海外ブランドは、インドネシアで伝統化粧品を登録するには、医薬品や医療機器と同様の煩雑な書類手続きが必要だと考えがちです。コールアイライナー、ヘナヘアカラー、ミネラルネイルトリートメントなどで、こうした誤解が頻繁に見られます。.
クライアントは、医薬品登録と同様に、数ヶ月にわたる臨床文書の提出を期待して来社することがよくあります。このガイドは、インドネシアで従来型化粧品の登録が必要で、発売スケジュールを決定する前に正確な情報を得たいと考えている化粧品ブランドオーナー、販売代理店、コンプライアンスチーム向けに作成されています。.
このガイドを読み終える頃には、実際の通知経路、なぜ重金属検査がコール、ヘナ、ネイル製品に特に適用されるのか、そしてインドネシアの要件が米国のようなより厳しい市場とどのように異なるのかを理解できるでしょう。.
まず最初に理解しておくべき最も重要な点は、インドネシアでは伝統的な化粧品は医薬品や医療機器のように登録されていないということです。コール、ヘナ、ネイル製品は、市販前の書類審査ではなく、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の届出システム、つまり自己申告によるコンプライアンス経路を通じて流通します。.
従来型化粧品に関するBPOM（医薬品食品医薬品局）への届出経路とは？
インドネシアにおける化粧品の届出は、Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika および Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. 地元に拠点を置く企業が、BPOMのオンライン通知システムを通じて製品データを提出する。.
この制度では、BPOMは製品が店頭に並ぶ前に処方を事前承認しません。届出者は、製品が安全性、表示、および成分に関する要件を満たしていることを自己申告し、提出書類が行政上の検証を通過すると（化粧品成分の技術要件に関するBPOM規則第25号（2025年）に従って）、届出番号を受け取ります。.
これは、医薬品や医療機器の登録とは大きく異なります。医薬品や医療機器の場合、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は販売承認を発行する前に、完全な技術文書を評価します。コール、ヘナ、ネイルトリートメントなどの伝統的な化粧品の場合、コンプライアンスの負担は、処方に対する政府の事前承認ではなく、正確な自己申告へと移行します。.
通知保有者は、提出されたすべての成分および安全性に関する主張について法的責任を負います。BPOMは、通知後いつでも、DIPとして知られる基礎となる製品情報文書を要求または監査することができます。 Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Inrmasi Produk Kosmetik.
コール、ヘナ、ネイル製品における重金属検査が重要な理由
これら3つの製品カテゴリーは、その伝統的な製法ゆえに、一般的なスキンケア製品よりも重金属に関する厳しい監視の対象となっている。コールは歴史的に、硫化鉛鉱物である方鉛鉱を粉砕して作られており、改良されていない場合は、天然の鉛含有量が高くなる可能性がある。.
露店で購入したヘナパウダーには、土壌、加工設備、あるいは色を濃くするために添加された金属塩などが混入している場合がある。同様に、伝統的なネイルケア製品やミネラルベースのネイル強化剤にも、未精製の鉱物原料由来の微量の重金属が含まれている可能性がある。.
BPOMは、以下のすべての化粧品の汚染上限値を設定しています。 ペラトゥラン BPOM No. 12 タフン 2019 テンタン セマラン ダラム コスメティカ. この規制では、製品の種類に関わらず、鉛（ティンバル）の含有量を1キログラムあたり20ミリグラム、カドミウム（カドミウム）の含有量を1キログラムあたり5ミリグラムに制限しています。.
| 汚染物質 | インドネシア制限 (BPOM No. 12/2019) | 一般的に使用される試験方法 |
| 鉛（Pb） | 20 mg/kg (20 ppm) | 原子吸光光度法（AAS）またはICP |
| カドミウム（Cd） | 5 mg/kg | AASまたはICP |
| 水銀（Hg） | 添加物として許可されていません | AASまたはICP |
| ヒ素（As） | 同じ基準で規制されている | AASまたはICP |
化粧品成分の技術要件に関するBPOM規則第25号（2025年）に基づき（Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Cosmetik）—現在禁止されている化粧品成分を規制している規則—鉛、カドミウム、水銀、ヒ素などの重金属とその化合物はすべて附属書Vに記載されています（ランピランV化粧品への使用が禁止されている物質のリストは以下のとおりです。
- 鉛およびその化合物（No. 875 / CAS 7439-92-1）
- カドミウムおよびその化合物（No. 180 / CAS 7440-43-9）
- 水銀およびその化合物（No. 903 / CAS 7439-97-6）
- ヒ素及びその化合物（No. 79 / CAS 7440-38-2）
私たちの経験では、コールと未精製ヘナは、初回提出時にこの検査に不合格となる可能性が最も高い2つの製品形態です。これは通常、製造業者が製造工程において検証済みの重金属管理手順を経ずに、鉱物または植物由来の原材料を調達した場合に発生します。.
BPOMのWHO認定機関としての地位：その対象範囲と対象外範囲
2025年12月以降、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は世界保健機関（WHO）の認定機関としての地位を維持しており、インドネシアは発展途上国として初めてこの認定を受けた国となった。顧客の中には、これをインドネシアの化粧品基準がFDA（米国食品医薬品局）レベルの厳格さに匹敵するようになった証拠と捉える人もいる。.
その解釈は誤りです。BPOMのWLA指定は、医薬品およびワクチンに関する規制機能に特化しており、化粧品には適用されません。上記で説明した化粧品の届出経路はこの指定によって変更されることはなく、化粧品の重金属含有量制限は、引き続き化粧品専用の別の規制の対象となります。.
両者を混同すると誤った安心感につながるため、私たちはこの違いをクライアントに直接伝えています。WLAが医薬品に関する認可機関として認定しているからといって、すべての化粧品届出が医薬品の届出書と同じレベルの市販前審査を受けるわけではありません。.
米国FDAはコールベース製品をどのように扱っているか：役立つ比較
インドネシア向けにコール製品を製造している顧客から、インドネシアの重金属検査要件が異常に厳しいのかという質問をよく受けます。しかし、そうではありません。実際、米国と比較すると、インドネシアのアプローチは特定の点においてより寛容です。.
その FDAは、コール、カジャル、スルマ、および関連する名称を違法な着色料として分類している。 連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき、これらの製品に対して輸入警告53-13を発令しています。この警告により、鉛含有量に関わらず、コールと表示されたアイライナーは米国の港で差し止められる可能性があります。.
| 側面 | インドネシア（BPOM） | 米国（FDA） |
| ラベルに表示されている「コール」の法的地位 | 汚染限度内であれば許可される – | 未承認の着色料として禁止されています |
| 鉛の制限 | 20 mg/kg (20 ppm) | 外用化粧品では10ppm |
| 市場経路 | 自己申告による通知 | コールラベル製品には合法的な流通経路がない |
| 執行地点 | DIPの市場投入後監査 | 輸入警告、港湾拘留 |
未精製のガレナを原料とする伝統的な鉛ベースのコールは、届出の有無にかかわらず、米国への持ち込みは一切認められない。インドネシアの法律に基づく重金属検査は、インドネシア特有のものではなく、この特定の製品カテゴリーに対する世界的な監視の傾向を反映している。.
「コール」が成分名ではなく色名である場合
規制条文だけを読むと見落としがちな点ですが、私たちがクライアントに定期的に説明している重要なポイントがあります。多くの現代の製品ラベルでは、「コール」は色や仕上がりを表す言葉であり、方鉛鉱から作られた成分として明記されているわけではありません。.
現在、国際的に販売されているコールブランドのアイライナーのかなりの割合は、鉛を含む鉱物を一切使用せずに、酸化鉄などの従来の化粧品用着色料を用いて、伝統的な濃くスモーキーな仕上がりを実現している。コールという名称は、伝統から受け継がれたマーケティング用語に過ぎない。.
このような状況にあるブランドにとって、鉛フリー処方への変更と正確な表示を組み合わせることは、インドネシアで伝統的な化粧品を登録するための現実的な道筋となります。重要なのは、製品情報文書に、ラベル上の伝統的な製品名だけでなく、実際の処方内容が反映されていることを確認することです。.
提出前の配合レビューが最も重要となるのはまさにこの点です。製品名から想像される内容に関わらず、実際に製品に何が含まれているかを確認することが、重金属検査が通常の合格となるか、予期せぬ不合格となるかを左右します。.
インドネシアで伝統化粧品を登録する際に、クライアントがよく犯す間違い
- 通知経路が医薬品登録と同じ詳細度を必要とすると仮定する
- 検証済みの重金属管理手順なしにコールまたはヘナの原料を調達する
- BPOMのWHO認定機関としての地位を、FDAと同等の化粧品グレードであることの証明として扱う
- 製品の実際の配合と一致しない製品情報文書を提出する
- ハラール認証の計画を、通知を受けた後に行うようにし、タイムラインに組み込まないようにする。.
- 鉛、カドミウム、水銀、ヒ素、またはそれらの化合物を、例えばコールに未精製のガレナを使用するなど、意図的な成分として使用することは、BPOM規則第25号（2025年）第5期でこれらの物質が全面的に禁止されているにもかかわらず、汚染限度の問題としてのみ扱うべきではない。”
- 既存の通知番号が無期限に既得権として認められると仮定すると、2025年BPOM規則第25号第15条では、既存の通知保有者に対し、規則の公布から12ヶ月以内にその処方内容を調整することが求められている。”
この記事で使用されている主な略語
- BPOM: バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア食品医薬品局
- DIP: Dokumen Inrmasi Produk、BPOM が通知後に監査できる製品情報文書
- NA：通知番号。化粧品の届出が承認された後に発行される販売承認コード。
- CPKB: Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik、インドネシアの優良化粧品製造基準基準
- WLA：WHO認定機関、世界保健機関による国内規制機関の認定
インドネシアで伝統化粧品を安全に登録するためのサポート方法
従来の化粧品形態では、製品がインドネシアの店頭に並んだ後に重金属汚染が発覚した場合、評判や法的責任において深刻なリスクを負うことになる。その後、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）の監査に不合格となった場合、製品の回収、登録の取り消し、販売代理店との関係喪失につながる可能性がある。.
この分野では、ご自身で申請手続きを行うのはリスクが高すぎるためお勧めできません。当社の規制チームは、申請前にBPOM（インドネシア食品医薬品局）の汚染基準値に照らして配合を審査し、実際の配合に合わせて製品情報文書を作成し、届出手続きを最初から最後まで管理いたします。.
インドネシアで伝統化粧品の登録を準備している場合は、当社までご連絡ください。 化粧品登録 申請前に、下記の問い合わせフォームから当チームにご連絡いただき、製剤リスクレビューをご予約ください。また、当チームは、お客様の届出手続きと並行して重金属コンプライアンス試験の実施も調整いたしますので、安心して市場に参入いただけます。.
市場参入を運任せにしないでください。今すぐご連絡ください。BPOM（医薬品製造販売承認）への準拠をスムーズ、安全、そして成功裏に進めるお手伝いをいたします。.
