我们最常遇到的错误看似简单，实则不然。一家公司提交放射性标记的体外诊断试剂盒（例如放射免疫分析 (RIA) 试剂）申请时，完全按照提交普通诊断试剂的方式进行，仅使用了 Kemenkes 技术档案。Kemenkes 审查顺利通过，分类结果也符合预期。然而，货物到达边境后，却发现试剂盒内的同位素需要单独办理清关手续，而此前却无人办理。.
根据我们的经验，问题的关键根本不在于文书工作，而在于流程安排。放射性体外诊断试剂盒最好理解为两种产品共用一个标签：一是诊断试剂本身（由Kemenkes审核），二是试剂盒内的放射性物质（由完全不同的监管机构负责）。从一开始就准备好这两份文件，时间安排就能顺利进行。如果一份一份地准备，第二份文件几乎总会让你措手不及。.
这就是其背后的全部逻辑。 IVD 辐射监管途径 在印度尼西亚，普通的体外诊断试剂只需满足印尼卫生部（Kemenkes）的要求，而放射性体外诊断试剂则必须同时满足印尼卫生部和国家辐射监管机构的要求，而且在任何一个产品能够合法地进入医院或实验室之前，都必须满足这些要求。.
本指南将详细介绍相关流程。它面向即将把放射性体外诊断试剂盒投放印尼市场的监管事务经理、分销商和进口商，无论这是他们首次申报还是第十次申报，指南都将涵盖实际涉及的两个监管机构、他们的要求与普通体外诊断试剂申报的不同之处，以及在货物到达海关之前需要准备的事项。.
但是，如果您的产品不含放射性示踪剂，那么对您来说更重要的途径就是我们另一篇文章中介绍的途径。, 印尼体外诊断医疗器械注册：其流程与医疗器械有何不同, 该部分详细介绍了风险分类以及D类传染病体外诊断试剂所需的额外临床证据步骤。这种区别完全由Kemenkes负责。本文讨论的这一区别涉及两个不同的监管机构，也是后续所有内容的重点。.
核心区别：一款产品，两个审批对象
目前在印度尼西亚销售的体外诊断（IVD）技术比简单的侧向流动试纸条种类更多。一些体外诊断试剂盒含有活性药物成分，而较小但持续存在的一类试剂盒则含有放射性示踪剂，最常见的是碘-125等同位素，用于激素或肿瘤标志物检测的放射免疫分析（RIA）试剂盒中。.
根据我们准备此类申请材料的经验，芬兰国家药品和医疗器械监管局 (Kemenkes) 的评估人员在审查放射性体外诊断试剂盒的技术文件时，通常会将文件保留在队列阶段，直到申请人能够出示国家辐射监管机构颁发的有效或正在申请中的授权编号，即使…… 2017年第62号法令 法规本身并未将核安全许可列为明确的文件要求。交叉核查是审核员的惯例，而非书面清单上的项目，而这并非首次申请者仅凭法规文本所能预料到的细节。.
因此，放射性 IVD 试剂盒被评估为由两个独立监管机构持有的两个独立审批对象。 Kemenkes 通过 Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) 对该套件作为体外诊断医疗设备进行了评估 Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan 体外诊断和 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga。.
此外，印尼国家辐射监管机构根据相关规定，将同一试剂盒的放射性含量评估为受控放射性物质。 温当-温当 No. 10 Tahun 1997 关于 Ketenaganukliran 及其执行条例。这是第二个轨道。 核监管合规性体外诊断 申请人需要做好以下详细说明的准备。.
芬兰国家药品管理局 (Kemenkes) 下的标准体外诊断试剂 (IVD) 注册流程
所有投放印尼市场的体外诊断产品，无论是否具有放射性，都必须首先经过以下流程： 印尼体外诊断试剂注册 根据2017年第62号政府条例，申请人通过以下方式提交技术文件： 雷加尔克斯 由电子系统管理 迪特延·法莫尔克斯, 其结构大致按照东盟医疗器械指令成员国使用的东盟通用申报文件模板制定。.
该档案将根据产品的风险等级进行评估，从风险最低的A级到风险最高的D级。评估结果将获得Nomor Izin Edar (NIE)，即授权该试剂盒在印度尼西亚进行市场推广和销售的分销编号。.
无论试剂盒中是否含有放射性示踪剂，这部分流程都相同。 医疗器械和体外诊断试剂注册 服务管理此 凯门克斯 从头到尾跟踪。不同之处在于，在文件能够继续推进之前，必须与 Kemenkes 档案一起提交的材料，即下文所述的第二部分。.
第二条轨道：体外诊断试剂的核监管合规性
体外诊断的核监管合规性 含有放射性物质的试剂盒由国家辐射监管机构而非印尼环境、工业和能源部（Kemenkes）保管，并依据单独的法律规定进行管理。在印尼使用放射性物质，包括进口放射性物质，均需根据《印尼法》第17条第（1）款的规定，获得国家辐射监管机构的许可。 温当-温当 No. 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran.
电离辐射源和核材料的使用许可程序如下 Peraturan Pemerintah No. 29 Tahun 2008 Tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir。辐射安全和放射源安全要求载于 Peraturan Pemerintah No. 45 塔洪 2023 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Zat Radioaktif，取代了早期的 Peraturan Pemerintah No. 33 Tahun 2007 关于同一主题。.
简而言之：仅凭印尼国家药品管理局（Kemenkes izin edar）的进口许可，放射性体外诊断试剂盒无法合法进入印尼。进口商或其指定的许可证持有人还必须获得国家辐射监管机构的授权，该授权涵盖放射性物质本身。该授权通过国家辐射监管机构的在线许可系统进行审批，该系统现已与印尼基于风险的审批系统整合。 在线单一提交（OSS） 国家辐射监管机构的平台 2021年第3号条例 经常使用标准产品和标准产品来生产 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Ketenaganukliran。.
进口须遵守核监管机构的要求
放射性物质的进口在每个阶段都必须遵循国家辐射监管机构的流程要求，而非进口商自行设定的通用海关时间表。货物描述、包装、现场辐射防护设备以及放射性物质的储存设施等所有信息都必须经过国家辐射监管机构的审核，方可获准入境。.
此步骤独立于非放射性体外诊断试剂 (IVD) 货物的海关清关流程，且是对其的补充。进口商不能使用普通试剂货物的相同文件来启动此步骤。.
这两条轨道不可互换。
持有Kemenkes izin edar证书并不代表有权进口放射性示踪剂，持有国家辐射监管机构颁发的进口许可证也不代表有权商业分销成品体外诊断试剂盒。只有同时持有有效证书和进口许可证，且证书上的信息与同一产品和同一法律实体的信息相符，该批货物的运输才合法。.
标准体外诊断试剂盒与放射性体外诊断试剂盒：并排比较
下表列出了两条途径并行运行的情况，以及放射性 IVD 试剂盒需要额外满足的要求的情况。.
| 方面 | 标准体外诊断 | 放射性 IVD |
| 主要监管机构 | Kemenkes (Ditjen Farmalkes) | Kemenkes 和国家辐射监管机构 |
| 法律依据 | 2017年第62号法令 | Permenkes 第 62/2017 号加上 UU 第 10/1997 号、PP 第 29/2008 号、PP 第 45/2023 号 |
| 审批对象 | 整个体外诊断试剂盒 | 体外诊断试剂盒（Kemenkes）及其所含放射性物质，均由国家辐射监管机构单独评估。 |
| 提交系统 | REGALKES 和 BALIS 系统 | 国家辐射监管机构的在线系统 REGALKES（Kemenkes）和 BALIS SYSTEM 与 OSS-RBA 集成 |
| 导入步骤 | 标准海关和进口文件 | 国家辐射监管机构颁发的涵盖放射性物质的额外进口许可证 |
| 设施要求 | 根据 Permenkes 第 62/2017 号条例进行一般存储 | 国家辐射监管机构审查的辐射防护储存和安全文件。 |
注册过程中两条路径的交汇点
简短的序列说明了特定产品遵循的路径以及两个监管机构的要求在哪里相交。.
- 体外诊断试剂盒是否含有任何放射性同位素或示踪剂？如果没有，则遵循2017年第62号政府条例规定的仅限Kemenkes的标准流程。.
- 如果答案是肯定的，申请人是否已明确指出同位素类型和活度水平？这一细节决定了该试剂盒所属的具体调节器类别。.
- 与芬兰国家核安全局（Kemenkes）的申请文件同步，是否已获得或至少启动了国家辐射监管机构对放射性物质的授权程序？根据我们的经验，即使技术文件本身完整，如果没有国家辐射监管机构的相应授权文件，文件通常会在芬兰国家核安全局的审查阶段被搁置。.
- 进口商登记信息是否与捷克海关总署（Kemenkes izin edar）和国家辐射监管机构许可证上所列的法律实体一致？两份文件不符是导致货物被扣留的常见原因之一。.
简而言之：放射性体外诊断试剂盒需要根据 Permenkes No. 62 Tahun 2017 获得 Kemenkes izin edar 认证，以及国家辐射监管机构的相应授权。 UU No. 10 Tahun 1997, 必须由同一法律实体持有，才能合法进口到印度尼西亚并进行分销。.
我们在放射性体外诊断试剂注册过程中常见的错误
- 将获得国家辐射监管机构的许可视为在颁发 Kemenkes izin edar 证书后安排的一种形式，而不是从一开始就并行进行。.
- 假设已用于进口非放射性产品的进口商自动具备进口放射性物质的资格。.
- 低估了国家辐射监管机构对放射性物质储存设施文件的要求，这与国家辐射监管机构根据良好分销规范对一般仓库合规性的要求不同。.
- 将“试剂盒内含有放射性成分”视为足够的细节，而实际上决定适用国家辐射监管机构哪些要求的，是同位素类型和放射性水平。.
由于国家辐射监管机构的确切分类和所需参考因同位素、活性水平和预期用途而异，因此在确定提交时间表之前，通常值得与监管合作伙伴进行磋商，而不是在 Kemenkes 备案之外单独解决此问题。.
印尼放射性医疗器械注册服务：我们如何支持放射性体外诊断医疗器械的备案
印尼产品注册 印度尼西亚的放射医疗器械注册服务 涵盖标准体外诊断（IVD）流程和新增流程。 核监管合规性体外诊断 申请人会遇到试剂盒内含有放射性示踪剂的情况。我们将芬兰国家药品监督管理局（Kemenkes）的技术文件和国家辐射监管机构的授权申请整合到一个项目时间表中，而不是由两个不同的团队分别处理两个互不关联的申请。.
对于那些产品组合中还包括与这些套件一起使用的辐射发射仪器（例如伽马计数器）的制造商，我们的 辐射医疗器械注册 该服务负责处理同一批次货物的设备部分。.
如需更全面地了解国家辐射监管机构和 Kemenkes 对辐射相关医疗产品的审批流程，请参阅我们关于此主题的相关文章。 印度尼西亚的辐射发射医疗器械注册. 对于适用于非放射性体外诊断试剂的分类差异，包括D类传染病疗效评估步骤，请参见 印尼体外诊断医疗器械注册：其流程与医疗器械有何不同.
预约咨询 我们 医疗器械和体外诊断试剂注册 在您确定进口或上市日期之前，团队将了解 Kemenkes 和国家辐射监管机构对您特定放射性 IVD 试剂盒的要求。.
