Mengapa Indonesia Merupakan Pasar yang Layak Dipahami dengan Baik
Indonesia adalah ekonomi terbesar di Asia Tenggara, rumah bagi lebih dari 270 juta konsumen dengan minat yang berkembang pesat terhadap produk kesehatan preventif dan kebugaran. Sektor suplemen kesehatan sedang booming, didorong oleh meningkatnya pendapatan kelas menengah, kesadaran kesehatan pasca-pandemi, dan meningkatnya permintaan akan nutrasetika impor.
Namun, ada satu hal yang perlu diperhatikan: memasuki pasar ini tidak sesederhana mengirimkan produk dengan sertifikat asing. Gerbangnya adalah... BPOM, singkatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nasional Indonesia.
Setiap eksportir asing yang ingin menjual suplemen kesehatan secara legal di sini harus terlebih dahulu mengurus pendaftaran suplemen kesehatan di Indonesia dengan BPOM, dan langkah pertama adalah memahami bagaimana BPOM mengklasifikasikan produk tersebut.
Suplemen Kesehatan vs. Obat Tradisional
Salah satu kesalahan paling umum dan mahal yang dilakukan eksportir asing adalah salah mengklasifikasikan produk mereka. Berdasarkan hukum Indonesia, terdapat perbedaan hukum yang signifikan antara suplemen kesehatan dan obat tradisional, dan BPOM memperlakukan keduanya secara sangat berbeda.
Apa itu suplemen kesehatan menurut BPOM?
Menurut Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 Berdasarkan Kriteria dan Prosedur Pendaftaran Suplemen Kesehatan, suplemen kesehatan didefinisikan sebagai produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan nutrisi, menjaga atau meningkatkan fungsi kesehatan, dan mengandung satu atau lebih bahan dalam bentuk vitamin, mineral, asam amino, dan/atau zat non-tumbuhan lainnya yang dapat dikombinasikan dengan tumbuhan.
Secara praktis, ini mencakup produk-produk seperti:
- Tablet atau kapsul multivitamin
- Suplemen mineral (kalsium, magnesium, seng, selenium)
- Suplemen asam amino dan protein
- Formulasi probiotik dan prebiotik
- Kapsul lunak asam lemak Omega-3
- Minuman vitamin effervescent
- Permen kunyah dengan nilai gizi
Suplemen kesehatan dapat disajikan dalam berbagai bentuk sediaan, termasuk bubuk, tablet, kapsul, permen hisap, kapsul lunak, permen kunyah, strip film, gel oral, dan cairan oral seperti sirup atau emulsi, sebagaimana diatur di bawah Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Kualitas Suplemen Kesehatan.
Apa Itu Obat Tradisional (Obat Tradisional) Di Bawah BPOM?
Klasifikasi BPOM untuk obat tradisional mencakup produk-produk yang sebagian besar berasal dari bahan-bahan alami, tumbuhan, hewan, atau mineral, yang digunakan berdasarkan pengetahuan dan praktik tradisional.
Ini termasuk Indonesia yang terkenal Jamu kategori ini merujuk pada sediaan herbal yang berakar pada warisan budaya Indonesia, serta obat herbal standar dan fitofarmasi.
Pendaftaran BPOM (Biologically Accepted Medicines) untuk pengobatan tradisional mengikuti jalur regulasi yang terpisah dan memiliki serangkaian persyaratan dokumentasi, standar bukti klinis, dan aturan pelabelan tersendiri.
Titik Keputusan Klasifikasi Suplemen vs. Obat
Menentukan apakah suatu produk merupakan suplemen atau obat seringkali rumit, terutama ketika produk tersebut mengandung ekstrak herbal dan vitamin sintetis, atau ketika produk tersebut membuat klaim spesifik tentang efek fisiologisnya. Berikut adalah perbedaan utama yang perlu diingat:
- Jika suatu produk mengandung bahan-bahan nabati sebagai komponen aktif utamanya. dan bergantung pada bukti tradisional atau empiris, maka lebih mungkin diklasifikasikan sebagai pengobatan tradisional di bawah BPOM.
- Jika suatu produk mengandung vitamin, mineral, asam amino, atau bahan fungsional non-nabati Karena mengandung komponen aktif utama, dan dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan nutrisi harian, produk ini biasanya diklasifikasikan sebagai suplemen kesehatan.
- Jika suatu produk mengklaim dapat mendiagnosis, menyembuhkan, mengobati, atau mencegah penyakit., hal ini masuk ke dalam kategori farmasi atau obat-obatan dan memerlukan registrasi obat lengkap, bukan registrasi suplemen.
Memastikan perbedaan ini tepat sejak hari pertama sangat penting. Kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan penolakan permohonan pendaftaran, penundaan selama enam bulan hingga lebih dari satu tahun, dan dalam beberapa kasus, tindakan hukum.
Inilah mengapa bekerja dengan pakar regulasi lokal Memahami klasifikasi suplemen dan obat-obatan tidak hanya bermanfaat tetapi seringkali sangat penting.
Daftar Bahan yang Diizinkan: Apa Saja yang Boleh Terkandung dalam Suplemen Kesehatan?
Setelah suatu produk diklasifikasikan dengan benar sebagai suplemen kesehatan, pertanyaan selanjutnya adalah apakah bahan-bahannya diperbolehkan secara hukum berdasarkan peraturan Indonesia. BPOM menggunakan dua dokumen referensi utama untuk tujuan ini.
Daftar Positif (Bahan yang Diizinkan)
Daftar Positif, terdapat dalam Lampiran VII Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022 (sebagaimana telah diubah oleh Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2024), adalah katalog lengkap vitamin, mineral, asam amino, dan zat-zat lain yang telah disetujui sebelumnya untuk digunakan dalam suplemen kesehatan, masing-masing dengan batasan asupan harian maksimum yang telah ditentukan.
Bahan-bahan yang umumnya ditemukan dalam Daftar Positif meliputi:
- Vitamin: Vitamin A, kompleks vitamin B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12), Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K
- Mineral: Kalsium, Magnesium, Seng, Besi, Selenium, Yodium, Kromium, Mangan
- Asam Amino: L-Glutamin, L-Arginin, L-Lisin, L-Karnitin, Taurin
- Bahan-Bahan Fungsional: Asam lemak Omega-3 (EPA dan DHA), Koenzim Q10, probiotik (galur Lactobacillus dan Bifidobacterium spesifik), ekstrak tumbuhan dengan profil keamanan yang telah teruji.
Jika seluruh formulasi suatu produk termasuk dalam Daftar Positif ini dan mematuhi batas dosis yang ditentukan, proses registrasi suplemen kesehatan di Indonesia relatif mudah.
Daftar Negatif (Bahan yang Dilarang)
Lampiran VIII dari peraturan yang sama mencantumkan zat-zat yang dilarang keras dalam suplemen kesehatan.
Ini termasuk senyawa farmasi (dikenal secara lokal sebagai Bahan Kimia Obat atau BKO), narkotika, zat psikotropika, logam berat yang melebihi batas aman, etil alkohol di atas 1% dalam bentuk cairan oral, dan bahan-bahan yang berasal dari spesies tumbuhan atau hewan yang dilindungi berdasarkan hukum konservasi Indonesia.
Produk yang mengandung zat apa pun dari Daftar Negatif akan langsung ditolak, terlepas dari bagaimana produk tersebut dipasarkan secara internasional.
Area Abu-abu: Bahan-Bahan Baru atau yang Tidak Tercantum
Banyak formulasi nutrasetika mutakhir mengandung bahan-bahan yang tidak tercantum dalam kedua daftar tersebut. Dalam kasus ini, BPOM mensyaratkan penilaian keamanan formal sebelum bahan tersebut dapat disetujui.
Menurut panduan regulasi yang tersedia untuk umum dari spesialis registrasi produk di Indonesia, basis data internal BPOM seringkali lebih mutakhir daripada daftar yang tersedia untuk umum. Suatu bahan mungkin sudah disetujui untuk perusahaan lain tetapi belum ditambahkan ke lembaran negara yang dipublikasikan.
Bagi eksportir yang berurusan dengan bahan baku baru, konsultasi regulasi sejak dini sangat disarankan sebelum menyelesaikan formula produk.
Batasan Dosis Vitamin
Salah satu aspek yang paling menuntut secara teknis dalam pendaftaran suplemen kesehatan di Indonesia adalah kepatuhan terhadap batasan dosis vitamin dan mineral BPOM. Berdasarkan Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022, nilai asupan harian maksimum ditentukan untuk setiap nutrisi, yang secara umum selaras dengan Kesepakatan ASEAN tentang Kerangka Regulasi untuk Suplemen Kesehatan.
Batasan tersebut memiliki tujuan ganda: melindungi keselamatan konsumen dan menetapkan batasan antara suplemen dan obat.
Suatu produk yang secara signifikan melebihi batas atas yang ditetapkan untuk vitamin tertentu mungkin memerlukan klasifikasi ulang sebagai produk farmasi, yang memicu proses registrasi yang jauh lebih kompleks dan mahal.
Sebagai contoh, formulasi Vitamin C dosis tinggi yang populer di pasar Barat mungkin memerlukan penyesuaian dosis atau klasifikasi ulang saat memasuki pasar Indonesia, tergantung pada jumlah per sajian.
Demikian pula, produk untuk wanita hamil dan menyusui menghadapi pengawasan khusus terkait kandungan Selenium dan Seng, menyusul usulan amandemen pada Lampiran VII pada tahun 2024.
Eksportir sangat disarankan untuk melakukan peninjauan bahan dan dosis pra-registrasi terhadap versi terbaru Daftar Positif dan batas maksimum terkait sebelum mengirimkan aplikasi apa pun.
Klaim Kesehatan: Apa yang Boleh dan Tidak Boleh Dicantumkan pada Label
Mungkin tidak ada aspek regulasi suplemen kesehatan di Indonesia yang menimbulkan lebih banyak kebingungan selain klaim kesehatan.klaim kesehatanBPOM menerapkan pendekatan ketat terhadap klaim yang diperbolehkan untuk suatu produk, dan pelanggaran di bidang ini merupakan salah satu alasan paling umum penolakan label.
Klaim Kesehatan yang Diizinkan
BPOM mengizinkan dua kategori umum klaim untuk suplemen kesehatan:
- Klaim fungsi nutrisi: Pernyataan yang menjelaskan peran nutrisi tertentu dalam tubuh. Misalnya, “Vitamin C berkontribusi pada fungsi sistem kekebalan tubuh” atau “Kalsium mendukung kesehatan tulang.”
- Klaim kesehatan umum: Pernyataan yang menghubungkan produk dengan kesejahteraan umum, dengan syarat klaim tersebut didukung oleh bukti ilmiah yang diakui dan tidak menyiratkan efek terapeutik, diagnostik, atau penyembuhan.
Klaim Terlarang
Suplemen kesehatan tidak boleh mengklaim mendiagnosis, menyembuhkan, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi medis tertentu. Suplemen tidak dapat secara legal mengatakan bahwa ia "menyembuhkan diabetes," "mengobati hipertensi," atau "mencegah kanker."“
Klaim semacam itu akan segera menyebabkan BPOM mengklasifikasikan ulang produk tersebut sebagai obat farmasi, yang memerlukan proses registrasi yang sama sekali berbeda dan jauh lebih ketat.
BPOM juga melarang klaim yang berlebihan atau menyesatkan. Berdasarkan hal tersebut, Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 Berdasarkan Peraturan tentang Pelabelan Obat Alami dan Suplemen Kesehatan, yang mulai berlaku pada Juni 2024, semua label harus jelas, akurat, dan tidak menyesatkan.
Peraturan ini juga mewajibkan pencantuman label status Halal dan pengungkapan kadar alkohol jika berlaku, serta mengharuskan produk yang sudah ada untuk mematuhi peraturan ini dalam masa transisi 24 bulan.
Proses Pendaftaran: Gambaran Umum Tingkat Tinggi
Registrasi suplemen kesehatan di Indonesia melalui BPOM berlangsung dalam dua fase utama:
Fase 1: Pra-Penilaian. BPOM mengevaluasi apakah dokumentasi yang diajukan lengkap dan valid. Produk tersebut kemudian dimasukkan ke dalam salah satu dari empat kategori registrasi berdasarkan komposisi dan kebaruannya.
Fase 2: Penilaian. Evaluasi teknis aktual terhadap keamanan, khasiat, kualitas, dan pelabelan produk dilakukan. Semua data yang diserahkan dirahasiakan oleh BPOM.
Untuk suplemen impor, berlaku persyaratan tambahan. Agen lokal atau Pemegang Izin Pemasaran (MAH) harus ditunjuk untuk mewakili produsen asing.
Entitas lokal harus memiliki izin impor di sektor sediaan farmasi, dan produsen asing harus memiliki sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) yang berlaku yang dikeluarkan oleh otoritas di negara asal.
Setelah memperoleh Izin Pemasaran, suplemen impor juga memerlukan Sertifikat Impor Perbatasan (Perbatasan SKI) sebelum setiap pengiriman dapat dilepas dari bea cukai. Sertifikat ini diajukan secara elektronik melalui portal e-BPOM dan hanya berlaku untuk satu kali impor.
Jangka waktu keseluruhan untuk pendaftaran bervariasi menurut kategori. Untuk produk yang menggunakan bahan-bahan yang sudah ada dalam Daftar Positif, prosesnya biasanya memakan waktu antara 6 hingga 12 bulan. Bahan-bahan baru atau formulasi yang kompleks mungkin membutuhkan waktu lebih lama.
Penutupan
Pasar suplemen kesehatan Indonesia memiliki prospek yang sangat menjanjikan bagi eksportir asing, tetapi pasar ini hanya menguntungkan mereka yang datang dengan persiapan matang. Kerangka peraturan yang ketat, keputusan klasifikasi yang berdampak besar, dan standar dokumentasi yang tidak dapat ditawar.
Memahami cakupan penuh registrasi suplemen kesehatan di Indonesia, mulai dari klasifikasi BPOM hingga aturan klaim kesehatan dan batasan dosis vitamin, adalah dasar dari setiap keberhasilan memasuki pasar.
Kabar baiknya: kompleksitas ini sepenuhnya dapat diatasi dengan bimbingan yang tepat. Jangan biarkan ketidakpastian regulasi menjadi alasan produk berkualitas kehilangan peluang pasarnya.
Siap untuk melangkah ke tahap selanjutnya? Hubungi tim kami di Registrasi Produk Indonesia hari ini.
Dengan konsultan regulasi berpengalaman yang memahami sistem BPOM secara menyeluruh, jalan menuju persetujuan pasar di Indonesia menjadi semakin mudah.
