それは単純な思い込みから始まります。ハーブパッチ、吸入器、ロールオンスティックから医学用語をすべて取り除けば、自動的に化粧品になるというものです。しかし、この静かな近道は、Product Registration Indonesia (PRI) が遭遇する最も一般的な間違いです。インドネシア食品医薬品局 (Badan Pengawas Obat dan Makanan / BPOM) は、ラベルに書かれた言葉のさらに先を見据えています。.
テキストはパズルのピースの一つに過ぎない。 BPOM生薬分類, 当局は、処方、剤形、使用説明書、視覚的なブランディングなど、プレゼンテーション全体を総合的に評価します。.
PRIは、GMP認証を受けたメーカーのパッチ剤と吸入器4製品の評価において、このことを目の当たりにした。チームは、化粧品カテゴリーへのスムーズな参入を見込んで、パッケージからあらゆる医療上の効能表示を削除していた。しかし、剤形と処方が全く異なる事実を示していたため、どれだけコピー編集を施しても、規制上の結果は変わらなかった。.
インドネシアに外用ハーブ製品を輸入するブランドオーナー、製造業者、販売業者にとって、この違いを理解することは非常に重要です。この記事では、製品が直面する可能性のある3つの経路を詳しく解説し、最初の申請を行う前に確認すべき重要な弱点を明らかにします。.
BPOM（インドネシア薬用植物分類機構）における生薬の分類とは何ですか？
簡潔な答え
BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の生薬分類とは、生薬製品が化粧品、準医薬品（obat kuasi）、または天然医薬品（obat bahan alam、略称OBA）として登録されるかどうかを決定することです。BPOMは、表示内容のみに基づいて判断するのではなく、処方、剤形、使用説明書、および図版を総合的に検討してこの判断を下します。.
化粧品は、洗浄、香料添加、外見の変更、または身体の健康維持に限定され、治療効果を謳うものではありません。医薬部外品は、軽度の症状に対して局所的かつ非全身的な効果を持つ有効成分を含んでいます。天然医薬品は、医薬品として位置づけられた天然成分製剤です。.
3つの進路の概要
| パスウェイ | 対象範囲 | 主な規制 | 典型的な信号 |
|---|---|---|---|
| 化粧品（コスメティカ） | 外用として、洗浄、香料添加、外観の変更、または身体の維持に使用します。治療効果を謳うものではありません。 | ペラトゥラン BPOM ノモール 21 タフン 2022;ノモール 17 タフン 2023 | 薬理作用のある有効成分は含まれていません。ケアや美容目的です。 |
| 準医薬品（obat kuasi） | 軽度の症状に局所的に作用し、全身に影響を及ぼさない有効成分 | ペラトゥラン BPOM ノモール 7 タフン 2023; Nomor 10 Tahun 2024 に基づくラベル表示 | 刺激緩和剤、軟膏、薬用パッチ、吸入オイル |
| 伝統医学（OBA） | 天然成分配合の医薬品 | ペラトゥラン BPOM ノモール 25 タフン 2023 | 医薬品の準医薬品の定義外における位置づけ |
BPOMが化粧品と準医薬品をどのように区別しているかについてのより広い視点については、PRIのガイドを参照してください。 インドネシアの製品カテゴリー. 化粧品として残るハーブ製品は、 伝統的な化粧品の登録方法.
文言だけではBPOM製品分類を変更できない理由
多くのブランドは、分類を編集作業のように捉えています。彼らは「緩和する」「治療する」「治療効果のある」といった言葉を削除し、表面的な仕上がりを期待します。しかし、PRIの経験では、レビュー担当者は別のところから始めます。つまり、製品が何であるか、どのように作用するか、そしてパッケージがユーザーにどのような使用方法を伝えているか、といった点です。.
配合成分：薬理作用が認められた成分
天然成分の中には、刺激を和らげる作用を持つものがあり、温感や冷却感を与えることで軽度の痛みを紛らわせます。今回評価した4種類の製品のうち、温感パッチにはトウガラシ油とシナモン油が、冷却パッチにはペパーミント油が配合されていました。これら3種類はいずれも薬理作用が認められています。.
処方に含まれる成分は、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が発行した2023年BPOM規則第7号における準医薬品の定義に該当する。マーケティング用語では処方から有効成分を削除することはできないため、成分組成が判断の基準となる傾向がある。.
剤形と使用方法：製品の使用場所と使用方法
同じ評価を受けた吸入器とロールオンタイプのスティックには、メントール、カンフル、ボルネオールが配合されていた。作品には、スティックをこめかみに塗布する様子が描かれており、これは美容習慣ではなく、局所的な効果を狙った使用を示唆している。.
ラベルには、G6PD欠損症（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、遺伝性酵素疾患）の患者に対する禁忌事項も記載されていた。禁忌事項自体が薬理学的安全性の警告であり、PRIの経験では、化粧品のラベルに禁忌事項が必要となることは稀である。.
アートワーク：画像にも権利が付与される
その評価に用いられた図解には、解剖学的な脊椎と膝が描かれ、痛みの部位が明確に示されていた。さらに「即効性のある緩和」という言葉が添えられていた。審査員たちは、文章の内容に関わらず、これを筋骨格系に関する主張だと解釈した。.
多くのブランドが見落としているのがこの点です。主張リストは簡潔にまとめられていても、グラフィックによって主張内容が伝わることがあります。すべてのパネル、図、アイコンは主張セットの一部として扱い、テキストと合わせて検討する必要があります。.
事例研究：ハーブ外用剤4製品の販売決定要因
この表は、4つのSKUの結果を決定づけた要因をまとめたものです。各行は、レビュー担当者が製品ファイルから直接読み取れるシグナルを示しており、いずれも単一の主張文に依存していません。.
| 信号 | ファイルに表示されていた内容 | なぜそれが重要だったのか |
|---|---|---|
| 温暖化地域 | トウガラシ油とシナモン油 | 薬理作用が認められている刺激緩和剤 |
| 冷却パッチ | ペパーミントオイル | 冷却形態における同様の作用 |
| 吸入器とロールオンスティック | メントール、カンフル、ボルネオールをこめかみに塗布 | 局所的な効果についてはパッケージに記載されています |
| 安全上の警告 | G6PD欠損症の禁忌 | 薬理学的安全性に関する警告 |
| アートワーク | 脊椎と膝の解剖学的構造、痛みの部位、「即効性のある緩和」“ | 筋骨格系の主張として読む |
結果は4つのSKUすべてで同じだった。文言を変更しても、化粧品に分類することはできなかった。問題は、どの非化粧品の分類方法が適切かということであり、これは申請を開始する前に文書化された分類レビューで検討する必要がある。.
分類前にファイルを無効にする文書の欠落が問題となる
同じファイルには別のパターンも見られた。文書は分類が問題となる前に不合格となったのだ。PRIの経験では、文書同士が矛盾しているファイルは、分類に関する議論にまで至ることはほとんどない。.
- 原産国で自由に販売できることを証明する書類である自由販売証明書（CFS）に、1つのSKUが欠落していました。.
- CFSは1社のメーカー名を挙げたが、アートワークには他の2社のメーカー名が挙げられていた。.
- GMP証明書に記載されていた番地は、ラベルに印刷されていた住所とは異なっていた。.
- パッケージに記載されている二次製造業者については、GMP（医薬品製造管理基準）に関する証拠は存在しなかった。.
それぞれのギャップは小さく、回避可能です。これらを合わせると、アートワークを印刷する前に文書の相互チェックを行うべき理由がわかります。PRI の記事では、 PerBPOM 27/2025 施設監査 BPOMの検証担当者が施設証拠をどのように扱うかを説明する。.
法的根拠：どの規制がどの経路を規定するのか
それぞれの経路は異なる規制の対象となります。表には、外用ハーブ製品にとって最も重要な規制が記載されています。.
| トピック | 規制 | 発行機関 |
|---|---|---|
| 準医薬品の定義 | ペラトゥラン BPOM ノモール 7 タフン 2023 | BPOM |
| 自然療法薬、準医薬品、サプリメントの表示 | Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam、Obat Kuasi、dan Suplemen Kesehatan | BPOM |
| 化粧品に関するお知らせ | Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 (手順) および Nomor 17 Tahun 2023 (製品情報文書) | BPOM |
| 自然療法 | ペラトゥラン BPOM ノモール 25 タフン 2023 | BPOM |
| 特定の剤形における医薬品グレードの成分 | Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025、2025 年 10 月 3 日発効 | BPOM |
| ハラール製品保証 | ペラトゥラン ペメリンタ (PP) ノモール 42 タフン 2024 | インドネシア政府 |
インドネシアにおける準医薬品登録：分類の概要
製品が準医薬品の経路に入ると、BPOM登録申請は、表示、成分の等級、ハラール認証の3つの項目によって構成されます。PRIの インドネシアにおける医薬部外品登録 サポート内容には、これらの手順における分類、書類作成、BPOM（インドネシア食品医薬品局）との連絡調整が含まれます。.
PerBPOM 10/2024に基づく表示
2024年BPOM規則第10号は、天然医薬品、準医薬品、健康補助食品の表示を規定しています。そのため、化粧品発売のために作成されたデザインは、ラベル自体がBPOMの審査対象となるため、そのまま再利用することはできません。.
PerBPOM 26/2025に基づく原料等級
2025年10月3日から施行されているBPOM規則第26号（2025年）では、特定の剤形に含まれる成分が医薬品グレードの基準を満たすことが義務付けられています。特定のパッチ剤や吸入器がこの規制に該当するかどうかは、専門家に相談して確認する必要があります。.
インドネシアにおけるハラール認証：拡張版
2024 年政府規則 (PP) 第 42 号に基づき、天然医薬品、準医薬品、健康補助食品、化粧品については、2026 年 10 月 18 日からハラール認証が義務付けられます。しかし、政府プレスリリース No. HM.02.04/361/SET.M.EKON.3/10/2026 によると、政府は 2024 年政府規則 (PP) 第 42 号の改正により、義務的なハラール認証の段階的実施スケジュールを正式に調整しました。この改訂により、天然医薬品、準医薬品、健康補助食品、化粧品に対する義務的なハラール認証の遵守期限が 2028 年 10 月 17 日に調整されます。.
改訂されたスケジュールが製品にどのような影響を与えるかを理解するには、記事内の分析をお読みください。, “「インドネシアのハラール認証期限2028年：新スケジュールが貴社製品に及ぼす影響」” 下に：
PRIの経験では、ハラール認証の計画は、原材料と製造業者の文書が重複するため、分類と並行して開始すると最もスムーズに進みます。各製品のハラール認証状況は、発売前に確認する必要があります。.
外用ハーブ製品のスクリーニングのための4つの質問からなる注文書
PRIは製品を一定の順序でスクリーニングします。この順序はあくまで目安であり、判定ではありません。分類は、規制アドバイザーが完全な処方、図面、および関連文書に基づいて確認する必要があります。.
- 有効成分の中に薬理作用を持つものはありますか？
- その効果は局所的で、軽微な症状を対象としているのでしょうか？
- 治療効果を示す画像や禁忌事項を示すパネルはありますか？
- インドネシアでの登録は誰が行うのですか？
| 解答パターン | それが示唆すること |
|---|---|
| 薬理活性成分は含まれておらず、治療的なイメージや禁忌事項もありません。 | 美容に関する通知は見直す価値があるかもしれません |
| 有効成分、局所作用、軽微な症状 | 準薬物経路が考えられる |
| 局所的かつ軽微な効果を超える効果または効能を有する有効成分 | 自然療法または別の治療法の評価が必要 |
| 化粧品として位置づけられた製品における治療イメージまたは禁忌事項 | 不一致。プレゼンテーションは非美容的なものと解釈される可能性が高い。 |
登録は誰が行うのか？ 3つの選択肢
4つ目の質問は技術的なものではなく、商業的なものです。登録はインドネシアの適格な当事者を通じて行われ、その選択は後の柔軟性に影響します。ブランド所有者は、以下の3つの一般的な選択肢を比較検討できます。.
| オプション | 仕組み | 考慮すべき点 |
|---|---|---|
| 現地代理店 | 販売業者は登録を申請し、保管する。 | 開始は簡単です。PRIの経験では、承認はその販売代理店に結びつく可能性があります。 |
| ライセンス保持者 | 独立した認可企業がそのブランドの登録を保有している。 | 後々の販売代理店変更が可能。信頼できる保有者に依存する。 |
| インドネシアの自社会社 | ブランドはそれを保持するために現地法人を設立する | 完全な管理権限。まず、その組織体とそのライセンスが存在していなければならない。 |
この記事で使用されている主な略語
- BPOM: バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア食品医薬品局。.
- PerBPOM: Peraturan BPOM、BPOM によって発行された規制。.
- PP: Peraturan Pemerintah、政府規制。.
- OBA: オバト・バハン・アラム、自然医学または伝統医学。.
- SKU：在庫管理単位、個々の製品バリエーション。.
- GMP：医薬品製造管理基準。.
- CFS：自由販売証明書。.
- G6PD：グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ。この酵素の欠乏は遺伝性の疾患である。.
- JDIH: Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum、法的文書ネットワーク。.
自信を持ってスタートを切るための次のステップ
ハーブパッチ、吸入器、ロールオンスティックなどは、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）が認める登録経路で登録されていれば、インドネシア市場に容易に参入できる。製品のデザインを印刷したり、証明書を発行したりする前に、早期に決定を下すことが、発売の成功を左右する。.
Product Registration Indonesia（PRI）は、製品分類、申請書類作成、ラベルおよびアートワークの審査、BPOM（インドネシア食品医薬品局）との連絡調整など、国際的な製造業者を支援しています。この早期審査により、不一致な主張、画像、文書が却下される前に発見することができます。.
外用ハーブ製品のブランドオーナーは、下記のフォームに記入することでPRIに連絡し、処方、アートワーク、および関連書類をまとめて審査してもらうことができます。.
