このガイドは、インドネシアで化粧品の処方が合法的に販売できることを確認する必要がある規制関連スタッフ、処方開発者、および製品マネージャー向けです。これを読めば、 化粧品成分レビュー 現行の規則に基づいて構成されている。.
また、どの付属文書が適用されるのか、そして禁止成分リストを確認した後でも、審査が通常失敗する箇所はどこなのかも分かります。.
クライアントの数式をレビューした経験から PerBPOM 25 2025 バハン コスメティック 要件に関して言えば、提出前の段階で却下されるケースのほとんどは、そもそも禁止物質に関するものではありません。.
これらは、ある製品タイプには適切な濃度で使用されるものの、別の製品タイプには違法となる制限物質です。例えば、洗い流すタイプの製品に適用される洗い流さない使用制限や、ボディケア製品に適用される制限が、後に目元用製品として再分類された場合などが挙げられます。.
禁止成分リストと照合するだけでは、このような問題は検出できません。各添付書類の記載事項に付随する条件を、特定の製品の種類とラベルと照合するレビューのみが、この問題を検出できます。.
PerBPOM 25/2025で何が変わったのか
インドネシアにおける化粧品成分のコンプライアンスは、6 年間にわたり Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 によって管理され、その後 Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2022 によって修正され、許可された成分の変更は Keputusan Kepala BPOM Nomor 479 Tahun 2023 に基づいて別途発行されました。.
3人全員は2025年10月3日に交代した。 Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Cosmetik, 、Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024に基づく実施手段としてバダン・ペンガワス・オバット・ダン・マカナン（BPOM）によって発行され、それ自体がUndang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatanを実施しています。.
Keputusan Kepala BPOM Nomor 479 Tahun 2023は正式に取り消されました ケプトゥサン ケパラ BPOM ノモール 633 タフン 2025。. 2019年から2022年までの枠組みが長期間有効であったため、オンライン上の多くの二次的なガイダンスでは、あたかもそれが最新のものであるかのように引用されている。.
2025 年 10 月以前に作成された古い文書または内部チェックリストに対してスクリーニングされた式は、現在の PerBPOM 25 2025 bahan kosmetik テキストではなく、廃止された法律に対してチェックされています。.
化粧品成分レビュー：対象範囲と重要性
A 化粧品成分レビュー PerBPOM 25/2025では、安全性、便益、品質という規制で定められた3つの側面から、ある計算式を評価します。.
この規制の2つの特徴が、その見直しの実際的な重要性を変える。. 第10条 これは、製造過程において技術的に避けられない汚染物質として存在する禁止物質に対処するものであり、意図的な使用とは別の問題である。.
制裁規定は、成分違反に対するCPKB製造証明書の取り消しにも適用されるようになった。これにより、配合ミスが個々の製品届出だけでなく、工場の製造認可に直接結び付けられるようになり、以前の枠組みよりもはるかに重大な影響を及ぼすことになる。.
ASEAN化粧品指令のインドネシアとの整合性：対象範囲と対象外範囲
BPOMは、インドネシアの原材料要件を ASEAN化粧品指令インドネシア 加盟国として従う。実際には、この連携は構造的なものであり、市場間の同等性を保証するものではない。.
マレーシア、シンガポール、タイ、またはその他のASEAN加盟国で合法的に販売されている製品であっても、インドネシアの付属書の要件を自動的に満たすわけではありません。PerBPOM 25/2025に基づく製品の種類、濃度制限、および必要なラベル表示に関する条件は、成分ごとに個別に確認する必要があります。.
地域展開において最も回避可能な遅延を引き起こすのは、次のような思い込みです。ブランドはASEAN全体のコンプライアンスを単一の合格か不合格かで判断しますが、インドネシア独自の付属文書では、製品が既に他の地域で登録されているかどうかに関わらず、処方ごとに個別のチェックが必要となります。.
核心的な疑問への回答：化粧品処方をPerBPOM 25/2025に照らし合わせてスクリーニングするにはどうすればよいか？
インドネシアにおける化粧品成分スクリーニング この作業には5つのステップが必要です。完全な定量式を取得すること、すべての成分を規制上の名称に正規化すること、各成分を関連するすべての付属文書と照合すること、各制限項目に付随する濃度と製品タイプの条件を適用すること、そして必要な警告文を意図したラベルと照合することです。.
3番目のステップ、つまり禁止リストだけでなく関連するすべての付属書類を確認するステップを省略することが、実際によく見られる最終段階での却下の主な原因です。.
5段階スクリーニング方法
- 完全な定量式を入手してください。包装成分リストは濃度順に並べられていますが、濃度は明記されていません。また、制限値は濃度と製品タイプに基づいて設定されています。定性リストでは禁止物質しか検出できず、制限違反を検出することはできません。制限違反の方が頻繁に発生する問題です。.
- 成分名の表記を標準化する。成分は、商品名、供給業者コード、地域ごとの命名規則など、さまざまな名称で届く。それぞれを、確認する前に付属書名に紐づける必要がある。審査担当者が付属書を正しく確認しても、成分名が間違っているために、スクリーニングエラーが相当数発生する。.
- 関連するすべての付属文書を確認してください。PerBPOM 25/2025には、物質カテゴリーごとに複数の成分付属文書があり、1つの物質が異なる条件で複数の付属文書に記載されている場合があります。禁止物質リストだけを確認すると、誤った安心感につながります。.
- 各項目に付随する条件を適用してください。制限物質の項目には通常、最大濃度、適用対象となる製品の種類、および必須のラベル警告が明記されています。同じ物質でも、ある製品の種類では適合していても、別の製品の種類では不適合となる場合があります。.
- 意図したラベルと表示内容と照合してください。添付文書の記載事項で特定の警告が必要な場合は、ラベルにその警告を記載する必要があります。表示と表示内容は別々の規定に基づいているため、すべての成分添付文書の要件を満たしている処方であっても、ラベルに義務付けられた表示が欠けていると不合格となる場合があります。.
禁止されている化粧品成分：BPOM（インドネシア医薬品規制庁）による禁止成分と制限成分
の違い 禁止されている化粧品成分 BPOM 完全に禁止されている物質や、単に制限されている物質に関する問題こそ、回避可能な失敗の大部分が発生する原因である。.
禁止物質はあらゆる濃度での使用が禁止されており、通常は基本的な検査でも検出されます。制限物質は、最大濃度、承認された製品の種類、場合によってはラベルへの警告表示が義務付けられるなど、条件付きで使用が許可されています。.
これらの条件違反は、成分の存在自体には問題がないように見えるため、徹底的な定量的レビューを行わない限り、発見される可能性ははるかに低い。濃度と製品の種類という文脈があって初めて、違反が明らかになるのだ。.
| チェックポイント | 禁止物質 | 規制物質 |
| 失敗の根拠 | あらゆるレベルでの存在（第10条の汚染規定に従う） | 付属書条件外の濃度または製品タイプ |
| 通常は捕獲される | 基本的な禁止リスト検索 | 製品タイプ別の包括的な定量的レビュー |
| よくある見落とし | 提出段階に達したフォーミュラは稀である | 頻繁に発生する。特に製品の再分類や再処方後に多く見られる。 |
表面的な化粧品成分審査を生き残る故障モード
- 禁止リストだけを確認し、それを完全な審査とみなす。.
- ASEANまたは他の市場の法令遵守がインドネシアに自動的に適用されると仮定する。.
- PerBPOM 25/2025の代わりに、廃止された2019年の規制またはその2022年の改正に基づいてスクリーニングを行う。.
- 意図的に使用される成分の制限とは別に規制されている汚染制限を無視する。.
- 付属文書は定期的に修正されるのに、レビューを一度限りの作業として扱う。.
化粧品成分レビューにおいて無視してはならない関連規制
PerBPOM 25/2025 に基づく成分コンプライアンスは単独では存在しません。 Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2024 tentang Batas Cemaran dalam Kosmetik が汚染制限を管理し、Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2019 を置き換えました。.
ペラトゥラン BPOM ノモール 26 タフン 2025 本稿では、天然医薬品、健康補助食品、医薬部外品、および特定の化粧品に使用される原材料のリスク評価について述べる。.
ラベル表示と主張は ペラトゥラン BPOM ノモール 18 タフン 2024 テンタン ペナンダン、プロモシ、ダン イクラン コスメティック、 ペラトゥラン BPOM ノモール 3 タフン 2022 テンタン ペルシャラタン テクニス クライム コスメティカ。成分付属書のみに限定された配合レビューは不完全です。.
化粧品の処方変更に関するBPOMガイダンス：適切な対応策となる場合とそうでない場合
スクリーニングで発見された問題に対して、自動的に解決できる解決策は一つではありません。化粧品の処方変更に関するBPOM（医薬品製造販売承認機関）のあらゆるシナリオにおいて、適切な対応は製品の種類と、ブランドが性能や効能表示の変更をどの程度許容できるかによって異なります。.
- 性能に実質的な変化を与えない場合に限り、制限物質を許容限度以下に減らすこと。.
- 代替物質を使用することで、食感、安定性、または感覚特性が変化する可能性があることをご了承ください。.
- 当該物質の使用が許可されている別の種類の製品に製品を再分類するが、その際に表示や主張に矛盾が生じないことを確認する。.
- インドネシア向け製品ラインナップから当該製品を撤去することは、小規模な製品ラインにとっては合理的な選択肢となり得る。.
あってはならないのは、既知の違反を解決せずに提出することです。PerBPOM 25/2025では、制裁措置はCPKB製造証明書にも適用されるため、市場参入後に違反が発覚した場合のコストは、事前に解決した場合のコストよりも大幅に高くなります。.
構造化された 化粧品登録 この成分スクリーニングは、非公式なチェックではなく、正式な提出前ステップとしてプロセスに含めるべきである。.
成分コンプライアンスがBPOM化粧品ライセンスにどのように関連するか
A BPOM化粧品ライセンス （通知）は、提出された特定の処方に基づいて発行されます。成分に関する指摘事項を解決するために行われた処方変更を含め、その後の変更はすべて通知記録に反映される必要があります。.
これは通知を保持する人につながります。詳細については、ガイドを参照してください。 インドネシアで化粧品届出保有者として法的に活動できるのは誰か その責任がどのように割り当てられるか、ということに関して。.
製造に関わる場合、成分の発見は、 ライセンス所有者 義務、そして上記で説明したように、CPKB証明書自体。.
信頼する前に確認してください
本稿では、現行の枠組みの構造とスクリーニング方法について説明します。成分に関する付属文書は掲載しておらず、最新の形で参照する必要があります。また、特定の物質の評価も行っていません。付属文書は定期的に改訂されます。.
常に現在のテキストを確認してください BPOM の公式法的文書ポータル (JDIH BPOM) または BPOMウェブサイト スクリーニング結果に頼る前に、提出メカニズムをクロスチェックする OSS（オンライン単一提出） 該当する場合。.
コンプライアンスチェーンにおける関連ステップについては、当社のガイドを参照してください。 BPOMが実際に化粧品に受け入れるGMP認証とはどのようなものか？.
提出前に数式をレビューしてもらいましょう
表面的なチェックを通過した処方であっても、却下される可能性があり、さらに悪いことに、提出が承認された後、市場参入後に不適合と判明し、制裁が製造証明書自体に及ぶ場合もある。こうしたリスクは、申請書類提出後ではなく、提出前に解決しておくのが最善である。.
インドネシアの製品登録 化粧品登録 本サービスには、事前提出プロセスの一環として、PerBPOM 25/2025に準拠した配合成分レベルのスクリーニングが含まれます。. 相談の予約をする 提出前に計算式を審査してもらう。.
