体外诊断和医疗器械注册
进入印尼医疗器械市场需要的不仅仅是技术上的准备。我们的医疗器械注册服务为国际制造商提供端到端的合规支持，涵盖从分销许可到产品审批的各个环节，确保您的器械合法注册、符合市场要求，并满足印尼卫生部的相关规定。.
无缝合规支持
端到端服务
我们负责从许可证申请到产品注册的整个监管流程。.
监管专业知识
我们的团队拥有深厚的知识和丰富的经验，能够应对复杂的监管环境。.
速度与效率
我们行之有效的策略可以加快印尼市场的注册和审批流程。.
定制支持
提供个性化指导和专属支持，确保旅程顺畅无忧。.
为什么选择我们的医疗器械注册服务？
在印度尼西亚，医疗器械注册由卫生部通过Regalkes系统进行管理，并严格遵守基于风险的分类、分销准备和上市后义务。产品必须在获得许可的当地机构注册，并由符合规定的质量体系提供支持。.
产品注册印尼公司 (Product Registration Indonesia) 通过将技术文档、监管策略和本地代表整合到一个协调的框架内，帮助国际制造商应对这些要求。我们支持您遵守关键法规，例如分销许可 (IDAK)、良好分销规范 (CDAKB) 和产品注册批准 (AKL)，确保您的设备能够在印尼合法进口、分销和销售。.
我们服务的范围和优势
提供全面的医疗设备登记支持，符合印尼卫生部的要求。.
医疗器械分销许可证 (IDAK)
我们支持符合卫生部要求的持牌医疗器械分销商的设立和审批。.
良好分销规范证书（CDAKB）
我们制定并调整质量体系、标准操作规程和设施准备工作，以符合 GDP 标准。支持获得许可的医疗器械分销商按照卫生部要求进行设立和审批。.
向卫生部注册医疗器械
我们负责所有医疗器械类别的产品分类、资料准备和提交。.
市场准入支持
为进入印度尼西亚市场的国际制造商提供灵活的市场准入方案，支持体外诊断和医疗产品注册。.
执照持有人服务
对于没有本地实体的制造商，我们作为中立的许可证持有者，确保注册的安全性和可转让性。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
别名服务
我们通过在经批准的本地结构下注册产品，无需立即设立公司，从而加快产品进入市场的速度。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
执照持有人服务
对于没有本地实体的制造商，我们作为中立的许可证持有者，确保注册的安全性和可转让性。.
分销商选择
我们协助识别和评估符合监管和商业要求的合格本地分销商。.
别名服务
我们通过在经批准的本地结构下注册产品，无需立即设立公司，从而加快产品进入市场的速度。.
公司注册支持
当您准备在当地设立分支机构时，我们将协助您在印度尼西亚合法注册公司。.
咨询表
我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求，并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格，我们将在一个工作日内回复。.
其他联系我们的方式。.
- info@productregistrationindonesia.com
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 周一至周五 上午9:00 - 下午5:00
常见问题 (FAQ)
所有医疗器械在印度尼西亚都需要注册吗？
是的。所有在印度尼西亚销售的医疗器械和体外诊断产品都必须在卫生部注册。.
要求因情况而异 风险等级（A级至D级）, 但是，未经注册的产品不能合法进口或销售。.
印尼如何对医疗器械进行分类？
根据风险等级，医疗器械分为 A、B、C 或 D 类。正确的分类至关重要，因为它决定了文档的详尽程度、审核时间以及技术要求。分类错误是导致拒收的最常见原因之一。.
外国制造商可以在没有本地公司的情况下注册产品吗？
是的。印尼法规要求注册必须由当地实体持有，但外国制造商可以使用独立的许可证持有人。.
我们提供中立的许可证持有服务，以确保符合监管规定，同时避免将您的产品与单一分销商捆绑在一起。.
IDAK和CDAKB在医疗器械注册中扮演什么角色？
IDAK 授权公司分销医疗器械，而 CDAKB 确认符合良好分销规范。.
这两点都是产品注册和进口的必要前提条件。.
医疗器械注册通常需要哪些文件？
产品注册印尼如何降低注册过程中的监管风险？
产品注册印尼是否支持体外诊断试剂（IVD）的注册？
注册后可以更换分销商吗？
医疗器械注册之后会发生什么？
注册批准的有效期有限，需要续期。上市后义务、产品规格变更和分销商信息更新也必须报告。.
我们提供持续的合规和续期支持。.
具有战略领导力
Hussein H. Mashhour 博士，医学博士
作为我们的首席运营官 (COO)，侯赛因·H·马什胡尔医学博士 (Dr. Hussein H. Mashhour, MD) 在印尼最复杂的监管领域拥有十余年的产品注册和许可实战经验。他的战略指导确保我们的运营流程和客户服务建立在成熟高效的流程之上。选择一位在合规和运营方面都经验丰富的领导者，开启您的旅程，您将获得只有他才能提供的信心和清晰的指导。.
