Berapa lama sebenarnya waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan sertifikasi Halal dan bagaimana produsen alat kesehatan dapat mempercepat persetujuan di Indonesia?
Memahami Timeline Penting bagi Perusahaan Alat Kesehatan
Indonesia telah menjadi salah satu pasar alat kesehatan paling menjanjikan di Asia Tenggara, dengan meningkatnya investasi rumah sakit dan perluasan cakupan layanan kesehatan universal. Namun, dengan komitmen kuat negara ini terhadap jaminan halal, produsen asing kini menghadapi persyaratan tambahan: sertifikasi halal.
Apakah perangkat Anda mengandung komponen biologis, bahan yang berasal dari hewan, atau menggunakan bahan pembantu pemrosesan yang bukan berasal dari tumbuhan, hukum Halal Indonesia mengharuskan sertifikasi yang tepat sebelum suatu produk dapat memasuki pengadaan publik, tender rumah sakit, dan banyak saluran distribusi sektor swasta.
Namun satu pertanyaan muncul di hampir setiap konsultasi:
“Berapa lama sertifikasi Halal di Indonesia?”
Jawabannya tidak sederhana karena jangka waktu sangat bervariasi tergantung pada persiapan, transparansi rantai pasokan, dan kompleksitas audit.
Artikel ini menguraikan jangka waktu sertifikasi halal, menjelaskan proses audit halal, dan menunjukkan bagaimana perusahaan dapat mempersingkat jalur menuju persetujuan sambil memastikan kepatuhan.
Esensi Proses Audit Halal di Indonesia
Sertifikasi halal untuk alat kesehatan diawasi oleh:
- BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal), otoritas Halal nasional
- LPH (Lembaga Pemeriksa Halal), auditor terakreditasi yang memverifikasi sumber material, ketertelusuran rantai pasokan, dan proses produksi
- Komite Fatwa (MUI), panel terakhir yang memvalidasi status Halal sebelum disetujui
- Portal SiHalal, Sistem online resmi BPJPH untuk pengajuan aplikasi
- Regalkes (Kementerian Kesehatan), di mana sertifikat Halal diunggah untuk melengkapi persetujuan alat kesehatan
Sementara BPJPH berfokus pada sertifikasi halal, Kementerian Kesehatan mengelola alur kerja persetujuan alat kesehatan. Kedua sistem berjalan secara paralel, tetapi sertifikasi halal sangat penting untuk finalisasi label produk di Regalkes.
Elemen yang paling memakan waktu adalah proses audit halal, terutama untuk produk yang mengandung kolagen, gelatin, enzim, atau komponen turunan hewan lainnya. Auditor harus memverifikasi bahan baku hulu, deklarasi pemasok, dan mekanisme pencegahan kontaminasi.
Timeline Sertifikasi Halal Standar
Di bawah ini adalah garis waktu realistis dan sederhana yang dapat digunakan produsen asing untuk merencanakan masuk pasar.
Tahap 1 — Persiapan Pra-Penyerahan (1–3 minggu)
Di sinilah sebagian besar penundaan dimulai jika perusahaan belum siap. Aktivitas utama:
- Tinjau asal bahan baku
- Pastikan deklarasi pemasok lengkap
- Siapkan sertifikat GMP/ISO 13485
- Terjemahkan label, petunjuk penggunaan, dan diagram alur ke dalam Bahasa Indonesia
Berkas yang dipersiapkan dengan baik memastikan penerimaan yang lebih cepat di portal SiHalal.
Tahap 2 — Pengajuan BPJPH & Penyaringan Administratif (3–7 hari)
Perwakilan lokal Anda mengunggah semua dokumen ke Portal SiHalal. BPJPH memeriksa kelengkapan administrasi dan menerbitkan surat perintah pembayaran PNBP. Setelah dibayarkan, BPJPH menunjuk auditor LPH.
Tahap 3 — Proses Audit Halal (3–6 minggu)
Ini adalah fase inti dari linimasa sertifikasi halal. Selama audit, LPH memeriksa:
- Ketertelusuran material (terutama komponen yang berasal dari hewan)
- Sertifikat Halal Pemasok
- Pembersihan dan pengendalian kontaminasi
- Aliran produksi dan titik kendali kritis
- Akurasi pengemasan dan pelabelan
Banyak perusahaan gagal menyadari pentingnya komunikasi dan klarifikasi mendalam yang diperlukan pada tahap ini. Melibatkan konsultan berpengalaman sangat penting untuk meminimalkan potensi penundaan secara signifikan.
Tahap 4 — Review BPJPH & Persetujuan Fatwa (2–3 minggu)
Setelah audit, LPH menyerahkan laporan resmi kepada BPJPH. Langkah-langkahnya meliputi:
- Verifikasi dokumen BPJPH
- Tinjauan Komite Fatwa
- Penentuan status halal akhir
Jika tidak ada tindakan perbaikan yang diperlukan, tahap ini relatif cepat.
Tahap 5 — Penerbitan Sertifikat (3–5 hari)
Setelah disetujui, BPJPH menerbitkan sertifikat Halal resmi yang berlaku selama empat tahun.
Sertifikat ini harus diunggah ke Sistem Regalkes untuk menyelesaikan persetujuan alat kesehatan. Tanpa sertifikat Halal, label produk tidak dapat difinalisasi sesuai peraturan Indonesia.
Apa Penyebab Keterlambatan Timeline?
Memahami risiko membantu produsen menghindari biaya tambahan dan waktu terbuang.
- Dokumentasi Hilang atau Salah
Masalah umum:
- LoA belum dilegalisasi oleh KBRI
- Sertifikat GMP hilang
- Deklarasi pemasok tidak lengkap
- Label yang belum diterjemahkan
Hal ini memicu penolakan BPJPH dan memaksa pengajuan ulang.
- Distributor Tanpa Lisensi yang Sesuai
Produsen asing harus menunjuk distributor dengan:
- IDAK (Lisensi Distribusi)
- CDAKB (Sertifikasi Praktik Distribusi yang Baik)
Jika hal ini tidak ada, aplikasi tidak dapat maju.
- Masalah Rantai Pasokan
Produk dengan bahan yang berasal dari hewan sering kali membutuhkan:
- Sertifikat halal untuk pemasok hulu
- Sumber alternatif jika pemasok asli tidak patuh
Kurangnya verifikasi di sini adalah salah satu penyebab terbesar penundaan yang lama.
- Respon Lambat Selama Audit
Auditor LPH sering meminta klarifikasi dalam waktu 3–5 hari. Respons yang tertunda → persetujuan yang tertunda.
- Ketidakselarasan dengan Registrasi Kementerian Kesehatan
Memulai registrasi Kementerian Kesehatan (Regalkes) sebelum Sertifikasi halal dapat menyebabkan:
- Perubahan label
- Pengajuan ulang berkas
- Biaya administrasi ganda
Menjalankan kedua proses secara paralel menghindari masalah ini.
Memahami Skenario Sertifikasi Halal
Registrasi Produk Indonesia Menawarkan beberapa skenario linimasa, tergantung pada tingkat kesiapan produsen. Hal ini memungkinkan klien untuk memilih rute yang paling efisien berdasarkan dokumentasi, kompleksitas rantai pasok, dan persyaratan audit.
Skenario A — Jalur Cepat (Produsen yang Sangat Siap)
Skenario dengan karakteristik di bawah ini memiliki perkiraan waktu: 6–8 minggu.
- Semua dokumen lengkap
- Sertifikat Halal Pemasok tersedia
- Semua label diterjemahkan
- PRI melakukan penilaian pra-audit → Koreksi minimal diperlukan
Skenario B — Jalur yang Diperluas dengan Kompleksitas Tinggi atau Material yang Berasal dari Hewan
Skenario dengan karakteristik di bawah ini memiliki perkiraan waktu: 12+ minggu.
- Beberapa masukan berbasis hewan
- Verifikasi Halal Pemasok tertunda
- Diperlukan audit di tempat
- Beberapa penyesuaian dokumen
Bagaimana Registrasi Produk di Indonesia Mempersingkat Waktu dalam Skenario Apa Pun?
Kami menawarkan dukungan akreditasi BPJPH secara menyeluruh, termasuk:
- Manajemen Pengajuan BPJPH
- Koordinasi audit LPH
- Terjemahan & legalisasi dokumen
- Verifikasi rantai pasokan
- Penyelarasan SJPH
- Pemeriksaan kepatuhan label
- Sinkronisasi Regalkes
Kami juga memiliki Pedoman Lengkap Jaminan Produk Halal untuk Alat Kesehatan.
Sertifikasi halal kini menjadi bagian tak terpisahkan dari proses persetujuan alat kesehatan di Indonesia. Produsen yang memahami alur waktu sertifikasi halal, mempersiapkan dokumentasi lebih awal, dan mengelola audit secara strategis akan mendapatkan akses yang lebih cepat dan lebih bersih ke pasar Indonesia.
