Amandemen Lisensi Impor BAPETEN: Mengapa Menambahkan Model Perangkat Radiasi Baru Dapat Menghambat Pengiriman Anda

Panduan ini ditujukan untuk staf rantai pasokan, impor, dan regulasi di distributor Indonesia yang sudah memegang lisensi impor BAPETEN dan menambahkan model perangkat ke portofolio yang sudah ada. Panduan ini juga relevan bagi produsen yang tanggal peluncurannya di Indonesia bergantung pada kemampuan distributor untuk menyelesaikan prosedur impor perangkat radiasi ke Indonesia tepat waktu.

Dalam praktiknya, distributor yang menambahkan model ke lisensi impor BAPETEN yang sudah ada menghadapi kendala yang tidak tercantum dalam panduan yang diterbitkan BAPETEN. Asosiasi industri GAKESLAB Indonesia memberitahu BAPETEN secara langsung bahwa, sejak Februari 2023, permohonan persetujuan impor tidak dapat diajukan secara bersamaan dengan permohonan untuk mengubah lisensi impor yang mendasarinya. Anggota melaporkan bahwa impor produk radiasi tertunda sementara mereka menunggu lisensi yang telah diubah diterbitkan terlebih dahulu. Direktorat Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN menanggapi bahwa sistem Balis sedang dalam pengembangan. Pertukaran ini tercatat dalam laporan yang diterbitkan BAPETEN sendiri tentang pertemuan yang diadakan pada 10 Maret 2023. Hal ini tidak disebutkan dalam Peraturan BAPETEN Nomor 3 Tahun 2024, maupun dalam panduan pengguna Balis mana pun. Distributor yang merencanakan tanggal peluncuran dengan asumsi bahwa perubahan lisensi dan persetujuan pengiriman berjalan bersamaan berarti merencanakan sesuatu yang bertentangan dengan proses yang, pada saat itu, belum ada.

Apa itu Lisensi Impor BAPETEN?

Pemanfaatan tenaga nuklir di Indonesia memerlukan izin berdasarkan Pasal 17 ayat (1) Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran. Bagi importir sumber radiasi pengion, izin tersebut diatur berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir, dan diterbitkan melalui sistem Balis BAPETEN.

Lisensi impor BAPETEN tidak memberikan izin umum untuk mengimpor peralatan radiasi. Lisensi tersebut mencantumkan sumber radiasi pengion spesifik yang diizinkan untuk dibawa masuk ke Indonesia oleh pemegangnya. Menambahkan model perangkat di luar daftar tersebut memerlukan perubahan resmi pada lisensi itu sendiri sebelum pengiriman model tersebut dapat dilakukan.

Jawaban Singkat: Dapatkah Anda Mengimpor Model Perangkat Radiasi Baru Sebelum Amandemen Lisensi Disetujui?

Tidak. Lisensi impor BAPETEN mencantumkan sumber radiasi pengion spesifik yang diizinkan untuk diimpor oleh distributor. Model yang belum tercantum tidak dapat dicakup oleh persetujuan impor, karena hak yang menjadi dasar persetujuan tersebut belum ada. Amandemen lisensi harus disetujui terlebih dahulu.

BALIS BAPETEN dan Sistem OSS RBA

Izin impor dan amandemennya diajukan melalui Balis, platform perizinan online BAPETEN, yang terintegrasi dengan sistem Online Single Submission (SING) berbasis risiko Indonesia, OSS RBA. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang perizinan usaha berbasis risiko, izin sektor energi nuklir mengikuti nomenklatur dan persyaratan yang ditetapkan dalam lampiran Ketenaganukliran peraturan tersebut.

Menurut Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) tentang Balis milik BAPETEN, pemohon yang menambahkan sumber radiasi pengion baru ke lisensi yang sudah ada yang dikeluarkan melalui Balis 2.5 harus mengajukan amandemen lisensi, yang dikenal sebagai permohonan perubahan izin, bukan permohonan baru, dengan syarat lisensi untuk aktivitas yang sama telah dikeluarkan melalui sistem tersebut. Ini adalah permohonan yang sama yang, menurut laporan GAKESLAB di bawah ini, tidak dapat berjalan paralel dengan persetujuan impor.

Izin Impor BAPETEN vs. Persetujuan Impor BAPETEN (Persetujuan Impor)

Lisensi dan persetujuan impor adalah dua instrumen berbeda yang melakukan dua fungsi berbeda. Kekeliruan antara keduanya adalah alasan paling umum mengapa distributor salah memperkirakan berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendatangkan model baru.

Kendala Penjadwalan yang Dilaporkan pada Izin Impor Sumber Radiasi Pengion Perubahan

Pada pertemuan tanggal 10 Maret 2023, kata Ketua GAKESLAB Indonesia kepada BAPETEN bahwa perubahan mekanisme sejak Februari 2023 telah memengaruhi kemampuan anggota untuk mengimpor produk radiasi. Permohonan persetujuan impor tidak dapat diajukan bersamaan dengan permohonan perubahan lisensi, sehingga pengiriman menunggu lisensi yang telah diubah diterbitkan terlebih dahulu.

Tanggapan BAPETEN, yang tercatat dalam laporan yang sama yang diterbitkan, adalah bahwa sistem Balis sedang dalam pengembangan dan bahwa lembaga tersebut akan berkoordinasi dengan lembaga lain mengenai kesulitan yang muncul. Ini adalah penjelasan asosiasi tentang pengalaman anggotanya, yang dilaporkan oleh regulator, bukan ketentuan yang tercantum dalam peraturan apa pun.

Karena tanggapan tersebut menunjukkan sistem yang masih dalam pengembangan, posisi tersebut mungkin telah berubah sejak Maret 2023. Distributor harus mengkonfirmasi mekanisme terkini dengan Direktorat Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN sebelum menetapkan tanggal pengiriman untuk sumber apa pun yang belum tercantum dalam lisensi mereka.

Mengapa Hal Ini Berdampak pada Modal Kerja

Jika perubahan lisensi harus diselesaikan sebelum persetujuan impor dapat diajukan, kedua langkah pemrosesan tersebut berjalan berurutan, bukan berdampingan. Hal itu mengubah apa yang tampak seperti langkah administratif menjadi periode di mana model baru tersebut sama sekali tidak dapat masuk ke Indonesia.

• Pesanan yang diterima dengan perkiraan tanggal pengiriman dapat menjadi tidak dapat dikirim.
• Tanggal pemasangan yang tercantum dalam kontrak membuat distributor terpapar pada proses regulasi yang tidak dapat mereka kendalikan.
• Tender yang mensyaratkan pengiriman dalam jangka waktu tetap mungkin tidak dapat dimenangkan jika lisensi tersebut belum mencakup sumber yang ditentukan.
• Rencana peluncuran regional suatu produsen mungkin dibangun berdasarkan tonggak penting yang tidak dapat dicapai oleh distributornya di Indonesia.

Bagaimana Hal Ini Terkait dengan Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia (Radiasi)

Izin impor BAPETEN berjalan bersamaan, bukan sebagai pengganti, jalur registrasi alat kesehatan radiasi Kementerian Kesehatan Indonesia. Distribusi alat kesehatan pemancar radiasi seperti unit sinar-X juga memerlukan IDAK aktif dengan lingkup Radiasi Elektromedis, sertifikat CDAKB, dan registrasi AKL tingkat produk melalui Regalkes.

Model perangkat yang ditambahkan ke lisensi impor BAPETEN masih memerlukan izin edar alat kesehatan radiasi sendiri sebelum dapat dijual. (Teks tidak jelas dan sulit diterjemahkan karena merupakan kesalahan pengetikan atau ... Layanan Registrasi Perangkat Medis Radiasi Menyelaraskan jalur lisensi BAPETEN dengan persyaratan Kemenkes IDAK, CDAKB, dan AKL sehingga keduanya tidak keluar dari urutan yang seharusnya.

Risiko urutan ini tidak hanya terjadi pada perangkat radiasi. Penawar asing dalam pengadaan pemerintah sering kali salah menilai bagaimana waktu pendaftaran berinteraksi dengan tenggat waktu tender, sebuah pola yang dibahas dalam artikel kami tentang Waktu pengadaan dan pendaftaran IHSS.

Langkah-langkah Praktis untuk Menambahkan Model Perangkat ke Lisensi yang Sudah Ada

Langkah-langkah ini mencerminkan bagaimana kendala yang dijelaskan di atas diterapkan secara operasional. Langkah-langkah ini mengarah pada konfirmasi dan pengajuan yang terkoordinasi, bukan pada pengajuan amandemen sendiri tanpa dukungan yang memenuhi syarat.

1. Konfirmasikan mekanisme yang berlaku saat ini dengan BAPETEN sebelum menetapkan tanggal pengiriman untuk sumber yang belum tercantum dalam lisensi.
2. Perlakukan perubahan lisensi sebagai item yang memerlukan waktu tunggu dalam rencana pengenalan produk, diposisikan sebelum pengiriman pertama dan bukan bersamaan dengannya.
3. Jika ekspansi portofolio diperkirakan akan terjadi, gabungkan beberapa model ke dalam satu aplikasi amandemen daripada mengajukannya secara berurutan.
4. Dalam perjanjian distribusi, tentukan kewajiban pengiriman dengan mengacu pada jangka waktu pengiriman yang dimulai pada saat penerbitan lisensi yang telah diubah, bukan tanggal kalender tetap.
5. Periksa daftar lisensi terhadap spesifikasi tender sebelum mengajukan penawaran, bukan setelah kontrak diberikan.

Karena lisensi tersebut berada di tangan entitas lokal yang bertindak sebagai pemegang lisensi impor, mengoordinasikan amandemen seringkali berarti berkoordinasi langsung dengan pemegang lisensi tersebut. Kami Layanan Pemegang Lisensi mengelola hal ini atas nama produsen asing yang tidak memiliki badan usaha berlisensi sendiri di Indonesia.

Keterbatasan Panduan Ini

Kendala penjadwalan yang dijelaskan di sini adalah seperti yang dilaporkan oleh sebuah asosiasi industri pada pertemuan tahun 2023, dan BAPETEN menyatakan pada saat itu bahwa sistem terkait sedang dalam pengembangan. Panduan ini tidak menyebutkan mekanisme saat ini, durasi pemrosesan saat ini, atau biaya, yang harus dikonfirmasi langsung dengan BAPETEN atau dengan penasihat yang berkualifikasi sebelum komitmen komersial apa pun dibuat.

Kesimpulan

Apakah persetujuan impor dapat diajukan bersamaan dengan amandemen lisensi adalah detail penjadwalan, bukan persyaratan peraturan utama, tetapi hal itu menentukan kapan distributor benar-benar dapat melakukan pengiriman. Mengkonfirmasi posisi saat ini sebelum menetapkan tanggal pengiriman memerlukan percakapan dengan BAPETEN. Tidak mengkonfirmasinya akan mengakibatkan pesanan tidak dapat dikirim.

Pendaftaran Produk Indonesia Layanan Registrasi Perangkat Medis Radiasi BAPETEN mengkoordinasikan amandemen lisensi impor dengan persyaratan Kemenkes IDAK, CDAKB, dan AKL untuk setiap model perangkat, sehingga jalur regulasi model baru dan jadwal komersialnya tetap selaras. Jadwalkan konsultasi dengan tim Registrasi Perangkat Medis Radiasi kami. sebelum Anda menetapkan tanggal pengiriman untuk model yang belum terdaftar di lisensi Anda.