Setiap kali Keputusan Menteri baru yang mengubah standar farmasi diberlakukan, tim urusan regulasi dan penjaminan mutu langsung menghadapi gelombang ketidakjelasan. Setelah penerbitan resmi Farmakope Indonesia VI Suplemen IV, Respons industri sering kali terpecah menjadi dua kesalahpahaman yang merugikan: terlalu patuh karena kehati-hatian atau menganggap diri sepenuhnya kebal.
Kesalahan pertama berasal dari terminologi: mencampuradukkan “Suplemen IV” (tambahan resmi keempat pada farmakope Indonesia) dengan peraturan langsung tentang suplemen kesehatan. Kesalahan kedua adalah menganggap adanya pengecualian total hanya karena suplemen kesehatan tidak secara eksplisit disebutkan dalam dekrit tersebut.
Realitas regulasi berada di antara kedua ekstrem ini. Farmakope Indonesia VI Suplemen IV Peraturan ini mengikat secara hukum para produsen zat obat dan produk farmasi jadi. Produsen suplemen kesehatan hanya terpengaruh secara tidak langsung, khususnya melalui mandat bahan baku kelas farmasi dari PerBPOM 26/2025, dan secara ketat untuk bentuk sediaan yang ditentukan oleh BPOM.
Dirancang untuk pimpinan Urusan Regulasi, manajer Jaminan Mutu/Kontrol Mutu, pemilik merek, dan importir di seluruh sektor suplemen kesehatan dan produk alami, panduan ini memberikan uraian yang tepat tentang revisi monograf, penerapan hukum, dan kerangka kerja pengambilan keputusan yang diperlukan untuk menentukan kewajiban kepatuhan Anda yang sebenarnya.
Istilah-istilah Kunci yang Digunakan dalam Artikel Ini
| Ketentuan | Arti |
|---|---|
| BPOM | Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia |
| Kemenkes | Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan |
| Farmalkes | Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan |
| KMK | Keputusan Menteri Kesehatan, merupakan keputusan Menteri Kesehatan |
| PerBPOM | Peraturan BPOM, merupakan peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM |
| FI | Farmakope Indonesia, Farmakope Indonesia, buku standar mutu resmi untuk obat-obatan dan zat-zat obat. |
| Suplemen IV | Lampiran (suplemen) keempat untuk FI Edisi VI. Ini bukan suplemen makanan. |
| Monografi | Entri resmi yang mendefinisikan identitas, kemurnian, dan kadar suatu zat atau produk. |
| CoA | Sertifikat Analisis, dokumen pemasok yang melaporkan hasil pengujian suatu batch. |
| ICP-OES | Spektrometri Emisi Optik Plasma yang Digabungkan Secara Induktif, sebuah teknik instrumen untuk mengukur unsur-unsur jejak. |
| ICP-MS | Spektrometri Massa Plasma yang Digabungkan Secara Induktif, sebuah teknik instrumen yang mengukur unsur jejak berdasarkan massa. |
| NIE | Nomor Izin Edar, nomor izin edar yang dikeluarkan BPOM |
| JDIH | Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum, jaringan dokumentasi hukum nasional |
Farmakope Indonesia VI Suplemen IV: Jawaban Singkat
Farmakope Indonesia VI Suplemen IV adalah standar mutu Kementerian Kesehatan yang diterbitkan dengan nomor KMK HK.01.07/MENKES/313/2026. Standar ini menambahkan satu monograf dan merevisi 50 monograf lainnya. Standar ini mengikat pelaku usaha yang memproduksi bahan obat dan obat-obatan yang dijual di Indonesia, yang harus memenuhi standar ini dalam waktu 12 bulan sejak keputusan tersebut dikeluarkan.
Suplemen kesehatan tidak disebutkan secara eksplisit: Produsen suplemen hanya terpengaruh jika produk mereka menggunakan bahan baku berkualitas farmasi yang dipersyaratkan oleh PerBPOM 26/2025 untuk bentuk sediaan tertentu. Dalam hal ini, periksa sertifikat bahan baku terhadap monograf baru. Jika tidak, tidak ada tindakan yang perlu dilakukan berdasarkan keputusan ini.
Apa itu Farmakope Indonesia VI Suplemen IV dan apa yang tertulis dalam keputusan tersebut?
Lampiran farmakope, bukan aturan tambahan.
Farmakope Indonesia (FI) adalah buku standar resmi untuk kualitas obat dan zat obat. Farmakope mencantumkan KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 tentang Suplemen IV Farmakope Indonesia Edisi VI di antara keputusan Kemenkes, yang diposting pada 6 Mei 2026.
Di sini, “Suplemen” berarti tambahan pada buku, sama seperti suplemen sebelumnya yang mengubah FI Edisi VI. Ini tidak berarti suplemen makanan. Berdasarkan pengalaman kami, masalah terjemahan ini menjelaskan sebagian besar kebingungan yang kami lihat ketika keputusan tersebut beredar di kalangan pemilik merek.
Siapa yang harus memenuhinya, dan sampai kapan?
Berdasarkan KMK HK.01.07/MENKES/313/2026, bisnis yang memproduksi zat obat dan narkoba yang dijual di Indonesia bertanggung jawab untuk memenuhi standar tersebut dalam waktu 12 bulan sejak keputusan tersebut, dimulai dari tanggal 17 April 2026.
Batas waktu kalender apa pun harus dibaca dari teks keputusan itu sendiri dan dikonfirmasi dengan penasihat regulasi sebelum dimasukkan ke dalam rencana kepatuhan. Kesalahan penghitungan berdasarkan "bulan sejak keputusan" mudah terjadi dan mahal untuk diperbaiki kemudian.
Yang Berubah di Farmakope Indonesia VI Suplemen IV
Perubahan tersebut bersifat teknis dan terfokus pada pengujian. Tabel ini merangkum monograf baru dan yang telah direvisi dalam KMK HK.01.07/MENKES/313/2026. Karena satu monograf dapat berubah dalam beberapa cara, baris-barisnya saling tumpang tindih dan tidak boleh dijumlahkan, dan setiap perubahan dapat mengubah apa yang harus ditunjukkan oleh sertifikat.
| Mengubah | Monograf | Apa artinya dalam praktiknya? |
|---|---|---|
| Monograf baru (ester astaxanthin) | 1 | Standar resmi baru kini telah tersedia untuk zat ini. |
| Monograf yang direvisi | 50 | Setiap entri yang direvisi harus dicocokkan dengan bahan baku yang sebenarnya Anda gunakan. |
| Pengujian berubah | 41 | Metode pengujian isi atau batasannya berbeda dari teks sebelumnya. |
| Pengujian pengotor organik berubah | 31 | Profil pengotor dan metode pengujiannya mungkin berbeda. |
| Tes logam berat dihapus. | 15 | Ketidakmurnian unsur ditangani berdasarkan Ketentuan Umum 5.6.3. |
| Uji disolusi diubah | 13 | Metode alternatif memerlukan verifikasi atau validasi. |
Pengujian kadar dan pengotor organik
Empat puluh satu dari 50 monograf yang direvisi mengubah metode pengujian, dan 31 mengubah uji pengotor organik. Bagi pembeli bahan baku, ini berarti metode yang digunakan dalam sertifikat analisis (CoA) mungkin tidak lagi sesuai dengan monograf terkini, meskipun angka yang dilaporkan tampak tidak berubah.
Logam berat dan pengotor unsur
Lima belas monograf menghilangkan uji logam berat. Impuritas unsur ditangani di bawah Ketentuan Umum 5.6.3, didukung oleh lampiran baru tentang ICP-OES dan ICP-MS. Interpretasi kami adalah pergeseran dari uji batas klasik menuju pengukuran unsur individual berbasis instrumen.
Pembubaran dan metode alternatif
Uji disolusi berubah dalam 13 monograf. Metode alternatif sekarang memerlukan verifikasi atau validasi berdasarkan lampiran <1382> dan <1381>. Disolusi adalah uji pelepasan untuk bentuk sediaan jadi seperti tablet dan kapsul, sehingga perubahan ini kurang berpengaruh untuk bahan baku biasa.
Siapa yang Terikat Farmakope Indonesia VI Suplemen IV?
Keputusan tersebut menempatkan tanggung jawab pada perusahaan-perusahaan yang memproduksi zat-zat narkoba dan obat-obatan yang dijual di Indonesia. Semua pihak lain berada pada posisi yang berbeda. Aturan tersebut memisahkan siapa yang terikat, siapa yang dapat dijangkau secara tidak langsung, dan siapa yang hanya perlu mengamati.
| Siapa | Posisi | Mengapa |
|---|---|---|
| Produsen zat-zat narkoba yang dijual di Indonesia | Melompat | Ditunjuk sebagai pihak yang bertanggung jawab untuk memenuhi standar tersebut. |
| Produsen obat-obatan yang dijual di Indonesia | Melompat | Ditunjuk sebagai pihak yang bertanggung jawab untuk memenuhi standar tersebut. |
| Produsen suplemen yang menggunakan bahan-bahan berkualitas farmasi. | Dijangkau secara tidak langsung: periksa | Melalui PerBPOM 26/2025, bukan melalui keputusan itu sendiri. |
| Produsen suplemen tidak menggunakan bahan-bahan berkualitas farmasi. | Tonton saja | Tidak disebutkan dalam keputusan dan tidak ada pemicu PerBPOM 26/2025. |
| Importir dan distributor zat-zat obat | Konfirmasikan dengan penasihat. | Posisi bergantung pada peran mereka dan siapa yang bertanggung jawab atas produk tersebut. |
Berdasarkan pengamatan kami, sebagian besar produsen suplemen berada di dua baris terbawah. Hanya dengan memeriksa bahan baku yang digunakan untuk setiap produk, Anda dapat mengetahui baris mana yang sesuai untuk produk Anda. Pemeriksaan itulah yang paling sering kami diminta untuk bantu, karena jawabannya menentukan apakah akan ada pekerjaan selanjutnya.
Bagaimana Suplemen IV Dapat Menjangkau Produsen Suplemen Melalui PerBPOM 26/2025
Persyaratan PerBPOM 26/2025
Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2025 tentang penilaian risiko bahan baku mulai berlaku pada tanggal 3 Oktober 2025, sebagaimana tercatat oleh Basis data JDIH tentang BPK. Hal ini mengharuskan bahan-bahan dalam bentuk sediaan tertentu dari obat-obatan alami, suplemen, obat-obatan semu, dan kosmetik untuk memenuhi standar bahan farmasi.
Aturan ini hanya berlaku untuk bentuk sediaan yang diidentifikasi BPOM melalui penilaian risikonya, dan teks resmi menyerahkan daftar bahan baku farmasi kepada BPOM. Interpretasi kami sederhana: tidak ada bentuk sediaan yang tercantum, tidak ada kewajiban mutu farmasi berdasarkan peraturan ini.
Keputusan daftar dari BPOM
BPOM kemudian mengeluarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 366 Tahun 2026 tentang daftar bahan baku farmasi yang digunakan dalam kelompok produk ini. Kami memahami bahwa keputusan tersebut dikeluarkan pada tanggal 27 Juli 2026.
Interpretasi kami: kaitan antara keputusan dan CoA Anda
Interpretasi kami adalah bahwa tolok ukur tingkat farmasi dapat merujuk pada monograf farmakope, yang akan membuat Suplemen IV relevan dengan bahan baku terdaftar yang memiliki monograf FI. PerBPOM 26/2025 sendiri tidak menyebutkannya, sehingga ini merupakan interpretasi, bukan aturan yang dinyatakan.
Apa yang Kita Lihat dalam Berkas Sertifikat Bahan Baku
Berdasarkan pengalaman kami, tanda paling awal dari berkas bahan baku yang sudah usang bukanlah nomor yang salah. Melainkan Sertifikat Analisis (CoA) yang daftar pengujiannya masih menunjukkan uji batas logam berat untuk suatu zat yang monografinya sudah tidak lagi memuatnya, atau metode pengujian yang tidak menyebutkan edisi farmakope mana pun.
“"Kelas farmasi" adalah label yang sering digunakan pemasok secara longgar. Yang penting adalah apakah sertifikat tersebut dapat ditelusuri ke monograf, edisi, dan suplemen tertentu. Pertanyaan tentang ketertelusuran inilah yang biasanya membedakan berkas yang layak dari berkas yang perlu diperbaiki.
Pertanyaan-pertanyaan yang perlu disiapkan untuk penasihat Anda
Pertanyaan-pertanyaan ini dimaksudkan untuk mengatur percakapan dengan penasihat regulasi. Pertanyaan-pertanyaan ini bukanlah alat sertifikasi mandiri, karena membaca CoA (Certificate of Analysis) berdasarkan monograf yang telah direvisi merupakan penilaian teknis yang bergantung pada berkas lengkap, bentuk sediaan, dan catatan pengujian pemasok.
- Monograf, edisi, dan suplemen mana yang dikutip oleh setiap CoA?
- Apakah CoA masih melaporkan uji batas logam berat yang telah dihilangkan dalam monograf yang direvisi?
- Apakah metode pengujian atau penentuan pengotor pada CoA sesuai dengan monograf yang telah direvisi?
- Apakah bentuk sediaan Anda termasuk dalam daftar BPOM untuk bahan-bahan berkualitas farmasi?
- Siapa di dalam rantai pasokan Anda yang bertanggung jawab atas setiap bahan baku?
Registrasi Suplemen Kesehatan di Indonesia: Di Mana Hal Ini Berada dalam Kerangka Hukum?
Registrasi suplemen kesehatan di Indonesia adalah proses pra-pemasaran BPOM berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang registrasi suplemen kesehatan, sebagaimana diubah oleh Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2024. Suatu usaha mengajukan bukti keamanan, manfaat, dan kualitas serta menerima NIE sebelum penjualan.
BPOM melaporkan 6.173 suplemen kesehatan dengan izin pemasaran yang sah per tanggal 15 April 2025. Itu adalah register yang besar, dan setiap berkas di dalamnya didasarkan pada bagian kualitas. Suplemen IV tidak menambahkan langkah registrasi baru, tetapi bukti bahan mentah adalah salah satu bagian dari bagian tersebut.
Aliran lainnya memiliki aturannya sendiri. Panduan kami untuk Pengujian stabilitas PerBPOM 6/2025 membahas bukti masa simpan, dan artikel kami tentang Audit fasilitas PerBPOM 27/2025 Mencakup apa yang diperiksa oleh verifikator di lokasi. Untuk produk organisme hidup, lihat halaman kami. panduan pendaftaran suplemen probiotik.
Kita Pendaftaran Suplemen Kesehatan Layanan ini mendukung berkas suplemen mulai dari pengecekan kategori hingga pengajuan. Pertanyaan-pertanyaan terkait bahan baku yang muncul akibat keputusan ini sebaiknya diselesaikan dalam proses peninjauan tersebut, sebelum pengajuan atau perpanjangan, daripada selama evaluasi, ketika tekanan waktu mempersempit pilihan Anda.
Alur Pengambilan Keputusan: Apakah Suplemen IV Berlaku untuk Produk Anda?
Gunakan jalur ini untuk menyiapkan pertanyaan bagi penasihat Anda, bukan untuk mengesahkan diri sendiri. Setiap jawaban bergantung pada produk, bentuk sediaan, dan bahan baku tertentu, jadi jawaban yang tidak jelas pada langkah mana pun merupakan alasan untuk meminta peninjauan daripada menebak.
- Apakah Anda memproduksi zat obat atau obat-obatan yang dijual di Indonesia? Jika ya, keputusan tersebut mengikat Anda secara langsung. Konfirmasikan monograf mana yang berlaku untuk produk Anda.
- Apakah produk Anda merupakan suplemen kesehatan? Jika ya, lanjutkan ke pertanyaan berikutnya.
- Apakah bahan bakunya termasuk dalam daftar BPOM berdasarkan PerBPOM 26/2025? Jika tidak, tidak ada tindakan yang perlu dilakukan berdasarkan keputusan ini.
- Jika ya, apakah sertifikat bahan baku Anda mengutip monograf yang relevan, dan apakah metode pengujiannya masih berlaku? Mintalah penasihat regulasi untuk meninjaunya.
- Apakah ada jawaban yang kurang jelas? Ajukan permohonan peninjauan regulasi sebelum Anda mengubah spesifikasi atau berkas.
Batasan dari Pedoman Ini
Artikel ini menjelaskan ruang lingkup, bukan kewajiban Anda. Artikel ini tidak mencantumkan setiap monograf yang diubah, menetapkan tenggat waktu, atau menggantikan nasihat hukum. Apakah suatu produk termasuk dalam bentuk sediaan yang tercantum, dan apa arti monograf yang direvisi untuk bahan baku, bergantung pada berkas spesifik Anda.
Interpretasi dapat berubah seiring waktu. Konfirmasikan teks terkini KMK HK.01.07/MENKES/313/2026 dan PerBPOM 26/2025 dengan Kemenkes dan BPOM, atau dengan penasihat regulasi yang berkualifikasi, sebelum mengambil tindakan berdasarkan apa pun yang dijelaskan di sini atau mengubah spesifikasi, pemasok, atau label produk apa pun.
Kesimpulan: Ketahui Posisi Anda Sebelum Hal Itu Menjadi Penting
Kabar baiknya adalah Farmakope Indonesia VI Suplemen IV jarang menimbulkan pekerjaan tambahan bagi produsen suplemen, dan satu pertanyaan saja sudah cukup untuk menyelesaikan sebagian besar kasus. Mengajukan pertanyaan tersebut sejak dini, dengan tenang, dan dengan dokumen yang tepat jauh lebih murah daripada menemukan celah di tengah evaluasi.
Product Registration Indonesia dapat memeriksa apakah bentuk sediaan Anda termasuk dalam PerBPOM 26/2025, meninjau sertifikat bahan baku terhadap monograf terkini, dan memberi tahu Anda di mana tindakan diperlukan atau tidak diperlukan. Hal ini melindungi Anda dari pengerjaan ulang yang tidak perlu dan kewajiban yang terlewatkan.
Pesan konsultasi Pendaftaran Suplemen Kesehatan. Tidak yakin apakah bentuk sediaan Anda termasuk dalam PerBPOM 26/2025, atau apa yang harus dicantumkan dalam sertifikat bahan baku Anda? Isi formulir kontak di bawah ini, dan penasihat regulasi kami akan meninjau daftar produk dan sertifikat Anda bersama Anda sebelum pengajuan atau perpanjangan apa pun.
