yang Dilarang）
该法规附件八列出了保健品中严格禁止使用的物质。.
这包括药物化合物（当地称为 Bahan Kimia Obat 或 BKO），麻醉品，精神药物，超过安全限量的重金属，口服液形式的乙醇含量超过 1%，以及源自印度尼西亚保护法保护的动植物物种的成分。.
凡含有负面清单中所列任何物质的产品，无论其在国际市场上如何销售，都将立即遭到拒绝。.
灰色地带：新型或未列明的成分
许多前沿营养保健品配方中都含有未列入上述任何清单的成分。在这种情况下，印尼食品药品监督管理局（BPOM）要求在批准该成分之前进行正式的安全评估。.
根据印尼产品注册专家提供的公开监管指南，印尼食品药品监督管理局（BPOM）的内部数据库通常比公开清单更新更及时。某种成分可能已被其他公司批准使用，但尚未列入公共公告。.
对于使用新型原料的出口商，强烈建议在最终确定产品配方之前尽早咨询监管机构。.
维生素剂量限制
在印尼，保健品注册中最具技术挑战性的方面之一是遵守印尼食品药品监督管理局（BPOM）规定的维生素和矿物质剂量限制。根据BPOM 2022年第32号法规，每种营养素的每日最大摄入量均有明确规定，与……大致一致。 东盟关于保健品监管框架的协议。.
这些限制具有双重目的：既保护消费者安全，又界定保健品和药品之间的界限。.
如果某种产品中维生素的含量显著超过规定的上限，则可能需要重新归类为药品，这将引发更加复杂和昂贵的注册程序。.
例如，在西方市场流行的高剂量维生素 C 配方进入印尼市场时，可能需要根据每份的含量进行剂量调整或重新分类。.
同样，根据 2024 年对附件七的拟议修订，孕妇和哺乳期妇女使用的产品在硒和锌含量方面也面临着特别的审查。.
强烈建议出口商在提交任何申请之前，根据当前版本的正面清单及其相关最大限度，进行预注册成分和剂量审查。.
健康声明：标签上可以写什么，不可以写什么
在印度尼西亚，保健品监管方面可能没有哪个方面比健康声明更令人困惑了（索赔健康印尼食品药品监督管理局（BPOM）对产品允许宣称的内容采取严格规定，违反这方面的规定是标签被拒的最常见原因之一。.
允许的健康声明
BPOM允许保健品进行两大类功效宣称：
- 营养素功能声明： 描述特定营养素在体内作用的陈述。例如，“维生素C有助于免疫系统功能”或“钙有助于骨骼健康”。”
- 一般健康声明： 将产品与整体健康联系起来的声明，前提是这些声明有公认的科学证据支持，并且不暗示治疗、诊断或治愈效果。.
禁止声明
保健品不得声称能够诊断、治愈、治疗或预防任何特定的疾病或健康状况。保健品不能合法地宣称其“治愈糖尿病”、“治疗高血压”或“预防癌症”。”
任何此类索赔都将立即导致印尼食品药品监督管理局（BPOM）将该产品重新归类为药品，需要进行完全不同且要求更高的注册程序。.
印尼食品药品监督管理局（BPOM）也禁止夸大或误导性宣传。 BPOM 2024 年第 10 号条例 关于天然药物和保健品标签的规定于 2024 年 6 月生效，所有标签必须清晰、准确且不具误导性。.
该法规还强制要求在适用情况下标注清真认证标志和酒精含量信息，并要求现有产品在 24 个月的过渡期内符合规定。.
注册流程：概要
在印度尼西亚，保健品注册通过印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 进行，主要分为两个阶段：
第一阶段：预评估。. 印尼国家药品监督管理局（BPOM）会评估提交的文件是否完整有效。根据产品的成分和新颖性，将其归入四个注册类别之一。.
第二阶段：评估。. 对产品的安全性、有效性、质量和标签进行实际技术评估。所有提交的数据均由印尼食品药品监督管理局（BPOM）保密。.
进口保健品需满足额外要求。必须指定当地代理商或上市许可持有人 (MAH) 代表外国生产商。.
当地实体必须持有药品制剂行业的进口许可证，而外国制造商必须持有原产国主管部门颁发的有效药品生产质量管理规范 (GMP) 证书。.
获得上市许可后，进口膳食补充剂还需要边境进口证书（滑雪边界每批货物在海关放行前都必须获得此证书。该证书通过e-BPOM门户网站在线申请，且仅限一次进口有效。.
注册流程的总体时间因产品类别而异。对于使用已列入正面清单成分的产品，注册过程通常需要 6 至 12 个月。新型成分或复杂配方可能需要更长时间。.
结束
印尼保健品市场对外国出口商而言极具潜力，但只有做好充分准备才能获得丰厚回报。该国的监管框架严苛，产品分类决定至关重要，文件标准更是不容妥协。.
全面了解印尼保健品注册的范围，从印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的分类到健康声明规则和维生素剂量限制，是成功进入市场的基础。.
好消息是：这种复杂性完全可以通过以下方式控制： 正确的指导. 不要让监管的不确定性成为优质产品错失市场机遇的原因。.
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