印尼医院招标登记 外国制造商往往在正式投标之前很久就犯下第一个重大错误。公立医院的招标看似胜券在握：买家明确、预算充足、技术规格详尽。但一旦采购团队要求提供尚不存在的注册号，整个过程就会戛然而止。.
大多数公司都会陷入两个常见的陷阱：一是认为中标后就可以注册设备，二是将特殊访问机制视为标准销售渠道。这两个错误看似合情合理，但几乎总是在流程后期才显现出来，此时预算已经确定，分销商谈判也已深入进行。.
实际上，设备必须已经持有有效的 izin edar （上市许可，颁发给 奥克兰 对于进口产品或 AKD 对于国内竞标者而言）必须在提交竞标的那一刻进行注册。先中标后注册是行不通的，而且特殊访问权限（jalur khusus在某些情况下，这不是一条商业路线。.
本指南阐明了针对印尼公共医疗保健市场机遇的制造商、出口商和分销商的相关监管界限。它还为监管和商业团队提供了所需的具体框架，以便他们向高层领导解释为什么市场准入许可必须先于招标，而不是在招标之后。.
您将从本指南中获得以下内容：
- 为什么电子目录标准和进口规则都强制执行完全相同的把关要求
- 特殊权限究竟允许哪些权限，以及其法律界限在哪里？
- 特殊权限申请所需的基本文件
- 决定是否立即投资印尼还是暂缓投资的单一自由销售证书（FSC）问题
表1. 本文中使用的关键术语
| 学期 | 意义 |
|---|---|
| 伊津·埃达尔 | 医疗用品的上市许可；对于医疗器械，上市许可编号为AKL或AKD。 |
| AKL / AKD | Alat Kesehatan Luar Negeri (进口设备) / Alat Kesehatan Dalam Negeri (国产设备) |
| 国立电子学院 | Nomor Izin Edar，即批准文件上显示的注册号码 |
| CFS | 由原产国主管机构签发的自由销售证明 |
| JKN | Jaminan Kesehatan Nasional，印度尼西亚的国家健康保险计划 |
| LKPP | Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah，国家公共采购政策机构 |
| TKDN / BMP | Tingkat Komponen Dalam Negeri（国内组件级别）/Bobot Manfaat Perusahaan（公司效益权重） |
| 凯门克斯 | Kementerian Kesehatan，卫生部 |
| Permenkes / Perpres | Peraturan Menteri Kesehatan（卫生部长法规）/ Peraturan Presiden（总统法规） |
| 东南 | 《苏拉特·埃达兰》（Surat Edaran），一份由机构负责人签发的通函。 |
印尼医院招标登记需要哪些条件
印尼医院招标登记意味着投标时，产品的 izin edar（AKL 或 AKD）必须已经存在。电子目录要求将注册号 (NIE) 作为产品属性填写。特殊准入是一种需要部长批准的例外途径，并非销售途径。.
法律依据：《卫生部法令》（Permenkes No. 5/2026）第42、58和62条，《政府采购法令》（Perpres No. 16/2018），经《印度尼西亚共和国总统法令》（Perpres No. 46/2025）修订（第50和66条）。下文将分别讨论这两项法令。.
为什么投标需要您尚未注册的注册信息
只有在 Izin Edar 之后才允许进口
Permenkes 第 5/2026 号 卫生部长于2026年4月17日制定了《卫生用品条例》，并于2026年5月4日起实施。该条例取代了2017年第62号卫生条例。第58(4)条规定，只有在获得进口许可后才能进口医疗器械。.
这条规则解释了整个流程。注册并非授标后的任务，因为没有 Izin Edar，产品无法进入该国进行供应。除特殊准入外，不存在先进口后注册的途径，合同授予也不会改变这一点。.
目录购物空间有限
根据2026年第5号联邦法令第42条第（1）款和第（3）款，政府机构必须通过电子目录采购。运营JKN或其他卫生项目的政府或私营机构也必须通过电子目录采购。只有在无法使用电子目录的情况下，才允许采用其他采购方式。.
经第46/2025号法令修订的第16/2018号政府采购法令规定，当商品列入目录时，必须采用电子采购方式（第50(5)条）。第2/2026号公共采购政策条例规定了自2026年9月1日起生效的目录框架。LKPP是国家公共采购政策机构。.
上市平台也已变更。根据 SE Kepala LKPP No. 2/2025 号法令，Katalog Elektronik v5 的药品和医疗器械展示功能已于 2025 年 9 月 30 日停用，目前上市平台为 v6。根据我们的经验，没有 izin edar 的产品无法上架。.
国内含量规则如何影响医院采购
即使是已注册的外国产品，在产品目录中也并非绝对安全。《2026年第5号法令》（第41、42(4)和44条）要求产品目录优先考虑国产产品，目录中的进口产品可以被国产产品替代。《2018年第16号法令》（第66条）也同样将国产产品放在首位。.
表 2. 偏好规则和目录属性
| 规则 | 它说了什么 | 来源 |
|---|---|---|
| 偏好阶梯 | 如果存在TKDN+BMP至少为40%的产品，则购买TKDN至少为25%的产品。 | 财政部培训幻灯片，2026年7月 |
| Kemenkes 行业目录 | NIE 和 TKDN 值是产品属性的必要组成部分。 | Keputusan Sekjen Kemenkes HK.02.02/III/22555/2021，经 HK.02.02/III/3741/2022 修订 |
| 开放点 | 请在 Permenkes No. 5/2026 之后查看更新。 | 需经监管专家确认 |
TKDN（Tingkat Komponen Dalam Negeri，国内组件等级）是指产品的国内组件等级，BMP（Bobot Manfaat Perusahaan，公司效益权重）是指公司的效益权重。以上阶梯图源自财政部的一份培训幻灯片，因此在做出任何投标决定之前，应确认其是否适用于特定设备。.
实际意义在于，注册只是入场券，而非全部。外国产品仍然要凭借内容价值与国内同类产品竞争。了解这一点的团队会尽早规划注册、TKDN 认证和分销商承诺，而不是将它们视为独立的项目。.
特殊准入是向公立医院推销产品的途径吗？
简而言之：否。特殊准入（jalur khusus）允许卫生部长批准出于特定目的的进口，无需进口许可证（izin edar）。这是一种例外途径。该批准并非向医院商业供应药品的许可证，具体用途已在法规中列明。.
第 62 条允许什么
《2026年第5号联邦法令》第62条第(5)款允许批准用于医疗服务、研究、政府项目、社会服务、展览、个人使用或部长规定的其他用途。技术指南尚未发布（第62条第(9)款），因此实践仍处于过渡阶段。.
旧的特别准入规则，即Permenkes第51/2014号和Permenkes第7/2020号，已被废止。第124条规定，在不冲突的情况下，现有的实施细则仍然有效。因此，我们目前仍沿用旧的指导原则，并且所有申请都需要最新的专家确认。.
我们目前使用的检查清单
PRI监管事务部于2026年10月1日对旧版Kemenkes jalur khusus指南进行了概述。该指南为过渡性指南，并非最终版本。根据该指南，申请需要提交以下项目，具体清单可能会在根据第62(9)条发布的正式技术指南发布后有所变更。.
- 原产国出具的注册证明或自由销售证书（CFS）
- 一份盖章声明，表明该设备不会在印度尼西亚销售。
- 利用率报告
- 对于政府项目，需参考项目负责人和医疗委员会（Komite Medik）的建议。
为什么“非卖品”声明会阻碍销售
盖有“禁止销售”印章的声明是最明确的信号。根据特殊渠道进口的设备并非用于销售，因此参与招标和商业供应均不在其适用范围内。根据我们的经验，这份文件往往能让以销售为导向的特殊渠道计划胎死腹中。.
印尼医疗器械注册：我们档案中的两个案例
没有家庭认证的质子治疗系统
一套根据许可生产的外国质子治疗系统在其本土市场没有自由销售许可证。该系统的目标客户是一家计划中的公立医院项目。我们首先要筛选的问题是，该系统的注册是出于医院或经销商的承诺，还是出于市场探索的目的。.
这个问题至关重要，因为根据我们使用的核查清单，缺少房屋证明会导致所有AKL项目和非捐赠特殊项目的申请均被取消。用于档案和当地合作伙伴的支出可能会超过任何可能支持投标的审批费用。辐射法规也增加了更多限制，因为我们 高能治疗设备指南 解释。.
急救用品供应商和政府紧急采购
一家急救用品供应商计划为政府紧急采购申请特殊渠道。我们认为“非卖品”声明存在问题，因为政府风险会跟随进口实体。随后，该供应商面临两种报价方案，以下我们将以个案数据而非承诺进行对比。.
印尼医疗器械注册途径对比
根据我们的经验，通过持有许可证获得完整的AKL认证大约需要三个月，而特殊授权则需要两到四周，但需要代理机构的推荐。具体时间因产品和审核流程而异，因此以上时间仅供参考。.
表3. 注册途径对比
| 路线 | 出价前是 Izin edar 吗？ | 主要要求 | 适合公立医院销售 |
|---|---|---|---|
| 完整版 AKL（进口设备） | 是的，在投标前已批准。 | 通过许可证持有人进行注册；风险等级根据 Kemenkes 规则确定 | 是的，产品可以上架购买。 |
| AKD（家用设备） | 是的，在投标前已批准。 | 国产设备的注册 | 是的，而且受到国内含量规则的青睐。 |
| 特殊通道（jalur khusus） | 不，需要部长批准。 | CFS 或注册证明、盖章的非出售声明、使用情况报告、机构建议 | 不，这不是销售路线 |
风险等级决定了后续的证据和本地检测，正如我们在文章中所述。 医疗器械风险分类 解释道。本地许可证持有人持有海外制造商的注册证书，PRI通过其平台对此提供支持。 持证人服务. 整个行程已在我们的地图上标出。 流程指南.
最终决定：您是否持有自由销售证书？
在进行任何消费之前，请先回答一个问题：您是否持有原产国的自由销售证明？如果没有，根据我们使用的审核清单，AKL 或非捐赠特殊通道都无法开放。此时，您需要决定是否等待房屋审批。.
表4. 预算投入前的决策指南
| 问题 | 如果是 | 如果没有 |
|---|---|---|
| 1. 您是否持有原籍国颁发的CFS证书？ | 请转至问题 2 | 暂停。决定是否在印尼置业前等待房屋审批通过。 |
| 2. 医院或分销商的承诺是否会影响注册？ | 请专家将AKL时间、TKDN位置和目录清单与投标日期进行匹配。 | 将其视为市场探索：先制定完整的AKL计划，只有在获得注册号（NIE）后才进行竞标。 |
| 3. 该计划是否依赖于特殊渠道进行销售？ | 重新规划，因为特殊通道并非销售渠道。 | 继续走AKL或AKD路线 |
结论：先注册，后竞价。
印尼医院招标注册流程奖励提前准备的制造商。规则虽然严格，但只要了解流程顺序，一切就都可预测：首先是提交招标文件，其次是产品目录，最后是投标。通过及早进行专家审查，大多数高昂的费用都能在投标截止日期前发现。.
Product Registration Indonesia (PRI) 帮助制造商和进口商确认正确的注册途径，检查自由销售证书的准备情况，并确保申报资料与招标时间相符。我们的团队可以与您一起审核您的设备和项目，避免您为错误的途径支付费用。.
联系我们的医疗器械注册团队
拓展新的医疗保健市场时，时机和策略至关重要，尤其是在涉及公开招标的情况下。无论是应对自由销售证书的要求、确定最佳注册途径，还是调整时间安排以适应医院的采购周期，在分配预算之前明确目标都至关重要。.
填写以下表格即可直接联系PRI的 医疗器械注册 我们的团队将审核您目前的监管状况，规划您的市场进入路线图，并确保您在印尼进行首次财务投入之前拥有清晰的路线图。.
本文仅供一般参考，不构成法律建议。监管政策，包括过渡性政策，经常发生变化。在根据本文内容做出任何申报、投资或竞标决定之前，请务必咨询合格的监管专家进行确认。.
