Merek asing sering berasumsi bahwa mendaftarkan kosmetik tradisional di Indonesia berarti melalui proses pengurusan berkas yang sama rumitnya seperti yang dibutuhkan untuk produk farmasi atau alat kesehatan. Kita sering melihat kesalahan ini pada eyeliner kohl, pewarna rambut henna, dan perawatan kuku berbahan mineral.
Klien sering datang dengan harapan mendapatkan dokumentasi klinis selama berbulan-bulan, mirip dengan pendaftaran obat. Panduan ini ditulis untuk pemilik merek kosmetik, distributor, dan tim kepatuhan yang perlu mendaftarkan kosmetik tradisional di Indonesia dan menginginkan gambaran yang akurat sebelum mereka menetapkan jadwal peluncuran.
Pada akhir panduan ini, Anda akan memahami alur pemberitahuan yang sebenarnya, mengapa pengujian logam berat secara khusus berlaku untuk kohl, henna, dan produk kuku, serta bagaimana persyaratan Indonesia dibandingkan dengan pasar yang lebih ketat seperti Amerika Serikat.
Fakta terpenting yang perlu dipahami sejak awal adalah ini. Indonesia tidak mendaftarkan kosmetik tradisional di Indonesia seperti halnya mendaftarkan obat-obatan atau alat kesehatan. Kohl, henna, dan produk kuku lainnya melalui sistem pemberitahuan BPOM, yaitu jalur kepatuhan yang dinyatakan sendiri, bukan melalui peninjauan berkas pra-pemasaran.
Apa Jalur Pemberitahuan BPOM untuk Kosmetik Tradisional?
Notifikasi Kosmetika di Indonesia diatur oleh Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika dan Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Perusahaan lokal mengirimkan data produk melalui sistem pemberitahuan daring BPOM.
Dalam sistem ini, BPOM tidak menyetujui formula terlebih dahulu sebelum produk sampai ke rak toko. Pemegang pemberitahuan menyatakan sendiri bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan, pelabelan, dan bahan, kemudian menerima Nomor Pemberitahuan setelah pengajuan lolos verifikasi administratif (sesuai dengan Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis untuk Bahan Kosmetik).
Hal ini sangat berbeda dengan pendaftaran obat atau alat kesehatan, di mana BPOM mengevaluasi berkas teknis lengkap sebelum mengeluarkan izin pemasaran. Untuk kosmetik tradisional seperti kohl, henna, atau perawatan kuku, beban kepatuhan bergeser ke arah deklarasi diri yang akurat, bukan persetujuan pemerintah di muka atas formula tersebut.
Pemegang pemberitahuan tetap bertanggung jawab secara hukum atas setiap bahan dan klaim keamanan yang diajukan. BPOM dapat meminta atau mengaudit Dokumen Informasi Produk yang mendasarinya, yang dikenal sebagai DIP, kapan saja setelah pemberitahuan, berdasarkan Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik.
Mengapa Pengujian Logam Berat Penting untuk Kohl, Henna, dan Produk Kuku
Ketiga kategori produk ini lebih banyak mendapat sorotan terkait kandungan logam berat dibandingkan produk perawatan kulit biasa karena cara pembuatannya yang tradisional. Kohl secara historis dibuat dari galena yang digiling, yaitu mineral timbal sulfida, yang secara alami dapat mengandung kadar timbal yang tinggi jika tidak diformulasikan ulang.
Bubuk henna yang diperoleh dari pasar terbuka terkadang terkontaminasi oleh tanah, peralatan pengolahan, atau garam logam yang ditambahkan untuk menggelapkan warnanya. Perawatan kuku tradisional dan penguat kuku berbasis mineral juga dapat mengandung jejak logam berat dari bahan mineral yang belum dimurnikan.
BPOM menetapkan batas kontaminasi untuk semua kosmetik di bawah Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran Dalam Kosmetika. Peraturan ini membatasi kadar timbal, atau timbal, maksimal 20 mg per kilogram dan kadmium, atau kadmium, maksimal 5 mg per kilogram, tanpa memandang kategori produk.
| Kontaminan | Batas Indonesia (BPOM No. 12/2019) | Metode pengujian yang biasanya digunakan |
| Timbal (Pb) | 20 mg/kg (20 ppm) | Spektrofotometri Serapan Atom (AAS) atau ICP |
| Kadmium (Cd) | 5 mg/kg | AAS atau ICP |
| Merkuri (Hg) | Tidak diperbolehkan sebagai bahan tambahan | AAS atau ICP |
| Arsenik (As) | Diatur berdasarkan standar yang sama | AAS atau ICP |
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis untuk Bahan Kosmetik (Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik) — peraturan yang saat ini mengatur bahan kosmetik terlarang — logam berat seperti timbal, kadmium, merkuri, dan arsenik, beserta senyawanya, semuanya tercantum dalam Lampiran V (Lampiran V), daftar zat yang dilarang digunakan dalam kosmetik, yaitu:
- Timbal dan senyawanya (No. 875 / CAS 7439-92-1)
- Kadmium dan senyawanya (No. 180 / CAS 7440-43-9)
- Merkuri dan senyawanya (No. 903 / CAS 7439-97-6)
- Arsenik dan senyawanya (No. 79 / CAS 7440-38-2)
Berdasarkan pengalaman kami, kohl dan henna yang belum dimurnikan adalah dua format yang paling mungkin gagal dalam pengujian ini pada pengajuan pertama. Hal ini biasanya terjadi ketika produsen menggunakan bahan baku mineral atau tumbuhan tanpa langkah pengendalian logam berat yang tervalidasi dalam proses produksinya.
Status Otoritas Terdaftar WHO untuk BPOM: Apa yang Dicakupnya, dan Apa yang Tidak Dicakupnya
Sejak Desember 2025, BPOM telah memegang status Otoritas Terdaftar Organisasi Kesehatan Dunia, menjadikan Indonesia negara berkembang pertama yang menerima pengakuan ini. Klien terkadang menganggap ini sebagai bukti bahwa standar kosmetik Indonesia kini setara dengan ketelitian tingkat FDA.
Interpretasi tersebut tidak benar. Penunjukan WLA BPOM secara khusus berlaku untuk fungsi pengaturannya terhadap obat-obatan dan vaksin, bukan kosmetik. Alur pemberitahuan kosmetik yang dijelaskan di atas tetap tidak berubah oleh status ini, dan batasan logam berat untuk kosmetik masih berada di bawah peraturan terpisah yang khusus untuk kosmetik.
Kami menjelaskan perbedaan ini secara langsung kepada klien karena mencampuradukkan keduanya menciptakan rasa percaya diri yang keliru. Otoritas yang diakui WLA untuk produk farmasi bukan berarti setiap pemberitahuan kosmetik menerima pengawasan pra-pemasaran sedalam yang diterima oleh berkas obat.
Bagaimana FDA AS Memperlakukan Produk Berbasis Kohl: Perbandingan yang Berguna
Para klien yang menyiapkan produk kohl untuk Indonesia sering bertanya apakah persyaratan pengujian logam berat di sini sangat ketat. Jawabannya tidak. Perbandingan dengan Amerika Serikat justru menunjukkan bahwa pendekatan Indonesia lebih longgar dalam satu hal tertentu.
Itu FDA mengklasifikasikan kohl, kajal, surma, dan nama-nama terkait sebagai zat pewarna tambahan ilegal. Berdasarkan Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik Federal, dan memberlakukan Peringatan Impor 53-13 terhadap produk-produk ini. Berdasarkan peringatan ini, eyeliner berlabel kohl dapat ditahan di pelabuhan AS tanpa memandang kandungan timbalnya.
| Aspek | Indonesia (BPOM) | Amerika Serikat (FDA) |
| Status hukum "kohl" sebagaimana diberi label | Diizinkan jika masih dalam batas kontaminasi – | Dilarang sebagai bahan tambahan warna yang tidak disetujui. |
| Batas timbal | 20 mg/kg (20 ppm) | 10 ppm dalam kosmetik yang digunakan secara eksternal. |
| Jalur pasar | Pemberitahuan yang dinyatakan sendiri | Tidak ada jalur hukum yang sah untuk produk berlabel kohl. |
| Titik penegakan hukum | Audit pasca-pemasaran terhadap DIP | Peringatan Impor, penahanan pelabuhan |
Kohl tradisional berbahan dasar timbal yang diformulasikan dari galena mentah sama sekali tidak dapat masuk ke Amerika Serikat secara legal, baik dengan pemberitahuan maupun tanpa pemberitahuan. Pemeriksaan logam berat berdasarkan hukum Indonesia bukanlah kekhasan lokal. Hal ini mencerminkan pola pengawasan global terhadap kategori produk spesifik ini.
Ketika “Kohl” Adalah Nama Warna, Bukan Bahan
Berikut perbedaan yang sering kami jelaskan kepada klien, yang mudah terlewatkan jika hanya membaca teks peraturan saja. Pada banyak label produk modern, "kohl" menggambarkan warna dan lapisan akhir, bukan bahan yang dinyatakan terbuat dari galena.
Sebagian besar eyeliner merek Kohl yang dijual secara internasional saat ini menggunakan pewarna kosmetik konvensional, seperti oksida besi, untuk mencapai tampilan smoky gelap tradisional, tanpa mineral yang mengandung timbal dalam formulanya. Nama tersebut hanyalah bahasa pemasaran yang diwarisi dari tradisi.
Bagi merek-merek yang berada dalam posisi ini, reformulasi bebas timbal yang dipadukan dengan pelabelan yang akurat merupakan jalan realistis untuk mendaftarkan kosmetik tradisional di Indonesia. Kuncinya adalah memastikan Dokumen Informasi Produk mencerminkan formula sebenarnya, bukan hanya nama produk tradisional pada label.
Di sinilah tinjauan formulasi sebelum pengajuan menjadi sangat penting. Memastikan apa yang sebenarnya terkandung dalam produk, terlepas dari apa yang disarankan oleh namanya, menentukan apakah pengujian logam berat menjadi lulus secara rutin atau penolakan yang tidak terduga.
Kesalahan Umum yang Kami Lihat Saat Klien Mendaftarkan Kosmetik Tradisional di Indonesia
- Dengan asumsi jalur pemberitahuan memerlukan kedalaman berkas yang sama dengan pendaftaran obat.
- Pengadaan bahan baku kohl atau henna tanpa melalui langkah pengendalian logam berat yang tervalidasi.
- Menganggap status BPOM sebagai Otoritas Terdaftar WHO sebagai bukti kesetaraan kualitas kosmetik dengan FDA.
- Mengirimkan Dokumen Informasi Produk yang tidak sesuai dengan formulasi produk yang sebenarnya.
- Menunda perencanaan sertifikasi halal hingga setelah pemberitahuan, alih-alih memasukkannya ke dalam jadwal.
- Penggunaan timbal, kadmium, merkuri, arsenik, atau senyawanya sebagai bahan yang sengaja ditambahkan — misalnya galena mentah dalam kohl — alih-alih hanya memperlakukannya sebagai masalah batas kontaminasi, padahal Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 Lampiran V melarang zat-zat tersebut secara langsung.”
- Dengan asumsi Nomor Pemberitahuan yang ada dipertahankan tanpa batas waktu, padahal Pasal 15 Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025 mengharuskan pemegang pemberitahuan yang ada untuk menyesuaikan formulasinya dalam waktu 12 bulan sejak peraturan tersebut diumumkan.”
Akronim-akronim Penting yang Digunakan dalam Artikel Ini
- BPOM: Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia
- DIP: Dokumen Informasi Produk, Dokumen Informasi Produk yang dapat diaudit BPOM setelah adanya pemberitahuan
- NA: Nomor Pemberitahuan, kode otorisasi pasar yang dikeluarkan setelah pemberitahuan kosmetik berhasil.
- CPKB: Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, standar Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik di Indonesia
- WLA: WHO Listed Authority, pengakuan Organisasi Kesehatan Dunia terhadap regulator nasional.
Bagaimana Kami Membantu Anda Mendaftarkan Kosmetik Tradisional di Indonesia dengan Aman
Format kosmetik tradisional membawa risiko reputasi dan hukum yang nyata jika kontaminasi logam berat muncul setelah produk sampai di rak-rak toko di Indonesia. Pemberitahuan yang kemudian gagal dalam audit BPOM dapat berarti penarikan produk, pencabutan pemberitahuan, dan hilangnya hubungan distribusi.
Ini bukan kategori di mana pengajuan mandiri sepadan dengan risikonya. Tim regulasi kami meninjau formulasi terhadap batas kontaminasi BPOM sebelum pengajuan, menyiapkan Dokumen Informasi Produk agar sesuai dengan formula Anda yang sebenarnya, dan mengelola pengajuan pemberitahuan dari awal hingga akhir.
Jika Anda sedang bersiap untuk mendaftarkan kosmetik tradisional di Indonesia, hubungi kami. Registrasi Produk Kosmetik Gunakan formulir kontak di bawah ini untuk memesan tinjauan risiko formulasi sebelum Anda mengajukan permohonan. Tim kami juga dapat mengoordinasikan Pengujian Kepatuhan Logam Berat bersamaan dengan proses pemberitahuan Anda sehingga Anda dapat memasuki pasar dengan penuh keyakinan.
Jangan biarkan masuknya Anda ke pasar bergantung pada keberuntungan, hubungi kami hari ini dan biarkan kami membantu Anda menavigasi kepatuhan BPOM dengan lancar, aman, dan sukses.
