Kontak

Beranda > Blog > 

Memahami IDAK dan CDAKB: Dua Pilar Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Memahami IDAK dan CDAKB: Dua Pilar Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Dr. Hussein H. Mashhour, MD
9 Juli 2026

Isi

Siapa pun yang berencana mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia akan segera menemukan dua akronim: IDAK Dan CDAKB. Keduanya sering disebut bersamaan, tetapi sebenarnya tidak sama. Yang satu adalah izin usaha, yang lainnya adalah standar manajemen mutu. Memahami perbedaannya, dan bagaimana keduanya bekerja sama adalah langkah pertama sebelum mempelajari detail teknis masing-masing.

IDAK dan CDAKB Menjelaskan Aturan Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Apa itu IDAK?

IDAK merupakan singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan, atau Lisensi Distribusi Alat Kesehatan. Ini adalah izin resmi yang harus dimiliki oleh suatu badan usaha sebelum diizinkan secara hukum untuk membeli, menyimpan, mendistribusikan, atau memasok alat kesehatan di Indonesia, baik dalam skala grosir maupun ritel.

IDAK diterbitkan melalui sistem perizinan berbasis risiko di Indonesia., OSS-RBA (Pengajuan Tunggal Daring – Pendekatan Berbasis Risiko), di bawah kode klasifikasi bisnis KBLI 46691, yang mencakup perdagangan skala besar di bidang farmasi, laboratorium, dan alat kesehatan. Lisensi itu sendiri disetujui dengan izin teknis dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes), melalui Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes).

IDAK sebenarnya adalah istilah yang lebih baru untuk apa yang dulunya disebut IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), diatur berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Distribusi Alat Kesehatan. Ketika Indonesia beralih ke kerangka lisensi OSS-RBA terintegrasi, hal ini digabungkan ke dalam Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar untuk Aktivitas Bisnis dan Produk dalam Perizinan Usaha Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan, yang kini menjadi dasar hukum utama untuk menerbitkan IDAK saat ini.

Untuk memperoleh IDAK, suatu perusahaan umumnya perlu menunjukkan:

  • Badan usaha (PT atau koperasi) yang didirikan secara sah dengan akta pendirian yang valid yang mencerminkan kegiatan di sektor alat kesehatan.
  • Nomor Identifikasi Usaha (NIB) dengan nomor KBLI 46691.
  • Lokasi fisik (kantor dan gudang) yang memenuhi standar distribusi (kantor virtual tidak diterima untuk tujuan ini). Yang penting, lisensi ini terikat pada alamat terdaftar tertentu ini, sehingga memindahkan kantor atau gudang di kemudian hari berarti perusahaan harus memperbarui atau memproses ulang IDAK-nya sesuai dengan itu, bukan hanya membawa lisensi yang ada ke lokasi baru.
  • A Penanggung Jawab Teknis (PJT), atau Penanggung Jawab Teknis, dengan latar belakang pendidikan yang relevan seperti farmasi, teknik elektromedis, teknologi laboratorium medis, atau kesehatan masyarakat, yang terdaftar dalam sistem informasi Kementerian Kesehatan.
  • Kepatuhan terhadap CDAKB, standar praktik distribusi yang baik yang dibahas di bawah ini.

Tanpa IDAK, sebuah perusahaan tidak dapat secara legal mengimpor, menyimpan, atau mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Melakukan hal tersebut dianggap sebagai distribusi tanpa izin dan dapat memicu sanksi administratif atau konsekuensi hukum berdasarkan Undang-Undang Kesehatan Indonesia.

Apa itu CDAKB?

CDAKB merupakan singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, atau Praktik Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan. Di mana IDAK adalah izin untuk beroperasi, CDAKB adalah standar operasional dan kualitas Hal tersebut harus benar-benar dipatuhi oleh distributor setelah beroperasi.

Landasan hukum untuk CDAKB adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Tahun 2014 tentang Praktik Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan. Menurut modul yang diterbitkan sendiri oleh Kementerian Kesehatan mengenai peraturan ini, Pasal 2 Ayat 1 Permenkes No. 4/2014 menyatakan bahwa setiap distributor alat kesehatan, dan setiap cabang distributor, harus menerapkan CDAKB ketika melakukan kegiatan distribusi. Kementerian mencatat bahwa CDAKB dimodelkan berdasarkan standar internasional untuk Praktik Distribusi yang Baik (GDP), disesuaikan dengan konteks regulasi Indonesia.

CDAKB menetapkan persyaratan yang mencakup, antara lain:

  • Sistem manajemen mutu, terdokumentasi, terstruktur, dan diterapkan secara konsisten.
  • Manajemen personalia, termasuk catatan kompetensi dan pelatihan untuk staf yang menangani perangkat medis.
  • Sarana dan prasarana, kondisi penyimpanan yang tepat untuk mencegah kerusakan atau kontaminasi.
  • Pengadaan, penyimpanan, dan transportasi, memastikan integritas perangkat di seluruh rantai pasokan.
  • Ketertelusuran, yaitu kemampuan untuk melacak pergerakan produk, yang mendukung keaslian dan membantu mencegah perangkat palsu atau berkualitas rendah sampai ke tangan pengguna akhir.
  • Pengendalian atas aktivitas yang dialihdayakan, di mana pihak ketiga terlibat dalam sebagian proses distribusi.

CDAKB berlaku untuk kategori utama perangkat medis yang diatur: perangkat elektromedis berbasis radiasi, perangkat elektromedis non-radiasi, perangkat non-elektromedis steril, perangkat non-elektromedis non-steril, dan perangkat diagnostik in vitro.

Bagaimana IDAK dan CDAKB Bekerja Sama

Akan lebih mudah jika Anda memikirkannya seperti ini: IDAK adalah izin untuk menjadi distributor; CDAKB adalah bukti bahwa distributor tersebut tahu cara melakukannya dengan benar. Dalam praktiknya, perusahaan yang mengajukan IDAK diharapkan untuk menunjukkan bahwa mereka memenuhi persyaratan CDAKB sebagai bagian dari proses perizinan, karena Kemenkes mengaitkan standar operasional dengan lisensi itu sendiri. Sebuah perusahaan tidak dapat hanya memegang izin legal sambil mengabaikan bagaimana mereka sebenarnya menyimpan atau mengangkut perangkat, keduanya dimaksudkan untuk berfungsi sebagai satu sistem akuntabilitas, mulai dari dokumen hingga ke lantai gudang.

Keterkaitan ini juga mencerminkan tujuan yang lebih luas di balik peraturan alat kesehatan Indonesia: memastikan bahwa setiap alat yang sampai ke rumah sakit, klinik, atau pasien telah melewati rantai pengawasan yang berlisensi, dipantau, dan dikendalikan kualitasnya dari titik impor atau pembuatan hingga titik penggunaan.

Mengapa Hal Ini Penting bagi Bisnis yang Memasuki Pasar Indonesia

Bagi produsen asing maupun distributor lokal, IDAK dan CDAKB bukanlah formalitas opsional, melainkan prasyarat untuk beroperasi secara legal di sektor alat kesehatan Indonesia, dan keduanya terkait erat dengan perolehan izin operasional. Izin pemasaran produk (Izin Edar) Perusahaan yang mengabaikan salah satu persyaratan tersebut berisiko mengalami penundaan, penolakan permohonan, atau tindakan regulasi setelah operasional berjalan.

Karena kedua kerangka kerja tersebut melibatkan persyaratan teknis, administratif, dan sumber daya manusia yang terperinci, bisnis sering bekerja sama dengan konsultan regulasi berpengalaman untuk menavigasi proses aplikasi melalui OSS-RBA dan memastikan operasi mereka selaras dengan CDAKB sejak hari pertama.

Butuh Bantuan untuk Memastikan Kepatuhan IDAK dan CDAKB?

Mengurus perizinan IDAK dan sertifikasi CDAKB dapat memakan waktu tanpa keahlian lokal yang tepat, mulai dari menyiapkan SOP yang benar hingga menunjuk Penanggung Jawab Teknis yang berkualifikasi dan lulus penilaian Kemenkes. Registrasi Produk Indonesia Membantu produsen asing dan distributor lokal mengelola seluruh proses, mulai dari perizinan OSS-RBA hingga kesiapan CDAKB dan otorisasi pemasaran alat kesehatan (Izin Edar), sehingga produk Anda dapat masuk dan bertahan di pasar Indonesia tanpa hambatan regulasi.

Sumber

  • Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Ditjen Farmalkes Kemenkes RI), Modul tentang Praktik Distribusi yang Baik untuk Perangkat Medis, farmalkes.kemkes.go.id
  • Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
  • Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Distribusi Alat Kesehatan
  • Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk dalam Perizinan Usaha Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan

Dr. Hussein H. Mashhour, MD

Hussein adalah seorang dokter medis berlisensi dan eksekutif layanan kesehatan yang ulung dengan pengalaman lebih dari satu dekade di bidang farmasi, alat kesehatan, dan kesehatan digital. Pengalamannya mencakup berbagai bidang, mulai dari perusahaan multinasional hingga membimbing perusahaan rintisan melalui program Austrade Landing Pad. Dengan pengetahuan mendalam tentang akses pasar, pemetaan pemangku kepentingan, dan kepatuhan layanan kesehatan, ia membantu perusahaan-perusahaan internasional menavigasi tantangan regulasi dan mencapai skalabilitas yang sukses di seluruh Asia Tenggara.

Lihat Sertifikat Kompetensi

Profil LinkedIn

Product Registration Indonesia membantu Anda mendapatkan persetujuan dan memasarkan produk Anda, mulai dari BPJPH, BPOM, hingga Kemenkes.

Konsultasi dengan Pakar

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Apa perbedaan antara IDAK dan CDAKB?

IDAK adalah izin resmi yang memungkinkan suatu perusahaan untuk beroperasi sebagai distributor alat kesehatan di Indonesia, yang dikeluarkan melalui OSS-RBA dengan persetujuan teknis dari Kemenkes. CDAKB adalah standar praktik distribusi yang baik yang harus diikuti oleh perusahaan tersebut dalam operasional sehari-hari, meliputi manajemen mutu, penyimpanan, transportasi, dan ketertelusuran.

Apakah IDAK diperlukan untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB?

Ya. Suatu perusahaan harus terlebih dahulu didirikan secara legal sebagai distributor berlisensi melalui IDAK sebelum dapat dinilai kepatuhannya terhadap CDAKB, karena sertifikasi CDAKB berlaku untuk operasional entitas yang sudah berlisensi, bukan diperoleh secara independen. Dengan kata lain, IDAK adalah landasan hukum yang dibutuhkan suatu bisnis sebelum CDAKB dapat diupayakan dan diverifikasi.

Sebelumnya IDAK disebut apa, dan mengapa namanya diubah?

IDAK sebelumnya dikenal dengan nama IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) berdasarkan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010. Terminologi dan mekanisme perizinan diperbarui setelah Indonesia mengadopsi sistem perizinan berbasis risiko OSS-RBA, dengan Permenkes No. 14 Tahun 2021 yang kini menjadi landasan hukum utama.

Jenis alat kesehatan apa saja yang termasuk dalam persyaratan CDAKB?

CDAKB berlaku untuk perangkat elektromedis berbasis radiasi, perangkat elektromedis non-radiasi, perangkat non-elektromedis steril, perangkat non-elektromedis non-steril, dan perangkat diagnostik in vitro.

Apa yang terjadi jika sebuah perusahaan mendistribusikan alat kesehatan tanpa IDAK atau tanpa mengikuti CDAKB?

Mendistribusikan alat kesehatan tanpa IDAK yang valid, atau gagal mengikuti standar CDAKB, dianggap tidak patuh berdasarkan Undang-Undang Kesehatan Indonesia dan peraturan terkait Kementerian Kesehatan, dan dapat mengakibatkan sanksi administratif atau tindakan hukum lebih lanjut.

Apa gunanya mengadakan IDAK tanpa CDAKB, mengapa pemerintah tidak menggabungkan keduanya menjadi satu persyaratan saja?

Dalam praktiknya, sebuah perusahaan tidak dapat benar-benar memegang IDAK di atas kertas sambil mengabaikan CDAKB, karena Kemenkes mengaitkan kepatuhan CDAKB dengan proses perizinan itu sendiri. Alasan mengapa keduanya tetap dipisahkan sebagai instrumen yang berbeda dan tidak digabungkan menjadi satu adalah karena keduanya memiliki fungsi regulasi yang berbeda: IDAK adalah sebuah izin usaha diterbitkan sekali melalui OSS-RBA untuk mengkonfirmasi hak hukum suatu perusahaan untuk beroperasi sebagai distributor, sedangkan CDAKB adalah standar operasional hidup Hal ini harus terus diimplementasikan, diaudit, dan dievaluasi ulang dari waktu ke waktu seiring berjalannya bisnis. Memisahkan keduanya memungkinkan pemerintah untuk memantau dan menegakkan praktik kualitas secara berkelanjutan, melalui inspeksi dan penilaian berkala tanpa harus menerbitkan ulang atau mencabut izin usaha setiap kali temuan operasional perlu diperbaiki. Ini mencerminkan bagaimana banyak negara memisahkan "izin beroperasi" dari "standar operasi bersertifikat" di industri yang diatur.

Di manakah biasanya hambatan terjadi dalam mencapai kepatuhan CDAKB?

Sebagian besar penundaan bukan disebabkan oleh permohonan lisensi itu sendiri, tetapi oleh upaya untuk menutup kesenjangan antara praktik pergudangan dan kualitas aktual perusahaan dengan persyaratan tertulis dari CDAKB. Hambatan umum meliputi: menyiapkan SOP yang lengkap dan konsisten secara internal (pengadaan, penyimpanan, penanganan keluhan, penarikan produk, ketertelusuran); memastikan Penanggung Jawab Teknis (PJT) Memahami dan mampu mempertahankan sistem selama penilaian, bukan hanya sekadar memegang jabatan; penyesuaian fasilitas fisik seperti pemisahan penyimpanan yang tepat, pengendalian suhu, dan rak; serta tahap audit internal atau penilaian mandiri, yang seringkali memakan waktu lebih lama dari yang diharapkan karena celah hanya terlihat setelah dokumentasi diperiksa terhadap praktik sehari-hari yang sebenarnya.

Apakah CDAKB sama dengan Sistem Manajemen Mutu (QMS) berdasarkan ISO 13485?

Keduanya memiliki filosofi dasar yang sama, yaitu kerangka kerja manajemen mutu yang dibangun berdasarkan prinsip-prinsip Praktik Distribusi yang Baik (Good Distribution Practice) untuk alat kesehatan, yang mencakup pengadaan, penyimpanan, ketertelusuran, dan penanganan keluhan. Namun, CDAKB adalah standar regulasi Indonesia sendiri berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014, yang dinilai langsung oleh Permenkes, sedangkan ISO 13485 adalah sertifikasi internasional yang dikeluarkan oleh badan pihak ketiga yang terakreditasi. Memiliki sertifikasi ISO 13485 tidak secara otomatis memenuhi persyaratan CDAKB, dokumentasi Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang ada di perusahaan biasanya perlu dipetakan dan disesuaikan agar sesuai dengan persyaratan dan kriteria penilaian lokal spesifik Permenkes.

Haruskah sebuah perusahaan menargetkan persyaratan minimum, atau mempersiapkan diri melebihi apa yang diminta oleh CDAKB?

Kesalahan umum dan mahal adalah memperkirakan biaya yang terlalu rendah. Karena penilaian CDAKB melibatkan pertimbangan dari penilai Kemenkes dan persyaratan dapat diinterpretasikan atau diterapkan secara berbeda dari kasus ke kasus, perusahaan akan lebih diuntungkan dengan membangun sistem yang sesuai. memiliki kualifikasi yang melebihi persyaratan minimum., Dengan mengantisipasi dokumentasi, SOP, dan standar fasilitas di luar daftar periksa dasar, alih-alih hanya mencocokkannya secara persis. Distributor yang hanya memenuhi persyaratan minimum yang tertulis dalam peraturan berisiko diminta bukti tambahan atau revisi selama penilaian, yang memperpanjang proses; distributor yang mengantisipasi kemungkinan pertanyaan lanjutan dan kasus-kasus khusus cenderung melewati proses perizinan dan audit dengan lebih lancar.

Formulir Permintaan

Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.

Formulir Kontak
Kirimkan dengan email perusahaan Anda untuk respons yang lebih cepat dan penanganan prioritas.

Cara lain untuk menghubungi kami.

Artikel Terkait
Pendaftaran Tender Rumah Sakit Indonesia: Mengapa Penawaran Rumah Sakit Pemerintah Membutuhkan Izin Edar yang Belum Anda Miliki?
Kelas A, B, C, D: Bagaimana Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Indonesia Mempengaruhi Segala Hal di Hilirnya
Pendaftaran Peralatan Terapi Energi Tinggi di Indonesia: Terapi Proton, Brakiterapi, dan Akselerator Linier
Pendaftaran Tender Rumah Sakit Indonesia: Mengapa Penawaran Rumah Sakit Pemerintah Membutuhkan Izin Edar yang Belum Anda Miliki?
Kelas A, B, C, D: Bagaimana Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Indonesia Mempengaruhi Segala Hal di Hilirnya
Pendaftaran Tender Rumah Sakit Indonesia: Mengapa Penawaran Rumah Sakit Pemerintah Membutuhkan Izin Edar yang Belum Anda Miliki?
Lihat Artikel Lainnya

Unduh melalui Email

Masukkan email Anda untuk mendapatkan dokumen yang dikirim ke kotak masuk Anda.

Formulir prospek dokumen