本指南面向正在选择印尼分销合作伙伴的外国X射线、CT、乳腺X光、透视、放射治疗和核医学设备制造商的出口和市场开发经理，以及正在考虑是否进入该领域的印尼贸易公司。阅读本指南后，您将确切了解合法分销合作伙伴所需的两项许可证。 印尼放射医疗设备经销商, 公开数据显示有多少公司同时持有这两种执照，以及如何在协商条款之前核实候选人的身份。.
根据我们协助X光和CT系统制造商进入市场的经验，大多数商业团队在进行任何监管审查之前编制的分销商候选名单中，至少有一家公司的卫生部分销许可证根本不涵盖辐射医疗类别。在我们审查的几个案例中，在我们核查当天，所有入围候选公司均未持有核监管机构颁发的有效进口许可。这种缺陷无法从公司简介、网站或医院推荐名单中看出，只有将许可证文件与实际涵盖的类别进行比对时才能发现。.
在印度尼西亚，什么样的公司才能成为合格的放射医疗器械分销商？
在印度尼西亚，合法的辐射医疗器械分销商必须持有两个不同监管机构颁发的两份独立授权。第一份是由卫生部颁发的分销许可证，即卫生器械分销局 (IDAK) 颁发的许可证，该许可证专门涵盖辐射电疗器械类别。 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021。. 第二份是由以下机构颁发的电离辐射源进口或转让许可证： 核能监管机构 (BAPETEN) 根据 Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 关于核能及其相关实施细则。仅持有其中一项的公司无法合法履行制造商所需的全部分销职能。.
两种监管制度，同一款设备
X光机、CT扫描仪或直线加速器受到双重监管。它们既被归类为医疗器械，又被单独归类为电离辐射源。每一种分类都对应着各自的法规、许可机构和合规义务，分销商必须独立履行这些义务。.
卫生部分销许可证（IDAK）
在印度尼西亚，医疗器械的分销需要IDAK（医疗器械分销控制机构），该机构目前由……管理。 2021 年 14 月 14 日国家部长会议 关于医疗卫生领域基于风险的商业许可制度中商业活动和产品的标准。该法规取代了此前根据《Peraturan》制定的框架。 Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 关于医疗器械分销。.
制造商最常忽略的细节是，IDAK 并非一劳永逸的全面批准。医疗器械分销分为以下几类：放射性电疗设备、非放射性电疗设备、体外诊断试剂以及无菌和非无菌非电疗产品。持有 IDAK 证书并不能证明公司实际拥有哪些类别的分销许可。唯一重要的问题是证书上列明了哪些类别。.
在印尼监管实践中，这一特定类别被称为 IDAK elektromedik radiasi, 这是需要在候选人证书上查找或直接向候选人询问的确切术语。通用的IDAK列表，或仅列出非辐射电疗类别的列表，即使乍看之下措辞相似，也不符合此要求。.
BAPETEN核能许可制度
核能的利用，包括拥有、进口和转让电离辐射源，需要根据有关核能的 Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 第 17 条第 (1) 款获得授权。此后，该法规已通过 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020、Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 和 Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 进行了修订。.
电离辐射源的许可属于以下范畴 Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008, 目前，辐射安全和安保要求由《2023年第45号政府条例》（Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 2023）管辖，该条例取代了《2007年第33号政府条例》（Peraturan Pemerintah Nomor 33 Tahun 2007）。对于分销商而言，实际重要的许可证是进口许可证和转让许可证，这些许可证通过印尼国家药品和消费品管理局（BAPETEN）的Balis系统办理，并与国家基于风险的在线单一提交（OSS）平台集成。消费品、电离辐射源和核材料的具体进出口限制另有规定。 Peraturan BAPETEN Nomor 3 Tahun 2024。.
这项授权就是印尼国家旅游局（BAPETEN）在印尼语中所说的“授权”。 伊津重要放射源, 这是电离辐射源的进口许可证。在与候选分销商或德国联邦电子采购和监管局 (BAPETEN) 直接沟通时，务必使用此术语，因为许可证文件和 Balis 系统上均使用此术语。.
持有IDAK但未持有有效的BAPETEN进口或转让许可证的公司，反之亦然，均不构成辐射发射设备的完整分销解决方案。两种许可证必须由同一法律实体持有，该安排才能有效运作。.
究竟有多少分销商符合资格？公开数据显示了什么？
没有哪个政府机构会公布同时持有两种许可证的公司数量。下表列出了最接近的公开指标。每个数据的范围和局限性各不相同，因此都不应将其视为直接答案。.
| 指标 | 数字 | 来源及注意事项 |
|---|---|---|
| 医疗领域颁发的使用许可证 | 8,107 | 巴西药品管理局（BAPETEN）公共关系协调员在一次监管宣传活动中表示，该规定涵盖医院和诊所等最终用户，但不包括分销商。. |
| 工业领域颁发的使用许可证 | 5,426 | 同一来源和事件。. |
| 电离辐射源进口商参加BAPETEN许可证发放会议 | 152 名参与者中有 114 人（其中 38 人为 BAPETEN 工作人员） | 以下内容摘自BAPETEN关于2021年12月27日举办的线上活动的报告。活动出席人数，而非注册人数。仅供参考。. |
| 持有X射线生产许可证的国内生产商 | 2 | 巴西国家药品管理局（BAPETEN）在与卫生部的正式会晤中表示，这两项措施均被描述为集会式操作，另有申请正在审批中。. |
| 在雅加达特区持有许可证 | 803 个机构共发放 5,505 份许可证（3,536 份有效，1,969 份过期） | BAPETEN。该数据的日期无法从来源处得到确认，在核实之前应视为未经证实。. |
真正重要的比较是第一行和第三行之间的比较。印尼有数千家医疗机构获得了操作辐射设备的许可。而根据目前唯一公开的指标显示，能够合法拥有这些设备的公司数量似乎要少大约两个数量级。.
为什么没有官方统计数据
制造商实际需要的数量（即同时持有涵盖辐射电疗设备的IDAK证书和有效的BAPETEN进口或转让许可证的公司数量）并未公开，因为没有哪个机构负责维护这一交叉信息。卫生部根据Permenkes 14/2021号法令维护着自己的登记册。BAPETEN则根据核能法规维护着自己的登记册。 Peraturan Pemerintah Nomor 45 塔洪 2023. 这两个系统都不是为了回答对方的问题而设计的。.
简而言之：在印度尼西亚，辐射医疗器械的合格分销商群体由两个独立维护的监管登记册的重叠部分决定，卫生部或 BAPETEN 均未公布该重叠部分，制造商必须单独核实每个候选者的许可证文件，而不是依赖公开名单。.
如何核实印尼潜在的放射医疗器械分销商
以下清单用于核查候选人是否真正符合资格。在签署意向书之前，尤其是在做出任何排他性承诺之前，都应该仔细核查这份清单。.
- 要求提供 IDAK 证书本身，而不是口头或书面声明持有该证书，并确认证书上明确列出了辐射电疗类别。.
- 申请BAPETEN进口许可证，如果安排涉及后续分销，则申请转让许可证，并检查有效期和涵盖的辐射源范围。.
- 确认两份许可证均由将签署分销协议的同一法律实体持有，而不是由关联公司、附属公司或姊妹实体持有。.
- 请核对许可范围是否与具体设备类型相符。X光摄影、计算机断层扫描和放射治疗设备并非同一许可证下的可互换类别。.
- 询问候选人依靠哪些合格的辐射防护人员来满足 BAPETEN 的安全要求，并确认该人员是否仍在公司任职。.
- 如果候选人缺少两项授权中的一项，则应将获得该授权所需的时间视为整体市场进入时间表的一部分，而不是作为以后再解决的次要问题。.
相关文章： 电离和非电离（辐射）电疗设备分销中的监管框架和质量管理体系：IDAK 合规性案例研究。.
制造商在选择印尼X光片分销商时常犯的错误，买家可以信赖这些错误
许多制造商在进入的每个市场都采用相同的经销商选择流程，首先考察其与医院的关系、服务基础设施和财务状况，而将许可证视为后续确认的文书工作。对于非放射性医疗器械而言，这种操作顺序通常是可行的，因为符合条件的经销商数量庞大。.
对于印尼制造商而言，任何X光设备分销商，或者任何辐射设备分销商，如果能够找到真正值得信赖的合作伙伴，那么最终的候选名单往往是：各候选商的商业实力看似相同，但许可证范围却大相径庭。即使分销商拥有强大的医院覆盖率，但如果没有印尼国家药品和医疗器械管理局（BAPETEN）的有效进口许可证，无论其商业实力多么雄厚，都无法代表制造商进口设备。.
这也正是印尼医疗器械注册和辐射法规（包括IDAK和BAPETEN）的交汇点。分销商的IDAK和BAPETEN资质并不能取代制造商向卫生部提交的器械注册义务。这两项要求是并行的，即使注册资料本身齐全，分销商资质的缺失也可能导致注册流程延误。.
此数据的局限性
本文所列数据为目前公开可获取的最佳指标，并非符合资格的分销商登记人数。进口许可证发放活动的参与人数反映的是自愿参加线上活动的人数，而非总人口数。雅加达许可证发放数据原始来源未注明日期，在得到确认之前应视为未经核实。本文中的任何数据均不应被视为符合资格的分销商的权威统计数据。许可证范围和类别定义应始终根据交易时适用法律文书的最新版本进行确认，并且本文中的所有监管声明在采纳前均应由合格律师进行审核。.
无需猜测即可选择分销合作伙伴
对于辐射医疗器械而言，分销商的选择首先是一个监管问题，其次才是一个商业问题。符合条件的分销商群体处于两种许可制度的交汇点，而这两种制度并不共享注册信息，且该交汇点并未公开。现有指标表明，这部分群体仅占印尼医疗器械分销商市场的一小部分。.
如果您正准备指定一家经销商来销售X光、CT、乳腺X光、透视、放射治疗或核医学设备，我们 印度尼西亚经销商选择 在您开始谈判之前，该服务会核实每位候选人的 IDAK 类别覆盖范围和 BAPETEN 许可证状态。它与我们的……协同工作。 辐射医疗器械注册 该服务负责处理卫生部和 BAPETEN 的审批事宜，一旦确定合作伙伴，您的设备本身就需要这些审批。.
有关许可细节如何影响现有分销关系的更多指导，请参阅我们关于此主题的文章。 为什么在印尼更改公司地址时，您的 IDAK 不会随之转移？.
预约咨询我们的分销商选择团队 在您筛选候选供应商之前，我们会确认哪些潜在合作伙伴确实拥有您设备所需的 IDAK 类别和 BAPETEN 许可证，以确保您的候选名单反映的是真正符合条件的供应商，而不是基于商业猜测。.
