2026年5月，印度尼西亚卫生部发布并立即实施了 2026年第5号部长级条例 关于医疗用品。这项意义重大的政策通常被称为 Permenkes 5/2026。.
这可以说是印尼多年来，更不用说今年以来，颁布的最具影响力的医疗保健法规。.
卫生部在一份文件中整合、简化并大幅提高了印尼医疗供应链中所有参与者的标准。这影响到制造商、进口商、分销商、批发商、零售商和医疗机构等各方。.
新的医疗用品条例取代了自 1972 年以来积累的 40 项独立的卫生部条例。它有效地用一个统一的框架消除了数十年来重叠且常常相互矛盾的规则。.
对于从事医疗器械、药品、保健品、化妆品、家用保健品（PKRT）和特殊医学用途食品（PKMK）业务的公司而言，了解此次更新是开展业务的新基础，已不再是可选项。.
这项规定为何必要？
印尼的进口依赖问题
这一框架背后的战略必要性与一组触目惊心的数字密不可分。据印尼药品和医疗器械总局（Ditjen Farmalkes）统计，印尼每年约有901TP3吨药品原料依赖进口。.
此外，该国近88%的医疗器械仍依赖进口。新冠疫情期间，全球供应链中断导致该国急需关键医疗物资，这种严重的依赖性问题更加凸显。.
政府的中期发展规划（RPJMN 2025–2029）将药品和医疗器械的自给自足列为国家首要任务。这一更新后的框架是实现这一目标的监管工具，它为印尼未来在国内生产更多医疗卫生系统所需药品和医疗器械制定了明确的规则。.
立法依据
本法令作为2024年第28号政府条例多项条款的实施细则而颁布。该条例本身实施了具有里程碑意义的2023年第17号卫生法。.
这一清晰的三级立法链——法律、政府法规和部委法规——为该框架提供了坚实的宪法基础。它向国际市场参与者表明，其条款旨在持久有效并得到持续执行。.
合并先前40项法规
本文最直接的实际成果之一是其统筹协调的作用。它废止并取代了过去五十多年来颁布的四十项卫生部规章。.
这些较早的文件涵盖了以下内容： 1972年第167号法令 对零售药品贸易商 2017年第62号法令 关于医疗器械上市许可。对于管理多个产品类别的合规团队而言，这种整合意义重大。现在只需阅读、理解一份主要文件，并围绕该文件构建企业合规计划。.
该框架涵盖哪些内容？
该法规适用于全生命周期管理 Perbekalan Kesehatan, 这个词的最佳翻译是“卫生用品”。它们被定义为开展卫生工作所需的所有材料和设备。.
实际上，这包括：
- 药品（药，药材)
- 医疗器械（健康工具包括体外诊断（IVD）
- 家用保健产品（佩贝卡兰·克塞哈坦·鲁玛·唐加 / PKRT）
- 化妆品（化妆品)
- 保健品（苏普莱门·凯塞哈坦)
- 传统药物（传统药物/天然药物)
- 特殊医学用途食品（潘甘·乌图·克佩鲁安·梅迪斯·库苏斯 / PKMK）
涵盖的生命周期阶段包括规划、生产、采购、分销、价格控制、监管和上市后监测。简而言之，如果您的产品或服务在印尼供应链的任何环节涉及上述任何类别，则这些规则均适用于您。.
《Permenkes 5/2026》的六大战略支柱
1. 规划：供求双管齐下的方法
该法规引入了国家卫生用品规划框架，该框架建立在两条平行轨道之上。.
第一种方法是基于需求的方案，用于制定国家卫生物资需求计划。第二种方法是基于供应的方案，用于将生产和进口能力与这些需求进行匹配。.
中央政府、地方政府和医疗机构均有义务制定医疗物资需求计划。这些计划由政府所有的药品管理机构负责协调。.
这使得印尼从被动的、需求拉动式的采购模式，转向更加可预测、有计划的供应架构。.
实际上，规模化运营的制造商和进口商应预料到，政府采购机构会越来越积极地参与其中，力求与国家需求预测保持一致。能够证明自身符合政府规划框架（尤其是在优先产品方面）的公司，将拥有明显的商业优势。.
2. 生产标准：CPB认证现已普及
第13条和第15条规定，所有医疗用品生产企业必须持有有效的营业执照并遵守良好生产规范（Cara Pembuatan yang Baik / CPB）。现在，获得此项 CPB 认证已成为所有医疗用品类别的普遍要求。.
第十六条更进一步，要求每个生产设施必须聘用一名具有相应资质的专职负责人。具体而言，对于制药企业，该法规要求至少配备四名不同的负责人。.
每个部门都必须专注于特定的职能：生产、质量保证、质量控制和分销。这符合国际GMP规范，表明公司有意将本地生产标准与全球预期接轨。.
合同制造（马克隆也得到了正式认可。第18条明确允许生产设施为第三方承接合同制造业务，前提是所有业务运营均持有有效的CPB认证。.
这为寻求本地制造合作伙伴关系但又不想自建工厂的外国公司开辟了一条合法且受监管的途径。鉴于下文所述的本地化率压力，这项规定具有重要的战略意义。.
此外，还为小型和微型企业提供便利。第21条规定了生产某些医疗器械的微型和小型企业（UMK）的特殊待遇， PKRT. 这些企业可能使用手动或半自动设备，并在较为宽松的合规条件下生产低风险产品。.
3. TKDN 的必然趋势：本地内容现已正式成为首选
这是对国际制造商和进口商具有最深远商业影响的条款。.
第41条规定，政府机关和医疗机构在所有采购决策中必须优先选择本地含量认证（TKDN）值最高的医疗用品。第41条第（3）款进一步规定，使用国产原材料或零部件的产品价格可以高于同类进口产品，但仍应在政府采购中获得优先权。.
第 42 条明确地将此优先权扩展到电子目录（电子目录 / LKPP）采购。这使得业内许多人多年来非正式观察到的现象正式化：政府采购的结构性倾向向国内生产倾斜。.
需要了解的关键阈值包括：
- TKDN 和 BMP（公司效益价值）总分超过 40% 的产品在政府机构中享有绝对采购优先权。.
- TKDN 本身必须至少达到 25% 才能符合相关资格 电子目录 类别。.
- TKDN 大于等于 52% 的产品可解锁额外功能 电子目录 专为高本地化含量产品预留的类别。.
该法规还要求政府强制规定在生产过程中使用国产原材料和零部件。 fitofarmaka （标准化草药）及其他指定保健用品类别。.
对于国际制造商而言，如果您的产品被印尼政府医院、诊所或医疗机构采购，那么您的TKDN评分如今已成为与价格同等重要的竞争优势。尚未建立本地生产或代工生产战略的公司应将此规定视为当务之急。.
4. 供应链韧性：缓冲库存和预警
或许是吸取了新冠疫情短缺的教训，该框架引入了强制性的供应链韧性要求。.
第40条规定了严格的缓冲库存义务。生产设施、分销商和药品管理机构必须计算并维持相当于计划需求10%至30%的缓冲库存。.
此外，还有一项预警报告规定。企业必须至少在预计供应短缺发生前六个月向政府报告潜在的供应短缺情况。.
这是一项重要的全新义务。企业需要内部监控系统，能够提供这种提前预警能力。.
该法规还要求预留一部分产能用于应对紧急情况或危机。这确保了商业生产周期不会挤占应急响应能力。.
此外，所有进口活动都必须通过与印尼国家单一窗口（INSW）集成的系统进行处理。这包括二手或翻新医疗器械的进口，以及根据特殊准入计划（SAS）申请进口尚未在印尼注册的产品。.
5. 分销、电子商务和数字化整合
该法令正式认可并规范了几个现代分销渠道，这些渠道的发展速度超过了之前的监管框架所能容纳的范围。.
通过独立零售药店分销（药店现在，自动药品分发机或医疗用品自动售货机已正式纳入该框架进行监管。此外，该框架首次明确规定了此类机器的使用。.
允许通过电子交易系统（市场或直接数字渠道）进行在线分销，但须与国家卫生信息系统（SIKN）整合。.
该法规还强制要求将电子处方服务和电子病历整合到医疗服务体系中。这与更广泛的“SatuSehat”国家健康数字基础设施计划相一致。.
这项数字化整合要求并非易事。从事电子商务医疗产品分销的公司需要确保其平台与政府医疗信息系统连接。.
6. 价格透明度和反贿赂条款
针对价格透明度，已经引入了意义重大的新义务。.
制造商、分销商和医疗机构必须直接向中央政府报告价格、折扣和奖励。药品制造商还必须印制最高零售价（Batasan Tertinggi Harga Jual直接印在产品包装上。.
此外，该法规明确禁止在任何医疗用品分发活动中给予回扣或不正当奖励等好处。.
这些规定表明政府有意提高整个医疗供应链的成本透明度。长期以来，成本透明度问题一直困扰着公共和私营采购领域的定价谈判。.
主要对比：与之前的法规相比有哪些变化？
| 方面 | 在新框架下 | 根据先前的规定 |
| 监管架构 | 一项统一的法规，适用于所有医疗用品类别 | 40多项独立的行业法规，且经常重叠。 |
| 供应计划 | 强制性双轨制国家规划（需求+供给方法） | 规划要求分散在各个行业的具体规则中。 |
| GMP/GDP标准 | 所有设施均须强制执行通用CPB和CDB，并需提供证明文件。 | 生产和分销标准按行业分别制定。 |
| TKDN偏好 | 政府采购中已正式规定；国产产品价格可能高于进口产品。 | 这种偏好在实践中确实存在，但缺乏全面的监管基础。 |
| 缓冲库存 | 计划需求的强制性10-30%；需要生产能力储备 | 各类别之间没有统一的缓冲库存要求 |
| 供应短缺报告 | 提前6个月发出预警的义务 | 没有标准化的预警时间表 |
| 电子商务 | 明确规定，需要进行 SIKN 整合 | 要么零零散散地解决，要么根本不解决 |
| 价格透明度 | 强制性价格、折扣和激励措施报告；包装上标明最高价格 | 各行业透明度要求不完善 |
| 制裁 | 分级行政处罚措施，包括列入黑名单和吊销执照。 | 制裁措施因行业和法规而异。 |
过渡期和合规时间表
卫生部设定了两个不同的过渡窗口：
- 总则： 从颁布之日（2026 年 5 月 4 日）起，最长有 1 年的过渡期，这意味着大多数实质性合规义务必须在 2027 年 5 月 4 日之前履行完毕。.
- 药品进口规定： 某些药品进口要求适用 90 天的过渡期，这意味着这些要求必须在 2026 年 8 月初之前得到解决。.
公司应审查哪些条款适用于其运营，并根据这些截止日期制定内部合规时间表。鉴于法规范围广泛，建议制定分阶段的合规路线图。.
不遵守规定的制裁措施
该文本针对违规行为建立了分级行政处罚制度：
- 书面警告
- 行政罚款
- 活动暂时中止
- 产品召回和销毁
- 电子系统阻塞
- 列入黑名单（黑名单)
- 吊销营业执照
将列入黑名单作为一项制裁措施值得关注。它带来的声誉和商业后果远超任何单一产品或交易本身。企业应将合规视为一项严格的业务连续性要求，而非走过场。.
我们的分析：这对市场参与者意味着什么？
面向国际医疗器械制造商
这一框架明确地表明了印尼采购政策多年来一直在悄然推行的政策：强烈偏好本地制造或本地组装的产品。.
结合现有的TKDN电子目录要求，对于没有本地生产基地的制造商而言，实际意义很明确。合同制造（马克隆与持有有效 CPB 认证的印尼合作伙伴达成协议，正日益成为一种必要的市场准入策略。.
与 INSW 的进口整合以及每六个月一次的供应短缺报告要求，也将对供应链监控和预测能力提出比许多国际公司目前所具备的更为复杂的要求。.
致分销商和进口商
统一的CPB/CDB框架可能会促使分销商立即进行合规性审查，并有可能升级其CDAKB（医疗器械良好分销规范）认证，前提是这些分销商目前已根据旧的、特定行业的框架获得认证。10-30%的缓冲库存要求也会对营运资金产生直接影响，这应纳入商业规划中。.
适用于制药和保健品公司
制药设施四人责任制要求和普遍适用的CPB认证规定提高了制药企业的人员和基础设施标准。.
依赖合同生产安排的公司应在新框架下核实其合同生产商合作伙伴的资质。最高零售价格标签要求也要求在过渡期内更新包装。.
适用于化妆品和PKRT生产商
化妆品和家庭保健产品现在明确纳入这一统一框架，CPB、CDB 和 TKDN 的规定与行业特定的 BPOM 法规一起适用。.
本文与最近颁布的法令相结合 PerBPOM No. 8/2026 （新的化妆品GMP认证）构建了一个多层次的合规环境。这需要Kemenkes和BPOM两大合规部门之间进行密切协调。.
印尼医疗用品生态系统的监管重置
这项更新后的法令代表着一次结构性调整。它旨在为印尼所有医疗物资管理需求创建一个统一、连贯的监管架构，其驱动力在于增强医疗体系韧性和促进国内产业发展这两大迫切需求。.
该法规的影响范围很广，同时涉及制造商、进口商、分销商、零售商、医疗机构和数字医疗平台。.
其本地化内容要求正式确立了采购偏好，这将逐步但实质性地重塑国际制造商的市场格局。其缓冲库存和预警要求对供应链管理的运营成熟度提出了要求。.
其数字化整合条款指向一个未来，在这个未来中，医疗物资的分配将通过国家卫生信息基础设施进行实时跟踪和监控。.
对于已在印尼医疗健康市场站稳脚跟的公司而言，新规要求其进行认真的合规性审查，并对市场准入和供应链架构进行战略性重新思考。对于正在考虑进入印尼市场的公司而言，新规则为合规运营设定了新的基准。.
我们建议所有受此法规影响的公司优先开展针对新框架的结构化差距评估。明智的做法是尽早与监管顾问和当地合作伙伴接洽，在过渡期结束前制定切实可行的合规路线图。.
作为您专属的合规合作伙伴，, 印度尼西亚产品注册 我们提供必要的法律框架。我们提供运营许可证、深厚的监管专业知识和合规管理，以应对市场特有的挑战。.
与印尼产品注册局合作，可以让全球医疗保健公司完全专注于品牌建设和商业增长，同时确保与新颁布的 Permenkes 5/2026 完全一致。.
本文由我们的监管情报团队编写，仅供参考和教育之用。本文不构成法律或监管建议。法规需遵循实施细则和政府部门的解释。我们强烈建议您就贵公司产品和运营的具体合规决策咨询合格的监管顾问。.
如需就印尼的合规性、TKDN 战略、认证、医疗器械注册或市场准入计划进行咨询，请联系我们的团队。.
