外国制造商进入印尼市场时最严重的失误之一就是对待…… 医疗器械风险分类 仅仅将其视为一项行政手续。令人惊讶的是，很多公司直接照搬国外参考市场的分类，想当然地认为捷克药品管理局（Kemenkes）会照搬，结果往往在预算和上市日期都已确定之后才意识到自己的错误。.
对医疗器械进行分类不仅仅是填写表格那么简单，它决定了您所在地区测试要求的严格程度，不同风险等级之间的差距可能非常巨大。我们曾亲身经历过一位客户注册结核病（TB）诊断试剂盒的案例：由于其风险等级，该产品面临的测试范围比低风险器械要严格得多。提前了解如何应对这些限制，将决定您的审批流程是否会无限期延长，以及您的团队是否会在印尼承担巨额的、预算外的实验室费用。.
本指南详细介绍了印尼 A 至 D 类车辆系统在下游的实际运作方式、本地测试如何跨类别进行扩展，以及如何尽早正确分类以保护您的市场进入时间表。.
印尼的医疗器械风险分类是什么？
印尼的医疗器械风险分类根据器械对患者和使用者构成的风险，将每种器械分为A、B、C或D类。A类为低风险，B类为低至中等风险，C类为中至高风险，D类为高风险。.
卫生部颁布的第62/2017号卫生部长条例规定了这种四级医疗器械风险分类。 分类指南 将其应用于医疗器械和体外诊断（IVD）产品。.
对于体外诊断产品，风险等级的划分综合考虑了个人风险和公共卫生风险。因此，传染病检测产品的评估方式与简单的低风险辅助用品不同。.
表1. 医疗器械风险分类概览
| 班级 | 风险等级（Permenkes No. 62/2017） | 根据我们的经验，典型的下游效应 |
|---|---|---|
| A | 低的 | 最简便的审查方式，尽管该类仍需根据预期用途进行检查。 |
| B | 低至中等 | 文献审查占据主导地位；测试需求取决于设备类型 |
| C | 中等至高 | 更深入的证据和在当地进行测试的真正机会需要尽早进行评估 |
| D | 高（例如心脏支架和起搏器） | 证据要求最高；测试和临床范围必须在预算编制前规划好。 |
目前医疗器械风险分类受哪些法规管辖？
法律依据是印度尼西亚共和国颁布的 2023 年第 17 号卫生法，以及总统颁布的 2024 年第 28 号政府条例（PP），该条例负责实施该法。.
关于卫生用品的第5/2026号法令, 该条例由卫生部于 2026 年 4 月 17 日制定，并于 2026 年 5 月 4 日颁布，现对医疗器械的流通进行规范，并取代了 Permenkes No. 62/2017。.
它还提供了提交分类变更的途径。由于该法规出台时间较短，在做出任何提交决定之前，应由合格的法规专家确认具体的医疗器械风险分类规定和过渡规则。.
Permenkes No. 63/2017 关于医疗器械良好临床试验规范（CUKAKB、Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik）链接 临床研究 适用于C类、D类及新型医疗器械。Permenkes第5/2026号法令撤销了其大部分条款。哪些条款仍然有效，尚需专家确认。.
医疗器械风险分类如何驱动每个下游步骤
实际上，医疗器械风险分类就像多米诺骨牌的第一张牌。一旦确定了医疗器械风险分类，审查流程、证据文件、费用和测试范围等都会随之而来，因此，这一阶段的任何错误都会在后续阶段造成连锁反应。.
医疗器械风险分类、证据和费用
该部委的指导意见指出，非税国家收入（PNBP）的收取取决于申请人选择的风险等级和类别。因此，错误的医疗器械风险分类会在任何测试开始之前就影响成本。.
根据我们的经验，更高等级的医疗器械也需要更详尽的技术资料，包括更强有力的性能和安全性证据。如果团队基于错误的医疗器械风险分类进行规划，例如用B级证据来证明C级器械，通常需要重新准备部分资料。.
医疗器械风险分类和本地测试成本
医疗器械风险分类一旦处理不当，危害最大之处就在于此。根据我们的经验，不同类别产品在本地测试方面的差异显著，而前文提到的结核病产品就是我们处理过的最典型的例子。.
该客户的产品需要比低端产品更严格的本地测试。由于在印尼进行实验室检测费用昂贵，如果后期才发现检测范围过大，可能会造成巨大的计划外成本。.
导航能力是项目顺利与否的关键：精准确定类别，然后精准定义测试范围。这两项工作都基于规范判断，而非外来证书上的标签。.
医疗器械风险分类和时间线风险
我们不提供固定的工期，因为工期会因产品和审核流程而异。但根据我们的经验，如果医疗器械风险分类在审核过程中受到质疑，项目进度往往会大幅放缓，因为证据文件和测试计划可能需要重新准备。.
印尼医疗器械注册：分类适用范围
在印尼，医疗器械注册首先要确定预期用途，然后是产品类别，最后是与该类别相符的证据文件和测试计划。仓促进行医疗器械风险分类是导致返工的最常见原因。.
- 明确设备名称、预期用途以及任何体外诊断功能。.
- 根据适用的 Kemenkes 规则，通过医疗器械风险分类确定类别。.
- 将技术文件和测试计划与相应的类别匹配。.
- 通过 Kemenkes 注册系统提交。.
- 做好分销和上市后义务的准备。.
每一步都涉及判断，而清单无法解决这些问题。我们的指南将指导您如何操作。 印尼医疗器械注册流程 涵盖整个旅程，以及 Product Registration Indonesia 的 医疗器械注册服务 支持每个阶段。.
印尼医疗器械市场准入策略：预算编制前先进行分类
印尼医疗器械市场准入策略应从医疗器械风险分类入手，而非价格清单或与分销商谈判。医疗器械风险分类确立了所有商业假设所依赖的证据、测试和收费标准。.
表2. 医疗器械风险分类决策指南
| 情况 | 处理不当的风险 | 明智的下一步 |
|---|---|---|
| 外籍人士属于C类或D类。 | 本地检测和证据可能比计划的更繁重 | 在编制预算前，请要求进行医疗器械风险分类审查。 |
| 该产品是一种用于治疗结核病等传染病的体外诊断试剂。 | 测试范围可能比预期的要重得多。 | 尽早与专家一起进行本地范围测试 |
| 该产品介于两类产品之间 | 课堂在复习中受到挑战 | 提交申请前，请寻求专家分类意见。 |
| 由于该设备看起来很简单，因此假定为A类。 | 预期用途的措辞可能会提高阶级 | 首先审查声明和预期用途。 |
高风险医疗器械是一种特殊情况。请参阅我们的分析。 印尼3/D级要求与全球标准的比较 更多详情请见下文。.
印尼医疗器械获批后的监管合规性
在印尼，医疗器械的监管合规性在获得批准后仍然持续。Permenkes No. 5/2026号法令也涵盖了医疗用品的控制和监督，因此，注册持有人在产品上市后仍需承担责任。.
卫生子行业的营业执照发放遵循卫生部第11/2025号法令中基于风险的标准，并通过以下途径进行审批： 在线单一提交（OSS） 系统。分销商通常还需要医疗器械分销许可证（IDAK、Izin Distribusi Alat Kesehatan）。.
根据我们的经验，批准后的合规性失败往往可以追溯到最初的医疗器械风险分类，因为标签、分销和警戒职责是根据错误的风险级别制定的。.
医疗器械风险分类中的五个常见错误
- 未经本地核查，直接照搬其他国家的医疗器械风险分类证书。.
- 选择较低等级以减少费用或考试，然后面临重新评估。.
- 仅在提交申请材料后才进行本地测试。.
- 撰写预期用途声明时，其范围比证据支持的范围更广。.
- 忽略监管变化，包括对 Permenkes No. 62/2017 的替换。.
如果将医疗器械风险分类视为一项战略决策，并尽早做出决定且由专家进行审核，那么每一个错误都是可以避免的。.
结论：从一开始就正确进行医疗器械风险分类
医疗器械风险分类会影响您进入印尼市场的方式，包括测试范围、成本和时间安排。好消息是，风险是可控的：通过早期专家审查，大多数意外情况都能在造成高昂成本之前被发现。.
Product Registration Indonesia (PRI) 帮助制造商和进口商确认医疗器械的风险等级，确定本地测试范围，并建立与风险等级相符的注册文件。我们很乐意与您一起审核您的器械。.
想在付费前确认您的类别吗？请填写下方的联系表格，我们的监管团队将与您联系，确定您的类别和测试范围。.
