Sebuah merek regional hampir menyelesaikan berkas probiotiknya ketika bagian pemasaran meminta satu perubahan: mengganti klaim kesehatan pencernaan dengan dukungan kekebalan tubuh. Berdasarkan penilaian probiotik PerBPOM 17/2025, satu baris tersebut dapat mengubah latihan penyusunan dokumen menjadi pertanyaan tentang uji klinis di Indonesia.
Panduan ini ditulis untuk pemilik merek, importir, dan penanggung jawab regulasi yang sedang mempersiapkan suplemen probiotik untuk Indonesia. Pada akhirnya, pembaca akan dapat menjelaskan perubahan apa yang terdapat dalam panduan baru, bagaimana klaim dan jenis bakteri membentuk berkas bukti, dan pertanyaan mana yang perlu diajukan dalam konsultasi regulasi.
Poin yang paling sering terlewatkan dalam ringkasan adalah soal waktu. Merek biasanya menandatangani perjanjian pasokan strain terlebih dahulu dan kemudian mengajukan klaim. Berdasarkan pengalaman Product Registration Indonesia (PRI), urutan tersebut menetapkan beban pembuktian sebelum ada yang merencanakannya, sehingga keputusan klaim harus dibuat sebelum kontrak strain ditandatangani.
Jawaban singkat: apa yang dipersyaratkan oleh penilaian probiotik PerBPOM 17/2025
Peraturan BPOM 17/2025 adalah Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2025 tentang pedoman penilaian produk suplemen kesehatan yang mengandung probiotik. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia. Kepala BPOM menetapkan peraturan ini pada tanggal 23 Juni 2025, menggantikan Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2021.
Singkatnya, berkas suplemen probiotik sekarang membutuhkan elemen-elemen berikut:
- Identifikasi galur dan karakterisasi fungsional, beserta bukti keamanan, kemanjuran, dan kualitas.
- Klasifikasi klaim: umum, fungsional, atau pengurangan risiko.
- Uji klinis fase 1 dan fase 2 di Indonesia untuk klaim di luar menjaga kesehatan pencernaan, atau ketika klaim tersebut berubah.
- Label yang menunjukkan genus, spesies, dan strain, serta jumlah bakteri hidup dalam CFU (unit pembentuk koloni) yang ditunjukkan stabil hingga akhir masa simpan.
BPOM mengumumkan peraturan tersebut pada Siaran pers HM.01.1.2.09.25.144 pada tanggal 1 September 2025. Teks lengkapnya tersedia melalui jaringan dokumentasi hukum BPOM, JDIH (Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum).
Penilaian probiotik PerBPOM 17/2025: dasar hukum dan perubahan yang terjadi
BPOM menyajikan peraturan tersebut sebagai panduan teknis yang lebih jelas bagi para pemohon dan evaluator BPOM. Peraturan ini ditetapkan pada tanggal 23 Juni 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar dan diumumkan pada tanggal 1 September 2025, sekitar dua bulan kemudian.
Dari kategorisasi hingga prosedur teknis
Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2021 berfokus pada kategorisasi dan dokumentasi. Teks tahun 2025 memperluas cakupannya ke prosedur teknis melalui Lampiran IV yang baru, klasifikasi strain, dan persyaratan uji klinis.
| Daerah | Apa yang ditetapkan oleh PerBPOM 17/2025? |
|---|---|
| Prosedur teknis | Lampiran IV Baru |
| Bukti ketegangan | Identifikasi galur dan karakterisasi fungsional |
| Bukti inti berkas | Keamanan, khasiat, dan kualitas |
| Uji klinis | Diwajibkan di Indonesia untuk klaim di luar menjaga kesehatan pencernaan, atau ketika klaim berubah. |
| Definisi | “Probiotik” terbatas pada mikroorganisme hidup yang terbukti bermanfaat pada strain dan dosis tertentu. |
| Klaim | Tiga kelas: umum, fungsional, pengurangan risiko |
Pedoman penilaian teknis probiotik BPOM: apa yang harus ditunjukkan dalam berkas bukti.
Pedoman penilaian teknis probiotik BPOM mengubah serangkaian harapan yang longgar menjadi sebuah prosedur. Lampiran IV menjelaskan prosedur tersebut, dan berkas ini disusun berdasarkan prosedur tersebut. Setiap elemen di bawah ini berkaitan dengan satu pertanyaan: apakah bukti tersebut sesuai dengan strain yang tepat dalam produk jadi?
Identifikasi galur dan karakterisasi fungsional
Sebuah dokumen mengidentifikasi jenis bakteri dan kemudian menjelaskan cara kerjanya, sebelum mempertimbangkan bukti keamanan, kemanjuran, dan kualitas. Regulasi tersebut membatasi istilah probiotik hanya untuk mikroorganisme hidup yang terbukti bermanfaat pada jenis dan dosis tertentu.
Rumusan tersebut memiliki bobot praktis. Manfaat yang ditunjukkan untuk suatu spesies, atau untuk strain yang berbeda, tidak berlaku untuk strain pada produk jadi. BPOM telah menetapkan daftar 102 jenis mikroorganisme Disetujui untuk digunakan dalam suplemen kesehatan.
Keamanan, khasiat, dan kualitas
Keamanan, khasiat, dan kualitas tetap menjadi tiga pilar utama. Kualitas mencakup penghitungan bakteri hidup, yang menghubungkan penilaian dengan pengujian stabilitas berdasarkan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2025 tentang pengujian stabilitas suplemen kesehatan. Panduan PRI untuk Pengujian stabilitas PerBPOM 6/2025 mencakup kondisi studi.
Kelas klaim dan pemicu uji klinis
Tiga kelas klaim
Pedoman ini mengakui tiga kelas klaim: umum, fungsional, dan pengurangan risiko. Kelas yang dipilih oleh suatu merek akan menentukan bukti yang harus dimilikinya. Rumusan kata yang diizinkan untuk suplemen ditetapkan oleh Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan, yang dibahas dalam PRI. panduan klaim suplemen.
Ketika uji coba di Indonesia diterapkan
Uji klinis di Indonesia berlaku untuk klaim di luar sekadar menjaga kesehatan pencernaan, dan ketika klaim tersebut berubah. Fase 1 membahas keamanan. Fase 2 membahas kemanjuran dan harus dilakukan secara double-blind, acak, dan terkontrol plasebo. Fase 3 dan 4, serta data pasca-pemasaran, mungkin juga diperlukan.
| Klaim posisi | Arah bukti | Pembacaan skrining PRI |
|---|---|---|
| Menjaga kesehatan pencernaan | Identifikasi dan karakterisasi strain, keamanan, kemanjuran, kualitas | Rute yang lebih ringan, tidak ada uji klinis baru di Indonesia yang ditunjukkan oleh ringkasan bacaan. Uji klinis baru di Indonesia hanya dilakukan jika BPOM menilai bahwa data uji klinis yang diperoleh dari literatur atau jurnal tidak memadai. |
| Hal-hal yang lebih luas, seperti dukungan kekebalan tubuh | Fase 1 dan fase 2 di Indonesia, dan kemungkinan fase-fase selanjutnya. | Program klinis di Indonesia |
| Klaim yang disetujui kemudian diubah. | Persyaratan masa percobaan berlaku kembali. | Diperlakukan sebagai proyek bukti baru |
Tabel ini merupakan alat bantu penyaringan untuk diskusi dengan penasihat regulasi. Ini bukan jalur persetujuan untuk produk tertentu.
Kesimpulan ringkas, bahwa klaim kesehatan pencernaan berarti rute yang lebih ringan, adalah titik awal yang wajar. Berdasarkan pengalaman PRI, hal itu menjadi tidak tepat dalam pemilihan kata. Label, situs web, dan materi promosi distributor cenderung menggunakan bahasa yang lebih luas daripada klaim yang tercantum, dan penyimpangan ini membuat berkas yang tadinya ringan menjadi berat.
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2022 tentang pengawasan periklanan untuk obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen berlaku di semua saluran, sehingga standar klaim yang sama harus berlaku di setiap platform.
Jalur penyaringan empat pertanyaan
- Apakah klaim yang dimaksud terbatas pada menjaga kesehatan pencernaan? Jika ya, lanjutkan ke pertanyaan 2. Jika tidak, harapkan program klinis di Indonesia dan diskusikan rancangannya sejak awal.
- Apakah strain tersebut sudah dinilai oleh BPOM? Jika ya, berkas dapat didasarkan pada penilaian tersebut. Jika tidak, identifikasi dan karakterisasi strain harus dilakukan terlebih dahulu.
- Apakah klaim tersebut dapat berubah setelah peluncuran? Jika ya, rencanakan persyaratan uji coba yang berlaku ketika klaim berubah.
- Apakah label, situs web, dan materi distributor menggunakan kata-kata yang identik? Jika berbeda, samakan sebelum diajukan.
Persyaratan label berdasarkan pedoman probiotik baru
Label tersebut memuat genus, spesies, dan strain, jumlah koloni hidup dalam CFU, petunjuk penggunaan berdasarkan hasil uji coba, dan kondisi penyimpanan jika diperlukan. Setiap elemen terhubung kembali ke bukti dalam berkas tersebut.
| Elemen label | Apa yang diharapkan dari pedoman tersebut |
|---|---|
| Genus, spesies, dan strain | Penamaan lengkap mikroorganisme hingga tingkat strain |
| Jumlah sel hidup (CFU) | Terbukti stabil hingga akhir masa simpan. |
| Petunjuk penggunaan | Berdasarkan hasil uji coba |
| Kondisi penyimpanan | Disebutkan jika diperlukan. |
"Stabil hingga akhir masa simpan" menghubungkan label dengan data stabilitas. Menurut Pengumuman BPOM tentang PerBPOM 6/2025, Pengujian jangka panjang dilakukan pada suhu 30 °C dan kelembaban relatif 75% (Zona IVb), dan pernyataan penyimpanan memberikan suhu yang ditentukan. Regulasi itu sendiri ada pada Basis data hukum BPK.
Galur terdaftar atau galur baru: keputusan kedua
Dua hal menentukan bukti yang harus dihasilkan oleh probiotik. Pertama adalah klaimnya. Kedua adalah apakah strain tersebut sudah terdaftar di BPOM atau baru. Strain yang terdaftar didasarkan pada penilaian yang sudah ada. Strain baru atau kombinasi strain dimulai dengan pekerjaan karakterisasi tersendiri.
| Klaim kesehatan pencernaan | Klaim yang lebih luas | |
|---|---|---|
| Galur terdaftar | Kombinasi paling ringan | Uji coba di Indonesia diperkirakan akan dilakukan |
| Strain baru | Pekerjaan pembuktian ketegangan diutamakan. | Kumpulan bukti terberat |
Tampilan skrining PRI hanya untuk diskusi. Hasil dari setiap berkas nyata bergantung pada datanya.
PRI panduan pendaftaran suplemen probiotik Menjelaskan bagaimana sejarah dan kategori strain membentuk rute, termasuk bagaimana campuran multi-strain ditinjau.
Registrasi Suplemen Kesehatan Indonesia: di mana pedoman probiotik berada?
PerBPOM 17/2025 adalah salah satu instrumen di dalam Registrasi Suplemen Kesehatan Indonesia. Hal ini berjalan seiring dengan Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2022 tentang kriteria dan prosedur pendaftaran suplemen kesehatan, sebagaimana diubah oleh Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2024, dan aturan klaim dan pelabelan.
BPOM melaporkan 6.173 izin pemasaran suplemen kesehatan yang valid per tanggal 15 April 2025, sehingga berkas probiotik masuk ke dalam register yang besar dan aktif. Para evaluator membaca setiap berkas dengan menggunakan instrumen yang sama, yang memberikan penghargaan atas konsistensi antara klaim, data strain, dan label.
Apa yang tidak dibahas dalam pedoman tersebut
Proses manufaktur berada di luar cakupan artikel ini. Posisi PRI adalah bahwa suplemen bukanlah obat, sehingga GMP (Good Manufacturing Practice/Praktik Manufaktur yang Baik) untuk obat-obatan bukanlah tolok ukur yang digunakan, dan rantai dingin tidak perlu berjalan dari ujung ke ujung. Setiap fasilitas dikonfirmasi per berkas.
Unduh eBook gratis kami: Kitab Suci Suplemen Terlengkap: Panduan Pasti tentang Bahan-Bahan yang Diizinkan dan Potensi Kekuatan yang Tinggi
Dua skenario anonim dari praktik
Skenario-skenario ini dianonimkan dan menggambarkan pola yang dilihat PRI. Skenario ini tidak menggambarkan satu klien pun.
Klaim yang berubah di minggu terakhir
Sebuah merek dengan perjanjian pasokan strain yang telah ditandatangani merencanakan produk kesehatan pencernaan. Pada minggu terakhir, distributornya meminta penambahan kata-kata pendukung kekebalan tubuh. Merek tersebut tidak memiliki rencana uji klinis, dan permintaan tersebut menyiratkan program klinis di Indonesia. Mereka kembali ke klaim awal dan tetap melanjutkan peluncuran produk.
Perpanjangan yang direncanakan untuk tahun kedua
Merek lain diluncurkan dengan klaim kesehatan pencernaan dan berencana untuk menambahkan manfaat yang lebih luas di kemudian hari. Karena uji klinis berlaku ketika klaim berubah, perluasan tersebut menjadi proyek bukti baru dengan desain uji klinisnya sendiri. Merek tersebut sekarang memetakan proyek tersebut sebelum setiap pengajuan baru.
Pertanyaan yang perlu diselesaikan dengan penasihat regulasi sebelum mengajukan permohonan
Daftar ini mempersiapkan percakapan. Ini tidak menggantikan peninjauan berkas, karena setiap jawaban bergantung pada jenis permasalahan, klaim, dan data yang dimiliki.
- Kelas klaim mana yang sesuai dengan rencana komersial untuk tahun-tahun mendatang?
- Apakah strain tersebut sudah memiliki penilaian BPOM, dan apakah penilaian tersebut mencakup kombinasi yang dimaksud?
- Di mana data manusia yang ada dihasilkan, dan apakah data tersebut memenuhi persyaratan uji klinis di Indonesia?
- Apakah data stabilitas mencakup jumlah mikroorganisme hidup hingga akhir masa simpan dalam kondisi Zona IVb?
- Apakah label, situs web, dan materi distributor sesuai dengan klaim yang tercatat?
Klaim yang jelas dan pilihan strain yang tepat menjaga peluncuran tetap sesuai rencana.
Pedoman baru ini menuntut sekaligus dapat diprediksi. Merek yang menyelesaikan klaim dan tekanan sejak dini memberikan berkas yang koheren kepada evaluator dan memberi diri mereka rencana untuk bukti yang akan datang. Hanya sedikit keputusan regulasi yang lebih mudah dibuat sejak dini daripada keputusan ini.
PRI mendukung Registrasi Suplemen Kesehatan di Indonesia mulai dari strategi klaim hingga otorisasi pemasaran. Tim regulasi kami meninjau status strain, rumusan klaim, dan rencana bukti berdasarkan PerBPOM 17/2025. Hubungi kami melalui formulir di bawah ini untuk menjadwalkan diskusi dengan tim regulasi kami tentang jalur registrasi Anda.
