インドネシアにおける医薬品登録
インドネシア市場に医薬品を投入するということは、東南アジアで最も厳しい規制環境の一つを乗り越えることを意味します。PRIは、医薬品登録申請の事前準備からBPOM（インドネシア医薬品監督庁）の承認まで、お客様の医薬品登録手続きを全面的にサポートし、プロセス全体を通して認可を受けた現地代理人としてお客様を支援します。.
医薬品登録（BPOM / NIE）
当社は、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）への申請から評価フォローアップまでをエンドツーエンドで管理し、説明要求への対応、販売承認（Nomor Izin Edar / NIE）取得までの評価サイクルのあらゆる段階を監視します。.
事前登録と書類作成
当社は、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の事前登録（Pra-Registrasi）段階におけるお客様の登録手続きを包括的に支援し、BPOMおよびCTD規格に準拠したすべての技術文書、品質文書、および管理文書を含む、医薬品登録申請に必要な書類一式を作成いたします。.
BA/BEテスト調整
インドネシアでジェネリック医薬品を販売するには、インドネシアの認定施設で生物学的同等性（BA/BE）試験を実施する必要があります。当社は、試験計画、施設選定から、登録申請書類への報告書の統合まで、BA/BE試験の全プロセスをコーディネートいたします。.
現地認定代理人（LAR）
外国の製薬メーカーは、インドネシア国内の認可を受けた現地法人を通じて登録する必要があります。PRIは、お客様の現地代理人として、販売代理店契約とは独立してNIE（外国人登録番号）を保有し、インドネシア市場における完全な商業的柔軟性を提供します。.
インドネシアにおける医薬品登録が外国メーカーにとって特に困難な理由
医薬品登録における遅延や却下のほとんどは、同じ構造的な課題に起因しています。これらの課題を早期に理解することで、スケジュールとコストに大きな違いが生じます。.
01
現地法人設立は義務付けられているが、ほとんどの外国メーカーは現地法人を持っていない。
インドネシアの規制では、登録されたすべての医薬品は、認可を受けた現地法人によって管理されなければならないと定められています。インドネシアに法人を持たない外国の製造業者は、登録手続きを進める前に、現地法人を設立するか、認可を受けた現地代理人を任命する必要があります。この体制が整っていない場合、提出書類がどれほど完全なものであっても、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は受理しません。.
02
BA/BEテストの要件は、プロセスにかなりの時間とコストを追加する。
インドネシアにおけるジェネリック医薬品は、通常、インドネシアの認定施設での生物学的同等性試験が義務付けられています。この試験には製品1つあたり最大3億ルピアの費用がかかり、登録手続きに数ヶ月の遅延が生じます。多くの海外メーカーは、既に手続きの途中までこの要件を認識しておらず、結果として費用のかかる遅延が発生しています。.
03
BPOMの申請書類基準は、FDA、EMA、およびその他の参照市場とは異なります。
インドネシア医薬品規制当局（BPOM）は、医薬品登録申請書類を、インドネシア医薬品基準書（Farmakope Indonesia VI）やインドネシア語表記要件など、インドネシア独自の基準に照らして評価します。FDA、EU CTD、その他の国際規格に準拠して作成された書類は、BPOMの提出基準を満たすために大幅な修正が必要です。申請書類の不備は、説明要求や審査期間の延長の最も一般的な原因となっています。.
シームレスなコンプライアンスサポート
エンドツーエンドのサービス
当社は、ライセンスから製品登録までの規制の全過程を管理します。.
規制に関する専門知識
当社のチームは、深い知識と経験を組み合わせて、複雑な規制環境に対応します。.
スピードと効率
当社の実績ある戦略により、インドネシア市場における登録および承認のプロセスが加速されます。.
カスタマイズされたサポート
スムーズで安心できる旅を実現するために、個別のガイダンスと専用のサポートを提供します。.
インドネシアにおける医薬品登録のエンドツーエンドサポート
インドネシアにおける医薬品登録は、BPOM（インドネシア医薬品・医療製品監督庁）によって管理されています。すべての医薬品は、国内で合法的に輸入、流通、販売される前に、正式な販売承認（Nomor Izin Edar / NIE）を取得する必要があります。医薬品登録プロセスは、新薬、ジェネリック医薬品、生物学的製剤、バイオシミラーに適用され、それぞれインドネシアの国家基準に基づき、安全性、品質、有効性が評価されます。.
欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（US FDA）、オーストラリア医薬品管理局（TGA）、カナダ保健省、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）、または英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から既に製品承認を取得している海外メーカー向けに、BPOMは「リライアンス登録」と呼ばれる迅速審査制度を提供しています。この制度では、BPOMは参照国からの完全評価報告書を審査の裏付けとして使用し、審査期間を120営業日に短縮します。これは、主要なグローバル市場で既に承認を取得しているメーカーにとって最も効率的な参入ルートであり、PRIは必要な評価報告書の作成を含む申請プロセス全体を管理します。.
PRIは、医薬品登録コンサルタントの専門知識と、インドネシア国内における認可を受けた代理人業務を、単一のサービスとして提供します。当社のチームは、BPOM（インドネシア医薬品監督庁）の登録基準に準拠した医薬品登録書類の作成、外国企業における医薬品登録要件のサポート、初回承認後の医薬品登録更新および変更申請の管理を行います。インドネシアへの新規参入、あるいは既存製品ポートフォリオの拡大など、お客様のニーズに合わせて、あらゆる段階の手続きを当社が代行いたします。.
市場参入支援
インドネシア市場に参入する外国製薬メーカー向けに、柔軟な市場参入支援を提供します。.
初回相談
規制専門家との30分間の無料相談セッションをご利用いただけます。お客様の製品の範囲を検討し、登録手続きについてご説明いたします。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
輸出入支援
当社は、インドネシア市場への参入に必要な通関手続き、輸入許可、および規制関連書類の作成を代行いたします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
初回相談
規制専門家との30分間の無料相談セッションをご利用いただけます。お客様の製品の範囲を検討し、登録手続きについてご説明いたします。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
輸出入支援
当社は、インドネシア市場への参入に必要な通関手続き、輸入許可、および規制関連書類の作成を代行いたします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
お問い合わせフォーム
弊社のチームは、お客様のビジネスニーズについてご相談に応じ、ご質問にもお答えいたします。お問い合わせフォームにご記入いただければ、1営業日以内にご返信いたします。.
弊社に連絡するその他の方法。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 月～金 午前9時～午後5時
よくある質問（FAQ）
インドネシアにおける医薬品登録とは何ですか？また、なぜ登録が必要なのですか？
インドネシアにおける医薬品登録プロセスの主な段階は何ですか？
インドネシア向けの医薬品登録申請書類には、どのような書類が含まれますか？
外国の製薬会社は、現地法人を持たずにインドネシアで製品を登録できますか？
リライアンス社の登録手続きとはどのようなもので、どの海外承認が対象となりますか？
BA/BE試験とは何ですか？また、どの医薬品にBA/BE試験が必要ですか？
インドネシアにおける新薬登録と医薬品登録の再発行の違いは何ですか？
インドネシアで製薬会社を登録するには、現地に製造施設が必要ですか？
戦略的リーダーシップ
フセイン・H・マシュア博士（医学博士）
最高執行責任者（COO）であるフセイン・H・マシュア博士（医学博士）は、インドネシアの最も複雑な規制分野における製品登録およびライセンス取得において、10年以上にわたる献身的な実務経験を有しています。彼の戦略的な監督の下、当社の業務手順と顧客サービスは、実証済みの効率的なプロセスに基づいて構築されています。コンプライアンスとオペレーションの両方に精通した専門家リーダーならではの自信と明確さを持って、お客様の旅を始めましょう。.
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