ほとんどの病院グループやメーカーにとって、陽子線治療、密封小線源治療、またはリニアアクセラレーターシステムをインドネシアに導入する際に最も難しいのは、書類手続きそのものではありません。難しいのは、2つの異なる規制機関（インドネシア国家エネルギー・放射線庁と放射線規制当局）が、市場承認と放射線安全性という全く異なる視点から同じ機器を審査する必要があることを、早期に把握できていないことです。.
こうした見通しの不透明さこそが、ほとんどの遅延の起点となる。申請者はまずケメンケスの販売承認を取得するが、その後、放射線規制当局のバンカー建設許可が、まだ最終決定されていない機器仕様に基づく遮蔽計算に依存していることに気づくことが多い。こうした不一致が明らかになる頃には、すでに数ヶ月のスケジュールが失われている。.
このガイドは、インドネシアで高エネルギー治療機器の輸入または施設建設を計画している医療機器メーカー、病院グループ、および販売業者向けに作成されています。承認を管理する機関、分類と放射線許可の相互関係、そして書類上だけでなく実際に両方の手続きを並行して進めることが施設のスケジュールを守る上でなぜ重要なのかを解説しています。.
高エネルギー治療機器がインドネシアで最も厳しい登録カテゴリーの一つである理由
インドネシアで登録されている医療機器のカテゴリーの中で、高エネルギー治療機器は、市場投入が最も困難な機器の一つである。陽子線治療システム、密封小線源治療用アフターローダー、リニアアクセラレーターは、医療機器販売承認と原子力放射線安全ライセンスという2つの規制制度を同時に満たす必要がある。.
インドネシアがこのカテゴリーに適用する技術的審査は、欧州連合全体で使用されている評価と同等の厳格さを備えているが、両システムは互換性があるわけではない。インドネシアの枠組みは、主にASEAN医療機器指令をはじめとする世界的に調和された基準に基づいて構築されており、ASEAN医療機器指令自体もEUおよびIMDRFのリスクベース分類モデルから多くの要素を取り入れている。.
インドネシアで高エネルギー治療機器を登録するには何が必要ですか？
インドネシアで高エネルギー治療機器を登録するには、2つの別々の政府認可が必要です。1つ目は、Kemenkesの販売認可であるNomor Izin Edar (NIE)で、 ペルメンケス第62/2017号, これらの機器は、人体に電離放射線を含む危険なエネルギーを供給する可能性があるため、一般的にクラスCまたはクラスDと評価される。第二に、インドネシア放射線規制当局からの多段階放射線許可証 PP No. 29/2008 そして PP No. 33/2007, 電離放射線源の施設建設および臨床運用を網羅する。.
| 追跡 | 統治機関 | 法的根拠 | 内容 | 代表的なデバイス |
| ケメンケスの販売承認 | 保健省医療機器評価局 | ペルメンケス第62/2017号 | 製品の安全性、品質、および便益の評価、ならびにNomor Izin Edar（NIE）の発行 | リニアアクセラレーター、密封小線源治療用アフターローダー、陽子線治療システム |
| BAPETEN放射線許可証 | バダン ペンガワス テナガ ヌクリル (BAPETEN) | PP No. 29/2008; PP No. 33/2007;ペルカ バペテン No. 3/2013 | 放射線安全審査、バンカー建設許可、操業許可 | グループAの電離放射線源利用として評価された同じデバイス |
ケメンケス分類とNIE経路
ペルメンケス第62/2017号と同時に発行された分類ガイドラインによると、人体とエネルギーを交換する能動的な治療機器は、一般的にクラスBに分類されます。電離放射線を含む、そのエネルギー交換の性質、密度、適用部位などを考慮して、潜在的に危険な場合、当該機器はより高いクラスに分類されます。.
そのため、陽子線治療システム、密封小線源治療用アフターローダー、リニアアクセラレーターは、通常の能動治療機器ではなく、高リスク機器として評価されます。申請段階での分類ミスは再提出を余儀なくされる可能性があるため、申請書類の作成を開始する前に、登録済みの規制コンサルタントに正確な分類と裏付けとなる証拠を確認する必要があります。.
輸入、販売、または流通を行う前に、Permenkes No. 62/2017 に基づく有効な NIE を取得することが必須であり、発行日から最長 5 年間有効です。NIE なしで流通させることは、Undang-Undang No. 17/2023 tentang Kesehatan, Pasal 143 ayat (1) に違反し、行政処分が科せられます。.
放射線規制当局の安全許可証
外部照射療法および遠隔後装填密封小線源療法を含む放射線療法活動は、以下に分類されます。 PP No. 29 Tahun 2008 グループ A 電離放射線利用としての Tenang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir。これにより、放射線規制当局の最も厳格なライセンス階層の下に置かれます。.
ペルカ バペテン No. 3 タフン 2013 放射線治療における放射線安全に関する規則（tentan Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Radioterapi）は、放射線治療に特有の放射線安全要件、認可条件、および報告義務を定めています。認可は段階的に行われ、まず治療用バンカーの建設許可が下り、その後、施設が現場検証に合格すると、別途運用許可が下りる仕組みになっています。.
PP No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif は、放射線規制当局が建設段階と運用審査段階の両方に適用する基礎となる放射線の安全性とセキュリティ基準を提供します。.
欧州で承認された機器は、インドネシアでも登録できますか？
CEマーク、つまり欧州連合で既に取得済みの承認は、自動的にインドネシアに引き継がれるわけではありません。インドネシアの分類システムは国際的な枠組みと調和しているため、EUでしっかりとした技術文書を持つ機器は有利な立場にありますが、インドネシア保健省（Kemenkes）は依然として完全に現地化された文書を求めています。.
その現地向け書類には、インドネシア語のラベル表示、指定された現地ライセンス保持者、そしてEU医療機器規則の構造ではなくインドネシア独自のテンプレートに準拠した文書が含まれています。インドネシアの放射線規制当局でも同様で、EUまたは日本の事前承認の有無に関わらず、インドネシアの安全規制に基づいて放射線源と遮蔽設計を評価します。.
インドネシアの高エネルギー治療機器市場はどれくらいの規模なのか？
インドネシアにおける高度な放射線治療能力への需要は大きく、現在も発展途上にある。エカ病院のエカ・チプタ・ウィジャヤがんセンターによると、2025年12月時点で、陽子線治療技術は国内のどこにも臨床的に利用可能ではなく、同センターは2027年のインドネシア初の陽子線治療センターの稼働を目指している。.
また、RS Kanker Dharmaisは、日本のメディポリス陽子線治療研究センターと技術移転パートナーシップを締結し、国内での陽子線治療能力の構築を目指している。これらの取り組みはいずれも、同じ根本的な要因に基づいている。それは、現在、多くの癌患者が自国では受けられない治療を受けるために、主に日本、シンガポール、マレーシアといった海外へ渡航しているという現状である。.
特にリニアアクセラレーターと密封小線源治療用アフターローダーに関しては、インドネシアで拡大を続けるがんセンターネットワーク全体で既に標準治療となっているため、需要はより確立されています。この分野に参入するメーカーや販売業者は、新たな市場カテゴリーを開拓しているわけではありません。彼らは、活発で厳しく規制された市場でシェアを争っており、販売されるすべての機器には、インドネシア国家放射線管理局（Kemenkes）の認可と放射線許可証の提出が依然として必要となります。.
登録手続きのタイムライン：遅延の本当の原因とは？
私たちの経験では、このカテゴリーの患者におけるケメンケスと放射線治療の併用にかかる期間を決定する主な要因は次の3つです。
- ケメンケスNIEの書類と放射線規制当局の建設許可が並行して提出されるか、それとも順次提出されるか
- インドネシアで高エネルギー治療機器（陽子線治療、密封小線源治療、リニアアクセラレーターなど）を登録する際に、設置予定の区域に不適切な場所。.
- 遮蔽とバンカーの設計が、機器仕様が製造業者と確定する前に最終決定されるか、後に決定されるかに関わらず、
- 申請者が既に認定された現地免許保持者と放射線防護責任者の体制を整えているか、あるいは新たに構築する必要があるか
これらの要因はいずれも、規制だけで固定されるものではありません。申請戦略が最初からどのように構築されるかに左右されるため、このカテゴリーのタイムライン計画は、単独で見積もるのではなく、規制当局のパートナーと協力して行うべきです。.
このカテゴリーでよく見られる落とし穴
- ケメンケスと放射線規制当局の申請を、法的にも手続き的にも別々の申請であり、審査担当者も異なるにもかかわらず、一つの統合されたプロセスとして扱うこと
- CEマーク付き機器は翻訳のみが必要な場合でも、インドネシアの書類構造自体がEU MDR技術ファイル形式と異なる場合は、
- インドネシアにおける高エネルギー治療機器（陽子線治療、密封小線源治療、リニアアクセラレーターなど）の登録に向けた、ゾーニング規制に適合した設置場所の選定を最終決定する。
- バンカーの構造を最終決定した後、機器メーカーと最終的なビームエネルギーと光源仕様を確認する。
- NIEと放射線許可証の両方が発行された後の、現地ライセンス保有者の継続的な報告義務を過小評価している。
ケメンケス放射線レギュレーターのシーケンスを正しく行う
インドネシアでこのカテゴリーを適切に処理するには、特定の申請書類よりも、インドネシア国家環境管理局（Kemenkes）と放射線規制当局との連携戦略をどれだけ早期に構築できるかが重要になります。両方の手続きを最初から順序立てて進める申請者は、先に申請して後から調整する申請者よりも、一貫して迅速に手続きを進めることができます。.
その手順には、書類作成以上のことが含まれます。それは、バンカーの構造が最終決定される前に、製造元とビームエネルギーと線源の仕様を確認すること、認定を受けた地元の免許保持者と放射線防護責任者の体制を早期に整えること、そしてケメンケス文書と放射線許可申請書を、無関係な2つの書類ではなく、1つの連携した戦略として作成することを意味します。.
順序付けを正しく行うことの重要性を考えると、最も確実な方法は、レビューの途中で問題が浮上した後ではなく、単一の文書を提出する前に両方の経路を計画しておくことである。.
このようなシーケンスはまさに 放射線医療機器登録サービス このサービスは、特に高エネルギーおよび放射線放出機器をサポートするために構築されています。放射線ライセンスと並行して、より広範なクラスCおよびクラスD機器の経路に取り組んでいる製造業者は、当社のサービスで必要な範囲がカバーされていることがわかります。 医療機器登録サービス, は、分類から市販後報告まで、エンドツーエンドのケメンケスプロセスを処理します。放射線関連の経路がデバイスの種類によってどのように異なるかをより詳しく知りたい場合は、関連記事をご覧ください。 インドネシアにおける放射性体外診断薬の登録 こちらも読む価値があります。.
登録を開始する準備はできましたか？
陽子線治療、密封小線源治療、またはリニアアクセラレーター装置をインドネシアに導入する計画をお持ちですか？ インドネシア国家放射線管理局（Kemenkes）への申請手続きや放射線許可の取得手順を最初から正しく行うことで、数ヶ月に及ぶ不必要な遅延を回避できます。下記のフォームから弊社チームにご連絡ください。申請スケジュールやシェルター設計に着手する前に、お客様の装置に最適な戦略を策定するお手伝いをいたします。.
