このガイドは、インドネシアの販売パートナーを選定する外国のX線、CT、マンモグラフィー、透視検査、放射線治療、核医学機器メーカーの輸出および市場開発マネージャー、およびこの分野への参入を検討しているインドネシアの貿易会社を対象としています。これを読めば、合法的な販売を定義する2つのライセンスが正確にわかります。 インドネシアの放射線医療機器販売業者, 公開データから、両方の資格を持つ企業がどれくらいあるか、また、条件交渉の前に候補者の資格をどのように確認するかについて。.
X線装置やCT装置のメーカーの市場参入を支援してきた経験から、規制当局による審査前に営業チームが作成した販売代理店候補リストには、保健省の販売許可が放射線医療機器の分野を全くカバーしていない候補が少なくとも1社含まれていることがほとんどです。私たちが調査したいくつかのケースでは、候補リストに挙げられた候補のいずれも、確認した時点で原子力規制当局からの有効な輸入許可を取得していませんでした。このギャップは、企業プロフィール、ウェブサイト、病院の推薦リストからは見えません。実際にカバーされている分野と照らし合わせて許可証の文書を読み解いたときに初めて明らかになるのです。.
インドネシアで放射線医療機器販売業者として認められる条件とは？
インドネシアで合法的に放射線医療機器を販売するには、2つの異なる規制機関が発行する2つの別々の認可を取得する必要があります。1つ目は、保健省のIzin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) から発行される販売許可証で、特に放射線電気医療機器のカテゴリーを対象としており、以下のとおり発行されます。 ペラトゥラン メンテリ ケセハタン ノモール 14 タフン 2021。. 2つ目は、電離放射線源の輸入または移転許可証で、 Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 の下の原子力規制庁 (BAPETEN) 原子力エネルギーおよびその施行規則に関する事項。いずれか一方のみを保有する企業は、製造業者が必要とする販売代理店としての機能を合法的に完全に果たすことはできません。.
2つの規制体制、1つの機器
X線装置、CTスキャナー、リニアアクセラレーターは、二重の規制を受けます。医療機器として分類されると同時に、電離放射線源としても分類されます。それぞれの分類には、独自の法令、認可機関、および販売業者が個別に遵守しなければならないコンプライアンス義務が適用されます。.
保健省流通許可証（IDAK）
インドネシアにおける医療機器の流通には、現在ではIDAKによって管理されている ペラトゥラン メンテリ ケセハタン ノモール 14 タフン 2021 医療分野におけるリスクベースの事業免許制度における事業活動および製品の基準に関する規制。この規制は、以前のペラトゥランに基づく枠組みに取って代わるものである。 メンテリ ケセハタン ノモール 1191/MENKES/PER/VIII/2010 医療機器の流通に関して。.
メーカーが最も見落としがちな点は、IDAKが包括的な単一の承認ではないということです。医療機器の流通は、放射線医療機器、非放射線医療機器、体外診断用機器、滅菌済みおよび非滅菌の非医療機器といったカテゴリーに分かれています。IDAKを保有しているからといって、企業が実際にどのカテゴリーの製品を流通させるライセンスを持っているかは証明されません。重要なのは、証明書自体にどのカテゴリーが記載されているかだけです。.
インドネシアの規制実務では、この特定のカテゴリーは次のように呼ばれます。 IDAK エレクトロメディック ラジアシ, これは、候補者の証明書に記載されているか、候補者に直接尋ねるべき正確な用語です。一般的なIDAKリストや、非放射線電気医療カテゴリーのみを記載したリストは、一見似たような表現であっても、この要件を満たしません。.
BAPETEN原子力許認可制度
電離放射線源の所有、輸入、譲渡を含む原子力エネルギーの利用には、原子力に関する Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 の第 17 条第 1 項に基づく許可が必要です。この法律はその後、ウンダン・ウンダン・ノモール11タフン2020年、ペラトゥラン・ペメリンタ・ペンガンティ・ウンダン・ウンダン・ノモール2タフン2022年、およびウンダン・ウンダン・ノモール6タフン2023年によって改正された。.
電離放射線源の認可は ペラトゥラン ペメリンタ ノモール 29 タフン 2008, 一方、放射線安全およびセキュリティ要件は現在、2007 年 33 年 政府規則に取って代わる 2023 年 45 年政府規則によって規定されています。販売業者にとって、実際に重要なライセンスは、BAPETEN の Balis システムを通じて処理され、国家リスクベースのオンライン単一提出 (OSS) プラットフォームと統合された輸入ライセンスと移転ライセンスです。消費財、電離放射線源、および核物質に特化した輸出入制限は、別途規定されています。 ペラトゥラン バペテン ノモール 3 タフン 2024。.
この認可は、BAPETEN自身がインドネシア語で イジン・インポール・サンバー・ラディアシ・ペンギオン, 電離放射線源の輸入許可証のことです。販売業者候補やBAPETEN（ブラジルエネルギー規制庁）と直接やり取りする際には、この正確な用語を使用することをお勧めします。なぜなら、許可証書類やBalisシステム自体にもこの用語が記載されているからです。.
IDAK（輸入許可証）は保有しているものの、BAPETEN（ブラジル連邦環境保護庁）の輸入許可証または移転許可証を保有していない企業、あるいはその逆の企業は、放射線放出機器の完全な流通ソリューションとは言えません。流通体制が機能するためには、両方の許可が同一の法人によって保有されている必要があります。.
実際に資格を満たす販売代理店はどれくらいいるのか？公開データが示すもの
政府機関は、両方の認可を同時に保有する企業の数を一律に公表していません。以下の表は、公表されている指標の中で最も近いものを示しています。それぞれの数値は範囲と制約が異なるため、いずれも直接的な回答として解釈すべきではありません。.
| インジケータ | 形 | 出典と注意点 |
|---|---|---|
| 医療分野で発行される利用許可証 | 8,107 | BAPETENの広報担当者が規制に関する説明会で述べた内容。病院や診療所などのエンドユーザーを対象としており、販売業者は含まれない。. |
| 産業分野で発行される利用許可証 | 5,426 | 同じ情報源と出来事。. |
| 電離放射線源の輸入業者によるBAPETENの認可普及セッションへの出席 | 参加者152名中114名（うち38名はBAPETEN職員） | 2021年12月27日に開催されたオンラインイベントに関するBAPETENの報告書より。イベント参加者数であり、登録者数ではありません。あくまで目安です。. |
| X線製造許可証を保有する国内生産者 | 2 | BAPETENが保健省との公式会合で述べた内容。いずれも集会ベースの運営であり、さらなる申請が保留中である。. |
| ジャカルタ特別州での株式購入許可 | 803の機関で合計5,505件の許可証が発行されている（有効3,536件、期限切れ1,969件）。 | BAPETEN（ブラジル連邦統計局）。この数値の日付は情報源から確認できなかったため、確認が取れるまでは未検証の数値として扱うべきである。. |
重要なのは、1行目と3行目の比較である。インドネシア全土の数千の医療施設が放射線機器の運用許可を取得している。しかし、唯一公表されている指標によれば、合法的にその機器を医療施設に提供できる企業の数は、およそ2桁少ないようだ。.
公式な集計が存在しない理由
製造業者が実際に必要とする番号、放射線電気医療機器を対象とするIDAKと現行のBAPETEN輸入または移転許可の両方を保有する企業の番号は、単一の機関がその交差点を管理していないため、どこにも公表されていません。保健省はPermenkes 14/2021に対して独自の登録簿を保持しています。BAPETENは原子力エネルギー法に対して独自の登録簿を保持しており、 ペラトゥラン ペメリンタ ノモール 45 タフン 2023. どちらのシステムも、相手の質問に答えるために作られたものではない。.
要するに、インドネシアにおける放射線放出医療機器の適格販売業者は、独立して管理されている2つの規制登録簿の重複部分によって定義されるが、その重複部分は保健省もBAPETENも公表しておらず、製造業者は公開リストに頼るのではなく、各候補者のライセンス文書を個別に確認する必要がある。.
インドネシアにおける放射線医療機器販売業者候補の検証方法
以下のチェックリストは、候補者が真に適格であるかどうかを判断するためのものです。基本合意書に署名する前、そして独占契約を結ぶ前に必ず確認しておくべきです。.
- IDAK認定証そのものを要求し、認定証を保有しているという口頭または書面による声明ではなく、放射線電気医療のカテゴリーが明記されていることを確認してください。.
- BAPETENの輸入許可証、および再流通を伴う場合は移転許可証を申請し、有効期限と対象となる放射線源の範囲を確認してください。.
- 両方のライセンスが、関連会社、提携会社、姉妹会社ではなく、販売契約に署名する実際の法人によって保有されていることを確認してください。.
- ライセンスの範囲が、使用する機器の種類と一致していることを確認してください。放射線撮影装置、コンピュータ断層撮影装置、放射線治療装置は、単一のライセンス内で互換性のあるカテゴリではありません。.
- 候補者がBAPETENの安全要件を満たすために頼っている資格のある放射線防護担当者は誰かを尋ね、その人物が現在もその会社に雇用されていることを確認してください。.
- 候補者が2つの認可のうちいずれか1つを欠いている場合、その認可取得に必要な時間は、後で解決すべき付随的な問題としてではなく、市場参入全体のスケジュールの一部として扱うべきです。.
関連記事： 電離放射線および非電離放射線（放射線）電気医療機器の流通における規制枠組みと品質管理システム：IDAKコンプライアンスの事例研究。.
インドネシアのバイヤーが信頼できるX線機器販売代理店を選ぶ際に、メーカーが犯しがちなよくある間違い
多くのメーカーは、参入するすべての市場で同じ販売代理店選定プロセスを適用し、まず病院との関係、サービスインフラ、財務状況を審査し、その後、ライセンス取得を書類手続きとして確認する。非放射線医療機器の場合、対象となる販売代理店の数が多いため、この手順は通常有効である。.
インドネシアのメーカーが実際に信頼できるX線機器販売代理店、あるいは放射線発生装置販売代理店を探す場合、その選考プロセスでは、候補となる企業間で商業的な強みはほぼ同じでも、ライセンスの範囲が異なる候補が絞り込まれる傾向があります。病院への販売網が充実していても、BAPETEN（インドネシア医薬品・医療機器規制庁）の輸入ライセンスを現在持っていない販売代理店は、その商業的な実績がどれほど優れていても、メーカーに代わって機器を輸入することはできません。.
これは、2つのライセンス制度がインドネシアの医療機器登録における放射線規制とより広範に交差する点でもあります。販売業者のIDAKおよびBAPETENの資格は、製造業者が保健省に対して負う機器登録義務に取って代わるものではありません。これらは並行する要件であり、登録書類自体が揃っていても、販売業者のライセンスに不備があると登録手続きが遅れる可能性があります。.
このデータの限界
本記事で提示されている数値は、入手可能な最良の指標であり、適格販売業者の登録件数ではありません。輸入許可証の出席者数は、任意参加のオンラインイベントへの参加状況を反映したものであり、人口総数ではありません。ジャカルタの許可証に関する数値は、原文に日付が記載されておらず、確認されるまでは未検証として扱うべきです。ここに記載されている数値は、適格販売業者の公式な集計として引用すべきではありません。ライセンスの範囲とカテゴリーの定義は、取引を行う時点で適用される法令の最新版と照らし合わせて必ず確認する必要があり、本記事中のすべての規制に関する記述は、依拠する前に資格のある弁護士による審査を受けるべきです。.
推測に頼らずに販売パートナーを選ぶ
放射線を放出する医療機器の販売代理店選定は、商業的な問題である以前に、規制上の問題である。対象となる事業者は、登録簿を共有しない2つの認可制度の交点に位置しており、その交点に関する情報は公表されていない。また、入手可能な指標から判断すると、インドネシアの医療機器販売代理店市場全体のごく一部に過ぎないと考えられる。.
X線、CT、マンモグラフィー、透視検査、放射線治療、または核医学機器の販売代理店を任命する準備をしている場合は、 インドネシアにおける販売代理店の選定 このサービスは、交渉に入る前に、各候補者のIDAKカテゴリーの適用範囲とBAPETENライセンスのステータスを確認します。これは、当社のサービスと連携して機能します。 放射線医療機器登録 このサービスは、パートナーが確定した後、デバイス自体が必要とする保健省およびBAPETENの承認手続きを代行します。.
ライセンスの詳細が既存の販売関係にどのように影響するかに関する関連ガイダンスについては、次の記事を参照してください。 インドネシアで会社の住所を変更した際に、IDAKが転送されない理由.
弊社の販売代理店選定チームとの相談をご予約ください。 候補者を絞り込む前に、弊社がIDAKカテゴリーとBAPETENライセンスの両方を実際に保有している候補パートナーを確認いたします。これにより、候補リストは商業的な推測ではなく、真に資格のある企業群を反映したものとなります。.
