本指南适用于已持有印尼国家药品和医疗器械管理局 (BAPETEN) 进口许可证，并计划在现有产品组合中添加新型号设备的印尼分销商的供应链、进口和监管人员。此外，对于那些产品在印尼上市日期取决于分销商能否按时完成放射设备进口手续的制造商，本指南也同样适用。.
实际上，分销商在现有印尼国家药品和医疗器械管理局 (BAPETEN) 进口许可证上添加新型号产品时，会遇到一个在 BAPETEN 已发布的指南中未曾提及的限制。印尼医疗器械和医疗器械行业协会 (GAKESLAB Indonesia) 直接告知 BAPETEN，自 2023 年 2 月起，进口批准申请不能与修改现有进口许可证的申请同时提交。协会成员反映，由于需要等待修改后的许可证才能获得批准，放射性产品的进口被搁置。BAPETEN 的放射性设施和放射性物质许可局回应称，Balis 系统正在开发中。此次沟通记录在 BAPETEN 于 2023 年 3 月 10 日召开的会议报告中。但 BAPETEN 2024 年第 3 号规章以及任何 Balis 用户指南中均未提及此事。分销商若假设许可证修改和发货批准可以同时进行，并据此制定上市计划，则实际上是在针对一个当时并不存在的过程进行规划。.
什么是BAPETEN进口许可证？
在印度尼西亚利用核能需要根据 Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran 第 17 条第 (1) 款获得许可证。对于电离辐射源的进口商，该许可证根据 Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir 进行管理，并通过 BAPETEN 的 Balis 系统颁发。.
印尼国家药品和医疗器械管理局 (BAPETEN) 颁发的进口许可证并非授予进口辐射设备的通用许可。该许可证列明了持证人获准进口到印尼的特定电离辐射源。如需添加清单之外的设备型号，则必须先对许可证进行正式修改，该型号设备的任何货物方可出货。.
快速解答：在许可证修订案获得批准之前，是否可以进口新的辐射设备型号？
不。BAPETEN进口许可证列明了分销商获准进口的具体电离辐射源。未列入清单的型号无法获得进口许可，因为该许可所依据的权利尚未存在。许可证的修改必须先获得批准。.
BALIS BAPETEN 和 OSS RBA 系统
进口许可证及其修改均通过印尼国家出口促进委员会 (BAPETEN) 的在线许可平台 Balis 提交，该平台与印尼基于风险的在线单一提交系统 (OSS RBA) 集成。根据 2021 年第 5 号政府条例（关于基于风险的商业许可），核能行业的许可证遵循该条例附件中规定的命名规则和要求。.
根据 BAPETEN 的巴厘岛常见问题解答, 根据Balis 2.5系统，申请人若要在其现有许可证上新增电离辐射源，则必须提交许可证变更申请（permohonan perubahan izin），而非重新提交申请，前提是该系统已颁发过相同活动的许可证。根据下文GAKESLAB的报告，该申请不能与进口审批并行进行。.
BAPETEN 进口许可证与 Persetujuan Import BAPETEN（进口批准）
许可证和进口许可属于两种不同的文件，用途也不同。经销商常常因为混淆这两者而误判新车型的引进所需时间。.
| 乐器 | 涵盖内容 | 治理基础 | 提交时 |
| BAPETEN 进口许可证 (Izin Import) | 有权进口特定清单所列的电离辐射源 | UU 号 10/1997； PP 编号 29/2008 | 只需设置一次，然后根据投资组合的变化进行修改。 |
| Persetujuan Import BAPETEN（进口批准） | 针对已获许可的来源，放行一批特定的货物 | Peraturan BAPETEN 第 3/2024 号；巴厘岛/OSS RBA | 每批货物，仅限针对已列出的来源。 |
报告的 Izin Import Sumber Radiasi Pengion Perubahan 的调度约束
在2023年3月10日的一次会议上，, GAKESLAB 印度尼西亚主席告诉 BAPETEN 自2023年2月起，一项机制变更影响了成员国进口放射性产品的能力。进口批准申请无法与许可证变更申请同时提交，因此货物运输必须等待变更后的许可证签发后才能进行。.
在同一份已公布的报告中，BAPETEN的回应是，巴利斯系统正在开发中，该机构将与其他机构协调解决所提出的问题。这是该协会根据其成员的经验所作的陈述，由监管机构转述，并非任何法规中的明文规定。.
由于回复表明该系统仍在开发中，因此自 2023 年 3 月以来，情况可能已经发生了变化。分销商在承诺交付任何尚未列入其许可证的放射源之前，应向 BAPETEN 的辐射设施和放射性物质许可局确认当前的机制。.
为什么这部分费用会落在营运资金上
如果许可证变更必须在提交进口许可申请之前完成，那么这两个处理步骤将依次进行，而不是同时进行。这使得原本看似简单的行政步骤，实际上变成了新车型完全无法进入印尼的时期。.
- 根据预估交货日期下的订单可能会出现无法交货的情况。.
- 合同规定的安装日期使分销商面临其无法控制的监管流程。.
- 如果许可证尚未涵盖指定的来源，则要求在固定期限内交付的招标可能无法中标。.
- 制造商的区域上市计划可能是围绕其印尼分销商无法达到的里程碑而制定的。.
这与印尼医疗器械注册（辐射）有何关联？
印尼国家药品管理局 (BAPETEN) 的进口许可证与印尼卫生部的医疗器械注册流程并行运作，而非取而代之。分销辐射医疗器械（例如 X 光机）还需要有效的 IDAK（包含电疗辐射范围）、CDAKB 证书以及通过 Regalkes 进行的产品级 AKL 注册。.
添加到 BAPETEN 进口许可证中的设备型号仍需获得其自身的 izin edar alat kesehatan radiasi 认证才能销售。 放射医疗器械注册服务 协调 BAPETEN 许可证办理流程与 Kemenkes IDAK、CDAKB 和 AKL 的要求，使两者不会错开顺序。.
这种顺序风险并非辐射设备独有。外国投标者在政府采购中经常误判注册时间与投标截止日期之间的关系，我们在关于此主题的文章中对此进行了探讨。 IHSS采购和注册时间.
将设备型号添加到现有许可证的实用步骤
这些步骤体现了上述限制在实际操作中的体现。它们指向的是确认和协调提交，而不是在没有合格支持的情况下自行提交修正案。.
- 在确定许可证中尚未列出的任何来源的交付日期之前，请先与 BAPETEN 确认当前的机制。.
- 将许可证变更视为产品导入计划中的提前期项目，安排在首批货物发货之前，而不是与首批货物发货同时进行。.
- 如果可以预见投资组合的扩张，则应将多个模型合并到一个修改申请中，而不是按顺序提交。.
- 在分销协议中，应参照自修订许可证签发之日起开始的发货窗口来定义交付义务，而不是参照固定的日历日期。.
- 投标前，请核对许可证清单是否符合招标规范，而不是在中标后再核对。.
由于许可证由作为进口许可证持有人的当地实体保管，因此协调修改通常意味着直接与该持有人协调。 执照持有人服务 代表在印度尼西亚没有自己授权实体的外国制造商管理此项业务。.
本指南的局限性
此处所述的排期限制信息来自某行业协会在2023年会议上的报告，当时德国联邦电子采购署（BAPETEN）表示相关系统正在开发中。本指南并未列明当前的机制、处理时长或费用，在做出任何商业承诺之前，应直接向德国联邦电子采购署或合格的顾问确认相关信息。.
结论
进口审批能否与许可证变更一并提交，这只是一个时间安排上的细节，并非强制性的监管要求，但它决定了分销商何时可以实际发货。在确定交货日期前确认当前情况需要与德国联邦食品、药品和消费品监管局 (BAPETEN) 进行沟通。而未进行确认则会导致订单无法交付。.
印尼产品注册 放射医疗器械注册服务 协调 BAPETEN 进口许可证的修改与 Kemenkes IDAK、CDAKB 和 AKL 对每种设备型号的要求，以便新型号的监管路径和商业时间表保持一致。. 预约咨询我们的放射医疗器械注册团队 在您承诺交付日期之前，请务必确认您许可证上尚未列出的车型的交付日期。.
