Registrasi Kedokteran Semu
Indonesia telah memperkenalkan kategori regulasi baru untuk produk quasi-medis, yang menjembatani kesenjangan antara barang konsumsi dan produk obat-obatan. Layanan registrasi quasi-medis kami mendukung produsen internasional dalam mengklasifikasikan, mendaftarkan, dan memasarkan produk quasi-medis secara legal di Indonesia sesuai dengan kerangka regulasi BPOM terbaru.
Dukungan Kepatuhan Tanpa Batas
Layanan Ujung ke Ujung
Kami mengelola seluruh jalur regulasi mulai dari perizinan hingga registrasi produk.
Keahlian Regulasi
Tim kami menggabungkan pengetahuan dan pengalaman mendalam untuk menavigasi lanskap regulasi yang kompleks.
Kecepatan dan Efisiensi
Strategi kami yang telah terbukti mempercepat proses pendaftaran dan persetujuan untuk pasar Indonesia.
Dukungan yang Disesuaikan
Memberikan panduan yang dipersonalisasi dan dukungan khusus untuk memastikan perjalanan yang lancar dan tanpa kekhawatiran.
Mengapa Memilih Registrasi Kedokteran Semu Kami?
Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) telah memperkenalkan pengawasan yang lebih ketat untuk obat tradisional, obat-obatan semu, dan suplemen kesehatan, dengan mendefinisikan ulang bagaimana produk-produk tertentu harus diklasifikasikan dan didaftarkan. Produk yang sebelumnya diklasifikasikan sebagai kosmetik atau barang konsumsi kini dapat dikategorikan sebagai obat-obatan semu, yang memicu kewajiban regulasi baru.
Layanan kami membantu produsen internasional menavigasi kerangka kerja yang terus berkembang ini dengan memberikan posisi regulasi yang jelas, strategi dokumentasi, dan dukungan pengajuan BPOM. Kami mengurangi risiko salah klasifikasi, tindakan penegakan hukum, atau penarikan produk secara paksa dengan memastikan produk Anda terdaftar dalam kategori yang benar sejak awal.
Layanan ini sangat penting, terutama untuk produk-produk dengan karakteristik berikut:
- Klaim fungsional atau preventif
- Bahan farmakologis atau bioaktif
- Posisi yang kurang lebih sama antara kosmetik, suplemen, dan obat-obatan.
Cakupan dan Manfaat Layanan Kami
Registrasi obat semu yang terstruktur di Indonesia mendukung masuknya produk ke pasar yang sesuai peraturan.
Kami mendukung pendirian dan persetujuan distributor alat kesehatan berlisensi sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan.
Penyusunan dokumentasi teknis, peninjauan label, dan pengajuan BPOM terstruktur untuk produk quasi-obat.
Koordinasi dengan BPOM selama evaluasi, penanganan klarifikasi, dan pemantauan persetujuan untuk mengurangi penundaan.
Dukungan untuk Memasuki Pasar
Opsi masuk pasar yang fleksibel mendukung pendaftaran IVD dan produk medis bagi produsen internasional yang memasuki Indonesia.
Layanan Pemegang Lisensi
Bagi produsen yang tidak memiliki badan hukum lokal, kami bertindak sebagai pemegang lisensi netral, menjaga agar registrasi tetap aman dan dapat dialihkan.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Layanan Undername
Kami mempermudah masuknya produk ke pasar dengan mendaftarkan produk di bawah struktur lokal yang disetujui tanpa perlu mendirikan perusahaan secara langsung.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Layanan Pemegang Lisensi
Bagi produsen yang tidak memiliki badan hukum lokal, kami bertindak sebagai pemegang lisensi netral, menjaga agar registrasi tetap aman dan dapat dialihkan.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Layanan Undername
Kami mempermudah masuknya produk ke pasar dengan mendaftarkan produk di bawah struktur lokal yang disetujui tanpa perlu mendirikan perusahaan secara langsung.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Formulir Permintaan
Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.
Cara lain untuk menghubungi kami.
- info@productregistrationindonesia.com
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- Senin-Jumat 09.00-17.00
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Apa yang dimaksud dengan produk quasi-obat di Indonesia?
Mengapa Indonesia memberlakukan aturan yang lebih ketat untuk obat-obatan semu?
Apakah produsen asing perlu mendaftarkan produk quasi-obat sebelum impor?
Jenis produk apa saja yang umumnya diklasifikasikan sebagai obat-obatan semu?
Apa perbedaan pengobatan semu dengan kosmetik atau suplemen?
Dokumen apa saja yang dibutuhkan untuk pendaftaran semi-medis?
Bisakah BPOM mengklasifikasi ulang produk saya selama evaluasi?
Ya. BPOM dapat mengklasifikasi ulang suatu produk jika menentukan bahwa klaim atau bahan-bahan berada di luar kategori yang awalnya diusulkan.
Kami membantu mengelola risiko ini melalui penilaian regulasi awal dan strategi penentuan posisi.
Apakah Badan Registrasi Produk Indonesia dapat mendukung reformulasi atau penyesuaian klaim jika diperlukan?
Mengapa produsen internasional harus bekerja sama dengan Badan Registrasi Produk Indonesia untuk registrasi quasi-medis?
Kepemimpinan Strategis dengan
Dr. Hussein H. Mashhour, MD
Sebagai Chief Operating Officer (COO) kami, Dr. Hussein H. Mashhour, MD, membawa lebih dari satu dekade pengalaman langsung yang berdedikasi dalam pendaftaran dan perizinan produk di berbagai sektor regulasi paling kompleks di Indonesia. Pengawasan strategisnya memastikan bahwa prosedur operasional dan layanan klien kami dibangun di atas proses yang terbukti efisien. Mulailah perjalanan Anda dengan keyakinan dan kejelasan yang hanya dapat diberikan oleh seorang pemimpin ahli di bidang kepatuhan dan operasional.
