印尼食品药品监督管理局（BPOM）食品类别13.0涵盖特殊营养用途的加工食品。在法规文本中，该类别依据产品所针对的人群（例如婴幼儿、儿童、患有疾病的人或需要控制饮食的人）而非产品的物理形态而定。.
营养奶昔、营养棒和营养粉剂可以采用相同的形式，但仍需遵循不同的监管途径。.
第 13.0 类食品比传统包装食品有更严格的规定：更窄的声明选择、强制性的标签声明，以及针对医用食品的销售渠道限制。.
本指南面向负责印尼食品饮料产品注册的法规事务团队、配方科学家和品牌所有者。内容涵盖第13.0类产品的法律依据、声明限制、注册流程以及编制注册资料前需要进行的检查。.
注：本文阐述了Product Registration Indonesia（PRI）的解读，并非印尼食品药品监督管理局（BPOM）的正式规定。请向合格的监管顾问确认具体配方的类别。.
什么是BPOM食品分类13.0？
BPOM食品类别13.0是特殊营养用途的加工食品类别。 PerBPOM 13/2023 （《印尼食品药品监督管理局条例》）。它涵盖为特定消费者配制的食品：婴儿、幼儿、患有疾病的人或正在进行体重控制饮食的人，无论食品的形式如何。.
第 13.0 类法律依据
PerBPOM 13/2023：该类别处于什么位置
2023年第428期《国家新闻》（Berita Negara 2023）刊登的第13/2023号食品分类条例废止了第34/2019号条例。该条例第5条第2款m项列出了第13.0类，即“特殊营养用途加工食品”。根据第2条规定，零售的包装加工食品必须符合其所属类别的要求。.
PerBPOM 1/2018：详细监管
详细的监督安排在 PerBPOM 1/2018 关于特殊营养用途加工食品监管的规定，经修订 PerBPOM 24/2019 和 PerBPOM 24/2020. 第 1 条将这些产品定义为专门为满足因身体或生理状况、疾病或紊乱引起的营养需求而配制的加工食品。.
该法规将这些产品标记为 PKGK，即 Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus 的缩写。第六条要求生产者应用CPPOB（Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik，意为良好的加工食品生产规范）和HACCP（危害分析和关键控制点），成人特殊膳食食品免于HACCP。.
第17条新增了一项准入条件。法规尚未涵盖的PKGK类型产品，在上市销售前需获得BPOM局长的书面批准。对于新配方，类别问题可以转化为评估申请，并附上其自身的支持数据。.
2018 年第 1 号药品法规正在修订中。印尼药品和医疗器械管理局 (BPOM) 于 2024 年 12 月发布了修订草案，并于 2026 年 1 月重新开放公众咨询。截至 2026 年 11 月 3 日，PRI 尚未发现已发布的修订版本，因此经修订的 2018 年版本仍是现行工作依据。.
类别 13.0 中的两个组
PerBPOM 1/2018 将这些产品分为两组。特殊饮食食品（PDK、Pangan Olahan untuk Diet Khusus）适用于特定的身体或生理状况。特殊医疗用途食品（PKMK、Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus）支持患有某些疾病或失调的人的饮食管理。.
| 团体 | 专为 | 第 2 条（经修订）中列举的例子 |
|---|---|---|
| 特殊饮食食品（PDK） | 特定的身体或生理状况 | 婴儿配方奶粉、较大婴儿配方奶粉、生长配方奶粉、辅食（MP-ASI）、儿童零食、孕妇或哺乳期妇女饮品、运动食品、体重控制食品 |
| 特殊医学用途食品（PKMK） | 针对患有特定疾病或病症人群的饮食管理 | 糖尿病、慢性肾病、慢性肝病、先天性代谢缺陷、牛奶蛋白过敏、婴儿乳糖不耐受、吸收不良、炎症性肠病、营养不良、早产儿、母乳强化剂和生酮饮食相关的食物 |
每个组别涵盖婴儿、儿童和成人。资料来源：PerBPOM 1/2018，第1条和第2条，经PerBPOM 24/2019和24/2020修订。.
这些示例遵循经 PerBPOM 24/2020 修订的第 2 条规定，该修订将儿童零食和其他 PKMK 类型纳入其中。分组位置决定了标签说明和销售渠道，下文将对此进行讨论。.
标签声明和销售渠道
第十二条规定，特殊膳食食品必须醒目地标明“请咨询医疗专业人员”的说明。第十三条规定，个人营养保健品（PKMK）必须醒目地标明“需凭医生处方购买”。第十六条规定，个人营养保健品（PKMK）的销售范围仅限于药店、医院药房和社区卫生中心（puskesmas），政府营养计划除外（第二款）。.
第 13.0 类是如何确定的：从消费者开始
PRI没有可供参考的第13.0类文件，因此本文的解读仅供参考。PerBPOM 1/2018第1条按病症、疾病或紊乱对每种产品类型进行定义，并未将定义与产品形式挂钩。根据该条文，产品形式不能作为判断第13.0类的标准。.
PRI的个案工作 相邻类别的情况也类似。一家营养品公司咨询了一种含有活性菌的粉状饮料，尽管类似产品已经获得批准，但印尼食品药品监督管理局（BPOM）仍然要求对其进行后生元配方评估。当时有三条类别审批途径，但它们的可行性差异很大。.
PRI 评测的十款干草药汤料包乍看之下与普通食品无异，但成分分析显示，它们都属于天然药物范畴。这一规律在不同类别中反复出现：产品归类取决于其配方和预期用途，因此，产品在货架上的外观并不能作为判断其用途的依据。.
根据我们的研究，在产品简介、设计稿和营销文案中，目标消费者往往最先出现，远早于配方最终定稿。例如，‘适合12个月以上的婴儿饮用’这样的描述就可能将一款普通的饮料冲剂归类到13.0类别，因此产品简介需要像配方一样经过仔细审查。.
第 13.0 类产品的索赔规则
索赔由……监督 PerBPOM 1/2022 印尼食品药品监督管理局（BPOM）发布了《加工食品标签和广告声明监管条例》。该条例针对第13.0类产品，缩小了可宣传的内容范围，并在某些情况下完全禁止宣传。其中三项规定对婴幼儿食品和特殊医学用途食品尤为重要。.
辅食（MP-ASI）声明：第7条
根据第 7 条规定，辅食（MP-ASI，Makanan Pendamping Air Susu Ibu）只能包含五种声明类型：营养成分、比较、不添加糖、麸质和营养功能。.
第 1 条第 17 款将 MP-ASI 定义为给 6 至 24 个月大的婴儿和儿童喂食的与母乳一起喂食的食物，或者根据医疗指征给超出该范围的婴儿和儿童喂食的食物。.
PKMK 诉求：第 8 条
第8条规定，PKMK只能使用BPOM法规规定的权利要求，PRI认为该法规为经修订的PerBPOM 1/2018。因此，这些产品的权利要求措辞均以该法规为准，未经核实，不应直接套用PerBPOM 1/2022的通用权利要求清单。.
被禁止的索赔：第28条
第28条a款禁止对婴儿食品做出任何声称，除非该声称另有明确规定。b款禁止对1至3岁儿童食品做出任何声称可以降低疾病风险的声称，但上述情况除外。g款禁止任何声称食品可以预防、治疗或治愈疾病的声称。.
| 产品类型 | 索赔规则 | 基础 |
|---|---|---|
| 辅食（MP-ASI） | 仅五种索赔类型 | PerBPOM 1/2022，第 7 条 |
| 特殊医学用途食品（PKMK） | 声明遵循PKMK法规。 | PerBPOM 1/2022，第 8 条 |
| 婴儿食品 | 除非有明确规定，否则索赔将被禁止。 | PerBPOM 1/2022，第 28 条 a 款 |
| 1至3岁儿童食品 | 禁止声称降低疾病风险 | PerBPOM 1/2022，第 28 条 b 款 |
| 任何加工食品 | 不声称能够预防、治疗或治愈疾病 | PerBPOM 1/2022，第 28 条 g 款 |
申报规则一览。来源：PerBPOM 1/2022。.
注册流程、时间表和费用组
注册依据
印尼食品药品监督管理局（BPOM）的食品注册由以下机构管理： PerBPOM 23/2023 关于加工食品注册。根据PRI的指南，根据第53条第1款，批准通常有效期为五年。进口产品带有ML编号，国产产品带有MD编号，通常读作Makanan Luar（外国制造）和Makanan Dalam（国产）。.
时间线和证据
根据我们的经验，针对婴幼儿、孕妇或有健康问题的人群的产品，其食品药品监督管理局（BPOM）的注册流程风险较高，审核通常需要三到六个月甚至更长时间。标签不完整或需要额外的实验室检测可能会进一步延长审核时间，因此具体时间需要根据配方进行确认。.
成分分析证据更具分量，因为营养成分含量受到监管。如果实验室的认证范围未列明产品基质，审核人员可以对分析证书提出质疑，这一缺口在[此处应插入相关解释]中有所说明。 PRI食品检测实验室指南. 在抽样前将范围与产品进行匹配可以节省时间。.
费用组
费用另行收取。. PP 15/2026 （政府条例）关于食品药品监督管理局（BPOM）服务收费标准的规定，将加工食品按类型分组，而PRI公布的解读则将营养食品归入13.0类，并单独划分为一个收费组。每个SKU（库存单位）的所属组别应在预算编制前确认。.
决策路径：该产品是为哪些用户设计的？
一系列简短的问题可确保产品类别决策顺利进行。以下问题按PRI建议的顺序排列，任何“是”的答案都表明产品类别应为13.0，并且在确定产品设计、权利要求或生产计划之前，应寻求监管机构的审查。.
- 12个月以下的婴儿？ 如果该产品是为婴儿配制的，则预计属于 13.0 类，并适用最严格的声明限制。.
- 三岁以下儿童？ 如果该产品是为幼儿配制的，则预计属于 13.0 类，根据第 28 条 b 款，禁止声称具有疾病风险。.
- 疾病还是紊乱？ 如果该产品支持针对某种疾病的饮食管理，则预计其类别为 PKMK 13.0。.
- 控制饮食？ 如果该产品是为控制体重等饮食而配制的，则预计其类别为 13.0，属于特殊饮食食品 (PDK)。.
- 普通人群？ 如果没有明确的消费者，则不太可能出现第 13.0 类，不过在确定路径之前，顾问应该进行确认。.
最终的决定很简单。在选择类别之前，先问问产品是为哪些人群设计的。如果答案是婴儿、三岁以下儿童、患有疾病的人或需要控制体重的人，那么无论采用何种形式，价格都应该是 13.0。.
本文中的关键缩略语
- BPOM： Badan Pengasas Obat dan Makanan，印度尼西亚食品和药品管理局。.
- PerBPOM： Peraturan BPOM，由 BPOM 发布的法规。.
- PP： Peraturan Pemerintah，一项政府法规。.
- PKGK： Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus，用于特殊营养目的的加工食品。.
- PDK： Pangan Olahan untuk Diet Khusus，特殊减肥食品。.
- PKMK： Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus，特殊医疗用途食品。.
- MP-ASI： Makanan Pendamping Air Susu Ibu，婴幼儿辅食。.
- 加拿大养老基金组织（CPPOB）： Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik，良好的加工食品生产实践。.
- HACCP： 危害分析和关键控制点。.
- ML 和 MD： 进口和国产加工食品的编号前缀，通常读作 Makanan Luar 和 Makanan Dalam。.
- SKU： 库存单位，单个产品变体。.
- Puskesmas： pusat kesehatan masyarakat，一个社区保健中心。.
- PRI： Product Registration Indonesia。.
下一步：尽早解决消费者问题
第 13.0 类产品看似要求很高，但它会奖励那些首先提出正确问题的品牌。如果目标消费者尽早确定，那么品类、产品宣称、标签说明和注册流程就会井然有序，上市日期也更容易得到保障。.
PRI帮助品牌避免代价高昂的品类错误。该团队在其支持下，提供品类筛选、配方和声明审核、标签检查以及与BPOM（英国药品和化妆品委员会）的联络服务。 食品饮料产品注册服务, 因此，产品在印刷图案或生产批次之前会进入正确的状态。.
索取PRI的类别筛选清单 来自食品饮料注册团队。这份清单可以帮助品牌整理目标消费者声明、配料表、产品声明草稿和标签设计，以便监管顾问在选择任何方案之前，能够根据完整的事实集审核第 13.0 类产品的分类。.
本文仅供一般教育用途，不构成法律建议。产品类别归类取决于完整的配方、目标消费者、产品声明、生产流程和相关证明文件，因此在进行任何注册、标签或市场推广步骤之前，所有决定均应咨询合格的监管顾问。.
