Indonesia telah menjadi pasar peralatan medis terbesar di Asia Tenggara, dan bertransformasi dengan cepat.
Sebagai bagian dari komitmen nasional untuk memperkuat jaminan Halal, Indonesia kini mewajibkan semua alat kesehatan yang mengandung bahan turunan hewan atau bahan biologis untuk memperoleh sertifikasi Halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH).
Berdasarkan Undang-Undang No. 33 Tahun 2014, sertifikasi halal diberlakukan secara bertahap di seluruh kategori produk, termasuk alat kesehatan. Pada tahun 2026, produsen di kategori Kelas A dan B diharapkan memiliki sertifikat halal yang sah agar dapat mengikuti tender umum dan pengadaan di rumah sakit.
Bagi produsen alat kesehatan asing, hal ini berarti Pendaftaran halal bukan sekedar formalitas. Ini adalah kunci regulasi untuk akses pasar, kepercayaan konsumen, dan kemitraan dengan distributor di ekosistem layanan kesehatan Indonesia.
Memahami Peran BPJPH dalam Sistem Sertifikasi Halal Indonesia
BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal) adalah otoritas nasional di bawah Kementerian Agama yang mengatur sertifikasi Halal untuk semua barang yang masuk atau diproduksi di Indonesia.
Untuk alat kesehatan, BPJPH berkoordinasi dengan:
- LPH (Lembaga Pemeriksa Halal) — auditor terakreditasi yang melakukan audit Sistem Jaminan Halal (SJPH) di lokasi produksi.
- Komisi Fatwa MUI — yang mengeluarkan ketetapan agama terakhir yang menegaskan status Halal produk tersebut.
Produsen asing tidak dapat mengajukan permohonan langsung ke BPJPH. Mereka harus menunjuk perwakilan lokal yang memiliki izin resmi, memahami portal daring SiHalal, dan dapat berkoordinasi dengan BPJPH maupun Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
Proses Sederhana Pendaftaran Halal Alat Kesehatan Indonesia
Proses pendaftaran Halal di Indonesia dapat diringkas dalam tiga tahap utama:
Langkah 1: Persiapan
Identifikasi apakah alat kesehatan tersebut mengandung bahan yang berasal dari hewan, seperti kolagen, gelatin, atau enzim. Siapkan dokumentasi penting, termasuk:
- Surat Kuasa (LoA) yang dilegalisasi oleh Kedutaan Besar Indonesia.
- Sertifikat GMP atau ISO 13485 dari lokasi produksi.
- Daftar bahan dan pemasok dengan deklarasi asal bahan yang jelas.
- Diagram alir proses produksi dan label produk diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia.
Jika produk Anda sepenuhnya sintetis atau berbasis mineral, Anda tetap harus menyerahkan pernyataan Halal yang menegaskan status “Halal secara alami” untuk verifikasi BPJPH.
Langkah 2: Pengajuan Aplikasi
Menggunakan perwakilan lokal Anda, ajukan permohonan melalui Portal SiHalal. Perwakilan mengunggah semua dokumentasi, membayar biaya layanan pemerintah (Biaya PNBP), dan melacak penugasan auditor LPH.
Langkah 3: Audit dan Persetujuan Halal
Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) yang terakreditasi meninjau proses produksi dengan memverifikasi bahan baku, sertifikat pemasok, dan prosedur pengendalian kontaminasi. Setelah audit selesai, temuannya diserahkan kepada BPJPH untuk ditinjau.
Jika memenuhi syarat, BPJPH menerbitkan Sertifikat Halal resmi, berlaku selama empat tahun dan dapat diperbarui melalui proses verifikasi yang disederhanakan.
Jebakan Umum dan Risiko Tersembunyi dalam Proses Registrasi Halal
Meskipun langkah-langkahnya tampak mudah, produsen asing seringkali meremehkan kompleksitas dan nuansa lokal sistem sertifikasi halal Indonesia. Berikut adalah risiko yang paling sering muncul dan cara menghindarinya.
- Kesalahan Dokumentasi
Dokumen yang tidak lengkap atau salah format merupakan penyebab penolakan yang paling umum. Contohnya antara lain LoA tanpa legalisasi kedutaan, sertifikat GMP yang hilang, atau label yang tidak diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia. Masalah-masalah ini memicu pengajuan ulang, yang menunda persetujuan hingga berminggu-minggu atau bahkan berbulan-bulan.
- Distributor Tanpa Lisensi yang Sesuai
Setiap produsen asing wajib menunjuk distributor Indonesia yang sah IDAK (Lisensi Distribusi) Dan CDAKB (Praktik Distribusi yang Baik) sertifikasi. Jika Anda menggunakan distributor tanpa izin, BPJPH dapat membatalkan proses Halal dan Kementerian Kesehatan dapat menolak pendaftaran selanjutnya.
Pelajari lebih lanjut tentang lisensi registrasi produk alat kesehatan di Indonesia untuk menghindari lisensi yang tidak valid.
- Rantai Pasokan yang Belum Terverifikasi
Seluruh batch berisiko jika satu bahan saja tidak terverifikasi Halal; oleh karena itu, verifikasi Halal harus bersifat holistik. Bahan-bahan yang berasal dari hewan seperti kolagen, bubuk tulang, atau gelatin harus berasal dari sumber bersertifikat Halal. Kegagalan melacak dan membuktikan asal-usulnya dapat mengakibatkan penolakan langsung.
- Keterlambatan Audit dan Hambatan Komunikasi
Audit LPH membutuhkan respons yang cepat dan tepat. Miskomunikasi atau lambatnya penerjemahan dokumen antara tim luar negeri Anda dan auditor Indonesia dapat memperpanjang proses secara drastis. Bekerja sama dengan konsultan bilingual memastikan tidak ada pembaruan penting yang hilang dalam proses penerjemahan.
- Ketidakselarasan Proses BPJPH dan Kementerian Kesehatan
Masalah umum yang sering terjadi adalah ketika perusahaan menyelesaikan proses pendaftaran di Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelum menyadari bahwa label produk mereka tidak mencantumkan logo halal atau sertifikat halal yang sah. Hal ini seringkali memerlukan pengajuan ulang dan biaya tambahan. Menjalankan kedua proses secara paralel adalah cara terbaik untuk menghemat waktu dan biaya.
Nilai Strategis dalam Melakukan Hal yang Benar
Kepatuhan yang tepat akan memberikan manfaat bisnis yang terukur. Alat kesehatan bersertifikat halal akan lebih cepat diterima, kredibilitas merek lebih kuat, dan akses ke jaringan pengadaan layanan kesehatan terbesar di Indonesia.
- Kelayakan Tender: Rumah sakit pemerintah dan program JKN (jaminan kesehatan universal) lebih memilih perangkat bersertifikat Halal.
- Persepsi Pasar: Konsumen semakin mengaitkan label Halal dengan keamanan, kualitas, dan kepercayaan, bahkan di luar konteks agama.
- Pengakuan Regional: Sertifikasi Halal Indonesia membuka pintu bagi pasar ASEAN seperti Malaysia dan Brunei melalui kerangka kerja pengakuan bersama.
- Integrasi Masa Depan: Kementerian Kesehatan dan BPJPH bergerak menuju integrasi basis data di bawah Undang-Undang Omnibus Law Kesehatan No. 17/2023 — pengguna awal akan menikmati pembaruan yang lebih cepat dan ketertelusuran digital.
Pendaftaran halal bukanlah rintangan administratif; ini adalah investasi strategis jangka panjang yang mengamankan akses ke pasar impor perawatan kesehatan senilai $1,5 miliar.
Bagaimana Mitra Lokal Mendukung Proses Sertifikasi Halal Anda?
Product Registration Indonesia adalah mitra regulasi terpercaya Anda untuk keduanya Sertifikasi Halal dan Dukungan Akreditasi Halal di sektor alat kesehatan.
Tim Pengawas Halal dan Konsultan Regulasi berlisensi kami membantu produsen global menavigasi seluruh ekosistem sertifikasi, dari persiapan dokumen hingga bantuan pasca-audit.
Keahlian Kami Meliputi:
- Sertifikasi Halal BPJPH — persiapan, penyerahan, dan koordinasi dengan auditor LPH melalui sistem SiHalal.
- Audit Tiruan dan Pra-Penilaian — mengidentifikasi ketidaksesuaian sebelum audit resmi dimulai.
- Dukungan Akreditasi Halal — untuk lembaga inspeksi atau lembaga sertifikasi asing yang ingin mendapatkan pengakuan dari BPJPH (sesuai dengan SJPH Dan ISO 17065 standar).
- Legalisasi Kedutaan & Penerjemahan Dokumen — memastikan semua dokumen memenuhi persyaratan hukum dan bahasa Indonesia.
- Penyelarasan Peraturan Kementerian Kesehatan —mengintegrasikan sertifikasi Halal Anda ke dalam berkas pendaftaran alat kesehatan resmi.
Dengan bekerja sama dengan kami, produsen meminimalkan kesalahan, mengurangi jangka waktu audit, dan mengamankan persetujuan Halal dan regulasi dalam satu proses yang efisien.
Kepatuhan Membangun Kepercayaan, Kepercayaan Membangun Akses
Registrasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia mencerminkan visi yang lebih luas: industri kesehatan yang menjunjung tinggi keamanan, transparansi, dan integritas. Kecepatan dan keyakinan produsen asing dalam memasuki pasar bergantung pada pemahaman sistem ini dan kemitraan dengan organisasi yang tepat.
Dengan menghindari kesalahan umum dan bermitra dengan Registrasi Produk Indonesia untuk Dukungan Sertifikasi dan Akreditasi Halal, perusahaan dapat mengubah apa yang tampak seperti tantangan regulasi menjadi keunggulan bisnis yang berkelanjutan.
