Registrasi IVD Radioaktif di Indonesia: Mendalami Alur Regulasi Radiasi IVD

Kesalahan yang paling sering kita temui tampak sederhana. Sebuah perusahaan mengajukan kit IVD berlabel radioaktif, misalnya reagen radioimunoasai (RIA), persis seperti cara mereka mengajukan alat diagnostik biasa, hanya menggunakan berkas teknis Kemenkes. Tinjauan Kemenkes berjalan lancar. Klasifikasi sesuai harapan. Kemudian pengiriman mencapai perbatasan, dan ternyata isotop di dalam kit tersebut membutuhkan izin tersendiri, yang belum pernah dimulai oleh siapa pun.

Berdasarkan pengalaman kami, solusi sebenarnya bukan soal dokumen sama sekali. Ini tentang urutan proses. Kit IVD radioaktif paling baik dipahami sebagai dua produk yang berbagi satu label: diagnostik itu sendiri, yang ditinjau oleh Kemenkes, dan zat radioaktif di dalamnya, yang berada di bawah pengawasan regulator yang berbeda. Siapkan kedua berkas sejak hari pertama dan alur waktunya akan tetap konsisten. Siapkan satu per satu, dan berkas kedua hampir selalu akan membuat Anda lengah.

Itulah sebenarnya logika di balik semuanya. Jalur regulasi radiasi IVD Di Indonesia, IVD biasa hanya perlu memenuhi standar Kemenkes, sedangkan IVD radioaktif harus memenuhi standar Kemenkes dan regulator radiasi nasional secara bersamaan, jauh sebelum satu unit pun dapat secara legal sampai ke rak rumah sakit atau laboratorium.

Panduan ini menjelaskan secara detail hal tersebut. Ditulis untuk manajer urusan regulasi, distributor, dan importir yang akan memasarkan kit IVD radioaktif ke pasar Indonesia, baik itu pengajuan pertama maupun kesepuluh mereka, dan mencakup dua regulator yang terlibat, perbedaan persyaratan mereka dengan pengajuan IVD biasa, dan apa yang perlu dipersiapkan jauh sebelum pengiriman mencapai bea cukai.

Namun, jika produk Anda tidak mengandung pelacak radioaktif, jalur yang lebih penting bagi Anda adalah jalur yang dibahas dalam artikel pelengkap kami, Registrasi IVD di Indonesia: Bagaimana Alur Prosesnya Berbeda dari Perangkat Medis?, yang membahas klasifikasi risiko dan langkah bukti klinis tambahan untuk IVD penyakit menular Kelas D. Perbedaan itu sepenuhnya berada di dalam Kemenkes. Yang dibahas di sini mencakup dua regulator yang berbeda, dan merupakan subjek dari semua yang akan dibahas selanjutnya.

Perbedaan Inti: Satu Produk, Dua Objek Persetujuan

Teknologi IVD yang dijual di Indonesia saat ini lebih beragam daripada strip lateral-flow sederhana. Beberapa kit IVD mengandung komponen farmasi aktif, dan kategori yang lebih kecil namun tetap ada mengandung pelacak radioaktif, paling sering berupa isotop seperti yodium-125, yang digunakan dalam kit radioimunoasai (RIA) untuk pengujian hormon atau penanda tumor.

Berdasarkan pengalaman kami dalam menyiapkan berkas untuk kategori ini, evaluator Kemenkes yang meninjau berkas teknis kit IVD radioaktif secara rutin menahan berkas tersebut pada tahap antrian hingga pemohon dapat menunjukkan nomor otorisasi aktif atau sedang diproses dari regulator radiasi nasional, meskipun Permenkes No. 62 Tahun 2017 Peraturan itu sendiri tidak mencantumkan izin keamanan nuklir sebagai persyaratan dokumen yang dinyatakan. Pemeriksaan silang terjadi sebagai praktik peninjau, bukan sebagai item daftar periksa tercetak, yang bukan jenis detail yang diharapkan oleh pelamar pertama kali hanya dari teks peraturan saja.

Oleh karena itu, kit IVD radioaktif dievaluasi sebagai dua objek persetujuan terpisah yang dipegang oleh dua regulator terpisah. Kemenkes melalui Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) mengevaluasi kit tersebut sebagai alat kesehatan diagnostik in vitro berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No.62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Diagnostik Kesehatan In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Secara terpisah, regulator radiasi nasional Indonesia mengevaluasi kandungan radioaktif dari alat yang sama sebagai zat radioaktif terkontrol di bawah Undang-Undang No.10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran dan peraturan pelaksanaannya. Ini adalah jalur kedua setelah kepatuhan peraturan nuklir IVD Hal-hal yang perlu direncanakan oleh para pelamar, yang akan dijelaskan secara rinci di bawah ini.

Jalur Registrasi IVD Standar di bawah Kemenkes

Setiap produk IVD yang dipasarkan di Indonesia, baik radioaktif maupun tidak, harus terlebih dahulu melewati proses Registrasi IVD Indonesia berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017. Pemohon mengajukan berkas teknis melalui REGALKES sistem elektronik yang dikelola oleh Ditjen Farmalkes, yang secara umum disusun berdasarkan Templat Berkas Pengajuan Bersama ASEAN yang digunakan di seluruh negara anggota Arahan Perangkat Medis ASEAN.

Berkas tersebut dievaluasi berdasarkan kelas risiko produk, dari Kelas A, risiko terendah, hingga Kelas D, risiko tertinggi. Hasilnya adalah Nomor Izin Edar (NIE), yaitu nomor distribusi yang mengizinkan kit tersebut dipasarkan dan dijual di Indonesia.

Bagian proses ini identik, baik kit tersebut mengandung pelacak radioaktif atau tidak. Kit kami Registrasi Alat Kesehatan dan IVD layanan ini mengelola hal ini Kemenkes Lacak dari ujung ke ujung. Yang tidak identik adalah apa yang harus berada di samping berkas Kemenkes sebelum berkas dapat diproses lebih lanjut, yaitu jalur kedua yang dijelaskan di bawah ini.

Sesi Kedua: Kepatuhan Regulasi Nuklir untuk IVD (In Vitro Diagnostic)

Kepatuhan regulasi nuklir untuk IVD Peralatan yang mengandung bahan radioaktif berada di bawah pengawasan regulator radiasi nasional, bukan Kemenkes, dan diatur secara hukum terpisah. Pemanfaatan zat radioaktif di Indonesia, termasuk impornya, memerlukan izin dari regulator radiasi nasional berdasarkan Pasal 17 ayat (1) Undang-Undang Indonesia. Undang-Undang No.10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran.

Prosedur perizinan untuk pemanfaatan sumber radiasi pengion dan bahan nuklir adalah sebagai berikut: Peraturan Pemerintah No.29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir. Persyaratan keselamatan radiasi dan keamanan sumber radioaktif diatur dalam Peraturan Pemerintah No.45 Tahun 2023 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Zat Radioaktif, yang menggantikan sebelumnya Peraturan Pemerintah No.33 Tahun 2007 pada topik yang sama.

Singkatnya: kit IVD radioaktif tidak dapat masuk ke Indonesia secara sah hanya dengan izin edar Kemenkes. Importir, atau pemegang izin yang ditunjuk, juga harus mendapatkan otorisasi dari regulator radiasi nasional yang mencakup zat radioaktif itu sendiri, yang diproses melalui sistem perizinan daringnya sendiri, yang kini terintegrasi dengan sistem berbasis risiko Indonesia. Pengajuan Tunggal Online (OSS) platform di bawah badan pengatur radiasi nasional Peraturan Nomor 3 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Ketenaganukliran.

Impor Memenuhi Persyaratan Regulator Nuklir

Impor komponen radioaktif mengikuti persyaratan proses regulator radiasi nasional di setiap tahapnya, bukan berdasarkan jadwal bea cukai umum yang ditetapkan oleh importir. Deskripsi pengiriman, pengemasan, peralatan proteksi radiasi di lokasi, dan fasilitas penyimpanan bahan radioaktif semuanya harus didokumentasikan hingga memuaskan regulator radiasi nasional sebelum pengiriman diizinkan masuk ke negara tersebut.

Langkah ini terpisah dari, dan merupakan tambahan dari, proses bea cukai yang berlaku untuk pengiriman IVD non-radioaktif. Proses ini tidak dapat dimulai menggunakan dokumen yang sama yang digunakan importir untuk pengiriman reagen biasa.

Kedua trek tersebut tidak dapat saling menggantikan.

Memegang izin Kemenkes edar tidak memberikan wewenang untuk mengimpor pelacak radioaktif, dan memegang izin impor dari regulator radiasi nasional tidak memberikan wewenang untuk mendistribusikan secara komersial kit IVD jadi. Kedua otorisasi tersebut harus dimiliki, berlaku, dan sesuai dengan produk yang sama dan badan hukum yang sama agar pengiriman dianggap sah.

IVD Standar vs IVD Radioaktif: Perbandingan Berdampingan

Tabel di bawah ini menjelaskan di mana kedua jalur tersebut berjalan paralel dan di mana kit IVD radioaktif memenuhi persyaratan tambahan.

Titik Perpotongan Kedua Jalur Selama Proses Pendaftaran

Urutan singkat tersebut menjelaskan jalur mana yang diikuti oleh produk tertentu dan di mana persyaratan kedua regulator tersebut bertemu.

1. Apakah kit IVD mengandung isotop atau pelacak radioaktif? Jika tidak, maka mengikuti jalur standar hanya melalui Permenkes sesuai dengan Permenkes No. 62 Tahun 2017.
2. Jika ya, apakah pemohon telah mengidentifikasi jenis isotop dan tingkat aktivitasnya? Detail ini menentukan kategori regulator spesifik yang berlaku untuk kit tersebut.
3. Apakah otorisasi dari regulator radiasi nasional untuk zat radioaktif telah diperoleh, atau setidaknya telah dimulai, secara paralel dengan berkas Kemenkes? Berdasarkan pengalaman kami, berkas tanpa referensi yang sesuai dari regulator radiasi nasional umumnya ditahan pada tahap peninjauan Kemenkes, bahkan ketika berkas teknis itu sendiri sudah lengkap.
4. Apakah importir yang tercatat merupakan badan hukum yang sama yang tercantum pada Kemenkes izin edar dan lisensi regulator radiasi nasional? Ketidaksesuaian antara kedua dokumen tersebut merupakan salah satu penyebab paling sering terjadinya pemblokiran pengiriman yang kami temui.

Singkatnya: kit IVD radioaktif memerlukan izin edar Permenkes berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017 dan otorisasi yang sesuai dari regulator radiasi nasional berdasarkan UU No. 10 Tahun 1997, yang dimiliki oleh badan hukum yang sama, sebelum dapat diimpor dan didistribusikan secara sah di Indonesia.

Kesalahan Umum yang Sering Kita Lihat dalam Registrasi IVD Radioaktif

• Memperlakukan izin dari regulator radiasi nasional sebagai formalitas yang harus diurus setelah Kemenkes izin edar dikeluarkan, alih-alih menjalankannya secara paralel sejak awal.
• Dengan asumsi bahwa importir yang terdaftar dan telah digunakan untuk produk non-radioaktif secara otomatis memenuhi syarat untuk mengimpor bahan radioaktif.
• Meremehkan dokumentasi fasilitas yang diharapkan oleh regulator radiasi nasional untuk penyimpanan radioaktif, yang merupakan standar berbeda dari kepatuhan gudang umum berdasarkan praktik distribusi yang baik menurut Permenkes.
• Menganggap "kit tersebut mengandung komponen radioaktif" sebagai detail yang cukup, padahal jenis isotop dan tingkat aktivitaslah yang sebenarnya menentukan persyaratan mana dari regulator radiasi nasional yang berlaku.

Karena klasifikasi pasti dan referensi yang dibutuhkan dari regulator radiasi nasional bervariasi menurut isotop, tingkat aktivitas, dan tujuan penggunaan, penentuan ini umumnya layak untuk dikonsultasikan dengan mitra regulasi sebelum tenggat waktu pengajuan ditetapkan, daripada menyelesaikannya secara terpisah dari pengajuan Kemenkes.

Layanan Registrasi Perangkat Medis Radiasi di Indonesia: Bagaimana Kami Mendukung Pengajuan IVD Radioaktif

Pendaftaran Produk Indonesia Layanan Registrasi Alat Kesehatan Radiasi di Indonesia mencakup jalur IVD standar dan jalur tambahan. kepatuhan peraturan nuklir IVD Para pemohon menghadapi masalah ketika sebuah kit berisi pelacak radioaktif. Kami mengkoordinasikan berkas teknis Kemenkes dan otorisasi regulator radiasi nasional sebagai satu garis waktu proyek tunggal, bukan sebagai dua pengajuan terpisah yang dijalankan oleh tim yang berbeda.

Bagi para produsen yang portofolionya juga mencakup instrumentasi pemancar radiasi yang digunakan bersamaan dengan perangkat ini, seperti penghitung gamma, kami Registrasi Perangkat Medis Radiasi Layanan ini menangani sisi peralatan dari pengiriman yang sama.

Untuk melihat lebih luas bagaimana regulator radiasi nasional dan persetujuan Kemenkes diurutkan untuk produk medis yang berhubungan dengan radiasi, lihat artikel terkait kami tentang pendaftaran alat medis pemancar radiasi di Indonesia. Untuk perbedaan berdasarkan klasifikasi yang berlaku untuk IVD non-radioaktif, termasuk langkah efikasi penyakit menular Kelas D, lihat Registrasi IVD di Indonesia: Bagaimana Alur Prosesnya Berbeda dari Perangkat Medis?.

Pesan konsultasi dengan kami Registrasi Alat Kesehatan dan IVD tim akan memetakan persyaratan Kemenkes dan regulator radiasi nasional untuk kit IVD radioaktif spesifik Anda sebelum Anda berkomitmen pada tanggal impor atau peluncuran.