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BPOM技术负责人:可能导致化妆品注册延误的人员配备要求

BPOM技术负责人:可能导致化妆品注册延误的人员配备要求

Hussein H. Mashhour 博士,医学博士
2026 年 8 月 20 日

内容

本指南适用于计划在印度尼西亚担任化妆品申报申请人的公司,包括进口商、代工生产企业和化妆品制造商,以及正在评估其印度尼西亚合作伙伴是否符合申请资格的外国品牌。. 

读完之后,你就会明白…… BPOM技术负责人 要求是,预期资格如何随申请人类型而变化,以及为什么它应该放在注册项目的开始阶段而不是中间阶段。.

根据我们的经验,负责技术的负责人是导致化妆品注册时间无法按时完成的最主要原因。这不是一份可以请求、修改或加快办理的文件。这必须是一位真正合格的人员,必须在公司有资格提交其设施申请之前,确定、聘用并正式聘用。 业务流程对象模型 检查。. 

公司通常会围绕产品文档制定注册时间表,然后只有在设施检查停滞不前时才会发现人员配备要求,此时项目已经悄然从文书工作变成了招聘工作。.

BPOM(印尼食品药品监督管理局)化妆品注册技术负责人

PJT Cosmetics 的 BPOM 技术负责人需要具备哪些条件?

技术负责人(印尼语称为 penanggung jawab teknis kosmetik 或 PJT cosmetics)是指化妆品备案申请人必须雇用并记录在案的指定人员,之后印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 才会签发 Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi(备案申请人推荐书)。. 

进口商和与印尼化妆品行业进行合同生产的企业必须持有此项推荐信,才有资格提交化妆品备案申请。获得此推荐信需要申请对其工厂进行检查,印尼食品药品监督管理局(BPOM)会在检查过程中核实负责人是否实际在岗,而非仅凭纸面上的姓名。.

监管依据:Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022

该要求已在以下文件中列出: Peraturan Badan Pengasas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, 规定了提交化妆品通知的程序。. 

该法规规定了如何证明这一要求,并以功能性而非纯粹的行政性术语表达了进口商的具体义务:进口商必须有一名技术人员负责,该人员必须了解产品信息文件以及与其所经营的化妆品相关的技术信息。.

该表述的两个特点具有实际意义。首先,它明确指定了一位具备相应资质且与公司有书面关系的人员来担任此职,从而排除了该职位仅存在于组织架构图中的情况。.

 其次,进口商的功能性措辞表明,该角色承担实质性责任,而不仅仅是履行一次手续后就可以忘记。.

哪些文件可以证明符合要求?

根据规定,申请人必须提供:

  1. 负责人身份证复印件(KTP)
  2. 个人学历证书,与申请人类别所需的学历相符。
  3. 负责技术的负责人与公司领导层签署的工作协议。

非正式的谅解或未签署的协议不能满足这项要求。根据我们的经验,如果申请人将工作协议视为一种形式,打算以后再最终确定,那么他们的设施检查申请最有可能被退回。.

不同申请人类型的资格要求有所不同

不同类型申请人对技术负责人的资质要求并不统一。化妆品生产商通常分为A类和B类,A类要求聘请药剂师担任技术负责人,B类则要求聘请药剂师担任技术负责人。进口商和代工生产企业则有各自不同的资质要求。.

申请人类型典型技术负责人资质监管依据
化妆品制造商 Golongan A药剂师(药剂师)PerBPOM 21/2022;根据 PerBPOM 8/2026 进行分类
化妆品制造商 Golongan B制药技术员(tenaga teknis kefarmasian)PerBPOM 21/2022;根据 PerBPOM 8/2026 进行分类
进口商了解产品信息文件和化妆品技术信息的人,通常是化妆品进口商。PerBPOM 21/2022
合同生产业务需符合BPOM的单独要求;具体以申请人资料为准。PerBPOM 21/2022

因为这一分配决定了招聘简章,而且化妆品行业的分类本身也在讨论之中。 Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 对于特定申请人,其适用资格应根据现行法规并经相关BPOM技术实施部门确认,而不是根据一般指南进行假设。.

根据我们的经验,聘用不合格的人员比不聘用任何人代价更高,因为它会浪费招聘时间,却无法产生合格人选。.

为什么技术负责人会成为时间表问题

任何公司如果围绕这一要求制定化妆品注册时间表,将会面临三个后果。.

这项要求位于产品开发工作的上游。在没有技术人员负责的情况下编写的产品文档,并不能使申请人更接近提交该文档的资格。.

招聘周期不受公司控制,且因地区而异。合格人才在印尼各地分布不均,因此,在雅加达或其他主要城市以外地区设立公司的企业应做好长期招聘的准备。.

合作必须以书面形式记录,而不仅仅是达成共识。因为相关法规要求个人与公司领导层签署正式的工作协议,所以非正式或口头协议,无论其背后的意图多么真诚,都无法满足要求。.

这在化妆品产品注册流程中处于什么位置

在提交外观改进通知之前的设施检查阶段,会对负责的技术人员进行审查,该阶段优先于大多数相关工作。 化妆品产品注册. 在确定注册项目其他部分的范围之前确认人员配备需求的公司,通常会保持其整体时间表不变。.

外国品牌应该向其印尼合作伙伴询问哪些问题

外国品牌若委托印尼分销商或服务提供商作为申请人,实际上就是在依赖该方的资格。资格并非取决于意图,因此在制定商业时间表之前,务必确认其资格。.

  • 拟议申请人是否已持有有效的 Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi?
  • 该建议中提到的技术负责人目前是否仍在该公司任职?
  • 是否有已签署的工作协议存档,还是只有口头协议?

第二个问题最常被忽略。如果推荐人已经离职,那么推荐信的内容显然存在问题。根据我们的经验,品牌方在项目启动前识别出这个问题,远比监管机构在项目进行中发现要容易得多。.

满足要求的两种结构方案

一家公司要想满足这一要求,大致有两种途径可供选择。.

方案一:直接招聘并聘用一名技术负责人

这种方式使公司能够掌控并永久控制申请人的通知状态。但它需要一定的招聘周期,具体时间因地点和资质而异,此外还需要持续支付薪资成本,并且劳动协议必须按照上述规定以书面形式记录。.

方案二:通过现有申请人开展工作

另一种方法是通过分销商或独立代理商进行交易。 持证人服务 该公司已持有有效的推荐信,并已安排一名在职技术人员负责。这省去了招聘前的准备时间,而招聘时间对于已确定商业上市日期的公司来说往往至关重要。不过,这也意味着通知本身由第三方保管。如需更详细地了解谁有权持有该通知以及这对外国品牌意味着什么,请参阅我们关于印尼化妆品通知持有人要求的相关文章。.

选择这两种方案的主要问题并非成本,而是公司是想直接控制信息披露,还是想尽快进入市场。在大多数项目的初期,这两个目标往往难以兼顾。.

本指南的局限性

本文确认了PerBPOM 21/2022中规定的技术负责人要求的存在及其文件形式。本文并未具体说明适用于每位申请人的具体资格,因为该资格的分配应根据现行法规并与相关的技术实施单位确认。. 

该文件未给出招聘时长,因为招聘时长因地点和市场情况而异,任何笼统的说法都不可靠。此外,该文件也未提及员工被录用后需承担的其他就业或专业执照方面的义务。.

联系我们的团队,了解化妆品注册事宜。

如果您正在评估贵公司或您的印尼合作伙伴是否符合技术负责人要求,我们的团队可以根据 PerBPOM 21/2022 号法规以及印尼卫生部 (BPOM) 针对您申请类别的最新指南,审核您的申请。请通过下方表格发送信息与我们的团队联系,以便我们共同制定人员配备和注册时间表。.

Dr. Hussein H. Mashhour, MD的图片
Hussein H. Mashhour 博士,医学博士
Hussein博士曾领导印度尼西亚卫生部、BPOM和CDAKB的复杂产品注册,涵盖体外诊断器械、数字健康和医疗器械。凭借在市场准入和合规方面的专业知识,他帮助跨国公司在东南亚地区拓展业务。.

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常见问题 (FAQ)

BPOM化妆品注册中的技术负责人是什么?

化妆品通知申请人必须雇用并正式记录一名有资质的指定人员,然后 BPOM 才会根据 PerBPOM 21/2022 签发 Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi。.

谁需要印尼监管下的PJT化妆品?

进口商和与印尼化妆品行业进行合同生产的企业必须事先制定相关规定,才有资格提交化妆品申报。化妆品生产商须遵守与其所属“Golongan”类别相关的规定。.

Golongan A 和 Golongan B 生产商有什么区别?

一般而言,A类药品生产商应聘请药剂师担任技术负责人,而B类药品生产商应聘请药学技术人员。具体适用类别应向印尼药品和化妆品部(BPOM)确认。.

进口商是否需要 apoteker importir kosmetik?

该法规要求进口商的负责人必须了解产品信息文件和化妆品技术信息。实际上,这一角色通常由化妆品进口商担任,但具体资质需向印尼食品药品监督管理局(BPOM)相关部门确认。.

哪些文件可以证明已正式委派一名技术负责人?

个人身份证复印件、学历证书复印件以及个人与公司领导签署的工作协议复印件。.

技术负责人这一职位可以只靠纸面上的任命吗?

不。BPOM 在 Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi 之前的设施检查中会审查这项要求,并且所需的证明文件会排除该职位实际上没有配备人员的情况。.

如果负责技术的人员在推荐意见获得批准后离职,会发生什么情况?

这就引出了一个合规性问题,应该直接与相关的 BPOM 技术实施部门解决,而不是置之不理,因为该建议最初是根据该个人的参与而提出的。.

从确定负责的技术人员到位到获得印尼食品药品监督管理局(BPOM)化妆品许可证,需要多长时间?

时间安排取决于申请人的设施全面检查结果和通知提交情况,而不仅仅是负责的技术人员。请联系我们的团队获取项目具体的预估时间。.

什么是 Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi?

这是相关BPOM技术实施部门负责人签发的作为通知申请人的建议书,进口商或合同生产企业必须获得该建议书才能作为化妆品通知申请人。.

外国品牌应该自行招聘技术负责人,还是与现有申请人合作?

这取决于品牌是优先考虑直接掌控信息推送,还是优先考虑最快的上市途径。两种途径都可行,具体选择哪种取决于品牌的进度安排、预算以及在印尼的长期战略。.

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