Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengumumkan Penarikan Kelas I—jenis penarikan paling serius—untuk Sistem Ventilasi Baxter Life2000 (yang mencakup Ventilator dan Kompresor) menyusul keputusan produsen untuk menarik perangkat tersebut dari pasaran secara permanen. Tindakan keamanan kritis ini diambil karena adanya kerentanan keamanan siber yang signifikan dan berisiko menyebabkan cedera serius atau kematian.
Apa itu Sistem Ventilasi Life2000?
Sistem Ventilasi Life2000 adalah perangkat medis penting yang dirancang untuk memberikan dukungan pernapasan kontinu atau intermiten bagi pasien dewasa yang membutuhkan ventilasi mekanis, biasanya melalui tabung endotrakeal atau masker. Sistem ini telah disetujui untuk digunakan di rumah maupun di institusi.
Alasan Penghapusan Permanen: Risiko Keamanan Siber
Baxter secara permanen menarik dan menghapus semua Sistem Ventilasi Life2000 karena masalah keamanan siber yang ditemukan selama pengujian internal.
- Kerentanan: Masalah utamanya adalah jika orang yang tidak berwenang memperoleh akses fisik ke perangkat yang tidak dijaga, mereka berpotensi:
- Ubah pengaturan terapi pendukung kehidupan.
- Akses data perangkat.
- Bahayanya: Jika pengaturan terapi diubah secara sengaja atau tidak sengaja, fungsi pengiriman udara penting yang mendukung kehidupan pada perangkat tersebut bisa gagal, yang dapat mengakibatkan konsekuensi kesehatan yang serius, termasuk kematian.
FDA telah mengklasifikasikan hal ini sebagai Penarikan Kelas I, yang diperuntukkan bagi situasi di mana ada kemungkinan besar bahwa penggunaan produk akan menyebabkan konsekuensi kesehatan yang serius atau kematian.
Meskipun Baxter belum melaporkan adanya cedera serius atau kematian terkait dengan kerentanan keamanan siber khusus ini hingga 10 April 2025, potensi bahaya mengharuskan penghapusan permanen yang mendesak ini.
Tindakan Segera Diperlukan bagi Pasien dan Penyedia Layanan
Baxter telah memulai proses pelepasan permanen untuk semua perangkat yang terdampak. Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal menggunakan Sistem Ventilasi Life2000, tindakan berikut sangat penting:
- JANGAN segera hentikan penggunaan kecuali disarankan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Langkah utama adalah menghubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk mendiskusikan dan mengatur sistem ventilasi alternatif.
- Jaga Kontrol Fisik: Jangan tinggalkan Sistem Ventilasi Life2000 tanpa pengawasan di area publik atau area yang tidak aman. Menjaga kontrol fisik mengurangi kemungkinan akses tanpa izin.
- Laporkan Kekhawatiran: Jika Anda mencurigai perangkat tersebut telah terpapar ke personel yang tidak berwenang, segera hubungi tim perawatan kesehatan Anda, lalu hubungi Layanan Pelanggan Baxter Advanced Respiratory Home Care.
- Atur Pengembalian: Setelah terapi alternatif dan pemasok peralatan medis diidentifikasi, hubungi tim layanan pelanggan Baxter yang sesuai untuk mengatur pengembalian sistem Life2000 secara permanen.
Penghapusan permanen ini menggantikan koreksi perangkat sebelumnya dan menekankan perlunya transisi cepat ke sistem pendukung kehidupan alternatif yang aman.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk pada peringatan penarikan resmi FDA dan komunikasi dari Baxter Healthcare Corporation.
