它通常始于营销文案中的一句话：承诺“治愈”、“缓解”或带来快速缓解。对品牌团队来说，这感觉像是很有说服力的文案。但如果用以下标准来衡量…… BPOM（印尼食品药品监督管理局）补充剂声明指南, 仅仅这一句话就改变了一切。突然之间，一款原本设计为日常保健品的产品，跨越了监管门槛，面临被重新归类为药品或天然药物的风险。.
对于企业领导者和技术团队而言，把握好这条界线至关重要。无论您是计划进军市场的海外品牌所有者、正在拓展健康产品组合的本地进口商，还是负责审核营销材料的法规事务经理，了解这些界限都能避免数月的审批延误。一旦产品根据印尼国家药品监督管理局（BPOM）2022年第32号法规（PerBPOM 32/2022）进入药品监管领域，整个市场进入策略都将发生转变，迫使您提交更为繁琐的注册文件，支付更高的官方费用，并遵守更为严格的生产标准。.
至关重要的是，印尼食品药品监督管理局（BPOM）不仅仅关注包装上印制的明确声明。重新分类通常是由以下因素触发的： 整体呈现 产品本身也存在问题。事实上，我们见过一些产品，即使包装盒上的文字完全干净，也仅仅因为包装盒上的图片和图案，就被误认为是药品级止痛药。.
本指南分解了印尼补充剂信息传递的实际界限，为品牌战略家、合规专家和分销商团队提供了一个统一的框架，以便在印刷前审核包装、网站和销售演示文稿。.
BPOM（英国药品和保健品委员会）的膳食补充剂声明指南允许膳食补充剂宣称什么？
根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）2022年第32号法规，保健品可以包含功效声明，包括一般/营养声明、功能声明和降低疾病风险声明，但不得包含有关预防或治疗疾病的声明。允许使用的措辞来自BPOM 2022年第19号法规，而非品牌所有者。.
印尼食品药品监督管理局（BPOM）2022年第19号条例《保健品功效声明指南》规定了三项内容：功效声明的原则、功效声明的类型、支持性文件（包括有据可查的功效声明示例）。功效声明的有效性取决于其背后文件的可靠性。.
标签标注增加了第二层保障。印尼食品药品监督管理局（BPOM）2024年第10号法规对天然药物、准药品和膳食补充剂的标签标注进行了规范，标签内容不得误导消费者。即使技术上准确的表述，也可能因上下文而产生误导，因此整体呈现方式至关重要。.
不同成分的功效声明限制也各不相同。 益生菌补充剂登记指南 解释说，除了支持消化系统健康之外的其他功效，还取决于菌株级别的临床证据，因此，同一个产品概念可能会根据其证据的不同而使用非常不同的措辞。.
法律依据概览
| 乐器 | 签发机构 | 它解决了什么问题 |
|---|---|---|
| BPOM 2022年第32号条例 | 业务流程对象模型 | 保健品注册标准。保健品并非用于预防或治疗疾病。. |
| BPOM 2022 年第 19 号条例 | 业务流程对象模型 | 保健品功效声明指南：原则、功效声明类型、支持文件、有据可查的功效声明示例。. |
| BPOM 2024 年第 10 号条例 | 业务流程对象模型 | 天然药物、准药物和补充剂的标签；标签不得具有误导性。. |
| BPOM 2022年第34号条例 | 业务流程对象模型 | 对天然药物、准药物和保健品的广告进行监管。. |
| 2026 年第 15 号政府条例（PP 15/2026） | 印度尼西亚共和国总统 | BPOM 非税国家收入关税，每项商品设有上限。. |
界限在哪里：将产品推入毒品管制体系的语言
把产品声明的措辞想象成一个方向。描述某种营养素在人体中作用的措辞指向膳食补充剂领域。承诺对某种特定疾病产生疗效的措辞则指向药物领域。下表展示了我们在实践中如何解读常见的产品声明。.
| 语言方向 | 措辞类型 | 我们的阅读实践 |
|---|---|---|
| 营养或身体功能作用 | 描述营养素在体内的作用 | 如果根据 BPOM 第 19/2022 号条例有文件记录，则属于福利索赔范围。 |
| 降低疾病风险 | 将某种成分与降低某种疾病的风险联系起来 | 福利申请领域，及其相关证明文件 |
| 以疾病命名目的 | 一种被描述为“用于”某种特定疾病的产品 | 类似药物。重分类风险高。 |
| 治愈、康复或治疗（动词） | 承诺解决某种状况 | 直接的医疗效果。越界了。 |
| 药物样效应 | 药物比较、药物替代、症状缓解 | 这是药品类声明，太过分了。 |
| 带有药物线索的图像 | 疼痛图形、医学符号、临床风格 | 即使文本保持沉默，也应将其解读为一种主张。 |
该表格仅供筛选参考，并非审批依据。具体语句是否可接受取决于书面证据和比利时联邦药品和化妆品法案第19/2022号条例，因此最终措辞在付印前应经监管审核人员确认。.
应该引发事态升级的言辞和信号
- 以疾病或病症名称作为产品用途。.
- 诸如治愈、康复、治疗、疗法或补救之类的动词。.
- 与药物进行比较，或提出替代药物的建议。.
- 缓解症状的语言，包括缓解疼痛。.
- 暗示病情已得到治疗的证词。.
- 医学符号、身体部位疼痛图形或临床风格。.
为什么艺术品可以作为索赔的一部分
根据我们的经验，即使产品文字本身没有明确说明功效，消费者仍然会根据包装设计将其解读为止痛产品。文字本身很清晰，但包装设计却并非如此。评论者会将整个包装作为一个整体来阅读，因此颜色、图标和图像与文字一样，都会受到严格的审视。.
同样的逻辑也适用于标签之外的其他方面。网站、市场列表和分销商宣传册上的措辞通常比包装上的措辞更为强烈。2022 年第 34 号 BPOM 条例涵盖了膳食补充剂的广告监管，其中规定…… 印尼食品药品监督管理局（BPOM）已公开解释, 因此，所有渠道都必须采用同一标准。.
敏感类别风险更高。我们的指南 印尼孕妇补充剂注册 它展示了 BPOM 如何评估该类别的文件，并且是了解索赔纪律的有用参考资料。.
当印尼保健品注册处的产品被重新分类时，会发生什么？
如果某种膳食补充剂声称是天然药物或药品，则该补充剂将不属于印尼保健品注册流程。它需要遵循不同的申请材料、费用项目和生产标准，因此注册计划和预算必须重新制定，而不是进行调整。.
费用也会变动。BPOM的收费标准由……设定。 2026 年第 15 号政府条例（PP 15/2026）, 该预算由印尼总统发布，对每项商品设定了上限。重新分类后的产品归入不同的商品类别，因此之前的预算不再适用。.
制造业的预期也发生了变化。 CPOTB（Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik）是指传统药物的良好生产规范，CPOB（Cara Pembuatan Obat yang Baik）是指药品的良好生产规范。为一种设施做好准备的设施可能尚未为另一种设施做好准备。.
技术证据的要求也在发生变化。补充申报材料已经要求提供严谨的数据，正如我们的指南所述。 PerBPOM 6/2025 保健品稳定性测试 事实证明，根据我们的经验，药物审批路径需要更多步骤，因此后期重新分类的成本远高于重新贴标。.
因此，确定类别最经济的时机是在委托创作艺术作品之前。以下是我们团队的简要回顾。 保健品注册团队 可以先用产品概念验证其宣传语。.
为什么索赔措辞不仅会带来监管风险，还会带来商业风险？
A 印尼食品药品监督管理局（BPOM）2023年12月8日新闻稿 据报道，2022 年 9 月至 2023 年 10 月期间，印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 查封了 61,784 条非法传统药物和补充剂的销售链接，其中包括含有被称为 BKO（Bahan Kimia Obat）的药物化学物质的产品。.
该公告列出了包括书面警告、撤回产品以及吊销上市许可编号（NIE，即Nomor Izin Edar）在内的处罚措施。公告还援引了2023年第17号卫生法第435条。.
该条款规定，生产或销售不符合安全、有效性和质量标准的药品，最高可判处12年监禁或50亿印尼盾罚款。这些数字反映的是执法环境，而非针对任何单一指控的处罚。.
根据我们的经验，产品声明的措辞也是审核人员、分销商或市场平台最先注意到的内容之一。因此，注册类别与产品描述不符的情况会很快暴露出来，而此时修改成本通常最高。.
一份清单，涵盖您的包装、网站和分销商卡组。
最终的决定很简单：对照一份清单，仔细检查包装、网站和分销商提供的资料。任何提及疾病、疗法或药物作用的词语，都会在标签印刷前被剔除。.
- 收集所有面向客户的宣传材料：包装、插页、网站、市场列表、社交媒体帖子和分销商宣传册。.
- 标出每个表示疾病、治疗方法或药物效果的词语、图像或符号。.
- 核对每一项剩余索赔与所持有的证明文件是否相符。.
- 确认包装上的文字和图片表达的是同一个意思。.
- 在进行任何印刷之前，请将标记好的样品送交监管部门审核。.
步骤一至四用于组织工作。步骤五包含最终判断，因为任何用词的最终决定权在于监管审查员，他可以根据比利时联邦药品和医疗器械管理局（BPOM）第19/2022号条例和现有证据进行解读。.
确保声明内容在规定范围内，并确保发布按计划进行。
宣传语的误导很少是因为品牌有意误导，而是因为措辞、图片和分销商文案在数月内逐渐脱节。令人欣慰的是，这在印尼保健品注册中是最容易解决的风险之一，因为在印刷前进行修正成本很低。.
Product Registration Indonesia 为膳食补充剂品牌提供从品类选择到上市许可的全方位支持。如需审核您的包装、网站和分销商资料是否符合产品宣称，, 请填写以下联系表格。 在付印前与我们的保健品注册团队联系，以避免合规风险。.
