本指南适用于准备申请印尼国家药品和医疗器械管理局 (BAPETEN) 许可证的分销商和医疗机构，以及依赖印尼合作伙伴获取许可证的制造商。指南解释了在印尼，哪些人有资格担任辐射防护员、获得工作许可证的认证途径，以及现场和级别制度对项目进度安排的影响。阅读本指南后，您将了解哪些法规要求设立此职位、认证流程如何从培训到考试，以及此要求在您自身的许可证申请时间表中处于什么位置。.
根据我们为医疗器械分销商和医疗机构准备BAPETEN备案的经验，申请人通常只有在收到许可证申请缺陷通知后才会开始招聘辐射防护员。那时他们才发现，入门级的二级医疗辐射防护员培训每年只开设少量班次，名额有限，医院和工业企业会提前通过既定培训预算预订，因此，在申请提交后才开始招聘的公司，只能排在那些提前数月就做好招聘计划的企业后面。法规文本中并没有明确说明这一点，只有亲眼目睹实际申请因此受阻后，才能真正体会到其中的弊端。.
什么是印度尼西亚的辐射防护官员 (Petugas Proteksi Radiasi)？
辐射防护员（印尼语：Petugas Proteksi Radiasi，简称PPR）是指在任何使用电离辐射源的场所指定的工作人员，他们必须持有个人工作许可证，才能被列入该场所向印尼国家药品和医疗器械管理局（BAPETEN）提交的申请中。这项要求适用于医院、诊所、诊断和介入X射线系统等设备的工业操作人员，以及任何在印尼开展业务涉及辐射医疗器械的分销商或制造商。.
该角色的法律依据在于第19条。 云当-云当 Nomor 10 Tahun 1997 关于核能，相关规定要求所有使用电离辐射源的设施中的指定工作人员都必须持有许可证。该许可证（即《公共工程和职业资格证书》）的要求已在相关文件中列明。 Peraturan Kepala BAPETEN Nomor 16 Tahun 2014 关于使用电离辐射源的设施中指定工作人员获得工作许可证的要求。.
简而言之：在印度尼西亚，辐射防护员是持有 BAPETEN 颁发的许可证的个人，持有经过培训和笔试、口试和实践考试后颁发的 Surat Izin Bekerja PPR，并在实体自身的许可证申请中被指定为该设施辐射安全负责人。.
为什么这项辐射防护员执照不能加快审批？
大多数BAPETEN或医疗器械许可项目的环节都可以简化。文件可以更快地起草，可以增派人手，还可以聘请顾问快速弥补不足。辐射防护员的认证流程则有所不同，因为它取决于培训机构制定的外部时间表和BAPETEN自身的考试安排，而不是公司投入的精力和预算。.
如果一家公司在规划阶段就发现了这一需求，就能轻松满足，因为在所需的培训周期排满之前，还有时间招到合适的候选人。但如果一家公司在确定安装日期、进口货物或产品上市之后才发现这一需求，就会发现整个项目面临的制约因素竟然是无法控制的培训安排。.
辐射防护官要求在您的许可证申请中的位置
人员资质认证并非实体许可之后的独立步骤。. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 关于电离辐射源和核材料使用许可的规定指出，许可证申请的技术要求包括辐射防护和安全方案、安全验证报告、辐射工作人员的健康检查结果以及涵盖辐射防护员和其他合格人员的人员资质数据。因此，PPR 的工作证明文件（Surat Izin Bekerja）作为该实体自身申请的一部分进行审查，而非事后确认。.
目前，辐射安全和安保要求一般由 Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 2023 管辖，该条例涉及辐射安全和放射性物质安保，应与 PP 29/2008 一起阅读，以了解当前的合规情况。.
认证路线：从培训到Surat Izin Bekerja PPR
认证流程按固定顺序进行，每个阶段都以前一个阶段的完成为前提。以下流程适用于医疗领域；工业和核设施领域的认证结构相同，但培训内容有所不同。.
- 候选人需完成由 BAPETEN 授权的培训机构（通常是大学或卫生理工学院）提供的辐射防护员培训，培训形式可以是线上或线下，实践部分需面对面进行。.
- 考生必须通过培训后才能参加执照考试。.
- 考生参加 BAPETEN 执照考试，考试分为笔试、口试和实操三个部分，由 BAPETEN 考试小组进行，通常在培训机构按预定日期进行。.
- 通过审核后，BAPETEN 将颁发 Surat Izin Bekerja PPR，然后该个人即可在实体自身的许可证申请中被指定为辐射防护官。.
据报道，每次考试的参与人数较少。有记录显示，每次考试的参与人数在二三十人到四五十人之间，他们来自多个地区的医院、医疗机构和工业企业，考试日期固定。由于每次考试的参与人数少且日期固定，因此无法通过增加预算或人员来缩短考试周期。.
PPR Medik Tingkat 2 及其他领域和级别分类
BAPETEN人员执照并非通用执照。认证按领域（医疗、工业或核设施）以及各领域内的级别进行区分，公司所需的资质完全取决于其设备的功能。如果将候选人报名到错误的领域或级别，将会浪费整个培训和考试周期，却无法获得申请所需的执照。.
| 场地 | 典型资格 | 适用于 |
| 医疗的 | PPR Medik Tingkat 2 | 根据巴西国家放射技术评估机构（BAPETEN）对该级别的描述，诊断和介入放射学X光设备属于此类。 |
| 工业的 | PPR Industri，分级级别 | 测量、射线照相和其他工业辐射源，其辐射水平与特定辐射源类别相匹配。 |
| 核设施 | 与医疗和工业领域分开讨论 | 核设施不在大多数医疗器械或分销许可项目的范围内 |
在招收学员之前，确认其专业领域和级别是否与特定设备相符，这并非流程上的细化。这一决定直接影响着培训和考试流程能否最终颁发申请人实际可以使用的许可证。.
卫生部分发规则下的平行要求
卫生部门和核能部门均强调了这一要求。根据我们的经验，在医疗器械分销许可流程中，辐射电疗设备分销商除了需要提供符合2021年第14号卫生部条例规定的医疗器械分销商一般要求的技术负责人证明外，还需提供辐射防护官员的工作证明（Surat Izin Bekerja）。这一点在依据卫生部相关条例的现行附件进行核实之前，在此特别注明，供中小企业确认。.
实际后果是，公司不能通过将要求推给另一机构来满足其中一方的要求。巴西国家药品监管局 (BAPETEN) 和卫生部都会从不同的法律角度审查人员资质，任何一方的资质缺口都可能导致看似完整的许可证申请被搁置。.
关于这项人员要求如何与卫生部和BAPETEN的器械审批流程更广泛地衔接，请参阅我们的相关文章。, 印度尼西亚放射性医疗器械注册：BAPETEN 和 Kemenkes 审批顺序.
将辐射防护官要求纳入项目计划
- 在项目计划初期就应设立辐射防护官认证职位。该职位位于实体许可证申请之前，而许可证申请又位于进口、分销或安装活动之前。.
- 在注册候选人之前，请务必根据具体设备确认所需的领域和级别。请将此问题咨询巴西职业技术教育与培训局 (BAPETEN) 或专业顾问，而非根据一般资料进行推断。.
- 如果某个机构已经持有许可证，请确认指定的负责人是否仍在职。该负责人离职会造成人事缺口，这种缺口最好在内部发现，而不是在检查时发现。.
- 如果外国制造商依赖印尼合作伙伴，则应直接核实合作伙伴的认证人员职位，而不是想当然地认为其职位属实，同时还应查看合作伙伴的许可证文件。.
- 不要指望认证周期可以提前。培训和考试日期由培训机构和巴西高等教育人员培训委员会 (BAPETEN) 确定，而非申请人自行决定。.
本指南的局限性
本文阐述了撰写时所理解的认证途径的法律依据和结构。本文并未规定任何特定设备类型所需的资质，具体资质取决于设备来源及其用途，应向印尼国家药品和医疗器械管理局 (BAPETEN) 确认。本文未提供固定的期限或费用，因为这些费用因供应商、周期和具体情况而异。本文对卫生部分发要求的描述反映了实际应用情况，应与适用法规的现行附件进行核实。本文引用的资料来源为《印尼国家药品和医疗器械管理局主管条例》（Peraturan Kepala BAPETEN Nomor 16 Tahun 2014），该条例是《公共采购条例》(Surat Izin Bekerja PPR) 的有效文件；但公开文件显示，更新的《印尼国家药品和医疗器械管理局条例》(Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir) 可能已撤销或取代了该条例，这一点应在发布前由中小企业审查予以确认。认证要求和级别定义可能会进行修订，因此在使用前应始终参考现行法规文本。.
一次性正确满足您的辐射防护官要求
人员资质认证将医疗器械许可项目的一部分转化为培训项目，而且从一开始就是如此。它不仅在许可申请过程中进行审核，而且是比利时联邦药品和医疗器械管理局 (BAPETEN) 和卫生部共同要求的，其进度安排也不受申请人控制。.
我们的 辐射医疗器械注册 该服务确认您的设备所需的场地和级别，核对您指定的官员的执照状态与实体申请是否相符，并协调 BAPETEN 和卫生部的审批流程，以免人员认证成为阻碍您启动的因素。.
在确定安装、进口或上市日期之前，请先与我们的辐射医疗设备注册团队预约咨询。我们将确认您的项目实际需要哪种BAPETEN人员许可证，以便将认证时间纳入您的计划，而不是在收到缺陷通知后才发现。.
