インドネシアにおける放射性体外診断用医薬品（IVD）の登録：IVD放射線規制経路の内幕

私たちが最もよく遭遇する間違いは、一見単純そうに見えます。例えば、放射性標識された体外診断用医薬品キット、ラジオイムノアッセイ（RIA）試薬などを、通常の診断薬と同じように、ケメンケス（Kemenkes）の技術文書のみを使用して申請します。ケメンケスの審査は順調に進み、分類も予想通りに行われます。ところが、貨物が国境に到着すると、キットに含まれる同位体自体に別途認可が必要であり、しかも誰もその手続きを開始していなかったことが判明するのです。.

私たちの経験では、問題の本質は書類手続きではなく、手順の順序にあるのです。放射性IVDキットは、1つのラベルを共有する2つの製品として理解するのが最も適切です。1つはKemenkesが審査する診断キット本体、もう1つはそれに含まれる放射性物質で、こちらは全く別の規制当局の管轄下にあります。両方の書類を初日から準備すれば、スケジュールはきちんと機能します。しかし、順番に準備していくと、2つ目の書類でほぼ必ず問題が発生します。.

それがまさにその背後にある論理です IVD放射線規制経路 インドネシアでは、通常の体外診断用医薬品はインドネシア国家放射線防護局（Kemenkes）の基準を満たすだけでよいのに対し、放射性体外診断用医薬品は、病院や検査室の棚に合法的に置かれるずっと前に、Kemenkesと国家放射線規制当局の両方の基準を満たさなければならない。.

このガイドでは、まさにその点について詳しく解説しています。インドネシア市場に放射性体外診断キットを投入しようとしている規制関連担当者、販売業者、輸入業者向けに書かれており、初めての申請であろうと10回目の申請であろうと、実際にどの2つの規制当局が関与するのか、通常の体外診断キットの申請とどのような点で異なるのか、そして貨物が税関に到着するずっと前に準備しておくべきことは何かなどを網羅しています。.

ただし、製品に放射性トレーサーが含まれていない場合は、関連記事で説明されている方法の方が重要になります。, インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録：医療機器との登録経路の違い, これは、リスク分類と、クラスD感染症IVDに対する追加の臨床的証拠のステップについて説明しています。この区別は完全にKemenkes内部で行われています。ここで取り上げるのは2つの異なる規制機関にまたがるものであり、以降のすべての内容はこの区別に関するものです。.

根本的な違い：1つの製品、2つの承認対象

現在インドネシアで販売されている体外診断（IVD）技術は、単純なラテラルフロー試験紙よりもはるかに多様である。一部のIVDキットには有効医薬品成分が含まれており、より小規模ながらも根強いカテゴリーでは、放射性トレーサー（多くの場合、ヨウ素125などの同位体）が含まれており、ホルモンや腫瘍マーカー検査用のラジオイムノアッセイ（RIA）キットで使用されている。.

このカテゴリーの書類を準備してきた私たちの経験では、放射性IVDキットの技術ファイルを審査するケメンケスの評価担当者は、申請者が国家放射線規制当局からの有効なまたは処理中の承認番号を提示できるまで、ファイルをキュー段階に保留するのが通例です。 Permenkes No. 62 Tahun 2017 核兵器関連の資格証明書は、規定の必須書類として明記されていません。相互チェックは、印刷されたチェックリスト項目としてではなく、審査担当者の慣行として行われるため、初めて申請する人が規則の条文だけから期待するような詳細な情報ではありません。.

したがって、放射性 IVD キットは、2 つの別々の規制当局によって保持される 2 つの別々の承認オブジェクトとして評価されます。 Kemenkes は、Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) を通じて、このキットを体外診断医療機器として評価しました。 ペラトゥラン メンテリ ケセハタン (ペルメンケス) No. 62 タフン 2017 テンタン・イジン・エダル・アラット・ケセハタン、アラット・ケセハタンの体外診断、ペルベカラン・ケセハタン・ルマ・タンガ。.

また、インドネシアの国家放射線規制当局は、同じキットの放射性物質含有量を規制対象放射性物質として評価している。 ウンダン・ウンダン No. 10 タフン 1997 ケテナガヌクリランとその実施規則に関する2番目のトラック。 原子力規制遵守IVD 応募者は、以下に詳述する事項について計画を立てる必要があります。.

Kemenkesによる標準IVD登録トラック

インドネシア市場に出回るすべてのIVD製品は、放射性物質を含むか否かにかかわらず、まず最初に以下の審査を受けなければならない。 インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録 2017年政令第62号に基づき、申請者は技術文書を提出する。 レガルケス 電子システム管理 ディッチェン・ファーマルケス, ASEAN医療機器指令加盟国全体で使用されているASEAN共通提出書類テンプレートに概ね沿った構成となっている。.

提出された書類は、製品のリスククラス（最もリスクの低いクラスAから、最もリスクの高いクラスDまで）に基づいて評価されます。その結果、インドネシア国内でキットの販売を許可する流通番号であるNomor Izin Edar（NIE）が発行されます。.

この工程は、キットに放射性トレーサーが含まれているかどうかに関わらず同じです。 医療機器および体外診断用医薬品の登録 サービスがこれを管理します ケメンケス 最初から最後まで追跡します。同一ではないのは、ファイルが先に進む前にケメンケス文書と並べて置かれなければならないもので、これは後述する2番目の追跡です。.

第2トラック：体外診断用医薬品（IVD）における原子力規制遵守

IVDにおける原子力規制遵守 放射性物質を含むキットは、国家放射線規制機関の管轄下にあり、Kemenkes（インドネシア放射線衛生局）の管轄下にはなく、別の法的根拠に基づいて運営されている。インドネシアにおける放射性物質の利用（輸入を含む）には、第17条第1項に基づき、国家放射線規制機関からの許可が必要である。 ウンダン・ウンダン No. 10 タフン 1997 tentang Ketenaganukliran.

電離放射線源および核物質の利用に関する許可手続きは以下のとおりです。 ペラトゥラン ペメリンタ No. 29 タフン 2008 テンタン ペリジナン ペマンファータン スンベル ラディアシ ペンギオン ダン バハン ヌクリル。放射線の安全性と放射線源のセキュリティ要件は、以下に規定されています。 ペラトゥラン ペメリンタ No. 45 タフン 2023 テンタン・ケセラマタン・ラディアシ・ペンギオン・ダン・ケアマナン・ザット・ラジオアクティフ、これは以前のものに取って代わられる ペラトゥラン ペメリンタ No. 33 タフン 2007 同じテーマについて。.

要するに、放射性IVDキットは、インドネシア保健省の許可証（Isin Edar）だけでは合法的にインドネシアに持ち込むことはできません。輸入業者、またはその指定許可証保持者は、放射性物質自体を対象とする国家放射線規制当局からの許可も取得する必要があり、その許可は、インドネシアのリスクベースの規制と統合された独自のオンライン許可システムを通じて処理されます。 オンライン単一提出（OSS） 国家放射線規制当局のプラットフォーム 規則第3号 2021年 テンタン スタンダール ケギアタン ウサハ ダン スタンダール プロダクト パダ ペニエレンガラーン ペリジナン ベルサハ ベルバシス リシコ セクター ケテナガヌクリン。.

輸入は原子力規制当局の要件に従う

放射性物質の輸入は、輸入業者が設定した一般的な通関手続きではなく、あらゆる段階で国の放射線規制当局の定める手続き要件に従う必要があります。貨物の説明、梱包、現場の放射線防護設備、放射性物質の保管施設など、すべてが国の放射線規制当局の承認を得られるよう文書化されて初めて、貨物の国内への搬入が許可されます。.

この手続きは、非放射性体外診断用医薬品の輸送に適用される通関手続きとは別個のものであり、それに加えて必要となります。通常の試薬輸送に使用する書類と同じものを使って開始することはできません。.

この2つのトラックは互換性がありません

ケメンケス（Kemenkes）の輸入許可証（izin edar）を保有しているだけでは、放射性トレーサーの輸入は認められず、また、国家放射線規制当局からの輸入許可証を保有しているだけでは、完成した体外診断用キットの商業的流通は認められません。出荷が合法となるためには、両方の許可証が有効であり、かつ同一の製品および同一の法人に紐づいている必要があります。.

標準IVDと放射性IVD：徹底比較

以下の表は、2つの経路が並行して進む箇所と、放射性体外診断キットに追加の要件が課される箇所を示しています。.

登録手続き中に2つの経路が交差する場所

短い説明文によって、特定の製品がどの経路をたどるのか、そして2つの規制当局の要件がどこで交わるのかが明確になる。.

1. IVDキットには放射性同位体またはトレーサーが含まれていますか？含まれていない場合は、2017年政令第62号に基づく、Kemenkes（インドネシア保健省）のみによる標準的な経路に従います。.
2. はいの場合、申請者は同位体の種類と放射能レベルを特定していますか？この情報によって、キットが該当する規制当局のカテゴリーが決まります。.
3. 当該放射性物質に関する国家放射線規制当局からの認可は、ケメンケス（ケメンケス）への申請書類と並行して取得済み、あるいは少なくとも申請手続きが開始されていますか？弊社の経験では、国家放射線規制当局からの該当する参照情報がないファイルは、技術書類自体が完成していても、ケメンケスの審査段階で保留されることがよくあります。.
4. 輸入者として登録されている法人名は、ケメンケス・イジン・エダル（Kemenkes izin edar）と国家放射線規制当局の許可証の両方に記載されている法人と同一ですか？これら2つの書類の不一致は、当社が遭遇する貨物の差し止め原因として最も頻繁に見られるものの1つです。.

要するに、放射性IVDキットには、2017年政令第62号に基づくKemenkes izin edarと、国家放射線規制当局からの対応する認可が必要です。 UU No. 10 Tahun 1997, インドネシアに合法的に輸入および流通させるには、同一の法人によって保有されている必要があります。.

放射性体外診断薬の登録でよく見られる間違い

• 国家放射線規制当局からの認可を、Kemenkes izin edar（ケメンケス・イジン・エダル）の発行後に手配する形式的なものとして扱い、最初から並行して進めるべきではない。.
• 非放射性製品の輸入に既に利用されている輸入業者は、放射性物質の輸入資格を自動的に有すると仮定する。.
• 放射性物質の保管に関して、国の放射線規制当局が求める施設文書を過小評価している。これは、ペルメンケス基準に基づく適正流通基準における一般的な倉庫のコンプライアンスとは異なる基準である。.
• 「キットには放射性物質が含まれている」という記述だけで十分な情報とみなすのは誤りである。実際には、同位体の種類と放射能レベルによって、どの国の放射線規制当局の要件が適用されるかが決まるのだ。.

正確な分類と国家放射線規制当局からの必要な参照情報は、同位体、放射能レベル、および使用目的によって異なるため、この決定は、ケメンケス社の申請とは切り離して解決するのではなく、提出期限が確定する前に規制当局のパートナーに相談しておく方が一般的に賢明です。.

インドネシアにおける放射線医療機器登録サービス：放射性体外診断用医療機器（IVD）の申請をどのようにサポートするか

インドネシアの製品登録 インドネシアにおける放射線医療機器登録サービス 標準IVDトラックと追加トラックの両方をカバーする 原子力規制遵守IVD 申請者は、キットに放射性トレーサーが含まれている場合に遭遇する問題に直面します。私たちは、ケメンケス（ケメンケス）の技術文書と国家放射線規制当局の認可を、別々のチームが担当する2つの独立した申請としてではなく、単一のプロジェクトタイムラインとして調整します。.

これらのキットと併用されるガンマカウンターなどの放射線放出計測機器も製品ポートフォリオに含むメーカーの場合、 放射線医療機器登録 このサービスは、同一貨物の機器側を担当します。.

放射線関連医療製品に対する国家放射線規制当局とケメンケスによる承認の順序についてより詳しく知りたい場合は、関連記事をご覧ください。 インドネシアにおける放射線放出型医療機器の登録. 非放射性IVDに適用される分類に基づく差異（クラスD感染症有効性ステップを含む）については、以下を参照のこと。 インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録：医療機器との登録経路の違い.

相談の予約をする 弊社の 医療機器および体外診断用医薬品の登録 輸入や発売日を決定する前に、お客様の特定の放射性体外診断キットに関するケメンケス（Kemenkes）および各国の放射線規制当局の要件を把握するために、当社のチームにご相談ください。.