このガイドは、BAPETENの輸入ライセンスを既に保有しているインドネシアの販売代理店のサプライチェーン、輸入、および規制担当者が、既存の製品ポートフォリオに新しいデバイスモデルを追加する場合を対象としています。また、インドネシアでの発売時期が、販売代理店による放射線機器のインドネシア輸入手続きの期限内完了に左右されるメーカーにも関連しています。.
実際には、既存のBAPETEN輸入許可にモデルを追加しようとする販売業者は、BAPETENが公表しているガイダンスにはどこにも記載されていない制約に直面している。業界団体GAKESLAB IndonesiaはBAPETENに対し、2023年2月以降、輸入承認申請と既存の輸入許可の変更申請を並行して提出することはできないと直接伝えた。会員は、変更後の許可が先に発行されるのを待つ間、放射性製品の輸入が滞っていると報告した。BAPETENの放射線施設・放射性物質許可局は、Balisシステムが開発中であると回答した。このやり取りは、2023年3月10日に開催された会議のBAPETEN自身の公表報告書に記録されている。これは、2024年第3号BAPETEN規則にも、Balisユーザーガイダンスにも記載されていない。許可の変更と出荷承認が並行して行われることを前提に発売日を計画している販売業者は、その時点では存在しなかったプロセスを想定して計画を立てていることになる。.
BAPETEN輸入許可証とは何ですか？
インドネシアにおける原子力の利用には、Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukuliran の第 17 条第 1 項に基づく許可が必要です。電離放射線源の輸入業者の場合、そのライセンスは Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir に基づいて管理され、BAPETEN の Balis システムを通じて発行されます。.
BAPETENの輸入許可証は、放射線機器の輸入を全面的に許可するものではありません。許可証には、許可証保持者がインドネシアに持ち込むことが認められている特定の電離放射線源が列挙されています。リストにない機器モデルを追加する場合は、そのモデルの出荷を開始する前に、許可証自体を正式に修正する必要があります。.
簡単な回答：ライセンス改正が承認される前に、新しい放射線機器モデルを輸入することは可能ですか？
いいえ。BAPETENの輸入許可証には、販売業者が輸入を許可されている特定の電離放射線源が記載されています。まだリストに掲載されていないモデルは、輸入許可の対象にはなりません。なぜなら、許可の根拠となる権利がまだ存在しないからです。まず、許可証の変更が承認される必要があります。.
BALIS BAPETENとOSS RBAシステム
輸入許可証およびその修正は、インドネシアのリスクベースオンライン単一提出システム（OSS RBA）と統合された、BAPETENのオンライン許可プラットフォームであるBalisを通じて提出されます。リスクベース事業許可に関する2021年政府規則第5号に基づき、原子力エネルギー部門の許可証は、同規則の付属書（Ketenaganukliran）に定められた名称と要件に従います。.
によると BAPETEN独自のバリ島に関するFAQ, 既存のBalis 2.5ライセンスに新たな電離放射線源を追加する申請者は、既に同じ活動のライセンスがそのシステムを通じて発行されている場合、新規申請ではなく、permohonan perubahan izinと呼ばれるライセンス修正を提出する必要があります。これは、下記のGAKESLABレポートによると、輸入承認と並行して実行できない申請と同じです。.
BAPETEN 輸入ライセンスと Persetujuan Impor BAPETEN (輸入承認)
ライセンスと輸入承認は、それぞれ異なる役割を果たす2つの異なる手段です。これらを混同することが、販売代理店が新モデルの導入にかかる時間を誤算する最も一般的な原因となっています。.
| 楽器 | 内容 | 統治の根拠 | 提出された時 |
| BAPETEN 輸入ライセンス (Izin Impor) | 特定の電離放射線源を輸入する権利 | UU No. 10/1997; PP No.29/2008 | 一度変更した後、ポートフォリオが変更されるたびに修正される。 |
| Persetujuan Impor BAPETEN (輸入承認) | 既に許可証に記載されている供給元に対して、特定の貨物1件を放出する。 | ペラトゥラン BAPETEN No. 3/2024;バリス / OSS RBA | 出荷ごとに、既に列挙されている供給元に対してのみ |
イジン・インポール・スンベル・ラディアシ・ペンギオン・ペルバハンに関する報告されたスケジュール制約
2023年3月10日の会議で、, GAKESLABインドネシア会長がBAPETENに語った。 2023年2月からの仕組み変更により、加盟企業が放射性物質を輸入する能力に影響が出た。輸入承認申請はライセンス変更申請と同時に提出できなかったため、出荷は変更後のライセンスが発行されるまで待たなければならなかった。.
同じ報告書に記載されているBAPETENの回答は、バリスシステムは開発中であり、同機関は提起された問題について他の機関と連携していくというものだった。これは、規制当局が報告した、会員の経験に関する協会の説明であり、いかなる規制にも明記された規定ではない。.
回答ではシステムがまだ開発中であることが示唆されたため、2023年3月以降、状況が変化している可能性があります。販売業者は、ライセンスにまだ記載されていない線源の納入日を決定する前に、BAPETEN（ドイツ連邦エネルギー・エネルギー・天然資源庁）の放射線施設・放射性物質認可局に現在の仕組みを確認する必要があります。.
なぜこれが運転資金に影響するのか
輸入承認申請を行う前にライセンスの変更手続きを完了する必要がある場合、2つの処理ステップは並行してではなく、順番に実行されます。そのため、一見すると事務手続きに見えるものが、新モデルがインドネシアに全く輸入できない期間へと変わってしまうのです。.
- 想定された配達日を基準に受注した注文は、配達不能となる場合があります。.
- 契約上の設置期日は、販売業者が自ら制御できない規制プロセスに晒されることを意味する。.
- 指定された供給源がライセンスの対象範囲に含まれていない場合、一定期間内の納入を求める入札は落札不可能となる可能性がある。.
- メーカーの地域展開計画は、インドネシアの販売代理店が達成できないようなマイルストーンを中心に構築されている可能性がある。.
これがインドネシアの医療機器登録（放射線）にどのように関連するのか
BAPETENの輸入許可は、インドネシア保健省の医療機器登録における放射線関連手続きに代わるものではなく、それと並行して行われます。X線装置などの放射線を放出する医療機器を販売するには、電気医療放射線範囲の有効なIDAK、CDAKB証明書、およびRegalkesを通じた製品レベルのAKL登録も必要です。.
BAPETENの輸入許可に追加されたデバイスモデルは、販売前に独自のizin edar alat kesehatan radiasi（放射線医療機器許可）を取得する必要があります。 放射線医療機器登録サービス BAPETENのライセンス取得プロセスと、Kemenkes IDAK、CDAKB、AKLの要件との整合性を図り、両者の取得順序がずれないようにする。.
この順序付けリスクは放射線機器に限ったものではありません。政府調達における外国の入札者は、登録のタイミングと入札期限の関係を誤って判断することが多く、このパターンについては、当社の記事で詳しく解説しています。 IHSSの調達と登録のタイミング.
既存のライセンスにデバイスモデルを追加するための実践的な手順
これらの手順は、上述の制約が実際にどのように運用されるかを示しています。これらは、適切な裏付けなしに修正案を自己提出するのではなく、確認と調整された提出を促すものです。.
- ライセンスにまだ記載されていない供給元に対して納品日を設定する前に、BAPETEN（ドイツ連邦エネルギー・エネルギー・食品安全庁）に現在の仕組みを確認してください。.
- ライセンスの変更は、製品導入計画におけるリードタイム項目として扱い、初回出荷と同時ではなく、初回出荷前に位置づけるべきである。.
- ポートフォリオの拡大が見込まれる場合は、複数のモデルを個別に提出するのではなく、1つの修正申請書に統合してください。.
- 販売契約においては、配送義務を、修正されたライセンスの発行日から始まる出荷期間を参照して定義し、固定された暦日を基準としないこと。.
- 入札前に、入札仕様書と照らし合わせてライセンスの列挙を確認してください。落札後に確認してはいけません。.
ライセンスは輸入ライセンス保有者として活動する現地の組織が保有しているため、変更の調整は多くの場合、その保有者と直接調整することを意味します。 ライセンスホルダーサービス インドネシアに独自の認可法人を持たない外国メーカーに代わって、この業務を管理します。.
このガイドの限界
ここで説明するスケジュール上の制約は、2023年の会議で業界団体が報告したものであり、当時BAPETENは関連システムが開発中であると述べていました。このガイドには、現在の仕組み、処理期間、料金については記載されていません。これらの情報は、商業的な契約を締結する前に、BAPETENまたは資格のあるアドバイザーに直接確認する必要があります。.
結論
輸入承認申請をライセンス変更申請と同時に提出できるかどうかは、主要な規制要件ではなく、手続き上の細かな点に過ぎませんが、販売業者が実際に出荷できる時期を左右します。納品日を確定する前に現状を確認するには、BAPETEN（ドイツ連邦輸出管理庁）との協議が必要となります。確認を怠ると、納品不能な注文が発生するリスクが高まります。.
インドネシアの製品登録 放射線医療機器登録サービス BAPETENの輸入許可の変更を、各機器モデルに関するKemenkes IDAK、CDAKB、およびAKLの要件と調整することで、新モデルの規制上の手続きと商業化のタイムラインが整合するようにします。. 放射線医療機器登録チームとの相談をご予約ください。 ライセンスにまだ登録されていないモデルの納品日を確定する前に、.
