外国品牌常常误以为在印尼注册传统化妆品需要像注册药品或医疗器械那样繁琐的申请流程。我们在眼线笔、指甲花染发剂和矿物指甲油等领域经常看到这种误解。.
客户常常期望获得类似药品注册所需的数月临床文件。本指南专为需要在印尼注册传统化妆品的化妆品品牌所有者、分销商和合规团队编写，旨在帮助他们在确定上市时间表之前获得准确的信息。.
看完本指南，您将了解真正的通知途径，为什么重金属检测专门适用于眼线膏、指甲花膏和指甲油，以及印度尼西亚的要求与美国等更严格的市场相比有何不同。.
首先需要了解的最重要一点是：印尼对传统化妆品的注册方式与药品或医疗器械的注册方式不同。眼线膏、指甲花和美甲产品通过印尼食品药品监督管理局（BPOM）的备案系统进行审批，这是一种自我声明的合规途径，而非上市前资料审查。.
传统化妆品的BPOM备案途径是什么？
印度尼西亚的化妆品通知受 Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika 管辖， Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. 一家本地成立的公司通过BPOM的在线通知系统提交产品数据。.
根据该制度，印尼食品药品监督管理局（BPOM）不会在产品上架前预先批准配方。申报持有人自行声明产品符合安全、标签和成分要求，并在申报材料通过行政审核后（依据印尼食品药品监督管理局2025年第25号关于化妆品成分技术要求的规定），获得申报编号。.
这与药品或医疗器械的注册截然不同，药品或医疗器械的注册需要印尼食品药品监督管理局（BPOM）对完整的技术资料进行评估，然后才会颁发上市许可。而对于眼线膏、指甲花或美甲等传统化妆品而言，合规责任则转移到准确的自我声明上，而非事先获得政府对配方的批准。.
申报持有人对其提交的每项成分和安全声明均承担法律责任。根据相关规定，印尼食品药品监督管理局（BPOM）可在申报后的任何阶段要求或审核相关的产品信息文件（DIP）。 Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik.
为什么重金属检测对眼线笔、指甲花粉和指甲油产品至关重要
由于其传统配方，这三类产品比一般护肤品更容易受到重金属含量的审查。眼线膏（Kohl）传统上由方铅矿（一种硫化铅矿物）研磨而成，未经改良的方铅矿可能含有较高的铅含量。.
从公开市场购买的指甲花粉有时会受到土壤、加工设备或为加深颜色而添加的金属盐的污染。传统的指甲护理产品和矿物基指甲硬化剂同样可能含有来自未精炼矿物原料的微量重金属。.
印尼食品药品监督管理局（BPOM）为所有化妆品设定了污染限值。 Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran Dalam Kosmetika. 该规定将铅（或称铅）含量上限设定为每公斤 20 毫克，镉（或称镉）含量上限设定为每公斤 5 毫克，无论产品类别如何。.
| 污染物 | 印度尼西亚限制（BPOM No. 12/2019） | 常用的测试方法 |
| 铅（Pb） | 20毫克/千克（20ppm） | 原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP）。 |
| 镉（Cd） | 5毫克/千克 | AAS 或 ICP |
| 汞（Hg） | 不允许作为添加成分 | AAS 或 ICP |
| 砷（As） | 遵循同一标准 | AAS 或 ICP |
根据 BPOM 2025 年第 25 号法规关于化妆品成分技术要求的规定（Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik）——目前管理禁用化妆品成分的法规——铅、镉、汞和砷等重金属及其化合物均列于附件五（兰皮兰五世），禁止在化妆品中使用的物质清单，具体包括：
- 铅及其化合物（编号 875 / CAS 7439-92-1）
- 镉及其化合物（编号 180 / CAS 7440-43-9）
- 汞及其化合物（编号 903 / CAS 7439-97-6）
- 砷及其化合物（编号 79 / CAS 7440-38-2）
根据我们的经验，眼线膏和未精制指甲花粉是两种最容易在首次送检时未能通过重金属检测的产品。这种情况通常发生在制造商采购的矿物或植物原料生产过程中没有经过验证的重金属控制步骤时。.
印尼食品药品监督管理局（BPOM）的世界卫生组织（WHO）认证机构资质：其涵盖范围和不涵盖范围
自2025年12月起，印尼食品药品监督管理局（BPOM）被世界卫生组织列为权威机构，使印尼成为首个获此殊荣的发展中国家。消费者有时将此解读为印尼化妆品标准已达到美国食品药品监督管理局（FDA）标准的证明。.
这种解读有误。印尼食品药品监督管理局（BPOM）的“世界级药品监管机构”（WLA）称号仅适用于其对药品和疫苗的监管职能，不适用于化妆品。上述化妆品申报流程不受此称号影响，化妆品重金属含量限制仍受单独的化妆品专项法规约束。.
我们直接向客户强调这一区别，因为将两者混淆会造成虚假的信任。获得WLA认可的药品监管机构并不意味着每份化妆品申报都会像药品申报一样接受上市前严格审查。.
美国FDA如何处理眼线膏类产品：一个有用的比较
为印尼市场生产眼线膏的客户经常会问，印尼的重金属检测要求是否异常严格。答案是否定的。事实上，与美国相比，印尼在某一方面的做法反而更为宽松。.
这 美国食品药品监督管理局（FDA）将kohl、kajal、surma及其相关名称列为非法着色剂。 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，并对这些产品执行第53-13号进口警示。根据该警示，无论铅含量如何，带有kohl标签的眼线笔都可能在美国港口被扣留。.
| 方面 | 印度尼西亚（BPOM） | 美国（FDA） |
| “kohl”标签的法律地位 | 在污染限值范围内允许使用—— | 禁止用作未经批准的着色剂 |
| 铅限 | 20毫克/千克（20ppm） | 外用化妆品中浓度为 10 ppm |
| 市场路径 | 自我声明通知 | 没有合法途径可以销售带有科尔标签的产品 |
| 执法点 | DIP上市后审计 | 进口警示，港口扣留 |
传统的、以未经提炼的方铅矿为原料的含铅眼线膏，无论是否事先通知，都无法合法进入美国。印尼法律对重金属含量的检测并非个例，而是全球范围内对这类产品的普遍审查。.
当“Kohl”是一种颜色名称，而非成分时
这里有一个我们经常向客户讲解的区别，单凭阅读法规文本很容易忽略。在许多现代产品标签上，“kohl”指的是一种颜色和质地，而不是一种由方铅矿制成的成分。.
如今，国际市场上销售的相当一部分以“kohl”为品牌的眼线笔都使用传统的化妆品着色剂，例如氧化铁，来打造传统的深色烟熏妆效，而配方中并不含任何含铅矿物质。这个名称只是沿袭传统的营销手段。.
对于处于这种境地的品牌而言，采用无铅配方并配合准确的标签标注，是向印尼注册传统化妆品的切实可行的途径。关键在于确保产品信息文件反映的是实际配方，而不仅仅是标签上的传统产品名称。.
因此，提交前的配方审核至关重要。确认产品实际成分，而非仅仅关注名称，决定了重金属检测是顺利通过还是意外被拒。.
我们在印尼客户注册传统化妆品时发现的常见错误
- 假设通报途径所需的资料深度与药品注册相同
- 采购未经验证的重金属控制步骤的原材料，例如眼线膏或指甲花粉。
- 将印尼食品药品监督管理局（BPOM）的世界卫生组织（WHO）认证机构地位视为其化妆品级产品与美国食品药品监督管理局（FDA）认证产品等效的证明。
- 提交的产品信息文件与产品的实际配方不符。
- 清真认证计划是在收到通知之后才制定的，而不是将其纳入时间表。.
- ”故意使用铅、镉、汞、砷或其化合物作为成分——例如在眼线膏中使用未精炼的方铅矿——而不是仅仅将其视为污染限值问题，而《2025年第25号食品药品监督管理局条例》第五章却已彻底禁止这些物质。”
- 假设现有的通知编号无限期有效，但根据 2025 年第 25 号 BPOM 条例第 15 段的规定，现有通知持有者必须在条例颁布后的 12 个月内调整其配方。”
本文中使用的关键缩略语
- BPOM：Badan Pengasas Obat dan Makanan，印度尼西亚食品和药品管理局
- DIP：Dokumen Informasi Produk，产品信息文档BPOM可在通知后审核
- NA：备案号，即化妆品备案成功后颁发的市场准入授权码。
- CPKB：Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik，印度尼西亚化妆品良好生产规范标准
- WLA：世界卫生组织认可的监管机构，是对国家监管机构的认可。
我们如何帮助您在印度尼西亚安全注册传统化妆品
传统化妆品若在印尼货架上架后被发现重金属污染，将面临严重的声誉和法律风险。如果申报的产品之后未能通过印尼食品药品监督管理局（BPOM）的审核，则可能导致产品召回、申报撤销以及失去分销渠道。.
此类产品不宜自行提交，风险极大。我们的法规团队会在提交前根据BPOM的污染限值审核配方，并根据您的实际配方编制产品信息文件，全程负责申报流程。.
如果您准备在印度尼西亚注册传统化妆品，请联系我们。 化妆品产品注册 您可以使用下方联系表格预约配方风险评估，然后再提交申报。我们的团队还可以协调重金属合规性测试，配合您的申报流程，让您安心上市。.
不要让市场准入听天由命，立即联系我们，让我们帮助您顺利、安全、成功地完成 BPOM 合规流程。.
