2026年5月、インドネシア保健省は、 2026年大臣令第5号 医療用品に関するこの画期的な政策は、一般的にペルメンケス5/2026と呼ばれています。.
これは、インドネシアがここ数年、ましてや今年発令した医療規制の中で、間違いなく最も重要なものと言えるだろう。.
保健省は、単一の文書で、インドネシアの医療サプライチェーンに関わるすべての組織に対し、規制を統合、合理化し、基準を大幅に引き上げた。これは、製造業者、輸入業者、流通業者、卸売業者、小売業者、そして医療施設など、あらゆる関係者に影響を与える。.
この新しい医療用品規制は、1972年以降に蓄積されてきた40もの個別の保健大臣規則に取って代わるものです。これにより、数十年にわたって重複し、しばしば矛盾していた規則が、単一の首尾一貫した枠組みに効果的に統合されます。.
医療機器、医薬品、サプリメント、化粧品、家庭用健康製品（PKRT）、および特殊医療用食品（PKMK）の分野で事業を展開する企業にとって、今回の改正内容を理解することは、事業運営の新たな基盤となります。もはや選択肢ではなく、必須事項です。.
なぜこの規制が必要だったのか？
インドネシアの輸入依存問題
この枠組みの背後にある戦略的必要性は、厳しい数字と切り離せない。医薬品医療機器総局（Ditjen Farmalkes）によると、インドネシアの医薬品原料の約901トンが輸入されている。.
さらに、医療機器の約881トンは依然として海外市場から調達されている。この深刻な依存は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時に、世界的なサプライチェーンの混乱によって同国が重要な医療物資の確保に奔走した際に、より鮮明に浮き彫りになった。.
政府の中期開発計画（RPJMN 2025～2029）は、医薬品および医療機器の自給自足を国家の最優先事項として掲げています。この改訂された枠組みは、その目標達成のための規制手段となるものです。インドネシアが将来、医療制度に必要な物資をより多く国内生産できるようになるための、確固たるルールを確立するものです。.
立法上の根拠
本政令は、2024年政令第28号の複数の条項を実施するための規則として発布される。当該政令自体は、画期的な2023年保健法第17号を実施するものである。.
法律、政府規制、省庁規制という明確な三段階の立法構造は、この枠組みに確固たる憲法上の根拠を与えている。これは、国際市場参加者に対し、その規定が永続的かつ一貫して執行されることを意図しているというメッセージとなる。.
40の旧規則の統合
この条例の最も直接的な実用的成果の一つは、その整理整頓的な役割にある。この条例は、50年以上にわたって制定されてきた40もの保健大臣令を廃止し、置き換えるものである。.
これらの古い文書は、 ペルメンケス第167号/1972年 小売麻薬業者に対して ペルメンケス第62/2017号 医療機器の販売承認に関する規制について。複数の製品カテゴリーを管理するコンプライアンスチームにとって、この統合は非常に重要です。今後は、企業コンプライアンスプログラムを構築する際に参照、解釈、そして基盤とする主要文書が1つになります。.
この枠組みでカバーされる内容は？
この規制は、ライフサイクル全体にわたる管理に適用されます。 Perbekalan Kesehatan, これは「医療用品」と訳すのが最も適切な用語です。これらは、医療活動を行うために必要なすべての資材と機器を指します。.
実際には、これには以下が含まれます。
- 医薬品（obat, bahan obat)
- 医療機器（健康器具体外診断薬（IVD）を含む）
- 家庭用健康製品（ペルベカラン ケセハタン ルマ タンガ / PKRT)
- 化粧品（化粧品)
- 健康補助食品（健康サプリメント)
- 伝統医学（伝統的な薬 / 天然物)
- 特別な医療目的のための食品（パンガン ウントゥク ケペルルアン メディス クスス / PKMK)
対象となるライフサイクル段階には、計画、生産、調達、流通、価格管理、監督、および市販後監視が含まれます。つまり、インドネシアのサプライチェーンのどの段階においても、貴社の製品またはサービスがこれらのカテゴリーのいずれかに該当する場合、これらの規則が適用されます。.
ペルメンケスの6つの戦略的柱 5/2026
1. 計画策定：需要と供給の二重アプローチ
この規制は、2つの並行した枠組みに基づいて構築された、医療物資に関する体系的な国家計画フレームワークを導入するものである。.
一つ目は、ニーズに基づいたアプローチで、国の医療物資必要量計画を作成する。二つ目は、供給に基づいたアプローチで、生産能力と輸入能力をそれらの必要量に合わせて調整する。.
中央政府、地方政府、医療機関はすべて、医療物資の必要量計画を作成する義務を負っている。これらの計画は、政府所有の医薬品管理施設を通じて調整される。.
これにより、インドネシアは、需要主導型の受動的な調達から、より予測可能で計画的な供給体制へと移行する。.
実際には、大規模に事業を展開する製造業者や輸入業者は、国のニーズ予測との整合性を求める政府調達機関からの関与が増加すると予想すべきである。特に優先製品に関して、政府の計画枠組みとの整合性を実証できる企業は、明確な商業的優位性を得ることになるだろう。.
2. 生産基準：CPB認証が普遍化
第13条および第15条は、すべての医療用品製造施設は有効な営業許可証を保持し、適正製造規範（GMP）を適用しなければならないと定めている。Cara Pembuatan yang Baik / CPB）。この特定のCPB認証を取得することは、現在ではすべての医療用品カテゴリーにおいて必須となっています。.
第16条はさらに踏み込み、各製造施設に適切な研修資格を有する専任の責任者を配置することを義務付けている。特に医薬品製造業者については、最低4名の責任者を配置することが義務付けられている。.
それぞれが、生産、品質保証、品質管理、流通という明確な機能に特化していなければならない。これは国際的なGMP基準に準拠しており、現地の製造基準をグローバルな期待に合わせようとする意図を示すものである。.
委託製造（マクロン）も正式に認められています。第18条では、すべての業務が有効なCPB認証を維持することを条件として、生産施設が第三者のために委託製造を行うことを明示的に許可しています。.
これにより、外国企業が自社工場を建設することなく、現地での製造パートナーシップを求めるための、合法かつ規制された道が開かれる。後述する現地調達率向上への圧力を考慮すると、これは戦略的に重要な条項である。.
中小零細企業向けの便宜も講じられている。第21条では、特定の医療機器を製造する中小零細企業（UMK）に対する特別な便宜が規定されており、 PKRT. これらの企業は、手動または半自動化された設備を使用し、比較的緩やかな規制の下でリスクの低い製品を生産する場合があります。.
3. TKDNの必須事項：ローカルコンテンツが正式に推奨される
これは、国際的な製造業者や輸入業者にとって、最も広範な商業的影響を及ぼす条項である。.
第41条は、政府機関および医療機関は、すべての調達決定において、国内コンテンツ認証（TKDN）値が最も高い医療用品を優先しなければならないと規定している。第41条(3)はさらに、国内の原材料または部品を使用した製品は、同等の輸入品よりも価格が高くても、政府調達において優先されることが認められると規定している。.
第42条はこの優先権を電子カタログに明示的に拡大する（電子カタログ LKPP) 調達。これは、業界関係者の多くが長年非公式に観察してきたこと、つまり政府調達における国内生産への構造的な傾きを正式なものにするものです。.
理解しておくべき重要な閾値は以下のとおりです。
- TKDNとBMP（企業便益価値）の合計スコアが40%を超える製品は、政府機関において絶対的な調達優先権を与えられます。.
- TKDN単独で、関連する資格を得るには少なくとも25%に達する必要があります。 電子カタログ カテゴリ。.
- TKDNが52%を超える製品は、追加の機能をアンロックします。 電子カタログ 地元産品の割合が高い製品専用のカテゴリー。.
この規制はまた、政府に対し、国内産の原材料および部品の使用を義務付け、 fitofarmaka （標準化されたハーブ医薬品）およびその他の指定された医療用品カテゴリー。.
海外の製造業者にとって、インドネシアの政府系病院、診療所、または医療施設が貴社製品を調達する場合、TKDNスコアは価格と同様に重要な競争上の差別化要因となります。現地生産または委託製造戦略を持たない企業は、この規定を緊急に受け止めるべきです。.
4. サプライチェーンの回復力：緩衝在庫と早期警戒
おそらく新型コロナウイルス感染症による物資不足から得られた教訓を反映して、この枠組みではサプライチェーンの回復力に関する必須要件が導入されている。.
第40条では、厳格な緩衝在庫義務について規定している。製造施設、販売業者、医薬品管理施設は、計画需要量の10%から30%の間の緩衝在庫を計算し、維持しなければならない。.
また、早期警戒報告に関する規則も存在する。企業は、供給不足が予想される少なくとも6ヶ月前に、潜在的な供給不足を政府に報告しなければならない。.
これは重要な新たな義務となる。企業は、このような高度な可視性を提供できる社内監視システムを必要とするだろう。.
また、この規制では、生産能力の一部を緊急事態や危機的状況に備えて確保することも義務付けている。これにより、商業生産サイクルが緊急対応能力を阻害することを防ぐ。.
さらに、すべての輸入活動は、インドネシア国家シングルウィンドウ（INSW）と統合されたシステムを通じて処理されなければなりません。これには、中古または再生医療機器の輸入、およびインドネシアでまだ登録されていない製品に対する特別アクセス制度（SAS）に基づく申請が含まれます。.
5. 流通、Eコマース、デジタル統合
この政令は、従来の規制枠組みでは対応しきれないほど急速に成長した、いくつかの現代的な流通チャネルを正式に合法化し、規制するものである。.
独立系小売薬局を通じた流通（薬の店）は現在、この包括的な枠組みの下で正式に規制されている。また、医療用品の自動販売機や自動販売機についても、初めて明確に規定されている。.
電子取引システム（マーケットプレイスまたは直接デジタルチャネル）を通じたオンライン販売は、国家保健情報システム（SIKN）との統合を条件として許可される。.
この規制では、医療サービス提供体制における電子処方箋サービスと電子カルテの統合も義務付けている。これは、より広範な国家医療デジタルインフラ構想であるSatuSehatの理念に沿ったものである。.
このデジタル統合要件は決して容易なものではない。電子商取引で医療製品を流通させる企業は、自社のプラットフォームが政府の医療情報システムに接続されていることを確認する必要がある。.
6．価格の透明性および不当な利益供与防止規定
価格透明性に関する、意義のある新たな義務が導入された。.
製造業者、販売業者、医療施設は、価格、割引、インセンティブを中央政府に直接報告しなければならない。医薬品製造業者は、最大小売価格（Batasan Tertinggi Harga Jual製品パッケージに直接記載されています。.
さらに、この規制は、医療用品の流通活動における、キックバックや不適切なインセンティブなどの贈収賄を明確に禁止している。.
これらの規定は、医療サプライチェーン全体におけるコスト透明性の向上を目指す政府のより広範な意図を示すものである。この問題は、これまで公共調達と民間調達の両方において、価格交渉を複雑化させてきた。.
主な比較：以前の規制から何が変わったのか？
| 側面 | 新枠組みの下で | 以前の規制の下で |
| 規制構造 | すべての医療用品カテゴリーを統括する単一の統一規制 | 40以上の個別の分野別規制があり、多くの場合重複している。 |
| 供給計画 | 義務的な二本立て国家計画（需要＋供給アプローチ） | 計画要件は、分野別の規則に分散している。 |
| GMP/GDP基準 | すべての施設において、普遍的なCPBおよびCDBの取得が義務付けられており、証明書によって証明される。 | 生産および流通基準は、セクターごとに個別に規制されている。 |
| TKDNの優先順位 | 政府調達において正式に義務付けられている。国内製品は輸入品よりも価格が高くなる場合がある。 | 実際には優遇措置は存在していたが、包括的な規制根拠は欠如していた。 |
| 緩衝液 | 計画されたニーズの10-30%が必須。生産能力の予備が必要。 | カテゴリー間で統一された緩衝在庫要件はありません |
| 供給不足に関する報道 | 6ヶ月前の早期警戒義務 | 標準化された早期警戒タイムラインはない |
| 電子商取引 | 明確に規制されており、SIKN統合が必須です。 | 断片的に対処されるか、全く対処されない |
| 価格の透明性 | 価格、割引、インセンティブに関する報告義務。パッケージには最高価格を表示。 | 各分野における透明性要件の不完全性 |
| 制裁措置 | ブラックリスト登録や免許剥奪を含む段階的な行政処分 | 制裁措置は分野や規制によって異なった。 |
移行期間とコンプライアンスのスケジュール
保健省は、2つの異なる移行期間を設けています。
- 一般規定： 施行日（2026年5月4日）から最長1年間の移行期間が設けられており、実質的な遵守義務のほとんどは2027年5月4日までに履行されなければならない。.
- 医薬品輸入に関する規定： 特定の医薬品輸入要件には90日間の移行期間が適用されるため、これらの要件は2026年8月上旬頃までに満たす必要がある。.
企業は、自社の事業に適用される規定を確認し、これらの期限に合わせて社内コンプライアンスのスケジュールを策定する必要があります。規制の範囲が広いため、段階的なコンプライアンスロードマップを作成することをお勧めします。.
法令遵守違反に対する制裁措置
この条文は、違反行為に対する段階的な行政制裁制度を定めている。
- 書面による警告
- 行政罰金
- 活動の一時停止
- 製品の回収と廃棄
- 電子システム遮断
- ブラックリスト（daftar hitam)
- 営業許可の取り消し
ブラックリスト登録が制裁措置として盛り込まれたことは注目に値する。これは、個々の製品や取引にとどまらず、企業の評判や事業運営に重大な影響を及ぼす。企業はコンプライアンスを単なる形式的な手続きとしてではなく、厳格な事業継続要件として捉えるべきである。.
当社の分析：これは市場参加者にとって何を意味するのか？
海外の医療機器メーカー向け
この枠組みは、インドネシアの調達政策が長年ひっそりと追求してきたこと、すなわち、国内で製造または組み立てられた製品を強く優先するという方針を明確に示している。.
既存のTKDN電子カタログ要件と組み合わせると、現地に製造拠点を持たない製造業者にとっての実際的なメッセージは明確です。契約製造（マクロン有効なCPB認証を保有するインドネシアのパートナーとの提携は、ますます必要な市場参入戦略となっている。.
INSWとの輸入統合および6ヶ月間の供給不足報告義務は、多くの国際企業が現在備えているものよりも、より高度なサプライチェーン監視および予測能力を必要とするだろう。.
販売代理店および輸入業者向け
統一されたCPB/CDBフレームワークは、既存の旧来の分野別フレームワークで認証を受けている販売業者に対し、即時のコンプライアンス審査、ひいてはCDAKB（医療機器の適正流通基準）認証のアップグレードを促す可能性があります。計画需要10-30%のバッファーストック義務は、運転資金にも直接的な影響を及ぼすため、事業計画に考慮する必要があります。.
製薬会社および健康補助食品会社向け
医薬品製造施設における4人体制の責任者要件と、CPB認証の普遍的な義務化は、製造における人員とインフラの基準を引き上げるものである。.
委託製造契約に依存している企業は、委託製造パートナーが新たな枠組みの下でどのような地位にあるかを確認する必要があります。また、最大小売価格表示義務化に伴い、移行期間中にパッケージの更新も必要となります。.
化粧品およびPKRT製造業者向け
化粧品および家庭用健康製品は、この統一的な枠組みに明確に含まれ、CPB、CDB、TKDNの規定が、分野別のBPOM規制と併せて適用される。.
このテキストと最近制定された PerBPOM No. 8/2026 （新たな化粧品GMP認証）は、多層的なコンプライアンス環境を構築する。そのため、ケメンケスとBPOMのコンプライアンス体制間の綿密な連携が必要となる。.
インドネシアの医療供給エコシステムにおける規制の再構築
この改訂された政令は、構造的な再構築を意味する。これは、医療システムの強靭性と国内産業の発展という二つの喫緊の課題に突き動かされ、インドネシアのあらゆる医療物資管理ニーズに対応する、単一かつ一貫性のある規制枠組みを構築しようとする野心的な試みである。.
この規制の適用範囲は広く、製造業者、輸入業者、販売業者、小売業者、医療機関、そしてデジタルヘルスプラットフォームに同時に影響を及ぼす。.
その現地調達条項は、国際的な製造業者にとって市場の力学を徐々に、しかし大きく変える調達優先の方針を明文化するものである。また、緩衝在庫と早期警戒要件は、サプライチェーン管理における運用上の成熟度を要求する。.
そのデジタル統合に関する規定は、将来的に医療物資の流通が国家医療情報インフラを通じてリアルタイムで追跡・監視されるようになることを示唆している。.
インドネシアの医療市場に既に進出している企業にとって、この新しい規則は、綿密なコンプライアンスの見直しと、市場参入およびサプライチェーン構造の戦略的な再考を必要とする。インドネシアへの進出を検討している企業にとっては、コンプライアンスに準拠した事業運営の新たな基準となる。.
本規制の影響を受けるすべての企業は、優先的に新しい枠組みに対する体系的なギャップ分析を実施することをお勧めします。移行期間が終了する前に、規制コンサルタントや現地のパートナーと早期に連携し、現実的なコンプライアンスロードマップを作成することが賢明です。.
専任のコンプライアンスパートナーとして、, インドネシアにおける製品登録 必要な法的枠組みを提供します。市場特有の課題に対処するために必要な事業許可、高度な規制に関する専門知識、コンプライアンス管理を提供します。.
インドネシア製品登録機関と提携することで、世界のヘルスケア企業は、新たに施行されたPermenkes 5/2026に完全に準拠しながら、ブランド構築と商業的成長に専念することができます。.
本記事は、当社の規制情報チームが情報提供および教育目的で作成したものです。法的または規制上の助言を構成するものではありません。規制は、実施指針および大臣の解釈に従う必要があります。お客様の製品および事業運営に関するコンプライアンス上の決定については、資格を有する規制専門弁護士にご相談されることを強くお勧めします。.
インドネシアにおけるコンプライアンス、TKDN戦略、認証、医療機器登録、または市場参入計画に関するご相談は、弊社チームまでお問い合わせください。.
