このガイドは、インドネシアにおける化粧品の届出申請者として活動することを計画している企業（輸入業者、受託製造業者、化粧品メーカーなど）と、インドネシアのパートナーが実際に申請資格を満たしているかどうかを評価している外国ブランドを対象としています。.
読んだ後、あなたは BPOM担当技術担当者 要件は、申請者の種類によって求められる資格がどのように変化するのか、そしてなぜそれが登録プロジェクトの途中ではなく開始時に必要なのか、という点です。.
私たちの経験では、担当技術担当者こそが、化粧品登録の期限が守れなくなる最大の要因です。これは、要求したり、修正したり、迅速化したりできる文書ではありません。企業が施設を登録申請する資格を得る前に、実際に資格のある人物を特定し、雇用し、正式に任命する必要があります。 BPOM 検査。.
企業は通常、製品文書作成に合わせて登録スケジュールを立てるが、施設検査が滞った際に初めてこの人員要件に気づき、その時点でプロジェクトはひっそりと書類作成作業から人材募集へと変わっている。.
BPOM（PJT Cosmetics）の技術責任者の要件は何ですか？
インドネシア語でpenanggung jawab teknis kosmetikまたはPJT cosmeticsと呼ばれる担当技術担当者は、BPOMがRekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi（通知申請者としての推薦）を発行する前に、化粧品通知申請者が雇用し、文書化しなければならない指定された個人です。.
インドネシアの化粧品業界と委託生産を行う輸入業者および企業は、化粧品届出を提出する前に、この勧告書を取得していなければなりません。この勧告書を取得するには、申請者の施設に対する検査を申請する必要があり、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は、その検査の一環として、担当技術者が書類上の名前だけでなく、実際にその職務に就いているかどうかを審査します。.
規制根拠: Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022
要件は以下に規定されています Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, これは、美容整形に関する通知を提出する手続きを規定するものです。.
この規則では、その要件がどのように証明されるかを規定しており、輸入業者固有の義務を、単なる事務的な用語ではなく、機能的な用語で表現している。すなわち、輸入業者は、製品情報文書および取り扱う化粧品に関する技術情報を理解している技術担当者を責任者として置かなければならない。.
この定式化には、実務上重要な2つの特徴がある。第一に、要件は、資格が明記され、会社との関係が文書化された特定の個人によって証明されており、組織図上のみに存在する役割という取り決めを排除している。.
第二に、輸入業者に対する機能的な表現は、その役割が単なる形式的なものではなく、実質的な責任を伴うものであることを示している。.
要件を満たしていることを証明する書類は何ですか？
規則に基づき、申請者は以下の情報を提供しなければならない。
- 担当技術者の身分証明書（KTP）のコピー
- 申請者のカテゴリーに必要な資格と一致する、個人の学歴証明書
- 担当技術担当者と会社の経営陣との間で署名された業務協定書
非公式な合意や署名のない取り決めでは、この要件は満たされません。私たちの経験では、業務協定を形式的なものとして扱い、後日最終決定しようとする申請者は、施設検査の申請が却下される可能性が最も高いです。.
応募資格要件は応募者の種類によって異なります
技術責任者に求められる資格は、応募者の種類によって一律ではありません。化粧品メーカーは一般的にA級とB級に分けられ、上位のA級では薬剤師が、下位のB級では製薬技術者が技術責任者として求められるのが一般的です。輸入業者や受託製造業者には、それぞれ独自の要件が課せられます。.
| 応募者の種類 | 典型的な技術責任者の資格 | 規制上の根拠 |
|---|---|---|
| 化粧品メーカー、ゴロンガンA | 薬剤師（apoteker） | PerBPOM 21/2022; PerBPOM 8/2026に基づく分類 |
| 化粧品メーカー ゴロンガンB | 製薬技術職（テナガ・テクニス・ケファルマシアン） | PerBPOM 21/2022; PerBPOM 8/2026に基づく分類 |
| 輸入業者 | 製品情報文書と化粧品の技術情報を理解している人、一般的には化粧品輸入業者 | PerBPOM 21/2022 |
| 受託生産事業 | BPOMの別途の要件に従う。申請者のプロフィールに基づいて確認済み。 | PerBPOM 21/2022 |
この割り当てによって採用概要が決定され、化粧品業界の分類自体が Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Cosmetik yang Baik, 特定の申請者に適用される資格は、一般的なガイダンスから推測するのではなく、現行の規制および関連するBPOM技術実施部門と照合して確認する必要があります。.
私たちの経験では、資格が不適切な人材を採用することは、まだ誰も採用しないよりもコストのかかるミスです。なぜなら、適格な人材を確保できないまま、採用準備期間を浪費してしまうからです。.
技術担当者がスケジュール上の問題になる理由
この要件に基づいて化粧品登録スケジュールを策定する企業にとって、以下の3つの結果が生じる。.
この要件は製品開発作業の上流段階に位置づけられています。担当技術者が不在の状態で作成された製品ドキュメントは、申請者がそのドキュメントを提出する資格を得るための手続きに何ら貢献していません。.
採用期間は企業の管理外であり、地域によって異なります。インドネシア全土に優秀な人材が均等に分布しているわけではないため、ジャカルタやその他の主要都市以外に拠点を置く企業は、より長い採用期間を見込んでおく必要があります。.
契約は単に合意するだけでなく、文書化されなければならない。この規則では、個人と企業経営陣の間で署名入りの業務協定が締結されることが想定されているため、たとえその意図がどれほど誠実なものであっても、非公式な、あるいは口頭での取り決めは要件を満たさない。.
化粧品登録プロセスにおける位置づけ
担当技術担当者は、外観上の通知を提出する資格を得る前の施設検査段階で検査され、以下の作業の大部分よりも前に位置付けられます。 化粧品登録. 登録プロジェクトの残りの部分の範囲を定める前にこの人員要件を確認する企業は、一般的に全体のスケジュールをそのまま維持できる。.
海外ブランドがインドネシアのパートナーに尋ねるべきこと
インドネシアの販売代理店やサービスプロバイダーを申請者として利用する外国ブランドは、事実上、その代理店やサービスプロバイダーの適格性に依存していることになる。適格性は意思の問題ではなく、商業的なスケジュールを設定する前に確認しておく価値がある。.
- 提案された申請者はすでに有効な Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi を保有していますか?
- その勧告書に名前が挙げられている担当技術者は、現在もその会社に在籍していますか？
- 署名済みの業務協定書は保管されていますか、それとも口頭での合意だけですか？
2つ目の質問は、最も見落とされがちなものです。既に退職した人物からの推薦に基づいて得られた情報は、明らかに問題があり、私たちの経験では、プロジェクト開始前にブランド側が問題を特定する方が、規制当局がプロジェクト開始後に問題を特定するよりもはるかに良いでしょう。.
要件を満たすための2つの構造オプション
この要件を満たさなければならない企業には、大きく分けて2つの選択肢がある。.
選択肢1：担当技術者を直接採用・雇用する
この方法を用いると、企業は自社の応募者通知状況を管理し、永続的に維持することができます。ただし、採用までのリードタイムは勤務地や資格によって異なり、継続的な給与コストも発生します。また、上記のとおり、雇用契約書を作成する必要があります。.
オプション2：既に登録済みの申請者を通して手続きを進める
代替案としては、販売代理店または独立系業者を通じて行動することである。 ライセンス所有者サービス 既に有効な推薦状と担当技術者が配置されている場合、採用リードタイムが不要になります。これは、商業的な発売日が既に決まっている場合に特に重要ですが、通知自体は第三者が保有することになります。誰が法的にその通知を保有する権利を持ち、それが外国ブランドにとってどのような意味を持つのかを詳しく知りたい場合は、インドネシアにおける化粧品通知保有者の要件に関する関連記事をご覧ください。.
この2つの選択肢のどちらを選ぶかは、主にコストの問題ではない。企業が通知を直接管理したいのか、それともできるだけ早く市場に参入したいのか、という点が重要であり、ほとんどのプロジェクトの開始段階では、この2つの目標は相反する。.
本ガイダンスの限界
本稿は、PerBPOM 21/2022に規定されている技術責任者の要件の存在と文書形式を確認するものです。ただし、各申請者のプロファイルに適用される具体的な資格については明記していません。なぜなら、その資格要件は現行の規制および関連する技術実施部門に確認する必要があるからです。.
採用期間については、地域や市場状況によって異なるため、一般的な数値を示すことは不確実であることから、明記されていません。また、採用後に個人に課される雇用義務や専門資格取得義務についても触れていません。.
化粧品登録について弊社チームにご相談ください
貴社またはインドネシアのパートナー企業が、技術責任者の要件を満たしているかどうかを評価される場合、弊社のチームがPerBPOM 21/2022および申請者カテゴリーに関する最新のBPOMガイダンスに基づいて貴社の状況を審査いたします。下記のフォームからメッセージをお送りいただき、弊社チームにご連絡ください。人員配置と登録スケジュールについてご相談させていただきます。.
